삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 미국 허가

삼성바이오에피스가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 휴미라(Humira) 바이오시밀러 하드리마(Hadlima)의 고농도 제형(100mg/mL) 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제로, 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 형태로 개발됐다. 2019년 7월 저농도(50mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를 받았고, 2018년부터 다양한 제품명으로 500만 건 이상의 용량이 처방돼 왔다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀 정병인 팀장은 "이번 FDA의 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 돼 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다"며 2022.08.18

2분기 美바이오 IPO 시장·VC 투자 모두 급락했으나 M&A 거래규모는 상승

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 경기 침체로 2분기 생명공학 분야에서 기업공개(IPO) 건수와 규모가 최근 5년 내 최저치를 기록했다. 벤처캐피탈(VC) 투자건수와 규모 역시 하락 추세를 보였으나 인수합병(M&A) 거래규모는 1분기에 비해 상승했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 '2022년 2분기 미국 바이오기업 IPO 및 투자 동향'을 17일 발표하고 이같이 밝혔다. 동향 보고서에 따르면 올해 중반까지 경제 침체 심화로 생명공학 분야에 대한 투자자들의 관심이 저하되면서, 생명공학 주식 및 IPO 평균 규모가 하락해 2022년 2분기 미국 내 바이오 기업 상장이 최근 5년 내 최저치를 기록했다. 시장조사기관 이밸류에이트 밴티지(Evaluate Vantage) 분석 결과 올해 상반기 기준 13개 바이오텍이 나스닥에 상장해 총 12억5250만 달러를 조달하는데 그쳤다. 이 또한 대부분 1분기 실적에 해당하며, 2분기 상장한 기업은 3곳에 불과했고 6월에는 상장에 실패했다. 또한 6월 2022.08.18

마크로젠, '소부장' 수직계열화…"밸류체인 완성"

마크로젠이 소재부문 수직계열화를 통해 전방사업 역량을 강화하고 있다고 17일 밝혔다. 마크로젠은 올해 유전체분석 시장에서의 전방사업 수직계열화 완성을 목표로 PCR(유전자증폭) 등 분자진단 시약과 같은 각종 분석 원자재를 자체 개발 및 생산, 공급하면서 전방사업 내재화에 속도를 내고 있다. 원재료에서 최종 서비스 및 제품, 데이터까지 밸류체인을 완성하는 수직계열화를 통해 원가경쟁력을 제고하고 사업구조를 고도화해 성장동력 확보, 수익성을 강화할 계획이다. 마크로젠은 소재 인프라 관련 자사 솔루션 내재화를 완료하는 한편, 외부 공급도 진행 중이다. 3월 출시한 PCR 시약 ‘AxenTM DNA Polymerase’에 이어 7월 다양한 샘플로부터 DNA 및 RNA 추출이 가능한 ‘Axen Preparation Kit’ 18개 품목을 선보였다. 또한 주목받고 있는 K-바이오 ‘소부장(소재, 부품, 장비)’ 스타트업들과 상생협업 체계를 구축했으며 글로벌 기업의 정밀기기 솔루션도 협력 파트너십 2022.08.17

씨엔알리서치, 다임바이오 항암제 신약 임상 1/2상 수탁계약 체결

씨엔알리서치가 다임바이오와 희귀암·고형암 치료제 'DM5167'의 임상 1/2상 시험 위탁계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 씨엔알리서치는 이번 임상에서 항암제 임상 전용 IT솔루션인 '온코트라이얼보드(OncoTrial Board)'를 활용하고 메타데이터 기반 임상 프로세스 자동화 플랫폼인 '아임트라이얼(imtrial)'을 이용해 CDISC 표준에 따라 임상시험 설계부터 제출까지 진행할 방침이다. 씨엔알리서치 담당자는 "그동안 국내에서 총 150건 이상 항암제 임상을 수행하며 쌓아온 임상 노하우를 접목해 이번 DM5167의 국내 임상 1/2상을 효과적으로 수행할 계획이다"며 "특히 이번 임상시험에서는 당사가 개발한 imtrial을 활용해 CDISC 기반 임상시험 데이터 표준화를 더 효과적으로 지원할 것이다"고 밝혔다. DM5167은 합성치사(synthetic-lethality)를 조절하는 항암신약으로 제1세대 치료제 보다 효능면에서는 우수하고 안전성을 현저히 개선한 매우 선택적인 차세 2022.08.17

휴톰, 보건복지부 주관 '실사용 데이터' 기반 임상연구 지원 사업 선정

수술 인공지능(AI) 플랫폼 기업 휴톰은 최근 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 '실사용 데이터(Real World Data, RWD) 기반의 임상연구 지원 사업'에 선정됐다고 17일 밝혔다. 이번 지원 사업 선정으로 휴톰은 2026년 말까지 각 분야 대학병원 최고의 전문의와 함께 수술 의료 AI 내비게이션 RUS의 기술 향상 및 플랫폼 구축과 실증에 나설 계획이다. 휴톰의 대표 제품인 RUS는 수술 단계마다 외과의가 필요로 하는 환자 개개인의 해부학 정보를 직관적으로 제공해 수술 결과를 개선하는 AI 기반 환자 맞춤형 3D 로봇/복강경 수술용 내비게이션이다. 복부팽창(기복) 예측 모델링뿐만 아니라 동맥·정맥정합, 자동 장기·혈관 분할 등의 핵심 기술이 내장돼 있다. 이를 통해 수술의 안정성 확보 및 부작용 감소 등에 도움을 줄 것으로 기대를 모은다. 이번 연구 개발 과제는 ‘메디컬 트윈(Medical Twin)’ 기반의 지능형 장기 기능 보존 수술 계획 및 내비게이션 소프트 2022.08.17

노바티스 비오뷰, 국내 당뇨병성 황반부종 치료제로 허가

한국노바티스는 신생혈관성 습성 연령관련 황반변성 치료제 비오뷰(Beovu, 성분명 브롤루시주맙)가 4일 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema) 치료제로 추가 적응증을 승인받았다고 17일 밝혔다. 비오뷰는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전의 치료제다. 당뇨병성 황반부종 치료를 위해 6mg(0.05 mL)을 첫 5회를 6주마다 한 번씩 투여하고 이 후 12주(3개월)마다 한 번씩 투여하며 질병 활성이 있는 환자는 8주(2개월)마다 한 번씩 투여할 수 있도록 허가받았다. 투여 간격은 시력 및/또는 해부학적 기준으로 평가한 질병 활성에 근거해 결정된다. 이번 허가는 기존 치료제인 애플리버셉트 대비 효능 및 안전성을 직접 비교한(Head-to-Head)한 2건의 제 3상 임상시험 KESTREL과 KITE 연구결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 임상시험은 당뇨병성 황반부종으로 시력이 손상된 1 2022.08.17

삼성 라이프사이언스펀드, 美나노입자 약물전달체 개발사 센다 바이오사이언스에 투자

삼성이 천연 나노 입자 기반의 '약물 전달체' 기술을 보유한 미국 바이오테크 센다 바이오사이언스(Senda Biosciences)에 투자하며 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성에 나선다. 삼성물산과 삼성바이오로직스가 조성한 '라이프 사이언스 펀드(Life Science Fund, SVIC 54호 신기술투자조합)'는 센다에 1500만 달러(약 190억 원)를 투자한다고 17일 밝혔다. 센다는 ‘플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)’이 투자한 천연 나노 입자 연구·개발 전문 기업 4개를 합병한 기업으로 동식물 및 박테리아에서 찾은 수 백만 개의 나노 입자 빅데이터에 인공지능/기계학습(AI/ML) 기술을 적용해 최적화된 약물 전달체를 만드는 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 이를 기반으로 기능이 개선된 신규 mRNA 백신 및 치료제 의약품을 개발 중이다. 센다의 나노입자 개발 기술은 특정 세포와 조직으로 효율적으로 약물을 전달할 수 있고, 핵산·유전자 편집·단백질·펩타 2022.08.17

스탠다임, 국립암센터 김학균 박사와 혁신 항암 신약 발굴 위한 공동연구 계약 체결

인공지능(AI) 신약개발사 스탠다임과 국립암센터 김학균 박사는 지난달 항암 신약 후보물질 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이를 통해 스탠다임은 혁신 신약(First-in-class) 타겟을 대상으로 항암 신약 후보물질 발굴을 가속화하는 것이 목표다. 스탠다임은 최적의 약물성을 가진 새로운 분자구조를 설계할 수 있는 인공지능 플랫폼인 ‘스탠다임 베스트(Standigm BESTTM)’를 활용하여, 타겟에 활성을 보이는 유효물질들을 탐색하여 새로운 화합물들을 설계하고, 이 중 최종 평가 후보를 선정한다. 한편 국립암센터 김학균 박사는 항암 신약개발 연구 전문성을 활용해 자체 제작한 타겟 특이적인 모델을 기반으로, 스탠다임이 제시한 화합물에 대해 세포(in vitro) 및 동물(in vivo)에서 약효 평가뿐만 아니라 타겟과의 결합 구조를 규명한다. 스탠다임 윤소정 대표는 “특정 타겟이나 적응증에 국한되지 않은 신약 후보물질을 지속적으로 창출할 수 있는 BEST 플랫 2022.08.16

셀트리온제약, 2분기 매출액 1053억원·영업이익 108억원 달성

셀트리온제약이 16일 실적 공시를 통해 2분기 매출은 전년동기 대비 7% 증가한 1053억4000만 원, 영업이익은 108억 6000만원을 기록했다고 밝혔다. 상반기 누적 매출액은 1941억4000만 원, 누적 영업이익은 186억2000만 원이다. 2분기에는 케미컬의약품과 바이오의약품 전 사업 부문에서 고른 성장세를 보이며 좋은 실적을 이끌었다. 당뇨병치료제 ‘네시나’, ‘엑토스’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등 품목이 안정적 매출을 올리며 성장을 견인했으며, 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’도 상반기 매출 합계 약 272억원을 기록하며 전년동기 대비 약 15%의 성장을 이뤄냈다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마’는 국내시장 점유율 32%(1분기 기준, IQVIA)를 기록해 전년동기 대비 약 2%p 성장했고, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’와 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’도 각각 점유율 27%, 30%를 달성하면서 전년동기 대비 각각 2%p, 4%p 늘어났다. 3월 출시 2022.08.16

셀트리온헬스케어, 2분기 매출액 5190억원·영업이익 741억원 달성

셀트리온헬스케어가 16일 2022년 2분기 연결기준 매출액 5190억원, 영업이익 741억원, 당기순이익 391억원을 기록했다고 공시했다. 셀트리온헬스케어는 전 제품의 글로벌 처방이 고르게 확대된 가운데 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 미국 매출이 증가했고, 램시마SC 처방이 확대되는 등 수익성 높은 제품군의 처방 확대가 지속되면서 매출액은 전년동기 대비 19.8% 증가했으며, 영업이익률은 14.3%를 기록했다고 밝혔다. 또한 올해는 작년 2분기와는 달리 수익성 높은 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 실적이 반영되지 않았음에도 전년과 유사한 영업이익을 달성할 만큼 본업의 성장세가 지속되고 있다고 설명했다. 실적 개선을 이끈 램시마(미국 제품명 인플렉트라)는 미국 주요 사보험사인 유나이티드헬스케어(United Healthcare), 시그나(Cigna) 등에 선호의약품(preferred drug)으로 등재된 이후 매분기 빠른 성장세를 나타내고 있으며, 올 6 2022.08.16