인트론바이오, SAL200 미국 2b상 IND 승인으로 글로벌 임상 돌입한다

인트론바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 슈퍼박테리아 바이오신약 후보물질인 SAL200의 미국 임상2b상 개시를 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다. 이 임상시험은 미국 및 유럽 등 다국가 내 임상기관에서 심내막염(Endocarditis)을 동반한 균혈증(Bacteremia) 환자들을 대상으로 약물의 유효성, 안전성, 내약성 등을 평가하는 방식으로 실시된다. SAL200(기술이전 물질명 LSVT-1701)은 타깃하는 유해 세균만을 특이적으로 사멸시킬 수 있는 차세대 항생물질이다. 국내에서 진행한 임상시험(임상1a, 1b 및 임상2a)을 통해 확보한 안전성 및 유효성 데이터를 바탕으로 고용량(High dosage) 및 다중투여(Multiple administration)가 가능해 이번 임상시험에서 경쟁약물대비 월등히 우수한 치료효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다. 특히, 이번 임상시험에서 적응증으로 포함하고 있는 좌측심내막염(Left-sided endocard 2022.01.20

AI 수술 플랫폼 휴톰, IMM 인베 등으로부터 170억원 규모 시리즈 B 투자 유치

국내 최초 수술 인공지능(AI) 플랫폼 기업 휴톰이 170억원 규모의 시리즈 B 투자를 성공적으로 마무리 지으며 예비 유니콘(기업가치 1000억원 이상 기업)으로 등극했다. 휴톰은 이번 투자유치를 계기로 올해부터 예정된 ▲플랫폼 및 알고리즘 고도화 ▲임상 연구 추진 ▲다양한 파이프라인 개발 등에 속도를 올릴 계획이다. 이번 투자 라운드에는 기존 주주였던 IMM인베스트먼트, 퀀텀벤처스코리아, 케이비인베스트먼트, 삼성벤처투자 등이 팔로업 투자를 집행했고, 나우IB캐피탈과 한국투자파트너스가 새로 투자자 명부에 이름을 올렸다. 투자 유치 이후 휴톰의 기업 가치(포스트밸류)는 1000억원 이상이지만 구체적으로 명시하지는 않았다. 무엇보다 올해 임상 연구와 추가 제품 출시, 파이프라인 상용화 등 주요 마일스톤을 앞둔 만큼, 이번 투자는 휴톰의 고속 성장을 위한 마중물이 될 전망이다. 휴톰은 현재 복수의 대학병원과 자사 플랫폼 채택을 위한 협상을 진행 중이며, 또한 현재 복강경 수술에 집중돼 있 2022.01.20

AZ 임핀지+트레멜리무맙, 간암 1차 치료서 넥사바보다 사망위험 22% 낮춰

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)와 개발 중인 CTLA-4 억제제 트레멜리무맙(tremelimumab) 병용요법이 간암 1차 치료제인 넥사바(Nexavar, 성분명 소라페닙)보다 사망 위험을 22% 줄이는 것으로 나타났다. 아스트라제네카는 HIMALAYA 3상 임상시험 결과 전신요법을 받은 적이 없고 국소 치료에 적합하지 않은 절제 불가능한 간세포암 1차 치료제로 임핀지에 단일 프라이밍 용량(priming dose)의 트레멜리무맙을 추가했을 때, 소라페닙보다 전체 생존기간(OS)이 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있게 개선됐다고 18일(현지시간) 밝혔다. 이번에 평가된 임핀지와 트레멜리무맙의 새로운 용량과 일정은 STRIDE 요법(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab)이라 한다. 임상시험 결과는 21일 열리는 미국임상종양학회 위장암심포지엄(ASCO Gastr 2022.01.20

키트루다, 넥사바 치료 후 간암 2차 단독요법으로 사망 위험 21% 줄인다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)가 항PD-(L)1 면역관문억제제로는 처음으로 간세포암 2차 단독요법으로 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR)을 개선시키는 것으로 나타났다. MSD(Merck & Co.)는 18일(현지시간) 넥사바(Nexavar, 성분명 소라페닙)로 치료를 받은 진행성 간세포암 아시아 환자를 대상으로 키트루다와 지지요법(best supportive care, BSC)을 조사한 3상 KEYNOTE-394 임상시험의 최종 결과가 나왔다고 밝혔다. 이 연구는 간세포암에서 항PD-(L)1을 2차 단독요법으로 평가한 첫 임상시험으로, 자세한 데이터는 21일 열리는 미국임상종양학회 위장암심포지엄(ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium)에서 발표될 예정이다. KEYNOTE-394 연구는 이전에 소라페닙 또는 옥살리플라틴 기반 화학요법으로 치료받은 진행성 간세포암 아시아 2022.01.20

왓슨앤컴퍼니, 브이브이알과 치매 디지털 치료제 공동 개발한다

왓슨앤컴퍼니와 브이브이알이 18일 브이브이알 본사에서 치매 디지털 치료제 공동개발을 위한 MOU를 체결했다고 19일 밝혔다. 양사는 협업을 통해 치매 환자를 위한 체험형 컨텐츠와 전자약을 결합한 솔루션을 2022년 상반기 출시할 계획이다. 왓슨앤컴퍼니는 디지털 헬스케어 기업으로, 주요 제품으로 경두개직류자극술(tDCS : Transcranial Direct Current Stimulation)을 적용해 정신질환을 개선하는 멘탈 웨어러블 기기 POCUS를 가지고 있다. 이마에 패치를 붙인 후 인체에 안전한 미세전류로 전두엽을 자극해 뇌 기능을 활성화시키는 브레인 테크롤로지(Brain Techn-ology) 제품이다. 2020년 일반 소비자용 제품을 개발한 후, 현재 국내 소방청 및 보건소, 치매안심센터 등에 공급하고 있다. 브이브이알은 동작인식기술을 기반으로 한 VR 컨텐츠 전문기업으로, AR/MR 기술로 교육과 스포츠가 결합된 유치원 어린이집용 교육 컨텐츠 스포디(SPODY)를 제공 2022.01.19

차세대 진단검사 플랫폼 기업 노을, 증권신고서 제출

차세대 진단검사 플랫폼 기업 노을이 19일 금융위원회에 코스닥 시장 상장을 위한 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 돌입한다. 회사의 총 공모주식 수는 150만주로, 주당 공모 희망가 밴드는 1만3000~1만7000원이다. 이번 공모금액은 공모가 밴드 상단기준 약 255억원 규모로, 신주모집 자금은 정밀의료 분야 시스템 개발과 원격 진단 분야 연구개발, 생산설비 투자에 사용될 예정이다. 2015년 설립된 노을은 임베디드 AI(내장형 인공지능) 기술과 자체 보유 원천기술인 NGSI(Next Generation Staining and Immunostaining, 고체기반 차세대 염색 및 면역진단) 기술을 기반으로 혈액과 조직세포를 분석해 질병을 진단하는 miLab(Micor-Intelligent LABoratory, 마이랩) 플랫폼을 개발했다. miLab은 들고 이동할 수 있을 정도의 소형 디바이스에서 마이크로 단위의 진단검사 프로세스를 구현하면서도, 인공지능을 통해 대형병원 전 2022.01.19

2022년 저가 면역관문억제제 등장, 미국 면역항암제 시장 판도 얼마나 바꿀까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2022년에도 다양한 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인 문턱을 넘을 것으로 예상되는 가운데, 중국 바이오기업이 개발한 저가 면역관문억제제가 처음으로 미국에서 출시될 것이라는 전망이 나오며 새로운 경쟁구도가 시사되고 있다. 18일 관련업계에 따르면 시장조사기관 이밸류에이트가 2022년 전망 보고서(Evaluate Vantage 2022 Preview)를 통해 올해 출시될 잠재적인 블록버스터와 올해 중점을 둘 바이오제약 프로젝트를 공개했다. 보고서에 따르면 FDA는 3월 릴리(Eli Lilly and Company)와 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 항PD-1 타이비트(Tyvyt, 성분명 신틸리맙)를, 7월 노바티스(Novartis)와 베이진(Beigene)의 항PD-1 티스렐리주맙(tislelizumab)에 대한 승인 결정을 내릴 예정이다. 릴리는 원래 중국 시장을 위해 이노벤트와 타이비트 공동 상업화 계약을 체결했다. 그러 2022.01.19

바이오팜솔루션즈, IPO 주관사로 하나금융투자 선정

중추신경계(CNS) 신약개발사 바이오팜솔루션즈가 코스닥 상장을 위해 하나금융투자를 주관사로 선정했다고 18일 밝혔다. 하나금융투자와 추진해온 프리 IPO 펀딩을 올해 초 마무리하고 빠르면 연내 상장을 위한 예비심사청구서를 제출할 계획이다. 바이오팜솔루션즈는 중추신경계 및 희귀질환 분야 전문 신약개발 업체로 2008년 설립됐다. 자체 개발한 뇌전증(간질) 치료제 후보물질 'JBPOS0101'은 펠바메이트와 카리스바메이트, 세노바메이트의 뒤를 잇는 3세대 약물로 불린다. 이전 세대 약물 대비 독성은 적고 약효는 뛰어나 미국 국립보건원(NIH)에서 최고 간질치료제로서의 높은 개발 가능성을 인정받아 레드북(Red Book)에 선정되기도 했다. 주요 파이프라인 중 하나인 소아연축(소아간질) 치료제는 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 허가승인을 받고 임상을 진행해 약효를 확인했다. 소아연축은 0.5세에서 3세 사이에 발생하는 난치성 희귀질환으로, FDA의 승인을 받은 기존 2022.01.18

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표, 임직원 우리사주조합에 2년 연속 주식 무상 출연

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 17일 최대 주주인 이정규 대표이사가 기존 보유 주식 432만6478주 가운데 약 2.54%에 해당하는 11만 주를 브릿지바이오테라퓨틱스 우리사주조합에 무상 출연했다고 공시했다. 해당 물량은 17일 종가 기준 약 14억2000만 원에 달하는 규모다. 우리사주조합 출연 주식은 전량 한국증권금융에 4년간 의무 예탁되며 해당 기간이 만료된 이후 조합 규정에 따라 우리사주조합 구성원에게 배정된다. 이번 우리사주조합 무상 출연은 지난해 1월 진행한 11만 주에 이어 2년 연속 진행됐다. 누적 금액 약 28억 원에 달하는 주식을 임직원들과 공유해 나눔 경영과 동반 성장을 지속적으로 실행하겠다는 이 대표의 의지가 반영됐다. 이정규 대표는 "혁신 신약을 향한 여정에 연구개발진을 비롯한 임직원들의 중장기적 결속과 협력이 무엇보다 중요하다"며 "글로벌 바이오텍으로의 도약을 실현해 나가기 위해 구성원들과의 동반 성장을 꾸준히 모색하며 기업의 지속가능 성장을 2022.01.18

하플사이언스, 'HS-101' 연골재생 용도기술 미국·유럽 특허등록

하플사이언스가 골관절염치료제 HS-101의 연골재생 용도기술이 미국 특허청(USPTO)에 이어 유럽 특허청(EPO)에서도 특허 등록이 결정됐다고 18일 밝혔다. 하플사이언스는 HS-101을 20개월의 노화 실험용 쥐에 투여한 결과 연골-특이 전사인자인 SOX9을 발현하는 세포들이 다수 발견됐고 퇴화해 흔적만 확인할 수 있는 성장판에 연골이 형성되는 것을 발견했다. 이를 바탕으로 골관절염 실험용 쥐에 HS-101을 투여한 결과 SOX9 뿐 아니라 ACAN, COL2A1 유전자의 발현이 증가해 콜라젠 타입 II 발현 세포 및 프로테오글리칸의 축적이 크게 증가했음을 확인했다. 하플사이언스는 골관절염치료 관련 두 가지 특허를 출원했으며 일본, 중국 등 18개국에 추가 특허 등록을 추진 중이다. 미국, 유럽 특허청에서 특허를 획득한 만큼, 나머지 국가에서의 특허 등록에도 속도를 높일 수 있을 것으로 보인다. 하플사이언스 관계자는 "하플사이언스의 연골재생 기술이 미국, 유럽 특허청에 등록되며 2022.01.18