씨엔알리서치, 아이엠지티 'IMD10' 美 FDA 허가 임상 협력

씨엔알리서치가 의료기기 전문 기업 아이엠지티가 개발 중인 'IMD10'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 임상시험을 성공적으로 수행하기 위해 업무 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. IMD10은 항암제와 병용으로 췌장암 세포에 항암제 침투 효과를 극대화하는 것을 목표로 하는 ‘치료용 집속초음파 의료기기’이다. 아이엠지티는 2023년 식품의약품안전처로부터 췌장암 선행화학요법 ‘폴피리녹스’의 치료 효과를 높이기 위해 IMD10의 탐색 임상시험계획(IDE)을 승인받고, 성공적으로 임상 시험을 진행해 현재 완료 단계에 있다. 최근 발표된 국내 임상시험 2차 중간분석 결과에서 IMD10 병용 요법은 췌장암 표준 치료 대비 유의미한 생존율 개선 가능성을 보였으며, 2월 FDA로부터 혁신의료기기 지정(BDD)을 승인받았다. 이에 씨엔알리서치는 ▲임상시험 설계 및 수행 ▲데이터 관리 ▲통계 분석 ▲인허가 등 전반적인 과정을 체계적으로 관리하며 IMD10의 FDA 허가를 위한 확증 임상시험 수행을 전폭 2025.04.22

릴리 경구용 GLP-1 올포글리프론, 3상서 통계적으로 유의한 유효성 결과 확인

일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 올포글리프론(orforglipron)이 식이요법, 운동요법으로 혈당 조절이 불충분한 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 위약 대비 임상적 유효성 및 안전성을 평가한 ACHIEVE-1 3상 임상시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 확인했다고 22일 밝혔다. 올포글리프론은 음식과 물 섭취에 대한 제한 없이 복용할 수 있는 최초의 경구용 저분자 GLP-1수용체 작용제다. 릴리는 올포글리프론이 승인되면, 전 세계에 공급 제한 없이 출시할 수 있는 공급 능력을 갖췄다. 릴리의 데이비드 A. 릭스(David A. Ricks) 대표 겸 최고경영책임자(CEO)는 "ACHIEVE-1은 당뇨병과 비만 환자를 대상으로 올포글리프론의 임상적 유효성 및 안전성을 평가하는 7건의 3상 임상연구 중 첫 번째 연구다. 릴리의 최신 인크레틴(incretin) 의약품이 안전성과 내약성, 혈당 조절과 체중 감소에 대한 우리의 기대치를 충족시켜 기쁘고, 올해 말 추가 2025.04.22

리브리반트 병용요법, EGFR 폐암 미충족수요 해소하며 장기 생존의 새 기준 제시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 비소세포폐암에서 가장 흔하게 발견되는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이는 물론 예후가 불량한 EGFR 엑손 20 삽입 변이의 1차 요법으로 치료 영역을 확장했다. 특히 최근 데이터에서 리브리반트 병용요법은 전체 생존기간(OS)을 기존 표준요법의 3년 생존의 벽을 넘어 4년 이상 연장할 가능성을 보여주면서 장기 생존의 새 기준을 제시했다는 평가를 받고 있다. 존슨앤드존슨의 제약부문 국내 법인인 한국얀센이 22일 조선 팰리스 서울 강남 호텔에서 리브리반트의 적응증 허가 확대를 기념하는 기자간담회를 열었다. 이번 간담회에는 충북대병원 혈액종양내과 이기형 교수와 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수가 참석해 EGFR 변이 비소세포폐암의 최신 치료 지견과 리브리반트의 임상적 의미에 대해 발표했다. 리브리반트는 EGFR과 MET을 동시에 억제하는 최초의 이중 특이적 항체로, 2022 2025.04.22

졸레어 이후 10년만에 새 만성 두드러기 표적 치료제 등장…듀피젠트 7번째 적응증 확대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙) 이후 10년 만에 만성 특발성 두드러기(CSU)를 위한 새로운 표적 치료제로 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)가 미국에서 승인 받았다. 21일 관련업계에 따르면 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)과 사노피(Sanofi)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 듀피젠으틔 7번째 적응증으로 만성 특발성 두드러기를 허가 받았다. 치료 대상은 항히스타민제(H1) 치료에도 증상이 지속되는 12세 이상 청소년 및 성인이다. 만성 특발성 두드러기는 제2형 염증에 의해 부분적으로 유발되는 만성 염증성 피부 질환으로, 갑작스럽고 심각한 두드러기와 재발성 가려움을 일으킨다. 일반적으로 H1 항히스타민제로 치료한다. 그러나 항히스타민제로도 질환이 통제되지 않는 환자가 많고, 일부 환자는 제한된 대체 치료 옵션만 사용할 수 있다. 이들은 증상이 심해 일상생활에 심각한 영향을 미칠 수 있다. 듀피젠트는 2025.04.22

유방암 조기 진단 혈액 검사 마스토체크, 태국·필리핀 진출

베르티스가 태국과 필리핀에서 유방암 조기 진단 혈액 검사 마스토체크(MASTOCHECK)의 공급을 시작했다고 21일 밝혔다. 태국과 필리핀에서의 마스토체크 영업과 마케팅은 싱가포르에 본사를 두고 있는 임상 유전체학 기업 라이프스트랜즈(LifeStrands)가 담당한다. 베르티스는 1월 10일 라이프스트랜즈와 마스토체크의 공급 계약을 체결했다. 라이프스트랜즈는 동남아시아의 선도적인 진단 서비스 제공업체인 패솔로지 아시아 그룹(Pathology Asia Group)의 유전체학 및 생명과학 자회사로, 2020년 6월 설립됐다. 임상 및 중개 유전체학 분야에 특화돼 있으며 태국과 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 호주 내 보유한 병원 네트워크를 통해 다양한 유전체 검사 서비스를 제공하고 있다. 마스토체크는 베르티스가 개발한 세계 최초의 프로테오믹스 기반 유방암 조기 진단 혈액 검사다. 혈액 내 유방암 관련 단백질 바이오마커 3종의 정량값을 특허받은 알고리즘에 대입해 유방암 여부를 2025.04.21

툴젠, 영국에서 버텍스 상대로 특허침해 소송 제기

툴젠이 영국 법원에 버텍스(Vertex Pharmaceuticals)의 유전자 교정 치료제인 카스게비(CASGEVY)에 대해 버텍스와 그 상업적 파트너 론자(Lonza) 및 로슬린CT(RoslinCT)를 상대로 특허침해 소송을 제기했다고 21일 밝혔다. 툴젠은 Cas9을 단백질형태 그대로 세포 내로 전달하는 획기적인 방식인 CRISPR RNP(단백질-핵산 복합체) 특허를 2024년 10월 유럽과 일본에 등록했다. CRISPR RNP는 DNA, mRNA 사용에 따르는 세포 독성을 회피할 수 있으며, 외래 DNA가 유전자에 삽입될 위험이 없고, 낮은 오프타깃 효과로 뛰어난 안전성까지 확보할 수 있어 현재 치료제 개발은 물론 동식물 유전자 교정에 널리 사용되고 있다. 카스게비는 2023년 11월 영국을 시작으로 2024년 2월 유럽집행위원회(EC)로부터 시판허가를 받은 세계 최초의 유전자 교정 치료제로, 겸상적혈구질환 및 지중해성 빈혈 환자들에게 새로운 치료법을 제공한다. 1회 투약 비용 2025.04.21

파노로스, AACR 2025에서 차세대 항암제 전임상 성과 발표

파노로스바이오사이언스가 25~30일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 2025 미국암연구학회(AACR)에서 자사의 차세대 항암 신약 후보물질 ‘PB203’의 전임상 연구 성과를 발표한다고 21일 밝혔다. 발표는 28일 오전에 진행될 예정이다. PB203은 암세포가 면역 체계의 공격을 회피하는 주요 경로인 PD-L1을 차단하는 동시에, VEGF-A(혈관내피세포 성장인자)와 PlGF(태반 성장인자)를 함께 억제하는 다중특이 Fc 융합단백질이다. 세 가지 타깃을 동시에 조절함으로써 암세포뿐 아니라 종양 미세환경(TME)까지 폭넓게 제어하는 작용기전이 특징이다. 이번 연구에서 파노로스는 인간화 마우스를 이용한 췌장암 동물 모델에서 PB203의 효과를 입증했다. 표준 치료제인 젬시타빈과 병용 투여한 결과, 단독투여 대비 강력한 종양 억제 효과를 확인했다. 젬시타빈 단독 투여 시 악화되던 종양 내 섬유화를 오히려 감소시키는 결과도 도출했다. 이는 암 관련 섬유아세포(CAF)의 수를 현저히 줄임 2025.04.21

수면무호흡 검사 결과에 영향미치는 누운 자세, 가정용 검사와 수면다원검사 간 차이 없어

에이슬립 수면무호흡증 진단보조 앱 '앱노트랙' 슬립테크 스타트업 에이슬립의 수면무호흡증 사전선별 진단보조 앱인 ‘앱노트랙’이 지난해 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기군으로서 제조 인허가를 획득한 이후 올해 본격적으로 일선 병의원에서 법정비급여로 처방될 수 있다. ①수면다원검사 주력하는 의사들을 위한 진단보조 앱 '앱노트랙', 처방하면 환자들의 일상 수면데이터 확인 ②앱노트랙 같은 가정용 수면무호흡증 검사, 장기적인 환자 관리에도 유용 ③앱으로 수면무호흡증 선별 앱노트랙…"가정용 검사, 의심 환자 예비 선별에 도움" 연구결과 ④수면무호흡 검사 결과에 영향미치는 누운 자세, 가정용 검사와 수면다원검사 간 차이 없어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 코골이로 대표되는 폐쇄성 수면무호흡증(OSA)은 숨을 쉬려는 노력에도 수면 중 호흡이 10초 이상 멈추는 일시적인 호흡 정지 상태를 말한다. 잠을 제대로 자지 못하기 때문에 과도한 졸림증과 피로감 등 낮동안의 생활에도 영향을 미치며, 치료하지 않 2025.04.21

앱으로 수면무호흡증 선별 앱노트랙…"가정용 검사, 의심 환자 예비 선별에 도움" 연구결과

에이슬립 수면무호흡증 진단보조 앱 '앱노트랙' 슬립테크 스타트업 에이슬립의 수면무호흡증 사전선별 진단보조 앱인 ‘앱노트랙’이 지난해 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기군으로서 제조 인허가를 획득한 이후 올해 본격적으로 일선 병의원에서 법정비급여로 처방될 수 있다. ①수면다원검사 주력하는 의사들을 위한 진단보조 앱 '앱노트랙', 처방하면 환자들의 일상 수면데이터 확인 ②앱노트랙 같은 가정용 수면무호흡증 검사, 장기적인 환자 관리에도 유용 ③앱으로 수면무호흡증 선별 앱노트랙…"가정용 검사, 의심 환자 예비 선별에 도움" 연구결과 ④수면무호흡 검사 결과에 영향미치는 누운 자세, 가정용 검사와 수면다원검사 간 차이 없어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 현대인들은 만성적으로 수면 부족 상태에 시달리고 있다. 에이슬립(Asleep)의 '2025 대한민국 수면 리포트'에 따르면 한국인은 하루 평균 7시간 정도를 침대에 누워 있지만 실제 수면 시간은 5시간 59분으로 권장 수면 시간(7~9시간)보다 2025.04.21

앱노트랙 같은 가정용 수면무호흡증 검사, 장기적인 환자 관리에도 유용

에이슬립 수면무호흡증 진단보조 앱 '앱노트랙' 슬립테크 스타트업 에이슬립의 수면무호흡증 사전선별 진단보조 앱인 ‘앱노트랙’이 지난해 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기군으로서 제조 인허가를 획득한 이후 올해 본격적으로 일선 병의원에서 법정비급여로 처방될 수 있다. ①수면다원검사 주력하는 의사들을 위한 진단보조 앱 '앱노트랙', 처방하면 환자들의 일상 수면데이터 확인 ②앱노트랙 같은 가정용 수면무호흡증 검사, 장기적인 환자 관리에도 유용 ③앱으로 수면무호흡증 선별 앱노트랙…"가정용 검사, 의심 환자 예비 선별에 도움" 연구결과 ④수면무호흡 검사 결과에 영향미치는 누운 자세, 가정용 검사와 수면다원검사 간 차이 없어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 수면무호흡증은 잠자는 동안 숨이 반복적으로 정지되는 수면 관련 호흡 장애다. 심각한 심장대사 합병증을 일으키거나 과도한 주간 졸림으로 사고 위험성을 높이는 등 건강에 위험을 초래할 수 있지만, 그 심각성에 대한 인지도는 여전히 낮다. 이러한 가운 2025.04.21