프리시젼바이오, 자회사 RSV 신속진단제품 美 FDA 정식 승인

프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단제품인 ‘Nano-Check RSV Test’의 미국 식품의약국(FDA) 정식승인(510(k))과 CLIA-Waiver 인증을 획득했다고 31일 밝혔다. 기침, 재채기, 콧물 등 RSV 감염 증상이 있는 환자를 대상으로 비강에서 검체를 채취해 15분 이내 간편하게 육안으로 감염 여부를 확인할 수 있는 신속진단제품으로 정식승인과 동시에 CLIA-Waiver 인증을 받아 전문 검사기관이 아닌 약국, 간이 검사소 등에서도 사용할 수 있다. RSV에 감염된 생후 6개월 미만의 영아와 고령자의 경우 호흡 곤란이나 탈수가 발생하면 입원치료가 필요하며 면역 체계가 약한 성인도 중증 질환으로 악화될 가능성이 높아 조기 진단을 통한 치료가 중요하다. 프리시젼바이오 김한신 대표는 "코로나19 FDA 정식 승인과 인플루엔자&코로나19 콤보 제품 FDA 긴급사용승인(EUA)에 이어 Nano-Check RSV Test의 FDA 2024.07.31

대한아토피피부염학회, 9년만에 치료 가이드라인 개정

대한아토피피부염학회가 아토피피부염 치료에 대한 최신 치료 방침을 안내하는 ‘2024 한국 아토피피부염 치료 가이드라인’을 발행했다고 31일 밝혔다. 아토피피부염은 유전적 요인 및 환경적 요인에 의해 피부장벽기능 손상과 면역반응 이상 등의 복합적인 병인에 의해 발병하는 만성 염증성 피부질환으로, 심한 가려움증과 재발성 습진 병변을 나타낸다. 그동안 아토피피부염은 잦은 재발로 치료가 어렵다는 인식이 있었으나 염증의 중요한 기전을 차단하는 새로운 표적 치료제들이 개발돼 임상에 도입되면서 보다 효과적이고 안전한 치료가 가능해졌다. 이번 가이드라인 개정판에는 이 같은 새로운 치료제들의 도입에 따른 치료 전략의 변화가 반영됐다. 대한아토피피부염학회는 최신 문헌과 전문가 합의를 바탕으로 한국형 아토피피부염 치료 가이드라인을 2015년 이후 9년 만에 새롭게 개정했다. 이번 가이드라인에는 ▲국소 요법 ▲전신 치료법 ▲생물학적 제제 치료법 ▲JAK억제제 치료법 외에 소아와 청소년을 위한 특별 고려 2024.07.31

모더나코리아, 아스트라제네카 출신 김상표 신임 대표이사 선임

모더나가 8월 1일 자로 모더나코리아 신임 대표이사(General Manager)에 김상표 대표를 선임한다고 31일 밝혔다. 김 신임 대표는 2021년부터 모더나의 한국 시장에서의 설립과 사업 운영 전반을 이끌어 온 손지영 대표에 이어, 모더나코리아의 혁신과 성장을 주도하게 된다. 김 대표는 "모더나코리아의 대표이사로 부임하게 돼 매우 영광스럽게 생각한다. 한국은 모더나의 글로벌 경영전략에서 중요한 시장으로 mRNA 기술 분야에서 모더나코리아의 리더십을 더욱 강화하는 데 깊은 책임감을 느낀다”면서 “나아가 인류를 위한 mRNA 의약품의 가능성 실현이라는 모더나의 미션을 한국에서 최대한 실천하며 국민건강증진에 기여하기 위해 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다. 김 대표는 제약 업계에 20년 이상 몸담으며 풍부한 경험과 입증된 실적을 축적해 온 전문가다. 2018년부터 최근까지 아스트라제네카 대표이사로 재직하며, 운영의 효율과 성장을 달성하고, 신제품 출시 기회를 극대화하며 코로나19 백 2024.07.31

베링거, 전임상 단계 면역항암제 개발 바이오텍 네리오 13억 달러에 인수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 면역항암제 포트폴리오를 확장하기 위해 전임상 프로그램을 보유한 바이오텍을 인수했다. 베링거는 네리오 테라퓨틱스(Nerio Therapeutics)를 총 13억 달러(약 1조8000억 원)에 인수한다고 29일(현지시간) 발표했다. 구체적인 거래 내용은 밝히지 않았다. 네리오는 아발론 벤처스(Avalon Venture)가 설립한 기업으로, 브레구아 코퍼레이션(Bregua Corporation), 코릴레이션 벤처스(Correlation Ventures), 알렉산드리아 벤처 투자(Alexandria Venture Investments), 비바 바이오이노베이터(Viva BioInnovator) 등으로부터 투자 받았다. 네리오의 저분자 물질은 면역 체크포인트 역할을 하는 단백질 티로신 포스파타제 N1 및 N2(PTPN1 및 PTPN2)를 억제한다. PTPN1과 PTPN2를 억제하면 면역 체계를 활성화해 암세포 2024.07.31

CSL 시퀴러스, 면역증강 3가 인플루엔자 백신과 고용량 3가 인플루엔자 백신 유사한 효과 입증

CSL시퀴러스(CSL Seqirus)가 면역증강 3가 인플루엔자 백신(aTIV)과 고용량 3가 인플루엔자 백신(HD-TIV)간의 상대적 백신효과(rVE)를 연구한 결과 65세 이상 고령층에서 인플루엔자 예방에 있어 유사한 효과를 보였다고 30일 밝혔다. 해당 연구는 미국에서 2017년부터 2020년까지 인플루엔자 유행 기간동안 65세 이상 고령층에서 aTIV와 HD-TIV 간의 상대적 백신 효과를 측정하기 위해 진행됐다. 이를 위해 미국의 종합 헬스케어 기업인 옵텀(Optum)으로부터 미국내 9000만명 이상의 입원기록 등이 포함된 리얼 월드 데이터(RWD)를 제공받았으며, 이를 후향적 검사-음성설계(TND) 방식으로 분석했다. 3년간 인플루엔자로 인해 응급실 방문하거나 입원한 약 7000~1만1000명 환자에서 인플루엔자에 양성 반응을 보인 집단은 ‘사례(case)’군으로, 음성 반응을 보인 집단은 ‘대조(Control)’군으로 구분 후 의료 기록을 바탕으로 어떤 제품을 접종했는지 2024.07.30

셀리드, 주주배정 유상증자 발행가액 3090원 확정…약 232억원 조달

셀리드가 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 발행가액이 3,090원으로 확정됐다고 30일 공시했다. 총 모집 금액은 약 232억 원이다. 유상증자 구주주 청약은 8월 1일과 2일 이틀 동안 진행되며, 1주당 신주 배정 주식 수는 주당 0.55134989주다. 구주주 청약 후 실권주가 발생할 경우 8월 6일과 7일 일반인을 대상으로 공모 청약이 진행된다. 구주주와 일반공모 후 실권주가 발생하면 주관 증권사인 LS증권과 한양증권에서 전액 인수한다. 신주는 총 750만 주가 발행되며, 8월 23일 상장 예정이다. 셀리드는 유상증자를 통해 조달한 자금을 오미크론 대응 코로나19 백신 3상과 BVAC 파이프라인 중 BVAC-C와 BVAC-E6E7의 연구개발비로 사용할 계획이다. 셀리드는 코로나19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 AdCLD-CoV19-1 OMI 3상을 진행하고 있다. 2024.07.30

알테오젠, 산도스와 히알루로니다제 공동 개발 및 기술수출 계약 체결

알테오젠이 산도스(Sandoz AG)와 히알루로니다제 개발 및 이를 사용한 바이오시밀러 다수 품목에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 30일 공시했다. 이번 계약은, 2022년 12월 29일 체결한 산도스와 기존 계약을 해지하고, 그것을 대체하게 된다. 알테오젠과 산도스는 2022년 1개 바이오시밀러 제품에 대한 독점적 기술수출 계약을 체결했다. 기존 계약의 해지 및 이번 신규 계약의 체결은 히알루로니다제 파이프라인을 강화하고 적용 가능한 바이오시밀러 품목을 확장하고자 하는 알테오젠의 사업적 전략에 따라 진행됐다. 알테오젠은 새로운 계약을 통해 단계별 마일스톤 달성에 따른 마일스톤 대금을 수령하게 되며, 일부 품목 시판 후 판매에 대한 로열티는 별도다. 구체적인 계약 조건 및 개발 전략은 공개하지 않기로 양사 합의했다. 알테오젠 관계자는 “산도스의 특정 피하제형 바이오시밀러 파이프라인과 알테오젠의 히알루로니다제 파이프라인 강화를 위해 히알루로니다제를 개발하고, 이를 사용하고자 하는 전 2024.07.30

알츠하이머 치료제 레켐비, 미국선 승인 받고 유럽선 승인 거절 이유는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 미국에서 승인 받은 알츠하이머병 치료제 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)가 유럽에서는 허가를 거절당했다. 약물의 효과가 부작용 위험을 상쇄하지 못한다는 판단이다. 같은 임상시험 데이터로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 왜 다른 결론을 내렸을까. 29일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 레켐비에 대한 판매 허가를 거부할 것을 권고했다. 레켐비는 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 개발한 아밀로이드 베타(Aβ) 표적 치료제로, 뇌에 형성되는 아밀로이드 플라크를 줄이는 작용을 한다. 미국에서는 1월 가속 승인을 받았고, 7월 정식 승인으로 전환됐다. 허가는 3상 CLARITY AD 임상시험 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과 레켐비 치료는 위약 대비 18개월 후 임상 치매 평가-합계(CDR-SB) 점수의 임상적 저하를 27% 감소시켰다. 연구 시작점에서 평균 CDR-SB 2024.07.30

암젠코리아, 골거대세포종 치료제 엑스지바 프리필드시린지 제형 승인

암젠코리아가 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 및 골거대세포종 치료제 엑스지바(성분명 데노수맙)의 프리필드시린지 제형(120mg)이 26일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 프리필드시린지 제형은 기존 바이알 제형의 투약 준비 단계를 최소화해 사용상의 편의성을 향상시킨다는 장점이 있다. 골격계 합병증은 고형암의 골전이 및 다발골수종의 골 침윤으로 인해 나타나는 병적 골절, 뼈 수술, 척수압박, 뼈에 대한 방사선 치료 등의 다양한 골격계 증상을 통칭한다. 골격계 합병증을 한 번 경험해 뼈가 약해진 환자는 작은 충격에도 골격계 합병증이 반복 재발할 수 있어, 질환의 발생 및 진행을 사전에 예방하는 것이 중요하다. 엑스지바는 유방암, 전립선암 등 다양한 골전이 암 환자에서 임상적 유용성을 확인했다. 고형암 환자를 대상으로 한 주요 임상 연구 3건을 통합 분석한 결과, 엑스지바군의 첫 번째 골격계 합병증 발생까지의 기간은 27.7개월로 대조군(졸레드론산)보다 8.2 2024.07.29

23앤미, 유전자 검사와 환자 정보 결합한 폐암 1만명 데이터베이스 구축한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 유전체 기업 23앤미(23andMe)가 폐암 환자의 유전자 데이터와 자가 보고 정보를 결합한 오픈소스 데이터베이스 구축에 나선다. 23앤미와 폐암연구재단(Lung Cancer Research Foundation)은 20개 폐암 환자 단체와 협력해 폐암 유전학 연구를 시작한다고 25일(현지시간) 밝혔다. 최근 종양 유전자 검사와 표적 치료제의 발전으로 폐암 생존 기간이 늘었지만 여전히 폐암은 암 사망의 주요 원인이다. 이 연구는 장기적으로 폐암의 위험 요인을 파악하고, 개인 맞춤형 치료법을 개발하며, 선별 검사를 통해 암을 조기에 발견하는 데 도움되고자 한다. 참가자는 23앤미에 타액 샘플을 제공하고, 매년 온라인 설문조사에 참여하게 된다. 연구가 진행되는 동안 의료 기록을 연결하거나 종양 바이오마커 정보 제공 등 추가 활동에 참여할 수 있다. 연구의 목표는 폐암 진단을 받은 환자 1만명을 모집하는 것이며, 폐암의 종류, 병기, 성별, 흡연 여부, 2024.07.27