셀트리온, 유플라이마 유럽·한국 이어 캐나다 판매허가 획득…북미시장 진출 가시화

셀트리온은 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(Yuflyma, 개발명 CT-P17)가 캐나다보건부(Health Canada)로부터 판매허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 이번에 획득한 허가에서 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매허가를 확보했다. 유플라이마는 선진 규제기관으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 올해 2월에 유럽에서 판매허가를 획득해 유럽 진출에 성공한 데 이어, 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 시장 진입을 준비하고 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해, 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 상품성을 갖추고 있다. 휴미라는 지난해 2021.12.30

2021년 빅파마는 어떤 분야의 바이오기업들을 인수했나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2021년 주요 빅파마들은 인수합병(M&A) 시장에서 대부분 면역학과 종양학 분야에 집중 투자한 것으로 나타났다. 사노피(Sanofi)가 가장 많은 기업을 인수했고, 단일 인수 규모로는 MSD(Merck & Co.)가 가장 많은 금액을 투자했다. 암젠(Amgen)과 화이자(Pfizer) 역시 면역학과 종양학 파이프라인 강화에 나섰고, 노바티스(Novartis)는 2020년에 이어 안질환 유전자 치료제 개발 회사를 추가로 인수하며 광유전학 분야에서 입지를 다지는데 집중했다. 메디게이트뉴스는 30일 주요 빅파마들의 2021년 거래 현황을 살피고, 회사별로 어떤 분야에 투자를 많이 했는지 그 특징을 살펴봤다. 사노피, mRNA 플랫폼 기업 2곳 포함 6개 인수하고 AI기업에 지분투자 사노피는 올해 카이맵(Kymab), 타이달 테라퓨틱스(Tidal Therapeutics), 트랜스레이트 바이오(Translate Bio), 캐드먼 홀딩스(Kadmon Holdin 2021.12.30

나노바이오시스템 20억 규모 프리 시리즈 A 투자 유치

첨단재생의료 치료제 개발사인 나노바이오시스템(NANOBIOSYSTEM)이 기술보증기금 등으로부터 20억원 규모의 프리 시리즈 A(Pre-Series A) 투자를 유치했다고 29일 밝혔다. 광주광역시 첨단지구에 위치한 나노바이오시스템은 대표이사인 전남대학교 김장호 교수가 논문 125편, 특허 25건 등 15년 이상 연구한 국내외 최고 수준의 융합나노바이오 의료기기 및 의약품 개발의 원천기술을 기반으로 2017년 11월 설립됐다. 중소벤처기업부 BIG3 기업 선정 등 약 70억원 수준의 국가 R&D 과제를 수행해 왔으며, ‘손상된 조직을 원래상태로 재생’시킬 수 있는 치료제들을 개발해 왔다. 이번 시리즈 펀딩으로 현재 임상시험 중인 고막재생치료제를 비롯해 피부, 뼈, 힘줄, 연골재생치료제를 주력으로 상품화 해 나갈 예정이다. 나노바이오시스템이 개발 중인 재생나노소재는 현재 가장 많이 사용되고 있는 콜라겐 기반 의료기기의 한계를 극복하고 제품 가격도 낮출 수 있을 것으로 기대된다. 또한 2021.12.29

두올물산, '카나리아바이오' 사명 변경…바이오 힘 쏟는다

두올물산이 카나리아바이오(영문명 CANARIABIO Inc.)로 사명을 변경하며, 바이오 사업에 집중한다. 회사는 지난 28일 임시주주총회를 열어 정관일부변경의 건(사명변경)을 가결했다고 29일 밝혔다. 카나리아바이오는 항암신약개발 전문 기업으로 면역항암치료제 개발을 위한 자산을 관계사를 통해 이전 받았으며, 추가적인 사업구조개편을 통해 난소암, 췌장암, 전이성 유방암에 대한 다양한 면역항암치료제 개발 사업을 진행할 계획이다. 핵심 파이프라인인 난소암 치료제 오레고보맙은 지난해부터 글로벌 임상 3상을 시작했다. 오레고보맙은 2상 임상시험에서 무진행 생존기간이 기존 치료제(대조군)보다 30개월 증가하는 것으로 나타났다. 현재 전세계 11개국, 119개 임상사이트를 오픈하고 환자를 모집 중이다. 회사는 내년까지 602명의 환자를 모집할 계획이다. 카나리아바이오 나한익 대표는 "카나리아라는 새는 기쁨과 평안을 상징한다. 새로운 사명에는 회사가 ‘생명연장’의 꿈을 실현하는 것 뿐만 아니라, 2021.12.29

앱클론, 신규 항체 적용 CAR-T 세포치료제 국내 임상1/2상 IND 승인

앱클론이 신규 항체가 적용된 혁신 CAR-T 세포치료제 AT101에 대해 식품의약품안전처로부터 혈액암 환자 대상 국내 임상1/2상 IND(임상시험계획)를 승인 받았다고 29일 밝혔다. AT101은 질환단백질 CD19을 표적하는 CAR-T 면역항암 세포치료제로, 특히 기존의 혈액암 타깃 글로벌 블록버스터 CAR-T 세포치료제들과 적용 부위(에피토프)가 전혀 다른 것이 특징이다. 앱클론은 자체 항체 발굴 플랫폼 NEST(Novel Epitope Screening Technology)를 통해 새로운 에피토프에 최적화된 ‘1218 항체’를 개발하고 이를 AT101에 적용했다. 신규 에피토프를 타깃하면 기존 혈액암 환자뿐만 아니라 다른 CAR-T 치료제의 불응 환자 및 재발 환자들에게도 치료 효능을 보일 수 있어 향후 CAR-T 세포치료제 시장의 게임체인저 역할도 기대된다. 이번 승인된 임상은 1상과 2상으로 구성되며, 이를 통해 약 100명의 임상환자를 대상으로 AT101의 안전성, 내약성 2021.12.29

글로벌 신약 개발에 나선 K-바이오, 2021년 주목할만한 기업과 차별점은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국바이오협회가 실시한 실태조사에 따르면 국내 바이오산업 매출규모는 최근 10년간 연평균 8.8% 증가세를 나타냈는데, 이는 제조업 1.7%, 의약품 5.6% 등 다른 산업보다 높은 수준이다. 특히 2020년부터 전세계를 덮친 코로나19 팬데믹으로 전반적인 산업활동이 침체된 가운데서도 바이오산업은 바이오의약품 위탁생산 증가, 바이오시밀러의 미국 및 유럽 시장 점유율 화대와 코로나19 진단키트 수출 상승 등으로 높은 수출 성과를 냈다. 동시에 많은 국내 바이오기업들이 글로벌 신약을 탄생시키기 위해 연구개발에 매진하고 있다. 2019년 기준 국내 바이오산업 연구개발비는 1조8000억원 가량으로, 2024년이 되면 3조원대를 돌파할 것으로 기대되고 있다. 메디게이트뉴스는 성장하고 있는 국내 바이오산업을 조명하고, 뛰어난 기술을 보유하고 있는 연구자들의 창업 활성화에 도움이 되고자 초기 단계 유망 국내 바이오기업의 CEO 인터뷰를 진행하고 있다. 2021년 한 2021.12.29

휴톰, 정보보호 국제인증 ISO27001 획득

인공지능 수술 데이터 플랫폼 휴톰이 글로벌 정보보호 인증 ISO/IEC 27001을 획득했다고 28일 밝혔다. 국내 의료분야 인공지능(AI) 기업이 ISO/IEC 27001 인증을 획득한 것은 이번이 처음이다. ISO/IEC 27001은 국제표준화기구(ISO)와 국제 전기기술 위원회(IEC)에서 제정한 정보보호 관리체계의 국제 표준이자 정보보호 분야에서 가장 권위 있는 국제 인증이다. 물리적 보안 수준, 정보보호 정책, 정보 접근 통제 절차 등 11개 영역에서 133개 항목에 대해 국제 심판원들의 엄격한 심사를 통해야만 해당 인증을 받을 수 있다. 휴톰 형우진 대표는 "방대한 양의 의료 데이터를 기반으로 하는 많은 의료 AI 기업들이 ISO27001 인증 없이 운영되고 있다. 하지만 휴톰은 데이터를 다루는 회사의 기본이라 생각해 필요한 정책과 절차들을 갖춰 이 인증 과정을 진행하게 됐다"며 "이번에 국내 AI 의료기업 최초로 정보보호 국제인증 ISO27001을 획득한 만큼 글로벌화에 2021.12.28

우정바이오, 유망 바이오 스타트업 발굴 나서

우정바이오가 데일리파트너스와 바이오 스타트업 투자 유치를 지원하는 프로그램인 'D'LABS' 5기를 공동 모집한다고 28일 밝혔다. D'LABS는 바이오·헬스케어 스타트업을 발굴해 투자·육성해 시리즈A 투자까지 성공적으로 유치할 수 있도록 지원하는 데일리파트너스의 엑셀러레이팅 프로그램이다. 모집 대상은 ▲제약·바이오 ▲신약 ▲의료기기 ▲진단 ▲디지털 헬스케어 분야의 설립 7년 미만 기업이다. 예비 창업팀과 팁스 추천을 받고자 하는 초기 기업, 시리즈A를 준비 중인 기업 등이 지원할 수 있다. 선발된 기업들에게 데일리파트너스는 초기투자부터 컨설팅까지 다방면으로 기업 가치를 높일 수 있는 창업기업 1:1 맞춤형 엑셀러레이팅 프로그램을 지원한다. 우정바이오에서는 제약·바이오 전문 인큐베이팅 연구소인 LAB CLOUD CENTER(랩클라우드센터)를 통해 신약개발 전주기의 전문 CRO 컨설팅과 함께 각종 연구시설도 제공할 예정이다. 우정바이오 천병년 대표이사는 "이번 데일리파트너스와의 오픈 2021.12.28

에이비엘바이오, 보건복지부 '혁신형 제약기업' 재인증

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’에 2회 연속 선정됐다고 28일 밝혔다. 혁신형 제약기업은 보건복지부가 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 연구개발 비중이 높은 제약기업을 선정해 지원하는 인증제도로 2012년부터 시행돼 왔다. 보건복지부는 제약기업의 연구 인력, 연구개발 투자 실적, 의약품 특허 및 기술이전 가능성, 기업의 윤리성 등을 다각도로 평가해 혁신형 제약기업을 선정하고 있으며 인증 획득 시에는 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원 등의 혜택을 제공한다. 에이비엘바이오는 2018년 12월 28일 혁신형 제약기업으로 최초 선정된 이후 3년 간의 지속적인 연구개발 성과를 인정 받아 올해 재인증에 성공했다. 2024년 12월 27일까지 정부가 혁신형 제약기업에게 제공하는 다양한 지원을 받게 됐으며 이를 기반으로 신약 연구개발 및 기술이전을 위한 노력에 박차를 가할 예정이다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 "이번 재인증을 통해 신약 2021.12.28

美FDA CDER, 2021년 49개 신약 승인…최초 KRAS 항암제 허가 등 정밀종양학 발전 눈길

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER)가 지난해와 유사한 수준의 신약을 허가하며 2021년을 마무리한다. 메디게이트뉴스가 27일 확인한 결과 FDA CDER에서 올해 승인한 새로운 분자 물질 및 새로운 생물학적 제제는 총 49개인 것으로 나타났다. 2020년 승인 신약 건수는 47건, 2019년 48건이었다. 올해 가장 먼저 주목을 받은 약물은 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 개발한 HIV 감염 성인을 위한 최초의 서방형 주사제 카베누바(Cabenuva, 성분명 카보테그라비르·릴피비린)다. 항레트로바이러스(ARV) 요법을 대체하는 옵션으로, 기존에는 약을 매일 복용해야했던 것과 달리 한달에 한번 투여하는 것으로 바이러스가 억제된다. G1 테라퓨틱스(G1 Therapeutics)의 코셀라(Cosela, 성분명 트릴라시클립)는 광범위한 병기(암이 다른 부위로 퍼진 경우)의 소세포폐암에서 항암화학요법으로 발생한 골수 부전 빈도를 줄 2021.12.28