국내 1호 CRO 씨엔알리서치 코스닥 상장

국내 1호 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 스팩합병 절차를 마치고 17일 코스닥 시장에 상장했다. 씨엔알리서치는 엔에이치기업인수목적17호와 스팩합병방식으로 코스닥 상장 절차를 완료했으며, 합병가액은 2000원, 합병비율은 1:26.8628054이다. 1997년 설립된 씨엔알리서치는 국내 첫 CRO(Contract Research Organization)다. 허가용과 비허가용 임상시험 뿐 아니라 의료기기 임상시험까지 임상시험 전 영역의 서비스를 제공하고 있다. 또한, 센트럴랩 서비스, ‘Onco Trial Board’를 활용한 서비스 등 임상시험 품질 향상을 위한 차별화된 서비스를 제공하고 있다. 이번 상장을 통한 공모자금을 IT 솔루션 개발, 인적 자원 확보 등 회사의 성장을 위해 사용할 예정이다. 특히 EDC(Electronic Data Capture, 전자 자료 수집)의 내재화와 국제 표준 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Cons 2021.12.17

셀트리온그룹 3사, 현금·주식 동시배당, 주식배당 통해 주주가치 제고 실현

셀트리온그룹내 상장사인 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약이 17일 이사회 결의를 거쳐 주식-현금 동시배당 또는 주식배당을 각각 결정했다. 배당 기준일은 12월 31일이다. 셀트리온은 보통주 1주당 750원의 현금과 0.02주의 주식배당을 결정했다. 현금배당 총액은 약 1025억원이며, 주식배당 발행총수는 273만2479주다. 셀트리온헬스케어는 보통주 1주당 260원의 현금과 0.02주의 주식배당을 결정했다. 현금배당 총액과 주식배당 발행총수는 각각 399억원, 306만5845주다. 셀트리온, 셀트리온헬스케어 양사는 향후 꾸준한 성장이 예상되는 가운데 작년과 동일 수준의 주식 배당을 유지하면서 회사의 미래가치를 주주들과 계속 공유하는 동시에, 현금 배당도 함께 실시해 회사의 이익을 주주들에게 일정 부분 환원한다는 방침을 세우고 전격적으로 올해 현금-주식 동시배당을 결정했다. 셀트리온제약은 현금 배당이 없는 대신 3사중 가장 높은 주식 배당률이 적용된다. 보통주 1주당 0.03주 2021.12.17

美FDA, 류마티스약 오렌시아 첫 급성 이식편대숙주병 예방 약물로 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 류마티스 관절염 치료제로 사용되고 있는 BMS의 오렌시아(Orencia, 성분명 아바타셉트)가 미국에서 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 예방을 위한 약제로 허가 받았다. 미국 식품의약국(FDA)이 GVHD 예방에 사용하도록 약물을 승인한 것은 이번이 처음이다. FDA는 기증자의 골수 또는 줄기세포가 이식 수혜자를 공격할 때 발생하는 상태인 급성 이식편대숙주병을 예방하기 위해 오렌시아를 특정 면역억제제와 함께 사용할 수 있도록 승인했다고 15일(현지시간) 밝혔다. 이번 승인으로 오렌시아는 혈연이 아닌 기증자로부터 조혈모세포 이식을 받는 2세 이상의 성인 및 소아 환자에게 사용할 수 있게 됐다. 오렌시아는 원래 2005년 성인 류마티스 관절염 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 다발성 소아 특발성 관절염과 성인 건선 관절염 치료제로도 승인을 받았다. aGVHD은 줄기세포 이식 후 기증자의 면역 세포가 수혜자의 신체를 이물질로 보고 기증된 세포가 신체를 공격할 2021.12.17

툴젠, 첨단 유전자가위 R&D센터 건설에 100억 원 투자

유전자교정 전문기업 툴젠이 CRISPR 유전자가위 R&D 프로젝트 수행을 위한 첨단 R&D센터 건설에 약 100억원을 투자한다고 16일 밝혔다. 소재지는 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송첨단의료복합단지이며 건축면적 약 1200평(3927.63㎡), 연면적 약 1500평(4960.70㎡) 규모의 첨단 연구시설이다. 내년 1월 착공해 2023년 1월에 완공할 계획이다. 오송첨단의료복합단지는 식품의약품안전처, 질병관리청, 국립보건연구원 등 6대 국책기관이 이전해 운영중이며 신약개발지원센터, 실험동물센터, 첨단임상시험센터의 연구지원시설을 중심으로 글로벌 바이오 메디컬 R&D 허브역할을 수행하고 있다. 툴젠은 향후 오송 R&D센터를 중심으로 오송첨단의료복합단지 내 클러스트 간 네트워크를 강화하고 R&D 시너지를 창출할 계획이다. 툴젠의 향후 주요 추진 사업은 ▲유전자교정(CRISPR 유전자가위 원천특허) 플랫폼 기반 특허수익화 사업 ▲유전자교정 기술 적용 치료제 개발 ▲유전자교정 기술을 통한 2021.12.16

인트론바이오, 박테리오파지 기반 마이크로바이옴 공동연구

인트론바이오가 오가노이드(Organoid) 모델을 이용해 박테리오파지 제제의 대장암 원인 마이크로바이옴 제어기술(파지리아)과 관련한 유효성 평가 및 제어 기전을 규명하는 연구를 서울대 암연구소 구자록 교수 연구팀과 공동 수행한다고 16일 밝혔다. 최근 많은 연구진들에 의해 장내 마이크로바이옴(Gut Microbiome)이 뇌질환 및 면역 질환을 비롯해 암의 발병 및 진행에도 영향을 줄 수 있다는 것이 보고되고 있다. 이 중 대장암은 특정 유해 마이크로바이옴이 연관돼 있음이 잘 밝혀진 대표적인 질환이다. 그러나 해당 마이크로바이옴을 선택적이고 효과적으로 제어할 수 있는 제제가 실용화 된 사례는 아직 없다. 인트로바이오는 대장암의 원인 마이크로바이옴 제어에 유효한 박테리오파지를 개발해 관련 지적재산권 및 파지리아(PHAGERIA) 플랫폼 기술을 이미 확보했으며 이번 학계와의 공동연구를 통해 실증 연구로 한층 나아가게 됐다고 밝혔다. 인트론바이오 관계자는 "오가노이드 모델의 장점을 활용해 2021.12.16

피플바이오 알츠하이머병 혈액검사, 보건복지부 신의료기술 인정

퇴행성 뇌질환 혈액기반 조기 진단 전문 기업인 피플바이오는 최초의 알츠하이머병 위험도 혈액진단키트가 15일 보건복지부로부터 신의료기술로 인정받았다고 16일 밝혔다. 이 제품은 알츠하이머병의 주요 바이오마커인 아밀로이드 베타의 올리고머화 정도를 혈액검사를 통해 신경학적 증상이 나타나기 약 15~20년 전 알아내 알츠하이머병의 조기진단을 돕는 제품이다. 피플바이오의 혈액기반 진단 플랫폼인 멀티머검출시스템(MDS)을 기반으로 개발돼 확장성도 갖추고 있다. SCI급 국제학술지인 알츠하이머병 저널(Journal of Alzheimer’s Disease)과 전문 학술지인 알츠하이머병 연구 및 치료(Alzheimer’s Research & Therapy) 등에서 발표된 논문을 통해 효과와 유용성을 입증했다. 2018년 식품의약품안전처로부터 처음으로 품목허가를 받았으며, 현재 국내 주요 검진센터들과 손잡고 조기검진 서비스를 제공하고 있다. 피플바이오는 이번 신의료기술평가 과정에서 아밀로이드 PET 2021.12.16

AI 신약 벤처 온코크로스, 기술성 평가 통과…코스닥 상장 청신호

인공지능(AI) 신약 벤처기업인 온코크로스가 기술성 평가를 통과하면서 코스닥 기술특례상장에 한 발자국 더 다가서게 됐다고 16일 밝혔다. 코스닥 기술특례상장을 위해서는 한국거래소에서 지정한 전문 평가기관 2곳의 기술성 평가에서 A등급과 BBB등급 이상을 받아야 한다. 온코크로스는 이크레더블과 SCI평가정보에서 기술의 완성도, 경쟁우위, 인력 수준, 기술제품의 성장 잠재력 등 다방면에 걸쳐 평가를 받았다. 코스닥 기술특례상장은 기술평가와 질적·양적 심사, 전문가 회의, 상장위원회 심의, 심사결과 확정 등 5가지로 나뉘는데, 첫번째이자 가장 중요한 관문인 기술평가 부문을 통과했다. 온코크로스는 2020년 NH투자증권을 기업공개(IPO) 주관사로 선정하고 상장을 준비해왔으며, 6월 기술보증기금으로부터 기술평가 A등급을 받았다. 상장을 위해 진행 중인 기술성 평가에서 우수한 성적을 거둔 만큼 나머지 절차도 순조롭게 이어질 것으로 전망된다. 회사 관계자는 이른 시일 내에 상장심사 청구서를 제 2021.12.16

계속 확산되는 코로나19, 새로운 부스터 백신 나올까…사노피·GSK 긍정적 예비결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피(Sanofi)와 GSK가 개발하고 있는 면역증강제 기술 활용 재조합 단백질 기반 코로나19 백신 후보의 단일 부스터(추가접종) 용량이 일관되게 강력한 면역 반응을 보인 것으로 나타났다. 사노피와 GSK는 코로나19 백신 후보물질의 부스터 데이터 예비 결과가 긍정적이었으며, 독립 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB) 권고에 따라 3상 임상시험을 계속 진행한다고 15일 밝혔다. 부스터의 안전성과 면역성을 조사한 VAT0002 임상시험 예비 결과에 따르면 1차 백신으로 아스트라제네카(AstraZeneca), 얀센(Janssen), 모더나(Moderna), 화이자/바이오엔테크(Pfizer/BioNTech)의 백신 중 어떤 백신을 맞았는지, 접종자의 연령대와 관계 없이 중화 항체가 9~43배 증가했다. 부스터 백신은 현재 승인된 코로나19 백신과 유사한 안전성 프로파일을 보이며 내약성이 우수했다. VAT0002 연구는 1차 백신 접종에 사용되는 다양한 2021.12.16

지노믹트리, 미국 환자 대상 방광암 조기 분자진단 제품 전향적 탐색 임상 개시

체액 기반 암 분자 진단 전문기업 지노믹트리가 UCLA-VA Medical Center 임상연구심의위원회(IRB)로부터 미국인 대상 얼리텍 방광암 진단제품 성능 평가를 위한 임상시험 수행을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상시험은 약 6개월 동안 방광경 검사가 예정된 혈뇨 환자 200여 명을 대상으로 얼리텍 방광암 진단제품을 사용한 후 방광경 검사 결과와 비교해 방광암 진단 유효성을 전향적으로 평가하며 지노믹트리의 미국 자회사 프로미스 다이아그노스틱(Promis Diagnostics, Inc.)의 지원으로 UCLA-VA Medical Center 비뇨의학과와 병리학과에서 진행한다. 얼리텍 방광암 진단제품은 지노믹트리가 독창적으로 개발한 바이오마커 기반 방광암 조기진단 기법을 활용해 소량의 소변 DNA 시료 속 바이오마커인 PENK 유전자 DNA 메틸화(mePENK) 상태를 실시간 PCR 기법으로 측정해 미세 또는 육안적 혈뇨 환자 중 방광암 환자를 정확하게 판단할 수 있도록 설계 2021.12.15

바이오젠, 프랑스 테라파나시아와 신경질환 맞춤의료 위한 디지털 헬스 솔루션 찾는다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오젠(Biogen)이 신경계 질환의 개인 맞춤형 치료와 조기 치료를 위한 디지털 헬스 솔루션을 개발하기 위해 프랑스 바이오텍 테라파나시아(TheraPanacea)에 투자한다. 바이오젠은 테라파나시아와 신경과학의 여러 치료 영역에 중점을 둔 협력을 시작한다고 14일(현지시간) 밝혔다. 목표는 기계학습 및 인공지능(AI) 분석을 활용해 환자 치료를 개선하고 약물 개발을 가속화하며, 신경계 질환의 기본 병리를 더 잘 이해할 수 있는 디지털 헬스 솔루션을 개발하는 것이다. 바이오젠은 기계학습과 AI를 활용해 의료 영상 및 기타 임상적으로 관련된 데이터 소스에서 의미를 이끌어냄으로써 질병에 대한 이해를 개선하고 보다 개인화된 임상시험을 설계할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이는 약물 개발 주기를 단축시키고, 관련 비용을 낮추며, 성공 가능성을 높일 수 있다. 동시에 이러한 디지털 헬스 솔루션은 정보에 입각한 임상 결정을 지원할 수 있는 잠재력을 가지고 있으 2021.12.15