셀트리온 렉키로나, 동물시험서 코로나19 남아공 변이 치료 효능 가능성 확인

셀트리온이 국내외 연구기관과 공동으로 진행한 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 남아공 변이 바이러스(B.1.351)에 대한 효력 시험 결과, 바이러스를 감염시킨 동물의 몸속에 렉키로나를 주입해 바이러스 감소를 확인했고 야생형 바이러스 대비 치료효과에서 특별한 차이가 없는 것으로 나타났다고 29일 밝혔다. 이 결과는 28일 미국의 생물화학 및 생물물리 연구저널인 BBRC(Biochemical and Biophysical Research Communications)에 제출됐다. 셀트리온은 렉키로나가 남아공 변이 바이러스에 대해 임상적으로 어느 정도의 효능을 보이는지 평가하기 위해 여러 국내외 연구기관과 공동으로 항원 결합력 시험 및 세포중화능 시험과 족제비의 일종인 페럿을 대상으로 한 동물 효능 평가를 진행해 왔다. 복수의 연구기관과 진행한 남아공 변이 바이러스에 대한 세포중화능 시험에서 렉키로나의 중화능이 일관되게 감소한 결과를 보였으나, 야생형 및 남아공 변이 각각의 바이러스 감염을 2021.04.29

바이오젠 "승인 즉시 출시 준비 완료"·릴리 "3상 빠르게 등록, 조기제출 기회 모색"…알츠하이머약 승자는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 제약회사의 2021년 1분기 실적발표가 계속 이어지고 있는 가운데, 현재 치료제가 없는 알츠하이머병에서 앞서가고 있는 파이프라인을 보유한 회사들의 발표 내용이 관련 업계의 주목을 받고 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 허가 검토 중인 아두카누맙(aducanumab)을 보유한 바이오젠(Biogen)은 잠재적인 승인을 가정한 발표로 자신감을 내비쳤으며, 최근 학술대회에서 인상적인 2상 결과를 선보였던 릴리(Eli Lilly)는 임상 증상이 없는 환자를 대상으로 한 새로운 임상연구를 시작한다고 밝혔다. 바이오젠, "미국 외에도 유럽·일본·브라질·캐나다·스위스·호주에 규제 제출" 바이오젠 미셸 보나초스(Michel Vounatsos) 최고경영자(CEO)는 22일(현지시간) 컨퍼런스콜에서 "규제 승인을 받으면 미국에서 아두카누맙을 출시할 준비가 돼 있으며, 6월 7일 시판 승인 결정일(PDUFA date)까지 FDA 결정이 내려질 것으로 예상된다" 2021.04.29

美FDA 자문위, 면역항암제 가속승인 재평가 1일째…티쎈트릭 삼중음성유방암 적응증 유지에 긍정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신속승인 프로그램을 통해 조건부 허가를 받은 면역관문억제제 적응증 6건에 대한 재평가에 나선 가운데, 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)의 삼중음성유방암 적응증은 그대로 유지될 것으로 전망된다. 로슈 제넨텍(Genentech)은 FDA 항암제자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)가 투표에서 7대 2로 티쎈트릭의 신속 승인 유지에 긍정적인 의견을 내놨다고 27일(현지시간) 밝혔다. 대상 적응증은 PD-L1 발현율이 1% 이상인 절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암에서 아브락산(nab-paclitaxel)과 병용요법이다. 이번 ODAC 회의는 가속승인(accelerated approval)을 받았지만, 확증적 임상시험(confirmatory trials)에서 임상적 혜택을 입증하지 못한 면역관문억제제 적응증 6가지에 대한 재평가를 위해 27일부터 29일까지 3일간 열 2021.04.28

암젠 바이오시밀러, 미국 바베시주맙 시장 50%·트라스투주맙 시장 43% 점유

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)의 바이오시밀러(biosimilar) 제품이 미국 바베시주맙 시장에서 50%, 트라스투주맙 시장에서는 43% 점유율을 기록하는 등 미국에서 시장점유율을 크게 높이고 있는 것으로 나타났다. 암젠이 27일(현지시간) 2021년 1분기 실적 발표에서 바이오시밀러 전체 매출은 5억 7000만 달러를 기록했다고 밝혔다. 2020년 1년간 암젠의 바이오시밀러 제품 전체 매출은 17억 달러였으며, 직전 분기인 지난해 4분기 매출액은 5억 4100만 달러였다. 지난해와 비교했을 때 제품 전반적으로 판매가(net selling price)가 하락하며 매출액 상승은 부분적으로 상쇄됐으나, 시장점유율은 크게 상승했다. 주요 제품별로 살펴보면, 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러인 암제비타(Amgevita)의 1분기 매출은 1억 600만 달러로, 전년 동기 대비 23% 증가했다. 판매가 하락으로 매출 상승은 부분적으로 상쇄됐으나, 판매 유닛 2021.04.28

한국바이오협회, 국내 바이오기업 글로벌 진출 위해 주한 대사관·투자청 교류회 개최

한국바이오협회는 올해 초 출범한 국제 협력 프로그램인 ‘글로벌 밍글(Global Mingle)’의 일환으로 제5회 주한 대사관/투자청 간담회 및 교류회’를 28일 협회 유튜브 채널 ‘BioTV’ 및 오크우드 프리미어 코엑스 센터에서 온/오프라인으로 개최했다. 협회는 주한 대사관/투자청과의 지속적인 협력 관계를 통한 국내 바이오기업의 해외 진출 지원 강화사업을 위해 핵심 협력 파트너인 각국 주한 대사관/투자청과 협력 관계를 강화해 나가고 있다. 한국바이오협회 고한승 회장은 인사말을 통해 “오픈이노베이션 이라는 단어의 의미처럼 바이오산업에는 국경이 없다”며 “우리 기업이 국경을 넘어 해외 기업들과의 협력할 수 있는 장을 마련하여 글로벌 바이오산업이 더 성장해 나가는 데 힘써달라”고 말했다. 이날 교류회에는 전 세계 바이오산업의 중추적인 역할을 하는 국가의 주한 대사관/투자청 담당자들이 참석했다. 글로벌 바이오산업의 선두주자인 북미의 미국과 캐나다, 유럽의 대표적 제약 강국인 프랑스, 독 2021.04.28

삼성바이오로직스, 2021년 1분기 매출 2608억·영업이익 743억원

삼성바이오로직스는 28일 공시를 통해 2021년 1분기에 매출 2608억, 영업이익 743억 원의 실적을 기록했다고 밝혔다. 1분기 매출은 전년동기 대비 3공장 본격 가동에 따른 판매량 증가로 536억 원 증가(+26%)했고, 전분기 대비로는 생산제품의 구성 변화와 1공장 정기 유지보수를 위한 Slow-down의 영향으로 1,145억 원 감소(-31%)했다. 영업이익은 전년동기 대비 1,2공장의 안정적 가동 및 3공장의 조기 수주 목표 달성에 따른 점진적인 가동률 증가로 117억 원 증가(+19%)했고, 전분기 대비로는 매출 감소 및 인력 충원에 따른 인건비 증가로 183억 원 감소(-20%)했다. 삼성바이오로직스는 2021년 1분기 자산 6조 4791억원, 자본 4조 6599억원, 부채 1조 8192억원으로 부채비율 39.0%, 차입금비율 15.5%로 안정적인 재무상태를 유지하고 있다. 삼성바이오로직스는 2020년 연 매출 1조원 초과달성에 이어 빠르게 성장하는 시장 수요에 적극적 2021.04.28

에이비엘바이오, 혁신적 ADC 결합기술 연구결과 국제학술지 등재

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 자사 ADC 기술의 주요 실험 결과가 SCI급 국제학술지인 mAbs에 게재됐다고 28일 발표했다. 'N-terminal selective conjugation method widens the therapeutic window of antibody-drug conjugates by improving tolerability and stability'라는 제목으로 게재된 이 논문은 N 말단접합방식 ADC(NTERM-ADC)가 기존 ADC 보다 안정적이고 독성 부작용이 적어 치료용량범위(therapeutic window)를 확장시킬 수 있다고 설명한다. 이를 증명하기 위해서 이미 출시된 ADC에 적용된 2가지 방법과 NTERM-ADC 기법을 유방암 치료제인 트라스투주맙(Trastuzumab)에 적용해 3가지 ADC를 제조하고 비교했다. 논문에 따르면, 설치류 실험에서 NTERM-ADC가 다른 ADC 물질들보다 반감기가 월등히 긴 것으로 나타났다. 다른 방식 2021.04.28

압타바이오, 글로벌안과학회 'ARVO 2021'서 임상1상 포스터 발표

항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 5월 1~7일 열리는 글로벌안과학회 'ARVO 2021'에 참가해 포스터발표를 진행한다고 28일 밝혔다. 압타바이오는 이번 학회에서 삼진제약과 공동연구 중인 황반변성치료제 'APX-1004F(SJP1804)' 임상1상 디자인에 대해 발표한다. 'APX-1004F'는 기존 치료제와 작용 기전을 달리하는 혁신신약(First-in-class)으로 체내 효소 ‘NOX’ 저해를 통해 안구의 염증·섬유화·신생혈관 생성 자체를 억제해 기존 치료제의 불응률∙재발률을 극복한 것이 특징이다. 회사는 'APX-1004F' 점안제 투여(1일 3~6회) 동물 실험 결과 기존에 안구에 직접 주사하는 안구침습식(IVT) 치료 대비 우수한 효과를 도출했다. 인간은 안구 내 약물 반감기가 동물보다 긴 점을 고려했을 때 투여 횟수 줄여 임상을 진행해도 효과가 충분할 것으로 전망된다. 회사는 이러한 데이터를 바탕으로 건강한 한국인 및 백인 남성을 대상으로 무작위 2021.04.28

한국파마, 제넨셀과 '퇴행성 관절염 치료제' 개발 공동연구 협약

전문의약품 제조 기업 한국파마가 벤처 제약사 제넨셀과 퇴행성 관절염 치료제 개발을 위해 공동연구 협약을 맺었다고 28일 밝혔다. 제넨셀이 관절염 치료제 개발을 위한 동물모델 실험을 진행한 결과 코로나19와 대상포진 임상연구로 효능과 안전성이 입증된 천연생약재 담팔수 원료의 유효성이 입증됐다. 한국파마와 제넨셀은 원료, 완제품 생산, 제형 연구 및 임상시험 등 개발에 소요되는 모든 비용을 공동으로 부담해 치료제 개발에 나선다. 제넨셀 관계자는 "관절염 동물실험 모델에서 우수한 염증 완화와 진통효과가 관찰됐다. 추가 비임상시험 자료를 구비해 금년 하반기를 목표로 유효성과 안전성을 입증하는 2상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다"며 "담팔수 원료는 대상포진 적응증에 대한 국내 1상을 마친 상태로 관절염 적응증은 비임상 시험 후 곧바로 2상에 진입할 수 있어 개발 기간을 대폭 단축할 수 있다"고 설명했다. 또한 담팔수 원료 치료제는 단일 생약 제제로 원생약의 관리가 용이하고 생산수율도 2021.04.28

셀트리온, 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트' 유럽 CE 인증

셀트리온이 바이오 의료 진단기업 미코바이오메드와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트(TekiTrust)'에 대해 유럽 CE 인증 을 획득했다고 28일 밝혔다. 테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법(ELISA, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)을 활용한 진단키트로 2월 개발을 시작해 최근 유럽 CE 인증을 획득했다. 테키트러스트는 효소면역 분석 방식으로 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체의 역가(효력)를 정량화할 수 있으며 임상 결과 민감도 94.4%, 특이도 100%를 확보했다. 특히 코로나19 바이러스 감염 후 항체 생성여부를 진단하는 기존 코로나19 항체 진단키트와 달리 백신 접종 후 실제 방어작용을 하는 중화항체가 생성됐는지 여부를 확인 가능한 것이 특징이다. 셀트리온은 세계 각국에서 코로나19 백신 접종에 속도를 내고 있는 만큼, 중화항체 형성 유무를 확인할 수 2021.04.28