노을, 인공지능 기반 체외진단 플랫폼 유럽CE-IVD 인증 획득

인공지능 기반 체외진단 플랫폼 스타트업 노을은 최근 자사 혈액진단 기기 '마이랩(miLab, Micro-Intelligent Laboratory)'이 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 9일 밝혔다. 마이랩은 단 한 방울의 혈액만으로 질병을 진단할 수 있는 AI 기반 현장 진단 플랫폼 기술이 적용된 제품으로 카트리지에는 노을의 원천기술인 고체 염색기술이 적용됐다. 노을의 미래와 성장을 이끌 핵심 원동력인 이 기술들은 특허로 보호받고 있으며 이번에 인증을 획득한 제품은 말라리아 검사에 사용되는 진단기기와 카트리지다. CE마크는 유럽 시장 내 판매를 위해 필수적으로 요구되는 제품 인증이다. 노을 측은 이번 유럽 CE-IVD 인증을 기반으로 유럽 및 글로벌 의료기기 시장에 진출한다는 계획이다. 노을 관계자는 "최근 국내 의료기기업계의 화두 중 하나는 보다 강화된 새로운 유럽 의료기기 인증 규제다" "유럽 연합(EU)이 기존 의료기기 지침을 보다 강화해 기존에 허가를 받아 유럽에 2021.02.09

툴젠-제넨바이오-제넥신, '이종장기이식' 연구 및 사업화 프로젝트 추진

툴젠은 제넥신, 제넨바이오와 함께 이종장기이식 분야의 연구 및 사업화 협력을 위한 공동업무협약을 체결했다고 9일 밝혔다. 세 기업은 이번 협약에 따라 이종장기이식을 위한 유전자교정 돼지를 공동 연구개발하고 임상시험을 위한 협력 체계를 구축해 사업화에 속도를 낼 계획이다. 제넥신은 툴젠과 제넨바이오의 최대주주다. 이번 협약은 제넥신 관계사간의 협력을 통해 시너지를 만들어 낸다는 제넥신의 전략적 파트너링의 결과물로 보인다. 이종장기이식(Xenotransplantation)이란 장기 이식이 필요한 환자에게 동물의 장기를 이식하는 기술이다. 질병관리본부의 통계에 따르면 국내 이식용 장기 공급율은 11.8% 수준으로 매일 5.2명의 환자가 장기이식을 기다리다 사망하고 있다. 이종장기이식은 이식 장기 부족을 해결할 수 있는 가장 현실적인 대안으로 평가받는 기술이다. 성공적인 이종장기이식을 위해서는 장기를 공여할 동물에서 면역거부반응을 유발하는 유전자들을 제거해야만 한다. 툴젠이 보유한 크리스퍼 2021.02.09

에스씨엠생명과학, 아토피 피부염 임상 2상 IRB 승인 획득

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 9일 임상 2상 등록기관 임상연구심의위원회(IRB)들로부터 아토피피부염 줄기세포치료제 'SCM-AGH'의 환자 등록 시작을 위한 승인을 획득했다. IRB란 참여자의 안전을 위해 연구의 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다. 이번 승인으로 SCM생명과학은 이번달부터 본격적으로 임상 2상 환자 등록을 시작한다. 임상 2상 이후, 임상 3상 및 국내판매는 한독이 담당한다. 이번 임상 2상에서는 저용량으로 약물의 유효성을 입증하고 더 나아가 생산 원가, 치료제 비용 절감 등을 검토해 상업성도 확인할 예정이다. 더욱 빠른 임상시험 결과 도출을 위해 임상 1상을 진행했던 기존 6개 병원 외 5개 병원을 추가로 총 11군데로 늘렸다. 참여병원은 ▲신촌 세브란스병원 ▲인하대병원 ▲강동경희대병원 ▲건국대병원 ▲고대 안산병원 ▲순천향대 부천병원 ▲가천길병원 ▲경희대병원 ▲분당차병원 ▲서울대병원 ▲한양대 구리병원 등이다. 한편 2021.02.09

'혁신신약을 합리적인 가격에'…차세대 다국적 제약회사 표방하는 베이진, 한국 시장 판도 바꿀까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 제약회사 베이진(BeiGene)은 2010년 공동 창업자인 존 오일러(John V. Oyler)와 생화학자인 샤오동 왕(Xiaodong Wang) 박사가 전 세계, 특히 소외받은 국가들에 효과적이면서도 합리적인 가격의 약제를 제공하겠다는 신념으로 설립해 항암제 중심의 R&D 회사로 시작했다. 이제 설립 10주년으로, 제약회사로는 신생 회사에 가깝지만 그 행보는 여느 제약회사보다 역동적이다. 베이진은 PARP(poly ADP-ribose polymeras)와 RAF(Rapidly Accelerated Fibrosarcoma), PD-1(Programmed cell death protein 1), BTK(Bruton’s tyrosine kinase)를 표적하는 약물을 발굴(discovery)하고 3년만인 2013년, RAF 이합체(dimer) 억제제인 리피라페닙(Lifirafenib)의 임상개발을 시작했다. 이어 2014년에는 PARP 억제제인 파미 2021.02.09

테라젠바이오, 저비용 고효율 마이크로바이옴 분석 기술 개발

테라젠바이오는 마이크로바이옴(Microbiome, 미생물군 유전 정보) 검사에 활용할 수 있는 저비용 고효율의 미생물 유전체 분석 기술을 개발했다고 8일 밝혔다. 일반적으로 미생물의 종(種, species)을 확인하기 위해서는 고가의 롱리드 시퀀싱(Long read sequencing) 플랫폼을 활용한 전장(Full length) 유전체 분석을 실시하는데 쇼트리드(Short read) 플랫폼으로도 이를 대체할 수 있음을 증명했다. 테라젠바이오는 NGS(차세대 염기서열 분석법) 기반의 실험을 통해 이 같은 분석법을 규명, 그 결과를 세계적 학술지 '네이처'의 자매지인 '사이언티픽 리포츠(Scientific Reports)' 최근호에 게재했다. 이번 연구는 테라젠바이오와 단국대학교 바이오의료공학핵심연구지원센터 한규동 교수팀이 공동 주관했으며 한국식품연구원 정원형, 남영도, 임미영 박사팀이 참여했다. 연구팀은 건강한 성인 3명의 장내 미생물 샘플 24건에 대해 기존 쇼트리드 플랫폼 방식과 2021.02.08

미국인 3000만명 이상 코로나19 백신 1회 이상 접종 완료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 질병통제예방센터(CDC)가 8일(현지시간) 미국에서 4121만 937 도즈의 코로나19 백신이 투여됐고, 5930만 7800 도즈의 백신을 배포했다고 밝혔다. 백신 용량 집계는 모더나(Moderna)와 화이자(Pfizer)·바이오엔텍(BioNTech) 모두에 대한 것이다. 미국 식품의약국(FDA)은 8일 기준 3157만 9100명이 1회 이상 접종을 받았고, 914만 7185명이 2차 접종을 받았다고 밝혔다. 이 가운데 483만 9144 도즈가 장기요양시설에서 투여됐다. 조 바이든(Joe Biden) 미국 대통령은 CBS 뉴스와의 인터뷰에서 이번 여름 말까지 미국이 코로나 바이러스 백신을 접종한 인구가 최소 75%에 달하는 집단면역에 도달하기는 어려울 것이라 밝혔다. 다만 백신 공급과 예방 접종 비율은 꾸준히 증가할 것으로 예상되고 있다. CDC에 따르면 7일 220만 도즈 이상, 6일 160만 도즈 이상이 투여됐다고 보고했다. 최근 7일 평균 하 2021.02.08

셀트리온제약, 램시마SC 국내 본격 판매 개시… 론칭 심포지엄 개최

셀트리온제약이 램시마SC(성분명 인플릭시맙) 론칭 심포지엄 개최를 시작으로 국내 판매에 본격 돌입한다고 8일 밝혔다. 심포지엄은 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis)과 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 등 적응증별 주제를 나눠 순차적으로 진행될 계획이다. 이달 6일, 1차로 RA적응증 심포지엄이 온라인으로 개최됐으며, IBD적응증 심포지엄은 이달 26일 예정돼 있다. 앞서 개최된 RA적응증 심포지엄에서는 국내외 류마티스내과 의료진이 참여한 가운데 ▲류마티스 질환에서 인플릭시맙 치료의 역할 ▲램시마SC 류마티스 관절염 적응증 임상 3상 결과 ▲류마티스 관절염 환자에서 램시마SC의 포지셔닝과 타 피하제형 자가면역질환 치료제 대비 램시마SC의 개선된 효능효과 및 안전성 이상 3가지 주제 발표가 진행됐다. 이번 심포지엄에 발표자로 참여한 벨기에 루벤 대학의 르네 웨스토븐(Rene Westhovens) 교수는 "심포지엄을 통해 2021.02.08

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 글로벌 임상 3상 개시

셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러인 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 7일 밝혔다. 2022년 하반기까지 총 13개 국의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 CT-P42와 아일리아의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로 황반변성(wAMD, wet Age-related Macular Degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 등의 치료제로 사용된다. 아일리아의 글로벌 매출 규모는 2019년 기준 약 8조 5000억원(75억 4160만 달러 )이다. 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 CT-P42 개발에 나섰으며, CT-P42는 올해 상반기 유럽의약품청(EMA) 승인이 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현 2021.02.08

프레스티지바이오파마, 종목명 '피비파마'로 코스피 상장

항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마가 5일 유가증권시장(코스피)에 종목명 '피비파마'로 상장했다. 프레스티지바이오파마 관계자는 "공식 사명인 프레스티지바이오파마의 글자 수가 많아 6자 내외로 권고하는 거래소의 지침에 따라 간략하게 표현한 피비파마로 정했다"며 "상장일인 오늘 일부 투자자들의 혼선이 있어 공식 보도자료를 통해 종목명이 피비파마인 점을 알려드리니 이 점 유의하시기 바란다"고 말했다. 프레스티지바이오파마(피비파마)는 싱가포르에 위치한 회사로 8종의 바이오시밀러와 2종의 항체신약을 개발하고 있다. 이번 코스피 상장을 위한 IPO에서 지난 달 진행한 공모청약에서 경쟁률 237대 1, 증거금 11조 6400억 원을 기록했으며, 공모가 3만 2000원으로 공모자금 약 4909억원을 확정했다. 회사는 공모자금을 연구개발 및 시설투자와 더불어 글로벌 시장 진출에 적극 투자할 계획으로, 향후 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 품목 허가 및 췌장암 항체신약(HD1510)의 2021.02.05

삼성바이오에피스, 작년 유럽 제품 매출 7억 9580만달러로 전년대비 7.8% 증가

삼성바이오에피스 자가면역질환 치료제 3종(베네팔리, 임랄디, 플릭사비)의 2020년 연간 유럽 제품매출이 전년 대비 7.8% 증가한 것으로 나타났다. 삼성바이오에피스의 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)이 3일(현지시간) 2020년 4분기 및 연간 실적을 발표했다. 이에 따르면, 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종의 연간 유럽 시장 내 제품 매출은 7억 9580만달러(약 8660억원)로 전년도(7억 3830만달러) 대비 7.8% 상승했다. 2020년은 코로나19 바이러스 감염증(COVID-19)의 여파로 의약품 처방이 감소하는 등 일시적인 시장 축소 현상이 있었으나, 삼성바이오에피스는 의료 시스템의 정상화 과정에서 안정적인 제품 공급망 관리를 통해 전년 대비 매출과 판매량에서의 성장세를 나타냈다. 삼성바이오에피스의 주력 제품인 베네팔리(BENEPALI, 엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트)는 2020년 연 매출이 4억 8160만달러(약 5 2021.02.04