GSK PD-1 면역관문억제제 도스탈리맙, 비자궁내막암서 객관적 반응률 38.7% 보여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK의 면역항암제 후보물질 도스탈리맙(dostarlimab)이 불일치 복구 결함(dMMR) 비자궁내막 진행성 고형암에서 38.7%의 객관적 반응률(ORR)을 보이며 새로운 치료 옵션 가능성을 보였다. 지난해 부인과종양학회(SGO) 학회에서는 재발성 또는 진행성 dMMR 자궁내막암 환자에서 42%의 객관적 반응률을 보고했다. 20일 관련업계에 따르면 GSK는 최근 온라인으로 개최된 미국임상종양학회 위장관종양심포지엄(ASCO GI 2021)에서 PD-1 단클론항체 도스탈리맙에 대한 GARNET 코호트 F의 업데이트된 데이터를 발표했다. GARNET 연구는 진행성 고형암 환자를 대상으로 도스탈리맙의 단일요법을 평가하기 위해 진행되고 있는 임상1상으로, 파트 2B에는 ▲dMMR/MSI-H 자궁내막암(코호트 A1) ▲MMRp/MSS 자궁내막암(코호트 A2) ▲비소세포폐암(코호트 E) ▲dMMR/MSI-H 비자궁내막암 또는 POLE 변이 고형암 바스켓 코호트(코 2021.01.20

아스트라·존슨앤드존슨 코로나19 백신 승인 임박 기대...승인국가 확대되는 中백신

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국과 유럽을 비롯해 코로나19(COVID-19) 백신을 긴급사용승인(EUA)하고 접종을 시작한 국가가 점차 확대되고 있다. 미국 뉴욕타임즈의 코로나바이러스 백신 트랙커에 따르면, 현재 규제당국으로부터 코로나19 백신으로 제한적 사용 또는 긴급 사용으로 승인된 백신은 8개다. 이 중 2개는 일부 지역에서 규제당국으로부터 최종 승인을 받기도 했다. 메디게이트뉴스는 승인 또는 승인이 임박한 백신 후보 물질들의 최신 동향을 살피고, 국가별 접종률 및 부작용 데이터를 살폈다. 화이자·모더나 이어 아스트라제네카·J&J 미국과 유럽서 승인받을까 19일 기준 미국과 유럽에서 모두 긴급사용승인을 받은 백신은 화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)이 개발한 mRNA 백신 코머내티(Comirnaty, BNT162b2)와 모더나(Moderna)의 mRNA 백신 mRNA-1273 2개다. 코머내티는 사우디아라비아에서 완전히 승인됐다. 영국에서는 이 백신 2개에 2021.01.20

신테카바이오 김태순 사장, 자사주 1만5000주 추가 매입…"책임경영 의지"

신테카바이오는 김태순 사장이 자사주 1만5000주를 장내매수를 통해 취득했다고 19일 공시했다. 이번 추가 매입에 따라 김태순 사장이 소유한 자사주는 88만주에서 89만 5000주로 늘었으며 지분율은 6.68%에서 6.70%로 0.02% 증가했다. 김 사장은 앞서 지난해 2월, 3월에 걸쳐 총 3만 6042주를 매입했다. 회사 측은 이번 자사주 매입을 통해 책임경영 실천과 더불어 회사 성장에 대한 자신감을 드러냈다. 신테카바이오는 최근 한미사이언스와 코로나19 치료제 공동연구계약을 체결하는 등 제약사들과 AI 기반 신약개발 관련 협업을 활발히 진행하고 있다. 한미사이언스와는 코로나19뿐만 아니라 다른 질환 치료제에 대한 약물 재창출 분야에서도 협력 연구를 수행하는 것으로 알려졌다. 신테카바이오 김태순 사장은 "기업 및 주주가치의 제고는 물론 신테카바이오의 성장 의지를 표명하고 동시에 책임 경영을 실천하기 위해 자사주 매입을 결정했다"며 "앞으로도 주주가치 제고를 위해 지속적인 노력을 2021.01.19

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표, 우리사주조합에 주식 11만 주 무상 출연

브릿지바이오테라퓨틱스는 최대 주주인 이정규 대표이사가 기존 보유 주식 435만8478주 가운데 약 2.52%에 해당하는 11만주를 우리사주조합에 무상 출연했다고 19일 공시했다. 해당 물량은 전날 종가 기준 약 14억5000만 원에 달하는 규모다. 이번 우리사주조합 출연 주식은 전량 한국증권금융에 4년간 의무 예탁되며 해당 기간이 만료된 이후 조합 규정에 따라 우리사주조합 구성원에게 배정된다. 이 대표는 "구성원들의 다양한 전문성을 바탕으로 혁신 신약 개발 성과를 빠르게 창출해 나가는 당사에서 '인재'는 무엇보다 가치 있는 투자처다"며 "임직원 개개인의 역량과 헌신을 기리고 중장기적인 협력 및 결속력을 도모하기 위해 우리사주조합에 대한 무상 출연을 앞으로도 꾸준히 실행할 계획이다"고 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스 우리사주조합 관계자는 "대표이사의 대규모 우리사주조합 무상 출연을 계기로 기업 성장 및 성과 창출에 대한 임직원들의 의지가 한 층 더 공고해질 것으로 기대한다"고 말했다. 2021.01.19

로슈 인플루엔자 치료제 조플루자, 예방 요법으로 적응증 확대

한국로슈는 15일 인플루엔자 치료제 조플루자(Xofluza, 성분명 발록사비르마르복실)가 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 인플루엔자 B형 바이러스 감염증의 노출 후 예방요법으로 적응증을 확대 승인받았다고 19일 밝혔다. 조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 작용 기전의 항바이러스제로 인플루엔자 바이러스의 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질(polymerase acidic endonuclease)을 억제해 바이러스 복제의 초기단계부터 진행을 막는다. 단 한 번의 경구 복용으로 인플루엔자 증상을 신속하게 완화시킬 뿐 아니라 인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시켜 전염 예방에도 효과적이다. 조플루자의 예방요법 적응증 확대는 지난해 7월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine)에 발표된 BLOCKSTONE 임상 연구를 토대로 이뤄졌다. 2018~2019절기에 일본에서 진행된 BLOCKSTONE 임상 2021.01.19

한국보건산업진흥원-한국아스트라제네카, 당뇨병 연구지원 프로그램 연구과제 공모

한국아스트라제네카와 한국보건산업진흥원이 'KHIDI-AZ 당뇨병 연구지원 프로그램'을 새롭게 발족한다고 19일 밝혔다. 양측은 최근 이를 위한 업무 협약을 맺었으며, 1월 25일부터 2월 25일까지 제1회 연구 과제를 공모한다. 이 프로그램은 2019년 12월, 한국아스트라제네카가 국내 바이오헬스 산업 발전을 위해 협력한다는 취지로 한국보건산업진흥원을 포함한 총 4개 기관과 체결한 양해각서에 따른 약속 이행의 일환이다. 이를 통해 국내 연구진의 의과학 역량 향상과 연구 활동을 독려하고, 나아가 당뇨병 환자들의 건강 증진에 기여하는 것을 목적으로 한다. 이에 따라, 한국보건산업진흥원은 연구 과제를 공모해 선정하는 등 연구지원 프로그램 전반을 운영하고, 한국아스트라제네카는 이를 위한 예산을 지원한다. 공모 주제는 당뇨병 치료, 당뇨병 예방 및 관리, 당뇨 합병증 예방, 합병증 조절 등을 위한 약제 및 치료법에 대한 임상 및 기초연구 등이다. 연구지원 프로그램에 응모하고자 하는 의료·연구 2021.01.19

프레스티지바이오파마 허셉틴 바이오시밀러, 중동∙북아프리카 시장 라이선스 계약

프레스티지바이오파마가 사우디아라비아에 소재한 다국적 제약사 타북 파마슈티컬스(Tabuk Pharmaceuticals)와 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'(TUZNUE)에 대해 사우디아라비아와 아랍에미리트연방을 포함하는 MENA(Middle East and North Africa) 일부 지역 라이선스 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 앞서 인도 제약사 씨플라(Cipla)와 MENA 시장 일부에 대한 계약을 체결한 데 이어 이번 계약까지 완료하면서 MENA 지역 전체에 대한 유통망 구축을 완료했다. 이를 통해 프레스티지바이오는 계약금과 성과성 마일스톤뿐만 아니라 판매 이익에 대한 로열티를 징수할 수 있으며 타북은 향후 10년 동안 계약 지역의 독점적 지위를 보장받아 의약품 판매, 유통, 마케팅을 담당할 예정이다. 최근 MENA 지역은 1인당 의약품 지출액과 GDP 대비 의약품 지출비중이 동반성장 하면서 항체 의약품에 대한 수요가 증대하고 있다. 이에 바이오시밀러의 2021.01.19

중국, 첨단 바이오분야서 두각…CAR-T·유전자가위 임상 선도, 자체 면역항암제도 4개 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 임상시험 수는 이미 미국을 넘어섰으며, 유전자가위기술(CRISPR)를 이용한 치료제 개발도 미국보다 활발한 것으로 나타났다. 한국바이오협회는 15일 중국의 바이오산업 최신 동향 보고서를 발표, "중국에서 임상 중인 바이오시밀러만 200개 이상이며 위탁연구기관(CRO) 및 위탁생산기관(CMO) 시장도 급성장하고 있다"면서 "CAR-T, CRISPR, 면역관문억제제 등과 같은 첨단 바이오기술 분야에서 두각을 나타내고 있다. 유전체와 분자진단, 정밀의학에 대한 투자와 연구개발도 활발하다"고 밝혔다. 특히 혁신 바이오의약품 분야를 보면, 중국은 미국과 더불어 CAR-T 임상을 선도하고 있다. 2020년 6월 30일 기준 중국에서 등록된 임상시험 수는 357개, 미국 256개, 기타국가 58개다. 2017년 12월 처음으로 치료제로 개발 예정인 CAR-T 치료제에 대한 임상시험승인신청(IND)가 접수된 이후, 202 2021.01.18

美FDA, 코로나19 항체치료제 승인 신청시 효능분석 자료 지침 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 SARS-CoV-2을 표적하는 코로나19 치료 단클론항체(mAbs) 및 기타 치료 단백질 제조업체를 대상으로 효능 분석에 대한 지침을 14일(현지시간) 발표했다. 이 지침은 공중보건 비상 기간 동안 즉시 유효하다. 일반적으로 FDA는 수년에 걸쳐 효능 분석을 위해 약물 개발자와 협력한다. 그러나 코로나19 국가 비상 사태로 치료제 개발 일정이 단축되는만큼, 보다 완전한 제출을 촉진할 수 있도록 약물 개발자에게 자세한 권장사항을 제공하기 위해 새로운 지침을 발행했다. FDA는 지침을 통해 단클론항체와 치료 단백질의 다양한 메커니즘을 자세히 설명했다. 코로나19 치료용 단클론항체 및 mAb 칵테일은 SARS-CoV-2를 표적하거나 이펙터(effector) 기능을 매개하거나, 또는 둘 모두를 위해 개발되고 있다. 먼저 바이러스를 중화할 수 있는 단클론항체는 코로나 바이러스 스파이크 단백질이 숙주 세포 수용체(예: SARS-CoV-1 2021.01.15

펩트론, 전립선암 치료제 PT105 식약처 IND 승인…임상 개시

펩트론은 자사의 전립선암 및 성조숙증 치료제 PT105의 생동성시험(BE)에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 펩트론은 3월 임상을 개시해 9월까지 완료하는 일정으로 PT105의 임상개발을 본격화할 예정이다. 이후 신약 허가신청(NDA)을 제출하고 2022년 하반기에는 시장에 출시한다는 목표다. PT105는 펩트론의 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 SmartDepot(스마트데포) 기술로 개발한 1개월 지속형 전립선암 치료제다. 대조 의약품인 다케다의 '루프린'과 생물학적 동등성을 맞춘 것은 물론 약물의 입자 크기를 개선시킨 대량 생산 공정을 구현해 투약편의성을 획기적으로 높인 것이 특징이다. 이에 따라 기존 제품의 단점으로 지적되고 있는 굵은 주사바늘 대신 26게이지의 주사바늘을 사용해 환자의 통증을 대폭 낮출 수 있다는 점이 제품의 큰 경쟁력으로 될 것으로 기대된다. 이번 임상은 루프린 대비 PT105의 안전성과 약동학적 특성을 2021.01.15