지니너스, 코스닥 상장 증권신고서 제출…연내 상장 가시화

정밀의료 유전체 진단 전문기업 지니너스가 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 입성을 위한 본격적인 공모절차에 착수했다고 23일 밝혔다. 지니너스는 삼성서울병원 미래의학연구원 산하 연구소인 삼성유전체연구소에서 개발한 기술을 이전받아 2018년 스핀오프된 기업이다. 설립한지 3년밖에 되지 않은 스타트업이지만 올해 6월 유전체 진단기업 중 최고등급으로 기술성 평가를 통과하며 기술력과 성장 가능성을 인정받았다. 지니너스는 2020년 매출 38억 원을 기록하며 2019년 14억 원 대비 175.7% 증가한 모습을 보였다. 올해 상반기 매출은 31억 원을 기록해 2020년 전체 매출(38억 원) 대비 81.7%를 이미 반기만에 달성하는 등 지속 성장세를 유지하고 있다. 지니너스는 암 유전체 진단부터 단일세포 유전체 분석까지 정밀의료에 필요한 모든 서비스를 제공하고 있다. 자체 개발한 바이오인포매틱스 알고리즘과 약 1만 5000건 이상의 암 유전체 빅데이터를 활용해 국내 최초로 차세대 염기서열 분 2021.09.23

이수앱지스, ESMO서 'ISU104' 임상 1상 최종 결과 및 바이오 마커 공개

이수앱지스가 유럽종양학회 연례회의(ESMO Congress 2021)에서 ErbB3 타깃의 항암 신약 ISU104(성분명 바레세타맙)의 임상 1상 최종 결과 및 바이오 마커를 공개했다고 23일 밝혔다. 이수앱지스는 이번 ESMO에서 ISU104의 임상 1상 최종 결과로 재발 또는 전이성 두경부암 환자에 대한 안전성과 내약성을 모두 확인했다고 발표했다. 회사 측은 ISU104의 단독 투여 및 기존 항암제 병용 투여 그룹 모두에서 약물제한독성(DLT, dose-limiting toxicities)이 관찰되지 않았고 치료를 중단할 수준의 약물이상반응도 없었다고 설명했다. 효능에 있어서는 지난해 7월 발표한 중간 결과수준을 유지했다. 기존 항암제 병용 투여 그룹 환자 11명 중 9명에서 안정적 병변 이상의 치료 효과가 나타나며 81.8%의 질병조정률(DCR, disease control rate)을 보였다. 지난해 완전 관해(CR, Complete Response)가 관찰된 1명 환자는 이 2021.09.23

美FDA, 노인 등 고위험군 대상 코로나19 백신 추가 접종 첫 긴급사용승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 노인 등 고위험군을 위한 코로나19 백신 추가 접종(부스터샷)에 대해 긴급사용승인(EUA) 결정을 내렸다. 화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)은 22일(현지시간) FDA가 65세 이상 및 중증 코로나19 고위험군인 18~64세 개인, 직업상 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 노출이 빈번해 코로나19의 심각한 합병증 위험이 높은 18~64세 개인 등을 대상으로 백신 추가 접종을 승인했다고 밝혔다. 추가 접종은 2회 접종 완료 후 최소 6개월 후에 투여돼야 하며, 기존 접종과 제형과 용량은 동일하다. FDA는 부스터의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하는 화이자-바이오엔텍의 임상 프로그램 데이터를 포함해 회사가 공유하고 FDA의 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회(VRBPAC)가 검토한 과학적 근거 전체를 기반으로 이번 EUA 결정을 내렸다. 백신 추가 접종은 2회 접종 후 관찰된 수준과 비교했을 때 2021.09.23

우정바이오, '우신클 출범 기념 심포지엄’ 개최…신약개발 현황 조망

우정바이오가 국내 최초 민간주도 바이오클러스터인 우정바이오 신약클러스터(우신클)의 출범을 기념해 '제1회 우신클 출범 기념 심포지엄'을 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 심포지엄은 재단법인 미래의학연구재단 김효수 이사장이 조직위원장을 맡아 진행되며 10월 1일 오후 1시부터 유튜브를 통해 시청할 수 있다. 심포지엄의 주제는 '국내외 신약개발 현황과 민간 클러스터의 역할'로 발표는 총 4부로 나눠 진행된다. 박영환 전 국가항암신약개발사업단장, 문한림 메디라마 CSO, 배진건 우정바이오 기술심의단장, 서울대학교병원 의생명연구원장 김효수 교수 등이 좌장으로 참여한다. 1부는 ▲국가 신약개발 지원 사업 현황(묵현상 국가신약개발사업단장) ▲미국 FDA의 신약 심사 절차(안해영 안바이오컨설팅 대표) ▲신약개발 협업의 성공 사례(고종성 제노스코 대표) ▲플랫폼 기술 수출 성공 사례(박순재 알테오젠 대표) 순으로 진행된다. 2부 발표는 ▲항암신약 개발 전략(유진산 파멥신 대표) ▲신약개발과 기술수출 2021.09.23

셀트리온, 美국방부와 최대 7382억원 규모 디아트러스트 공급 계약 체결

셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 '디아트러스트 (Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Rapid Test)'를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국내 공급한다고 23일 밝혔다. 셀트리온USA는 미국 국방부 산하 조달청(Defense Logistics Agency, DLA)이 진행하는 구매사업에서 공급업체로 최종 선정돼, 빠르면 다음달 1일부터 군시설, 요양원, 지역검사소, 주요 시설물 등 미국내 2만 5000개 지정 조달처로 디아트러스트 항원 신속진단키트의 주(週)단위 공급을 시작한다. 계약기간은 내년 9월 16일까지로 계약금액은 상황에 따라 최대 7382억원까지 늘어날 수 있으며 이는 이번에 선정된 공급업체 중 가장 큰 규모다. 많은 글로벌 기업들이 참여한 미국방부 대규모 조달사업에서 한국 기업이 이들을 제치고 최대 규모로 계약을 따낸 사례는 매우 드물다. 셀트리온은 이번 입찰에 '미국산 우선 구매법 (Buy A 2021.09.23

"HIV 바이러스 완전 제거" 익시전 유전자가위 치료제, 美FDA로부터 임상 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인체면역결핍바이러스(HIV)를 제거하기 위해 CRISPR 유전자 편집기술을 사용하는 치료법이 처음으로 임상 단계에 돌입한다. 익시전 바이오테라퓨틱스(Excision BioTherapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HIV 1형에 감염된 환자를 위한 치료제 EBT-101의 1/2상 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다고 16일(현지시간) 밝혔다. EBT-101은 HIV proviral DNA를 표적하는 인비보(in vivo) CRISPR 기반 약물로, 박테리아에 대한 CRISPR의 바이러스 방어 능력을 활용한 독특한 유전자 치료제다. 1회 치료로 HIV 감염을 기능적으로 치유하며, 전달체로 아데노 관련 바이러스(AAV)를 사용한다. HIV 감염 환자에서 사용되는 표준 치료법인 항바이러스치료는 HIV가 복제되는 것은 막을 수 있지만 인체에서 바이러스를 완전히 제거할 수 없다. 그러나 CRISPR 유전자 가위를 이용하면 HIV가 에이즈(AIDS 2021.09.18

엠디헬스케어, 엑소좀 치료제 원료의약품 대량생산시설 구축

엠디헬스케어가 세계 최초로 세포외소포 대량생산 시설을 경기도 김포시에 구축했다고 17일 밝혔다. 이 시설은 미국 식품의약국(FDA)이 제시하는 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 준하는 생산시설로, 세포외소포 치료제의 1상 및 2상을 위한 임상시험용의약품 원료를 자체적으로 생산할 수 있는 인프라를 엠디헬스케어의 자체 기술력으로 확립했다. 엠디헬스케어 신태섭 기술이사는 "그동안 세포외소포 치료제 개발의 허들이었던 cGMP급 생산시설을 자체적으로 확립함으로써 마이크로바이옴 유래 세포외소포 치료제의 임상진입에 속도를 내겠다"고 밝혔다. 전 세계적으로 마이크로바이옴 치료제 개발이 증가하고 있으며 시장규모도 계속해서 커질 것으로 전망하고 있다. 특히 유익한 미생물이 분비하는 세포외소포는 우리 몸에 흡수돼 뇌혈관장벽(BBB)을 통과, 신경 생성(neurogenesis)과 신경세포의 연결성을 증가시킨다는 사실이 밝혀지면서 치매, 파킨슨병, 자폐증 등과 같은 난치성 뇌질환을 치료할 수 있는 2021.09.17

엔지켐생명과학, 3200억원 규모 주주배정 일반공모 실시

엔지켐생명과학이 약 3200억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모를 실시한다고 17일 공시했다. 공모자금은 백신 생산에 따른 시설 및 운영자금으로 활용된다. 대표주관사는 KB증권이며, 주주배정 후 실권되는 주식은 KB증권에서 총액인수하는 것으로 확정됐다. 이번에 실시되는 주주배정 일반공모는 기명식보통주 530만주를 모집하며, 배정기준일은 2021년 10월 26일이고 청약일은 12월 16일부터 17일까지다. 증권신고서에 따르면, 자이더스 캐딜라(Zydus Cadila)와의 글로벌 백신 생산·공급 의향서 체결을 통해 코로나19 백신 '자이코브-디(ZyCoV-D)'의 위탁생산과 라이센싱에 관한 독점적 권리 확보를 추진중이다. 양사가 계약에 합의하면 연간 생산규모는 1억 5000만 도즈 이상이며 2022년에는 연간 1조 원 이상의 매출액이 달성될 수 있을 것으로 보인다. 또한 2024년 백신 생산공장 증설 완료 후 추가 가동되면 연 매출액 2조 원 이상이 가능할 것으로 예상된다. 자이더스 2021.09.17

셀트리온 렉키로나, 식약처 정식 품목허가 획득…투약 가능 대상 확대

셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙, Regdanvimab)가 17일 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나의 정식 품목허가는 2월 조건부 허가 이후 약 7개월여 만으로 허가 변경을 통해 ▲허가조건 삭제 ▲효능효과 확대 ▲투여시간 단축이 승인됐다. 효능·효과에서는 기존 '고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선'에서 '고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료'로 변경됐다. 이번 변경허가를 통해 ‘고위험군 경증’에 대한 정의도 이전보다 넓어지면서 경증 환자에서의 사용 대상이 확대됐다. 이전에는 경증 환자에서의 사용 대상이 60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증 환자에 국한됐지만, 이번 품목 허가 후에는 50세 초과 고령자, 비만, 심혈관질환, 만성 폐질환, 당뇨, 만성 신장 질환, 만성 간질환, 질환 또는 치료에 의한 면역 억제 상태 중 하나 이상에 해당하는 경증 환자로 확대 변경됐다. 약물 투여시간은 기존 2021.09.17

에스씨엠생명과학·제넥신 美관계사 코이뮨, 나스닥 상장 추진 위해 신규 이사진 영입

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)과 제넥신이 미국 관계사인 코이뮨의 신규 사외이사로 사업 전략과 기업 지배구조 전문가 마이클 페케테(Michael Fekete)와 재무 전문가 그렉 티빗스(Greg Tibitts)를 영입했다고 17일 밝혔다. 이를 통해 코이뮨은 나스닥 상장을 본격적으로 추진하기 위한 인재를 확보하게 됐다. 마이클 페케테는 펜실베니아 주립대학교에서 재정학 학사 학위를 취득한 뒤 CIBC 월드 마켓, 오펜하이머앤코 등 투자 은행에서 커리어를 시작했다. 이후 제약∙바이오, 의료기기 산업 분야로 옮긴 뒤 해당 분야에서 35년간 경력을 쌓아왔다. 그는 사업 전략 기획, M&A, 기업 지배구조 분야에서 전문성을 갖추고 있다. 현재 캘리포니아 소재 의료 기술 회사인 씨스파인(SeaSpine)과 텍사스 소재 민간 투자 및 개발회사인 DFB파마슈티컬스(DFB Pharmaceuticals)의 고문으로 근무하고 있다. 그렉 티빗스는 샌디에이고 대학교에서 회계학 학사, 샌디에이고 주립대에서 2021.09.17