암젠, 미국 리툭시맙 시장에 도전…트룩시마·룩시엔스 뛰어넘을 수 있을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온의 트룩시마(Truxima), 화이자의 룩시엔스(Ruxience)에 이어 세 번째 리툭시맙 바이오시밀러가 내년에 미국에서 출시된다. 암젠(Amgen)은 미국 식품의약국(FDA)이 비호지킨 림프종과 만성 림프구성 백혈병, 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 치료제로 리툭산(Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러인 리아브니(Riabni)를 승인했다고 17일(현지시긴) 밝혔다. 리툭산(한국 판매명 맙테라)은 로슈 제넨텍이 개발한 블록버스터 의약품으로 혈액암 및 류마티스관절염 치료제로 사용된다. 세계 최대 리툭시맙 시장인 미국의 연 매출 규모는 5조원에 달한다. 2019년 11월 셀트리온헬스케어가 북미 지역 파트너사인 테바(Teva)를 통해 퍼스트무버(First mover)로 트룩시마를 미국에 런칭했으며, 올해 1월 두 번째 주자로 화이자 룩시엔스가 판매를 시작했다. 암젠은 2021년 1월 출시한다는 계획이다. 리아브니는 허셉틴(Hercep 2020.12.19

셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 '디아트러스트' 미국 공급 계약 체결

셀트리온은 2400억원 규모의 코로나19 신속진단 항원키트 미국 공급 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원신속키트 디아트러스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors)에 독점 공급한다. 셀트리온USA는 지난달 프라임 헬스케어와 2100억원 규모의 코로나19 항원신속키트 샘피뉴트(Sampinute)에 대한 미국 공급계약을 체결했으나 대량 생산을 위한 추가적인 설비 확충에 장기간이 필요한 만큼 현재 수요에 보다 즉각적으로 대응한다는 차원에서 디아트러스트에 대한 신규 공급계약을 체결했다. 이에 따라 샘피뉴트를 공동 개발한 셀트리온과 진단기기 전문업체 비비비 사이의 계약은 해지됐다. 프라임 헬스케어는 현재 진행 중인 2020.12.18

'K방역의 현재' 한국 확진자수 세계 161위, 사망자수 158위, 검사자수는 130위

무너지는 K-방역, 어떻게 대응해야 하나 ①한국 확진자수 세계 161위, 사망자수 158위, 검사자수는 130위 ②"K방역 성과 도취하다 놓친 골든타임...코로나19 백신 접종으로 집단면역 먼저" ③코로나19 무리한 병상 확보에 일반 환자‧학생만 죽어난다? ④12월 입원대기 중 사망 6명...대구 확산 때 중환자실 병상·의료인력 부족 '되풀이' [메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19(COVID-19) 3차 대유행의 확산세가 거세지고 있다. 13일 1030명, 16일 1078명, 17일 1014명 등 일일 발생 신규 확진자 수가 1000명이 넘는 날이 많아지며, 국내에서 첫 확진자가 발생한 1월 이후 신규 확진자 수는 최고치를 보이고 있다. 1차 대유행 때 한국은 월등한 진단검사 역량과 철저한 역학 조사 등으로 빠르게 확산을 막으며 전 세계에 방역 역량의 우수성을 자랑했다. 3월 당시 하루 가능 진단검사 수는 1만 5000건으로 단기간에 많은 검사를 진행했고, 감염 초기에 진단해 치 2020.12.18

미국특허청, '툴젠 vs UC버클리'와 '툴젠 vs 브로드연구소' 저촉심사 개시 선언

유전자교정 전문기업 툴젠은 유전자교정에 활용하는 크리스퍼(CRISPR/Cas9) 유전자가위 원천기술 미국 특허와 미국의 UC버클리, 브로드연구소의 유전자가위 특허 사이의 저촉심사(Interference)가 각각 개시될 예정이라고 17일 밝혔다. 저촉심사가 개시 될 예정인 14/685,510(출원번호) 특허는 툴젠이 미국에 출원한 크리스퍼(CRISPR/Cas9) 유전자가위 원천특허의 하나다. 툴젠은 6월 미국특허청(USPTO) 산하의 PTAB(미국특허심판원)으로부터 특허심사관이 제기한 14/685,510 특허의 등록거절 의견을 파기하는 결정을 이끌어 냈다. 10월 23일 미국특허청(USPTO)은 14/685,510 특허가 등록 가능한 상태로 다른 유전자가위 특허와의 저촉 여부를 심사중이라는 통지를 보내왔다. 툴젠은 17일 해당 특허와 UC버클리, 브로드연구소 특허간의 저촉심사(Interference)가 각각 개시될 예정이라는 내용의 'Declaration of Interference' 2020.12.17

EDGC, 강원도 정밀의료 빅데이터 AI플랫폼 구축사업 참여

유전체 빅데이터 기업 이원다이애그노믹스(EDGC)는 강원도가 2024년까지 추진하는 정밀의료 빅데이터 인공지능(AI) 플랫폼 구축사업에 유전체 기업으로는 유일하게 참여한다고 17일 밝혔다. EDGC는 최소 3500여명의 전장유전체(WGS)를 최첨단 NGS플랫폼으로 분석해 데이터 질 관리 및 병원임상정보와 라이프로그 데이터를 융합·표준화할 예정이며 총 사업비는 271억원 규모다. EDGC는 랩(Lab) 위주의 연구개발을 넘어 유전체 산업과 기존 산업 분야와의 융합을 선도하고 있다. 최근 인천시 유전체 실증데이터 구축사업 주관기업으로 라이프로그와 유전체데이터를 융합하는 첫 사례를 만들었고 구리 AI신도시 개발사업에 참여해 아시아 최대 규모의 아시안게놈센터 청사진을 내놨다. EDGC 대외협력본부 이화정 팀장은 "디지털헬스케어산업 최적의 환경을 갖춘 강원도, 주관기관인 삼성서울병원, 더존비즈온과 함께 정밀의료플랫폼 구축을 통해 고도화된 CDSS 표준화 및 노하우를 바탕으로 환자-사용자-공급 2020.12.17

라이센텍 엔도라이신 항생제, 과기정통부 혁신신약파이프라인 과제 선정

라이센텍이 개발 중인 그람음성균 타겟의 엔도라이신 항생제 후보물질(LNT103)이 과학기술정보통신부의 '혁신신약 파이프라인 발굴사업' 2단계 지원과제로 선정됐다고 16일 밝혔다. 이 사업은 글로벌 수준의 혁신신약 개발을 위한 초기단계를 지원해 기업에 기술이전이 가능한 유망 후보물질을 발굴하기 위한 사업이다. 한국외대 명희준 교수팀과 라이센텍은 사업 1단계에서 박테리오파지 유래 항균단백질(엔도라이신)을 발굴해 단백질공학적 개량을 거쳐 모델동물에서 유효성을 확인했다. 이어 2단계에 선정되면서 과기정통부로부터 후보물질의 전임상 수행을 위해 2021년 1월부터 2년간 14억 4000만원을 지원받으며, 이를 통해 IND(임상시험계획승인) 신청을 목표로 하고 있다. 라이센텍 관계자는 "한국박테리오파지 은행으로부터 라이센싱한 방대한 박테리오파지(세균을 숙주로 증식하는 바이러스)의 라이브러리를 활용해 박테리오파지의 항균 단백질인 엔도라이신을 이용한 항생제 개발 및 박테리오파지를 직접 이용한 파지치 2020.12.16

툴젠, 'Eradicate Cancer 2020'서 고형암 대상 면역세포 기능강화 플랫폼 발표

툴젠은 'Eradicate Cancer 2020 심포지엄'에서 기능성 강화 면역세포 플랫폼 관련 연구 성과를 발표했다고 16일 밝혔다. Eradicate Cancer 2020 심포지엄은 호주에서 주관하는 암분야의 세계적인 석학들이 발표하는 학회로 15~16일 개최됐다. 툴젠은 고형암 및 혈액암 대상의 T 세포 기능강화를 위한 플랫폼에 대해 발표했다. 현재 T면역세포치료로서 각광받는 기술은 CAR-T 뿐만 아니라 T cell receptor(TCR)-T가 있다. 이번 발표에서는 기존 연구내용인 CAR-T에서의 유전자교정을 통한 기능 향상뿐만 아니라 TCR-T와의 접목을 통해 범용성을 확인한 결과를 발표했다. 또한 한가지 암종이 아닌 다양한 암종에서 툴젠의 기능성 강화 T 면역세포 플랫폼의 유효성을 확인한 것을 발표했다. 툴젠의 기능성 강화 T면역세포 플랫폼은 T세포의 기능을 저해하는 유전자 중 하나인 DGK(diacylglycerol kinase, DGK)를 유전자가위를 이용해 제거( 2020.12.16

에스씨엠생명과학, 아토피 임상 1/2상 중간결과 발표

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 'SCM-AGH'의 아토피피부염 임상1/2상 중간결과, 아토피 환자 19명 중 13명에게서 현저한 아토피 증상 개선 효과가 관찰됐다고 16일 밝혔다. 에스씨엠생명과학은 임상 1상 시험에서 20명의 아토피피부염 중등중~중증 환자를 대상으로 2주 간격으로 3회 SCM-AGH를 투여한 뒤 12주동안 방문치료를 통해 환자의 상태를 점검했다. 이 중 투여 완료한 환자는 19명이다. 첫 투여 후 12주차가 지난 시점에서 아토피피부염의 중증도를 평가하는 EASI(습진중증도평가지수) 점수가 50% 이상 개선된 환자는 19명중 13명으로 보고됐다. 12주차 방문 시 EASI 점수가 50% 이상 개선된 환자들 중 24주까지 추가 투여를 완료한 전원(9명)에게서 SCM-AGH의 효능이 유지됐다. 회사 측은 등록 환자중 단 한건도 약과 관련된 이상반응도 발생하지 않았다고 했다. 에스씨엠생명과학은 이번 임상 1상 결과를 바탕으로 2021년 1월 경 SCM-AGH의 임상 2 2020.12.16

알토스 바이오로직스, 적극적 글로벌 임상 연구개발 위해 각자 대표 체제 돌입

알테오젠 자회사인 알토스 바이오로직스가 적극적인 글로벌 임상 연구개발을 위해 각자 대표 체제에 돌입한다고 16일 밝혔다. 지희정 대표를 바이오시밀러 글로벌 임상 연구개발 총괄로 하고 박순재 대표를 경영총괄로 R&D(연구개발) 및 경영지원 부분을 맡을 예정이다. 지 박사는 미국 퍼듀대학에서 생화학 박사 취득 후 약 25여 년간 바이오의약품 연구개발을 해왔다. LG화학 바이오텍연구소에서 백신 및 유전자재조합 의약품 개발을 진행했으며 지속형, 서방형 인성장호르몬등 바이오베터 개발의 프로젝트 리더뿐만 아니라 허가, 등록, 개발 등 다양한 분야를 경험했다. 이후 녹십자의 개발 본부장, 제넥신의 단백질 유전자생산기술연구소에서 연구소장 및 사장으로 근무했다. 지 박사는 알토스 바이오에서 아일리아 바이오시밀러와 차별화된 타 바이오시밀러의 글로벌임상을 위한 연구개발을 주도할 계획이다. 알토스 바이오는 알테오젠의 100% 자회사로 지난 10월 설립해 600억원 규모의 유상증자 결정, 제3자 배정을 진 2020.12.16

삼성바이오로직스 존림 대표이사 사장 "혁신 의지와 도전 정신으로 새로운 시대 열어갈 것"

삼성바이오로직스는 16일 이사회를 열고 존림 신임 대표이사 사장을 선임했다고 밝혔다. 존림 대표이사 사장은 미국 스탠포드대학교 화학공학 석사와 노스웨스턴대학교 MBA 출신으로 로슈·제넨텍에서 생산, 영업, 개발 총괄 및 CFO 등을 역임한 글로벌 바이오 제약 전문가다. 존림 사장은 2018년 9월 삼성바이오로직스에 합류해 세계 최대 규모 바이오의약품 공장인 제 3공장 운영을 총괄하며 코로나19 상황에서도 수주 확보 및 조기 안정화라는 성과를 거뒀다. 이날 공식 업무에 착수한 존림 사장은 임직원을 대상으로 한 취임사를 통해 "향후 10년 간 CMO, CDO, CRO 등 전 사업 부분에서 글로벌 세계 1위를 달성하고, 장기적으로는 바이오 의약품 산업에서 주요 사업을 영위하는 글로벌 바이오 제약사로 본격 도약하자"고 말했다. 이를 위해 CMO 사업의 경우, 앞으로도 과감하고 선제적인 투자로 공장 증설을 지속해 나가면서 바이오의약품 생산 CAPA 업계 1위 자리를 지킨다는 방침이다. CDO 2020.12.16