셀트리온, 해외 학회서 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 1상 결과 최초 발표

셀트리온이 9일 유럽알레르기학회(GA²LEN) 산하 UCARE(Urticaria Centers of Reference and Excellence, 유케어) 2021 컨퍼런스에서 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제 졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 CT-P39의 임상 1상 결과를 발표했다. 유케어는 두드러기 진료 및 연구, 교육 등에서 회원 기관 사이의 교류를 통해 글로벌 수준의 역량 유지 및 질적 개선을 추구하는 단체다. 올해 학회는 9일부터 11일까지 일본 히로시마에서 온·오프라인 동시 개최된다. 셀트리온은 이번에 처음으로 결과를 공개한 임상 1상에서 18세에서 55세 사이 건강한 피험자 176명을 등재해 세 개 군으로 나눈 뒤, 각각 유럽 시판 졸레어, 미국 시판 졸레어, 그리고 CT-P39를 단회 투약했다. 투약 후 결과 비교 분석에서 CT-P39는 오리지널 의약품과 약동학적(Pharmacokinetics) 동등성이 확인됐으며, 전반적 2021.12.10

프레스티지바이오파마 허셉틴 바이오시밀러, 남미·동남아 시장 독점 라이선스 계약 체결

항체 바이오의약품 전문 제약사 프레스티지바이오파마가 글로벌 제약사 닥터 레디스(Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.)와 허셉틴 바이오시밀러 HD201(TUZNUE)에 대해 브라질과 태국을 포함한 남미 주요 5개국 및 동남아 주요 3개국의 독점 판매 및 공급계약을 체결했다고 9일 밝혔다. HD201은 로슈에서 개발한 허셉틴의 바이오시밀러로 유방암과 전이성 위암 등에 처방되는 제품이다. HD201의 성분인 트라스트주맙(Trastuzumab)은 HER2(human epidermal growth factor receptor 2)를 표적으로 하는 항체치료제로 HER2 수용체가 과발현된 암세포에 효과적으로 작용한다. 이번 계약을 통해 프레스티지바이오파마는 HD201에 대한 남미 5개국 및 동남아 3개국에서의 독점적 상업화 권리를 닥터 레디스에 일임하게 된다. 프레스티지바이오파마는 충북 오송의 제조시설에서 HD201을 제조해 닥터 레디스에 공급하게 되며, 닥터 레디스는 계약된 현 2021.12.09

셀트리온헬스케어 코로나19 항체치료체 '렉키로나', 수출 본궤도

셀트리온헬스케어가 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙) 공급 계약을 체결한 9개국의 초도물량 15만바이알 선적을 완료했다고 9일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 그 동안 70여 개국과 렉키로나 수출 협의를 진행해 왔다. 이번에 초도물량을 공급한 9개국을 포함해 최근까지 18개국과 렉키로나 공급 계약을 체결했으며 기존 공급 물량 및 추가 발주를 포함해 12월에 공급하는 물량만 1500억원 규모에 이를 것으로 전망했다. 렉키로나가 유럽에서 처방 실적이 확대되면서 제품에 대한 신뢰도가 더 높아질 것으로 보고 있으며 이에 따라 글로벌 시장에서도 수요 확대가 연달아 이루어질 것이라 기대하고 있다. 특히 초도물량 출하가 완료된 국가들을 중심으로 추가 발주가 지속되고 있으며, 이와 별도로 유럽, 아시아, 중동, 중남미, 오세아니아 지역의 국가들로부터 신규 계약 논의도 꾸준히 확대되고 있다. 이에 따라 내년에는 올해보다 더 많은 공급이 이뤄질 것으로 예상된다. 또한 각국의 코로나19 대응에 2021.12.09

美AI 신약개발사 리커젼, 로슈와 변혁적 협력 체결…신경과학·종양학 분야서 최대 40개 신약 발굴

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 인공지능(AI) 신약개발 기업 리커젼(Recursion)이 로슈(Roche)와 신경과학 및 종양학 분야에서 최대 40개 신약을 발굴하고 개발하는 대규모 계약을 체결했다. 리커젼은 로슈와 '변혁적 협력(transformational collaboration)'을 체결했다고 7일(현지시간) 밝혔다. 계약 조건에 따라 리커젼은 선급금으로 1억5000만 달러를 받으며, 추가 성과 기반 연구 이정표에 따라 추가금을 받을 수 있다. 양사 협력으로 로슈와 제넨텍(Genentech)은 최대 40개 프로그램을 시작할 수 있고, 각 프로그램이 성공적으로 상용화되면 매출에 대한 단계별 로열티뿐 아니라 프로그램 당 3억 달러 이상의 개발, 상용화, 매출에 따른 마일스톤을 받을 수 있다. 이번 협력에는 방대한 독점적 생물학적 및 화학적 데이터 세트에서 인사이트를 생성, 분석, 도출하기 위해 만든 통합 다면 시스템인 리커젼 OS를 활용한다. 액체나 화학물질, 생체 시료 등 2021.12.09

지플러스생명과학, 크리스퍼 유전자가위 개량 기술 미국 특허 취득

크리스퍼 유전자가위 연구기업 지플러스생명과학이 자사의 유전자가위 개량 기술인 '크리스퍼 플러스'의 미국 특허를 취득했다고 8일 밝혔다. 지플러스생명과학은 해당 유전자가위 개량 기술에 대해 지난해 4월 국내 특허를 취득했고 올해 3월 호주 특허를 취득했다. 또한 캐나다, 유럽, 중국, 카타르에서도 추가 특허 확보를 위해 출원을 마쳤다. 전 세계에서 시장 규모가 가장 큰 미국에서 특허를 취득한만큼 회사는 4세대 유전자가위의 상업화 시기를 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있으며 글로벌 시장 수요에 적극적으로 대응할 계획이다. 지플러스생명과학은 2월 ERS지노믹스와 기술이전(L/I) 계약 체결하고 크리스퍼 유전자가위 'CRISPR-Cas9' 원천 기술을 확보했다. 올해 8월 국제학술지인 'Scientific Report'에 지플러스생명과학이 독자개발한 '크리스퍼 플러스'의 iPSC(유도만능줄기세포)에서 B2M 유전자의 높은 교정 효율을 확인한 논문을 게재해 기술성을 인정받았다. 현재 보편적 2021.12.08

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표, 자사주 매입

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 이정규 대표이사가 총 7만8000주 규모의 자사주를 매입했다고 8일 밝혔다. 이 대표는 2020년에도 총 네 차례에 걸쳐 약 6만8000주 가량의 자사를 매수했다. 공시에 따르면 이 대표는 1일과 2일 장내매수 방식으로 평균 단가 1만2432원에 자사주를 매입했으며 총 매수 규모는 약 9억7000만 원에 이르는 것으로 알려졌다. 이로써 이 대표의 보유 지분은 기존 424만 8478주(발행 주식 총수 대비 21.56%)에서 432만 6478주(21.95%)로 약 0.4% 포인트 증가했다. 기업 성장기 첫해에 접어든 올 한 해 브릿지바이오테라퓨틱스는 ▲자체 발굴 후보물질 최초 선정 ▲궤양성 대장염 신약 후보물질의 5개국 다국가 임상 본격화 ▲계열 내 최초 항암신약 임상 진입 ▲빅파마 및 주요 제약·바이오 기업 출신 핵심 인력 영입 등을 통해 중장기적 사업 성과 견인을 위한 기틀을 다졌다. 2022년에는 현재 개발 중인 주요 임상 과제들에 대 2021.12.08

지노믹트리, 방광암 조기 분자진단 제품 대규모 임상시험 개시

지노믹트리가 체액 기반 방광암 조기 분자진단 제품 '얼리텍 방광암'의 대규모 전향적 확증 임상시험을 개시한다고 8일 밝혔다. 이번 임상시험은 대한비뇨기종양학회 소속의 서울대병원 등 9개 대학병원에서 4000여 명의 신규 혈뇨 환자를 대상으로 얼리텍 방광암의 조기 진단 유효성 검증을 일차 목적으로 평가하는 다기관 참여 전향적 임상시험이다. 서울대병원, 서울아산병원 임상연구심의위원회(IRB)의 승인을 시작으로 본격적인 임상시험이 시작된다. 얼리텍 방광암은 지노믹트리가 발굴하고 독창적으로 개발한 방광암 진단용 바이오마커인 ‘PENK 유전자 DNA 메틸화(mePENK) 상태’를 소량의 소변 속 DNA 시료를 대상으로 개선 된 실시간 PCR 기법으로 정밀하게 측정해 방광암 환자를 식별하도록 설계된 체외 분자진단 제품이다. 지노믹트리는 혈뇨 증세를 보이는 환자들 중 모든 병기의 방광암 환자와 초기 Ta(고등급) 환자까지 식별해 낼 수 있도록 고안된 얼리텍 방광암 성능평가를 위해 충남대병원 비뇨 2021.12.08

한국노바티스, 서울시·보건산업진흥원과 헬스엑스 챌린지 서울 최종 선정 기업 발표

한국노바티스가 서울시, 한국보건산업진흥원과 공동 개최한 제2회 '헬스엑스 챌린지 서울(Health X-Challenge Seoul)' 공모 프로젝트에서 쓰리빌리언과 ‘메디플렉서스를 8일 최종 선정했다고 밝혔다. 헬스엑스 챌린지 서울 공모 프로젝트는 글로벌 노바티스의 바이오/디지털 헬스케어 분야 혁신기술 경진대회인 '헬스엑스 월드 시리즈(HealthX World Series)'의 일환으로 론칭한 국내 오픈 이노베이션 프로그램이다. 혁신적이고 경쟁력 있는 아이디어를 가진 바이오 및 디지털 헬스케어 분야의 국내 우수기업들을 발굴하고 지원하기 위해 마련됐다. 지난해에 이어 2회를 맞이한 이번 프로젝트는 ▲유전성 망막 질환과 ▲EMR 데이터 분석 솔루션 2개 분야로 나누어 진행됐다. 올해 6월 모집 시작 후 서류 심사, 발표 심사를 거쳐, 부문별 1개 기업씩 총 2개 기업을 최종 선발했다. 심사기준은 활용성과 실제 구현 가능성에 중심을 두고 주제 적합성, 기술혁신성, 사업성, 파급효과 등을 2021.12.08

엔젠바이오, "국내 최초∙최다 NGS 제품 기술력으로 동반진단, 액체생검 등에도 적극 진출하겠다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 엔젠바이오가 현재 가지고 있는 NGS(차세대염기서열분석) 암 정밀진단 제품을 넘어 동반진단과 액체생검 암 조기진단 부문에도 적극적으로 진출한다. NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오는 8일 오전 서울 플라자호텔에서 'NGS 정밀진단의 최신 지견: 최적의 맞춤 치료를 제안하는 라이프 체인저'를 주제로 기자간담회를 진행했다. NGS 기술은 DNA 염기서열 데이터를 대량 생산해 생물정보학 알고리즘으로 분석하는 최신 기술로, 단 한번의 검사로 여러 질병과 관련된 유전자의 돌연변이 유무를 검사·진단해 최적의 맞춤 치료를 실현하는 정밀의료의 핵심 기술이다. 엔젠바이오는 정밀의료 실현을 위해 국내 최초로 바이오 기술(BT)과 정보 기술(IT)을 융복합한 정밀진단 플랫폼을 구축해, 질병과 관련된 개인의 유전자 변이를 탐지하는 NGS 검사 패널과 분석 소프트웨어(SW)를 결합한 정밀진단 솔루션을 제공하고 있다. 서울성모병원 진단검사의학과 김명신 교수는 'NGS 기 2021.12.08

제넨셀 'ES16001', 오미크론 변이 바이러스 치료 효과 대한 특허 출원

제넨셀이 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 'ES16001'의 오미크론 변이 바이러스 치료 효과에 대한 특허를 출원했다고 8일 밝혔다. 이번 특허의 정식 명칭은 '담팔수 추출물로부터 분리된 유효성분을 포함하는 코로나19 오미크론 변이 바이러스(SARS-CoV-2 omicron variant virus) 감염 예방 및 치료용 조성물'이다. 제넨셀은 최대 주주인 세종메디칼 연구진, 바이오벤처 엠바이옴쎄라퓨틱스와 공동으로 실시한 ES16001의 오미크론 변이 대응에 관한 추가 연구에서 치료 가능성을 확인했다고 특허 출원 배경을 설명했다. 연구팀은 분자 결합(Molecular Docking) 분석법과 딥 러닝(Deep Learning) 기반의 결합 예측 프로그램 등을 적용해 오미크론 바이러스 단백질과 ES16001 주요 성분 간의 '바인딩 예측(작용 여부를 수치화하는 분석 방식)' 실험을 실시, 긍정적인 결과를 도출했다. 특히 이번 실험에서 ES160 2021.12.08