셀트리온헬스케어, '허쥬마' 일본 시장점유율 50% 돌파

셀트리온헬스케어는 유방암, 위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)가 지난 6월 일본에서 51% 의 시장점유율을 기록하며 오리지널을 넘어섰다고 11일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 허쥬마가 일본 트라스투주맙 시장 내 1위 제품으로 등극하게 된 원동력에 대해 시장에 가장 먼저 출시된 퍼스트무버(First mover)로서의 강점과 함께 전세계적인 처방 확대로 입증된 제품 신뢰성이 큰 역할로 작용했다고 설명했다. 특히 2019년 8월 일본 유방암 시장의 90%가 넘는 3주요법 적응증을 경쟁사 보다 먼저 획득하면서 항암 치료 거점 병원에서 허쥬마가 처방될 수 있는 발판을 마련한 전략이 시장 선점 효과로 이어졌다. 이와 함께 경쟁 바이오시밀러 제품들 보다 뛰어난 의약품 공급 안전성이 코로나19(COVID-19) 확산 속에 큰 강점으로 부각되면서 허쥬마에 대한 일본 의료진들의 선호도 또한 한층 높아졌다. 셀트리온헬스케어 일본법인과 유통 파트너사인 니폰 카야쿠(Nippon Kayaku) 2021.08.11

국립암센터-화학연, JLK바이오와 항암제 기술이전 협약 체결

국립암센터와 한국화학연구원은 10일 제이엘케이바이오와 PLK-1 저해 표적항암제에 대한 기술이전 협약을 체결했다. 국립암센터 김경태 박사 연구팀과 화학연이 공동개발한 PLK-1 저해제는 기존 약물의 한계를 뛰어넘어 부작용을 최소화하고 암세포 사멸 효과는 극대화하는 물질이다. 양 기관은 제이엘케이바이오의 인공지능 기반 신약개발 플랫폼을 이용해 표적항암제의 후보물질을 도출하고 전임상시험을 빠른 시일 내 개시한다는 계획이다. 국립암센터 서홍관 원장은 "이번에 기술이전되는 물질은 기초연구자와 임상의가 수년간 노력해 도출한 신약 유효 물질로서 AI 기반 신약 플랫폼을 갖춘 제이엘케이바이오와 협력해 혁신적 항암신약이 탄생할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 제이엘케이바이오 황현준 대표는 "제이엘케이바이오의 신개념 비즈니스 플랫폼에 적합한 물질을 찾기 위해 많은 후보물질 중 엄격한 타겟 프로덕트 프로파일을 거쳐 선정했으며 긴밀한 연구협력을 통해 신속하게 후보물질을 도출하겠다"고 말했 2021.08.10

와이바이오로직스, 국립암센터 연구소와 치료용 개발 상호협력 위한 MOU 체결

항체 신약 개발 전문기업 와이바이오로직스는 10일 국립암센터 연구소와 치료용 항체 개발 상호협력을 위한 MOU를 체결했다. 양 기관은 각자의 전문성을 바탕으로 혁신적 면역 항암 항체의약품 임상개발을 위해 긴밀한 협력 체계를 구축할 예정이다. 이번 협약을 통해 와이바이오로직스는 자사의 원천 기술을 기반으로 국립암센터 연구소에서 추진중인 고형암 치료용 면역항암제 등 항체 기반 치료기술 개발을 지원하게 된다. 국립암센터 연구소는 와이바이오로직스에서 개발한 항체의약품 임상개발에 적극 협력할 예정이다. 양 기관은 이를 통해 우리나라 암환자와 국민 보건 향상에 함께 기여하기로 약속했다. 와이바이오로직스 박영우 대표는 "개원 이래 풍부한 항암신약 개발 경혐과 역량을 축적해온 국립암센터 연구소와 이번 협약을 계기로 항암신약 개발로 암 정복을 향한 굳은 의지를 더욱 공고히 하고 더 큰 도전을 함께하길 기대한다"고 말했다. 국립암센터 연구소 김영우 연구소장은 "높은 수준의 항체 공학 기술과 라이브러리 2021.08.10

툴젠, 젬크로에 'CRISPR 유전자가위' 기술이전

유전자교정 전문기업 툴젠이 신약개발 등에 활용되는 연구용 동물 분야의 전문 기업 젬크로와 CRISPR 유전자가위 기술이전 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 젬크로는 30여년간 국내 연구용 마우스 연구를 선도하며 한국실험동물학회장 등을 역임한 연세대학교 이한웅 교수가 설립한 유전자교정 마우스 전문 기업이다. 툴젠은 수년간 이한웅 교수 팀과 상호 협력하여 다양한 공동연구를 진행했으며 그 결과로 국내 기술로 유전자교정 마우스 상용화에도 성공했다. 이번 기술이전 계약은 그 간의 협력 관계의 연장선으로, 젬크로는 CRISPR 유전자가위 기술을 이용해 유전자교정 마우스를 개발하고 상용화 할 수 있는 권리를 얻게 되고 툴젠은 향후 로열티 수익을 얻을 수 있게 된다. 툴젠 김영호 대표이사는 "이번 기술이전은 툴젠의 수익 모델을 다변화 시켰을뿐만 아니라 국내 바이오 연구자들에게 양질의 연구 동물을 공급할 수 있는 길을 넓혀 국내 바이오 연구 및 산업화 수준을 향상 시킬 수 있는 기회가 될 것이다"고 2021.08.10

넥스트젠바이오사이언스, 섬유증치료제 신약 후보물질 'NXC736' 임상1상 IND 승인

신약개발 바이오벤처 넥스트젠바이오사이언스가 5일 식품의약품안전처로부터 섬유증치료제 신약 후보물질 NXC736의 1상 임상시험을 승인받았다고 10일 밝혔다. 넥스트젠은 이를 토대로 본격적인 임상시험에 돌입하며 이르면 내년 상반기 임상 1상을 완료할 계획이다. 섬유증이란 인체내 장기나 조직이 손상된 후 치유되는 과정에서 세포외기질(ECM. Extracelluar Matrix)이 과축적돼 발생하는 질병이다. 이러한 과정이 조직경화를 유발하고 조직 및 장기의 기능을 저하시켜 심하면 사망에 이르기도 한다. 넥스트젠이 개발중인 NXC736은 스핑고신-1포스페이트(Sphingosine-1 phosphate) 수용체 중 타입 1과 4를 선택적으로 조절하는 기능적 길항체다. 전임상단계에서 면역억제 작용 및 간, 신장 및 폐 등 다양한 섬유화 동물모델에서 우수한 섬유화 개선효과와 우수한 안전성을 확인했다. 1상에서는 건강한 성인 남성을 대상으로 안전성, 내약성, 약동/약력학적 특성 및 식이 영향을 평 2021.08.10

삼양홀딩스 바이오팜그룹-지투지바이오, 약효 오래가는 치료제 개발 협력

삼양홀딩스 바이오팜그룹(부문)이 약물전달기술(DDS)을 활용한 오픈 이노베이션으로 서방형 주사제 연구개발 및 상업화를 추진한다. DDS는 약물을 체내에 효과적으로 전달해 약물의 부작용은 줄이고 효과는 극대화하는 기술이다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 9일 약효지속성의약품 개발 기업 지투지바이오와 서방형 주사제 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 10일 밝혔다. 약효지속성의약품은 약효가 수주에서 수개월 간 지속되는 의약품으로 규칙적으로 약물을 복용하기 어려운 환자들이나 매일 약물을 투약해야 하는 만성질환 환자의 투약 편의성 개선에 도움을 준다. 이번 MOU 체결에 따라 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 의료용 생분해성 고분자를 개발, 공급하고 지투지바이오는 이를 이용한 미립구를 만들어 서방형 주사제 연구 개발에 착수한다. 미립구는 약 10㎛~100㎛(마이크로미터, 0.001밀리미터)의 구형 입자다. 이번 MOU를 통해 양사는 서방형 주사제 시장조사 및 개발 전략 수립부터 상업화 기술 개발, 2021.08.10

셀트리온 흡입형 렉키로나, 호주서 임상 1상 본격화

셀트리온은 4일(현지시간) 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 코로나19 치료제 렉키로나 흡입제형의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받고 개발 본격화에 나섰다고 10일 밝혔다. 셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 렉키로나를 개발하고 있는 미국 바이오기업 인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma)는 이번 임상 1상에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 투여를 진행하고, 곧이어 연내 임상 2상에서 유효성 평가를 진행할 예정이다. 셀트리온과 인할론은 지난 해 7월부터 흡입형 렉키로나의 개발 논의를 개시해 1년 여 간의 사전 준비 기간을 거쳤다. 이후 양사는 흡입형 약물의 호흡기로 전달 여부가 약물 입자의 크기에 의해 결정된다는 점에 중점을 두고 연구한 결과, 작년 10월에 흡입기를 통해 발생한 렉키로나의 에어로졸 입자 크기가 호흡기에 전달되기에 적합하다는 것을 확인했다. 또한 인간 기도 점액(Human airway mucus) 환경에서 2021.08.10

식약처, SK바이오사이언스 코로나19 백신 GBP510 3상 임상시험 승인

식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 백신 'GBP510(에스케이바이오사이언스)'의 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 10일 승인했다고 밝혔다. 이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐으며 기존에 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다. GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 재조합 백신이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 이 백신은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용하여 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다. 이번에 승인한 3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상 2021.08.10

쎌바이오텍, 상반기 실적 매출액 221억원...영업이익 20억원

마이크로바이옴 전문기업 쎌바이오텍이 상반기 매출액 221억원, 영업이익 20억원, 당기순이익 36억원의 잠정 실적을 기록했다고 9일 밝혔다. 이는 전년 동기대비 매출액 5.9% 감소, 영업이익 28.6% 증가, 당기순이익 2.3% 증가한 수치다. 소비 환경 변화에 따른 적극적인 마케팅 대응의 결과로 상반기 국내 오프라인 채널의 매출액은 43.3%, 듀오락 자사몰의 매출액은 32.9%의 고성장을 보였다. 수출은 상반기 부진했으나 월별 수주물량이 유럽, 동남아 지역을 중심으로 회복 추세를 보이고 있어 하반기 국내, 해외 모두 매출 성장을 기대할 수 있는 상황이다. 쎌바이오텍이 자체 개발한 한국형 유산균으로 만들어진 듀오락 브랜드는 상반기 6.7% 성장을 기록했다. 회사는 국내외 소비자가 듀오락 브랜드를 더욱 손쉽게 구매할 수 있도록 유통채널 다변화 노력을 계속하고 있어 듀오락 브랜드 매출의 지속적인 성장이 기대된다. 쎌바이오텍 관계자는 "26년간 프로바이오틱스를 생산 판매하며 축적된 연 2021.08.09

샤페론, 아토피 피부염 치료제 '누겔' 국내 임상 2상 중간분석 결과 발표

샤페론은 아토피 피부염 환자 60명을 대상으로 진행한 임상 2상 시험에서 36명의 환자 데이터를 분석한 중간 결과 누겔(NuGel)이 안전성과 유효성이 양호함을 보였다고 9일 밝혔다. 샤페론은 지난해 8월부터 서울대학교병원, 분당 서울대학교병원 등 국내 5개 병원에서 아토피 피부염 환자 60명을 대상으로 임상 2상 시험을 진행해 지난 7월 말 환자등록을 완료했다. 이어 최근 독립적 데이터 모니터링 위원회를 통해 임상 2상 시험의 안전성과 유효성에 대해 중간분석한 결과 임상시험을 중단없이 최종 시점까지 지속해도 좋다는 긍정적 권고 의견을 받았다. 샤페론이 개발 중인 아토피 피부염 치료제 '누겔'은 면역세포와 혈관세포에 존재하는 염증복합체를 억제해 아토피 피부염 증상을 악화시키는 주요 원인으로 알려져 있는 사이토카인인 TSLP(Thymic Stromal Lymphopoietin)의 발현을 낮추는 신약후보 물질이다. 또한 체내 염증조절 세포 수를 증가시켜 이중으로 광범위한 염증 병리기전을 2021.08.09