셀트리온, 렉키로나 코로나19 델타 변이 대상 동물시험 결과 국제학술지 제출

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 델타 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 유효성 검증 결과를 바이오아카이브(bioRxiv)를 통해 공개했으며, 미국 생물화학 및 생물물리 연구저널 'BBRC(Biochemical and Biophysical Research Communications)'에 제출 완료했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 최근 질병관리청에서 수행한 인도발 델타 변이 바이러스의 실험용 쥐 49마리 대상 효능시험에서 약물을 투여하지 않은 대조군에 비해 렉키로나 투여군에서 바이러스 역가가 크게 감소하고, 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인했다. 또한 최근 남미 페루에서 유행하고 있는 람다 변이에 대해서도 야생형 바이러스 대비 중화능이 유지되는 등 중화능 결과를 확보했으며, 향후 발생할 수 있는 변이에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼을 강화하고 있다. 렉키로나 개발 초기 당시 확보한 다양한 중화항체 후보군에서 발굴한 칵테일 항체 CT-P63은 현재까지 임상물 2021.07.26

"환자는 치료여정 함께하는 파트너…일상업무에서 환자를 중심에 두는 문화 확산시키겠다"

환자와 기업이 만나다 환자중심주의(Patient centricity)란 환자를 중심에 두고 서비스 또는 솔루션을 설계하는 것을 말한다. 환자를 수동적인 존재가 아니라 자신의 치료에 적극적으로 참여하는 존재로 접근, 환자 스스로 건강에 대해 더 나은 결정을 할 수 있도록 돕는다. 과거에는 제약과 의료기기산업에서 환자를 향한 지원이 한쪽 방향으로만 흘러왔고, 신약이나 의료기기 개발 과정에서의 참여도 매우 제한적이었다. 그러나 기술이 발전하고 정보에 대한 접근성이 높아지면서, 환자는 주도적으로 행동하고 자신의 의견을 표현하며, 자신의 건강에 대한 결정에도 주도권을 가지게 됐다. 의약품의 최종 사용자인 환자의 목소리를 듣고, 그들을 이해하는 것이 비즈니스에서 매우 중요한 요소가 된 것이다. 이에 현재 많은 기업들이 환자 가치를 최우선에 둔 사내 문화를 조성하고 실제 업무에서도 이를 반영할 수 있도록 태스크포스팀(TFT)을 구성하는 등 구체적인 실행계획을 마련하고, 실천하기 위해 노력하고 있 2021.07.26

강스템바이오텍, 클립스와 윤부줄기세포 치료제 CMO 계약 체결

강스템바이오텍이 클립스와 윤부줄기세포 치료제 CMO(위탁생산) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 윤부줄기세포치료제는 국내에서는 처음으로 개발 중인 안과용 줄기세포치료제로 현재 국내 유수의 제약사와 라이선스 아웃을 위해 협의 중이다. 이번 계약을 통해 강스템바이오텍은 클립스로부터 윤부줄기세포 치료제 제조를 수탁 받아 윤부줄기세포 치료제 생산 및 시험법 밸리데이션을 포함한 품질 시험을 진행할 예정이다. 강스템바이오텍 김원균 GMP센터장은 "강스템바이오텍의 치료제 개발, GMP 구축 및 운영 노하우를 바탕으로 클립스의 윤부줄기세포 치료제의 임상시험이 성공적으로 완료될 수 있도록 적극 협조하겠다"며 "이번 계약체결을 계기로 다양한 조합의 오픈이노베이션을 통해 CDMO 사업에 박차를 가할 계획이다"고 밝혔다. 클립스 지준환 대표는 "강스템바이오텍과의 협업을 통해 윤부줄기세포치료제를 우수한 생산 시설에서 생산할 수 있게 돼 기쁘게 생각하며 클립스가 신약개발기업으로 거듭나는 발판이 되기를 기대한 2021.07.16

셀트리온 렉키로나, 코로나19 델타 변이 바이러스 동물효능시험서 효능 확인

셀트리온이 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 '델타' 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 결과 유효성을 확인했다고 16일 밝혔다. 델타 변이에 대해 코로나19에 감염된 실험용 쥐 49마리를 대상으로 렉키로나를 투입한 결과, 약물을 투입하지 않은 대조군에 비해 바이러스 역가가 크게 감소하고, 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인했다. 특히 사람치료 용량 대비 낮은 용량 투여 시에도 바이러스 제거 효능이 입증됐으며, 실험용 쥐의 경우 생존율에서도 렉키로나 투여군 생존율은 100%인 반면 대조군 생존율은 0%로 나타났다. 이번 결과는 비록 렉키로나가 세포수준에서 중화능이 낮아지더라도 생체 내에서 충분한 치료 효능이 발휘될 수 있다는 의미를 뒷받침할 것으로 보고 있다. 또한 셀트리온은 공신력 있는 국내외 기관과 협력해 전 세계적으로 산발적으로 유행하며 우점종으로 진화할 가능성이 있는 변이 바이러스를 대상으로 렉키로나의 세포수준 중화능 및 동물효능시험을 지속하고 있다. 남미 페루에 2021.07.16

유망 코로나19 항체치료제 중 델타형 바이러스에도 효과있는 약물은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 코로나19 신규 확진자가 연일 최다 기록을 넘어서고 있는 가운데, 국내에서도 변이 바이러스 중 전파력이 높은 델타형이 최근 빠른 증가세를 보이고 있다. 중앙방역대책본부가 14일 발표한 자료에 따르면 델타형 변이 비중은 6월 2주차 1.4%에 불과했으나 한 달 만인 7월 1주차에는 23.3%로 크게 늘었다. 인도에서 유래한 델타형 변이(B.1.617.2)는 전파 확률과 입원 가능성을 모두 높이는 것으로 알려졌으며, 현재 세계 각국으로 급속하게 확산되고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 6월 20일부터 7월 3일까지 미국 신규 확진자의 델타 변이 비중은 57.6%로 이미 우세종이 됐다고 발표했다. 국내에서도 최근 1주간 국내에서 발생한 신규 변이 감염자의 거의 70%가 델타형 변이인 것으로 나타났다. 국내에서는 아직 확인되지 않았으나 페루와 칠레 등에서 시작된 람다 변이 바이러스도 빠른 속도로 확산되며 전 세계를 위협하고 있는 가운데 이러한 변이 2021.07.16

툴젠-엑셀세라퓨틱스, 세포 배양액 연구개발 업무협약 체결

유전자교정 전문기업 툴젠과 세포 배양배지 선도기업 엑셀세라퓨틱스가 세포치료제 개발을 위한 유전자교정 공정의 효율을 증진시키는 맞춤형 배양배지 개발을 목적으로 하는 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 양사는 이번 업무협약 체결을 바탕으로 가파르게 시장이 커지고 있는 국내외 세포치료제 시장에 적극 대응한다는 계획이다. 툴젠 김영호 대표이사는 “해당 연구를 통해 당사의 세포치료제 연구개발 효율을 증대시킬 수 있을 것으로 기대한다”며, “추후 MSC, CAR-T, iPSC-CAR-NK 등의 세포치료제에 적용하여 당사의 파이프라인 경쟁력을 높일 계획이다”고 말했다. 양사는 툴젠의 축적된 유전자교정 기술과 엑셀세라퓨틱스의 폭 넓은 세포배양액 개발 기술을 접목하여 최적화된 유전자교정 공정을 확보할 계획이라고 밝혔다. 또한 줄기세포와 면역세포 등 다양한 세포치료제용 배양액에 최적화된 유전자교정 공정을 적용하는 방식으로 연구 개발의 범위를 확대할 계획이다. 엑셀세라퓨틱스 이의일 대표는 “세포치료제 2021.07.15

아토플렉스, 애스톤사이언스와 동반진단 기술개발 협력

아토플렉스는 애스톤사이언스와 전략적 협약을 맺고 애스톤사이언스가 개발하는 항암신약의 처방을 위한 동반진단(Companion Diagnostics, CDx) 기술을 개발하기로 합의했다고 15일 밝혔다. 양사는 환자군 선별을 최적화하고 부작용 최소화 및 신약 효과의 극대화를 위해 세부 프로젝트별 계약에 따라 동반진단법 개발에 대해서 중장기적으로 협력할 예정이다. 동반진단이란 특정 약물을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 필수적인 정보를 제공하는 방법으로, 선택적 사용이 아닌 약물을 사용하기 위해서 반드시 수행해야 하는 진단방법을 말한다. 미국 식품의약국(FDA)은 신약개발시 환자들의 유전체 정보에 따른 정확한 처방을 위해 신약개발 중인 제약사에 동반진단을 요구하고 있으며 2014년 신약개발과 동반진단을 의무화하는 가이드라인을 내놨다. 허셉틴, 키트루다와 같은 표적항암제 및 면역항암제 등이 동반진단과 동시에 개발된 사례로 볼 수 있다. 아토플렉스는 분자면역진단을 기반으로 HealthCar 2021.07.15

클립스, 신약개발연구소 확장 이전

클립스가 2017년 본사 내 설립 된 기업부설연구소를 클립스의 신성장동력인 신약개발의 역량 강화를 위해 최신 연구시설장비를 갖춘 서울성모병원으로 확장 이전했다고 14일 밝혔다. 더불어 R&D 전문성 확보 및 우수 인력들도 대거 확충해 나갈 계획이다. 클립스신약개발연구소는 본사와 연구소, 각 임상시험 기관들과의 상호 관계를 공고히하며 최근 임상 2상 승인을 받은 윤부줄기세포치료제를 비롯해 MRSA 백신, RSV 백신, Enhanced BCG 개발을 통합하고, 이를 통해 백신 연구의 시너지 효과를 극대화할 계획이다. 클립스 지준환 대표는 "연구소 확장 이전의 가장 큰 의미는 NRDO(No Research Development Only)에서 신약개발 회사로의 전환이다. 사업 초기 NRDO 모델을 기반으로 신약 개발 사업을 수행하으나 신약 개발 사업의 지속적이고 안정적인 성장을 위해 자체 신약 개발, 연구 인력 강화 및 기반 구축을 위해 신약개발연구소를 확장 이전하게 됐다"고 밝혔다. 2021.07.14

딥바이오, 스탠퍼드의대와 전립선암 진단 보조 소프트웨어 라이선스 협약 체결

딥바이오가 작년에 이어 올해에도 미국 스탠퍼드 의과대학과 전립선암 진단 보조 소프트웨어 라이선스 협약(Software License Agreement)을 갱신했다고 14일 밝혔다. 이에 따라 전립선 절제술을 통해 채취한 검체를 진단해 암 유무 및 악성도를 구분하는 스탠퍼드 의과대학 연구에 딥바이오의 기술이 연구용으로 사용된다. 연구에서 딥바이오는 자사의 인공지능 전립선암 진단 보조 소프트웨어 DeepDx Prostate의 진단 결과와 스탠퍼드 의과대학이 보유한 기존 진단 결과를 비교해 DeepDx Prostate의 성능을 확인하게 된다. 더불어 해당 소프트웨어가 임상 현장에서 향후 적절한 치료 방향 설정을 위해 환자 특징 세분화에 얼마나 도움이 될 수 있는지도 함께 연구된다. 연구 결과는 추후 학술지를 통해 공개될 예정이다. 딥바이오 김선우 대표는 "세계 최고의 명성을 가진 스탠퍼드 의대와 공동 연구를 진행하게 돼 매우 기쁘다. 특히 바늘생검(needle biopsies) 조직을 기 2021.07.14

지노믹트리, 나노블록 전달체 기반 mRNA 백신 및 암 치료제 개발 기업 지분 인수

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 mRNA 기반 백신 및 암 치료제 개발 추진을 위해 엔이에스바이오테크놀러지(NES)의 지분을 인수한다. 지노믹트리는 14일 공시를 통해 NES의 지분을 약 30억 원에 인수했다고 발표했다. 이를 통해 회사는 NES의 2대 주주가 됐으며 향후 제품 개발을 위한 전략적 제휴를 체결할 예정이다. NES는 백신 및 치료에 상용되는 핵산, 단백질, 항체 등 다양한 물질을 효과적으로 생체 내로 전달이 가능하도록 하는 전달체 원천기술을 보유하고 있다. 금 나노입자와 DNA복합체를 기반으로 하는 NES의 나노블록 전달체 시스템을 활용하면 mRNA백신은 물론 항체 및 단백질 치료제를 개발할 수 있다. 특히 세포 내에 존재하는 암 유발인자를 표적으로 하는 획기적인 항암 치료제 개발도 진행하고 있다. 현재 NES는 코로나19 mRNA백신 후보물질의 효력시험을 진행 중이며 하반기에 비임상 독성 실험에 착수해 내년 백신 임상시험에 돌입하는 것을 목표로 2021.07.14