삼성바이오로직스, 2021년 3분기 매출 4507억·영업이익 1674억원 달성

삼성바이오로직스가 26일 공시를 통해 2021년 3분기 매출 4507억원, 영업이익 1674억 원을 기록하며 2분기 연속 분기 최대 실적을 경신했다고 밝혔다. 3분기 누적 매출액은 1조 1237억 원으로 지난해 연간 총 매출액 1조 1648억원 수준의 실적을 한 분기 앞당겨 기록했으며, 누적 영업이익은 4085억 원으로 지난 해 연간 총 영업이익 대비 1157억 원을 초과 기록하는 성과를 달성했다. 3분기 매출은 신규 제품 수주 성과에 따른 3공장 가동률 상승으로 전년 동기 대비 1761억 원(+64%) 증가했고, 영업이익은 매출 증가와 3공장 가동률 상승에 따른 영업레버리지 효과로 전년 동기 대비 1109억 원(+196%) 증가했다. 전분기 대비 매출과 영업이익은 3공장의 제품 판매량 증가와 환율상승의 영향으로 385억 원(+9%), 6억 원(+0.4%) 각각 증가했다. 삼성바이오로직스는 3분기 자산 7조 5943억원, 자본 4조 9130억원, 부채 2조 6813억으로 부채비율 5 2021.10.26

쓰리빌리언, 기술성평가 통과…2022년 상반기 코스닥 상장 목표

인공지능(AI) 기반 희귀질환 유전자 진단 기업 쓰리빌리언(3billion)이 코스닥 기술특례상장을 위해 진행된 기술성평가를 통과했다고 26일 밝혔다. 2022년 초 상장 예비심사를 청구하고 2022년 상반기 내 코스닥 상장을 마무리 지을 계획이다. 쓰리빌리언은 인간의 2만여개 유전자 전체에서 나오는 수백만개의 유전변이를 5분 이내 빠르게 해석해내는 인공지능 유전진단 시스템을 기반으로 7000여개 희귀유전질환을 한번에 검사할 수 있다. 현재 45개국 150개 이상 기관에 서비스를 제공하고 있다. 쓰리빌리언은 글로벌 사업 확장을 본격화 하기 위한 재원 확보, 상장 회사로서 신뢰도 확보를 위해 코스닥 상장을 추진하고 있다. 쓰리빌리언 금창원 대표는 "코스닥 기술성평가를 통해 쓰리빌리언의 우수한 기술력과 이를 기반으로 한 사업성을 인정 받았다. 특히 최근 바이오 기업들에 대한 기술성평가 기준이 엄격해진 시점에서 기술성평가를 통과하고 글로벌 성장을 위한 상장 일정이 차질 없이 진행될 수 있 2021.10.26

AI 기반 디지털 헬스케어 기업 엑소시스템즈, 45억원 시리즈 A 투자 유치

AI 기술 기반의 디지털 헬스케어 기업 엑소시스템즈가 약 45억 원 규모의 시리즈 A 투자를 유치했다고 26일 밝혔다. 이번 투자에는 SBI인베스트먼트와 라구나인베스트먼트, 기술보증기금이 참여했다. 누적 투자 유치 금액은 약 50억 원이다. 엑소시스템즈의 디지털 케어 솔루션은 뇌신경계 재활 및 근골격계 질환자가 건강상태를 모니터링하고 건강관리를 받을 수 있도록 웨어러블 의료기기와 사용자 앱 플랫폼으로 구성됐다. 웨어러블 센서를 통해 근골격계의 질환에 관련된 디지털 바이오마커를 분석하고, 이에 기반한 운동처방 등 행동중재가 적용된 디지털 치료 소프트웨어도 함께 제공한다. 분당서울대병원을 포함해 국내 유수의 의료기관과 임상 연구를 해오며 기술 및 제품의 유효성을 검증해오고 있다. 식품의약품안전처의 의료기기 품목허가는 물론 유럽 의료기기 품목 허가 CE-MDD(Medical Devices Directive)를 받아 사업화의 기반을 마련했다. 최근 범부처의료기기사업단과 산업통상자원부로부터 2021.10.26

엑소스템텍, 100억 원 규모 시리즈 B 투자 유치…임상 개발에 속도 낸다

엑소좀 기반 치료제 개발 전문 바이오 벤처 엑소스템텍이 100억 원 규모의 시리즈 B 투자를 유치했다고 26일 밝혔다. 이번 투자에는 DSC인베스먼트와 IMM인베스트먼트, 위벤처스, 라구나인베스트먼트, 하나금융투자 등이 참여했다. 투자금을 바탕으로 엑소스템텍은 임상 개발에 박차를 가할 전망이다. 엑소스템텍은 엑소좀을 기반으로 다양한 난치성 질환 치료제를 개발하는 바이오 벤처다. 엑소좀(exosome)은 세포 간 정보 전달 역할을 하는 30~150나노미터(nm) 크기의 세포 밖 소포체다. 엑소좀 기반 신약은 약물 전달 능력이 뛰어나고, 재생 치료 효과가 뛰어나 항염증, 항노화, 조직 재생 등에 활용된다. 엑소스템텍은 엑소좀을 활용해 퇴행성 관절염 치료제 ‘CARTISOME’, 간섬유화 치료제 ‘HEPATOSOME’ 그리고 암 엑소좀 억제제 ‘EST-SFX-T’ 등을 개발해 임상을 추진 중이다. 엑소스템텍은 이번 투자 유치를 통해 임상 개발에 속도를 낼 계획이다. 엑소스템텍은 7월 식품 2021.10.26

美FDA, 규제에 리얼월드데이터 활용 위해 박차…데이터 표준 지침 초안 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 규제의사결정에 리얼월드근거(RWE)를 사용할 수 있도록 데이터 표준에 대한 지침을 내놨다. 25일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 의약품 및 생물학적 제제의 리얼월드데이터(RWD) 제출 방법에 대한 FDA의 생각을 요약한 업계 지침 초안을 발표했다. FDA는 RWD에서 파생된 연구 데이터를 해당 의약품에 대한 서류 제출에 포함하기 위해 표준화하는데 ▲일관성 없는 소스 및 형식 ▲서로 다른 표준, 용어, 교환 형식 ▲데이터를 집계하기 위한 데이터 세트 구축에 사용되는 방법 및 알고리즘의 광범위함 ▲전체 데이터 품질의 변동 등 여러 문제가 있음을 인식하고 있다고 밝혔다. 이번 지침에서는 의료 데이터를 현재 지원되는 데이터 표준(예: Clinical Data Interchange Standards Consortium의 Study Data Tabulation Model)에 매핑하는 방법에 대해 몇 가지 예를 제공하고, RWD 제출은 2021.10.26

펩트론, 바이오-유럽 2021 참가…약효지속성 플랫폼 사업 확대 집중

펩트론이 25~28일(현지시간) 개최되는 '바이오-유럽 2021'에 참가한다고 25일 밝혔다. 1995년 시작된 '바이오-유럽(BIO-EU)'은 글로벌 제약∙바이오 기업, 생명공학 기업 등 전 세계 50여 개국의 3000여 기업의 관계자 및 전문가가 참석하는 유럽 최대 규모의 제약바이오 업계 행사로 각종 신약 후보물질의 라이선싱, 공동개발 등 기술 및 비즈니스 논의가 활발하게 진행된다. 펩트론은 이번 행사에서 자사의 약효지속성 플랫폼 '스마트데포(SmartDepot)' 기술의 비즈니스 확대를 위한 다양한 미팅을 진행하고 특히 자체 GMP 시설에서 직접 생산이 가능한 GLP-1 계열의 약효지속형 의약품 후보물질 3종에 대한 파트너링 및 글로벌 판권 라이선싱 논의를 본격화할 계획이다. 'PT320'은 펩트론이 미국 국립보건원(NIH)과 공동으로 개발한 파킨슨병 치료 신약이다. 현재 국내 임상2상을 진행 중으로 임상환자(100명) 모집이 모두 완료돼 60명 이상의 환자에게 투여를 마쳤다. 2021.10.25

압타바이오, '바이오 유럽 2021' 참가해 기술 수출 논의

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 세계 최대 바이오 행사 중 하나인 '바이오 유럽 2021(BIO-EUROPE)'에 참가해 대표 파이프라인의 기술수출을 논의한다고 25일 밝혔다. 25~28일(현지시간) 진행되는 바이오 유럽 2021은 세계 50개국 1500개 회사, 2600여 명 이상의 제약·바이오 산업 관계자, 기관투자자들이 참석할 예정이다. 이번 포럼에서 압타바이오는 글로벌 제약사를 포함한 약 20여 개사와의 미팅을 통해 '녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼'의 ▲당뇨병성 신증 ▲NASH ▲황반변성 ▲면역항암제 및 'Apta-DC 플랫폼'의 ▲혈액암 치료제 등 대표 파이프라인의 임상 진행현황 및 기술수출(L/O)을 논의할 계획이다. 특히 11월 유럽 임상 2상 결과를 앞둔 당뇨병성 신증 치료제 아이수지낙시브(APX-115)와 최근 미국 임상 2상 환자 투약을 시작한 코로나19 치료제의 임상 현황에 대해 집중적으로 논의할 예정이다. 압타바이오 관계자는 "세 2021.10.25

엠디뮨, 中 네오큐라와 세포유래베지클 기반 mRNA 항암백신 공동 연구

바이오드론 플랫폼 기업 엠디뮨이 중국의 인공지능(AI) 기반 RNA 신약개발 기업 네오큐라 바이오사이언스(NeoCura Bio-Medical Technology)와 CDV기반 mRNA 항암백신 공동 연구 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 네오큐라는 중국에서 혁신적인 R&D 기반 스타트업으로 주목받고 있는 바이오 R&D 기업이다. 핵심 R&D팀에 하버드, 케임브리지, 코넬, 북경대, 친화대, 중국과학원 등 명문대 출신 전문가와 연구진을 보유하고 있으며, 독자적인 인공지능 기술을 통해 멀티 오믹스 데이터 수집 플랫폼과 오믹스 데이터베이스를 개발해 이를 기반으로 한 RNA 신약 플랫폼을 개발하고 있다. 엠디뮨은 네오큐라와 세포유래베지클(Cell-derived Vesicle, CDV)에 표적 mRNA를 탑재할 예정이다. 시험관 내 검증(in vitro feasibility)을 통해 안정성과 효율성을 입증한 후 생체 내 검증(in vivo feasibility)으로 항암 mRNA 물질의 설계 2021.10.25

셀트리온, '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트' 美 FDA 긴급사용승인 획득

셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)'가 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 4월 FDA로부터 '디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)'의 긴급사용승인을 받은 데 이어 신속자가검사키트까지 추가로 긴급사용승인을 획득하면서 미국 코로나19 진단키트 시장 공략에 더 속도를 낼 수 있게 됐다. 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매 가능하다. 3~7월 미국에서 코로나19 유무증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도와 특이도에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다 2021.10.25

"멥스젠, 동물실험 한계 보완하는 인간 장기칩 개발 넘어 신약개발회사로 거듭나겠다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신약을 개발하는 과정에서 동물실험은 사람을 대상으로 한 임상시험에 돌입하기 위한 최소한의 검증 과정으로 반드시 필요하다. 동물모델이 없는 희귀질환, 사람에는 있지만 동물에는 없는 단백질이나 수용체를 타깃하는 경우, 타깃하는 수용체가 사람보다 많이 또는 적게 발현되는 경우 등 사람과 종이 다르기 때문에 한계가 존재하지만, 아직 동물실험을 대체할 수 있는 방법은 없다. 최근 이러한 동물 실험의 한계를 보완하기 위한 새로운 기술에 대한 연구가 이뤄지고 있다. 3차원으로 작은 미세유체 구조를 만들어 그 안에 세포를 배양해 실제 사람에게서 나타날 수 있는 반응을 확인하는 것이다. 이처럼 인간 장기의 특성을 모방한 생체모방 마이크로시스템(Organs-on-chip)은 신약후보 물질이 심각한 부작용 없이 임상 연구에서 얼마나 효과적일지 더 정확하게 예측할 수 있다. 멥스젠(Mepsgen)은 주요 장기 조직의 핵심 구조와 기능을 모사하는 인간 장기 모델 칩(Human 2021.10.24