EDGC, 코로나19 RNA와 항체를 동반진단하는 진단키트 개발 나선다

이원다이애그노믹스(EDGC)는 관계사 솔젠트가 앱타머(Aptamer) 기반의 신약·진단 전문업체 에이치피바이오와 코로나19를 포함한 다수의 진단키트 및 치료제 공동개발을 위한 양해각서를 체결했다고 27일 밝혔다. 솔젠트는 올해 2월 중합효소연쇄반응(PCR)을 활용한 코로나19 진단키트를 성공적으로 개발했다. 유럽인증(CE-IVD), 식품의약품안전처(MFDS) 및 미국 식품의약국(FDA)으로 긴급사용승인(EUA)을 통해 품질을 인정받았으며, 이를 기반으로 전 세계 60여 개 이상의 국가에 진단키트를 수출하고 있다. 에이치피바이오는 표적단백질에 3차원 구조로 결합하는 단일가닥 핵산물질인 앱타머(Aptamer)를 활용하여 비만, 암, 염증의 신약을 개발하기 위한 파이프라인을 갖추고 있으며, 치매, 암, 감염병, 열대성풍토병(지카바이러스등) 등에 대한 진단키트 등도 연구개발 중이다. 양사는 PCR진단키트와 항체키트의 진단 타겟을 한 번에 관찰할 수 있는 '2 in 1 코로나19 진단키트'를 2020.10.27

펩트론, 전립선암치료제 국내 판권 계약 추진…우선협상대상자 선정

펩트론이 1개월 지속형 제네릭 의약품인 전립선암치료제 'PT105'의 국내 판권 계약을 추진함에 따라 국내 유수 제약사를 우선협상대상자로 선정했다고 27일 밝혔다. 펩트론의 전립선암치료제 PT105는 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 SmartDepot(스마트데포) 기술로 개발해 자체 생산하는 1호 제품으로 매출 규모 2조원의 약효지속성 류프로렐린 제제인 다케다의 오리지널 제품과 PK(약물동력학) 동등성을 세계 최초로 확보한 제네릭 의약품이다. 회사는 자체 GMP 시설을 통해 PT105의 대량생산 공정 시스템 구축을 완료했으며 국내 제네릭 의약품의 허가 규정의 강화에 따라 연내 식약처 IND(임상시험계획) 신청 후 내년까지 국내 허가용 생동성시험(BE)을 진행할 계획이다. 이에 따라 PT105는 국내에서도 오리지널 제품 루프린과 PK가 동등한 최초 제네릭 의약품으로 출시될 것으로 전망되며 출시 예정 시점은 2022년이다. 이를 겨냥해 펩트론은 우선 국내 제약사 10여 곳과 국내 2020.10.27

메드팩토, 암 전이 및 재발 진단용 조성물 특허 취득

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 특정 유전자를 기반으로 암의 전이와 재발을 예측할 수 있는 진단 키트 관련 특허를 취득했다고 27일 공시했다. 이 특허는 암의 전이나 재발 등을 예측할 수 있는 BAG2 검출 기술에 대한 것으로 정식 명칭은 'BAG2 항체를 이용한 암 진단용 조성물 및 이를 이용한 방법'이다. 'BAG2'는 종양 세포를 증식시키고 면역세포 활성을 억제하는 유전자 카텝신 B(CTSB)와 결합해 암 전이 및 재발을 일으키는 단백질이다. 메드팩토는 이 특허 기술을 활용해 암 전이 진단키트 'MO-B2'를 항암신약 '백토서팁'의 후속 파이프라인으로 개발 중이다. 앞서 메드팩토는 삼중음성유방암 환자의 유전자정보 분석을 통해 BAG2가 암 전이에 관여한다는 사실을 최초로 발견했다. 특히 BAG2는 유방암뿐만 아니라 난소암, 대장암, 췌장암 등 다른 암종의 환자한테도 발견돼 BAG2발현이 암 전이의 주요 원인임을 확인한 상태다. 회사는 BAG2 발현을 2020.10.27

AI 신약개발 전문기업 디어젠, Pre-시리즈 A 30억 투자유치

인공지능(AI) 신약 개발 전문기업 디어젠(Deargen inc.) 이 pre-시리즈 A로 30억 원 규모의 투자를 성공적으로 마쳤다고 26일 밝혔다. 또한 최고비즈니스책임자(CBO)로 아스트라제네카 출신 배영철 상무를 영입, 국/내외 파트너십을 강화하겠다는 계획이다. 디어젠은 2016년 12월 설립된 이후 엔젤투자유치, 보건복지부 암정복 과제 및 메디톡스벤처투자를 운영사로 하는 TIPS 프로그램에 선정됐으며, 이번 pre-시리즈 A는 회사 설립 이후 첫 외부기관 투자이다. 투자자로는 하나벤처스, 티에스인베스트먼트, 아밀로이드솔루션이 참여했다. 디어젠과 아밀로이드솔루션은 전략적 투자 관계로 알츠하이머병 치료제 개발을 위한 공동연구를 진행할 예정이다. 디어젠은 이번 투자유치로 기존 집중하고 있던 국내 파트너링을 기반으로 내년부터는 해외 파트너링으로의 확장을 진행하겠다는 목표를 밝혔다. 공동연구 및 AI 분석 서비스 제공 등 다양한 사업모델을 본격적으로 추진하겠다는 입장이다. 또한 자체 2020.10.27

삼성바이오에피스, 미국 시장에서의 첫 제품 처방 연구결과 발표

삼성바이오에피스가 28일까지 비대면으로 진행되고 있는 미국 소화기내과 학회(ACG) 연례 학술대회에서 '렌플렉시스(RENFLEXIS, 레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맙, 유럽명 플릭사비)' 처방 결과를 바탕으로 한 '리얼월드 데이터(real world data)'를 공개했다. 삼성바이오에피스는 인플릭시맙 성분의 오리지널 의약품 및 타 바이오시밀러 제품에서 렌플렉시스로 전환처방(switching)한 사례를 연구한 결과 등 총 2건을 e-포스터 형식으로 발표했다. 2017년 삼성바이오에피스는 렌플렉시스 출시를 통해 미국 바이오의약품 시장에 본격 진출한 바 있으며 미국 내 제품 처방 사례를 바탕으로 한 리얼월드 데이터 공개는 이번이 처음이다. 이번 리얼월드 데이터 연구는 미국 국가보훈처(Veterans Affairs)의 '헬스케어 시스템 데이터베이스'를 활용했으며 삼성바이오에피스는 2018년 해당 기관과 5년간 총 1300억원 규모의 렌플렉시스 공급 계약을 체결하고 제품을 판매해 2020.10.27

셀트리온, 아시아태평양 류마티스학회서 램시마SC 임상 3상 결과 발표

셀트리온은 24일부터 온라인으로 개최된 2020 아시아태평양 류마티스학회(APLAR, Asia Pacific League of Associations for Rheumatology)서 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 RA(Rheumatoid Arthritis, 류마티스 관절염) 적응증 임상 3상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 아시아태평양 류마티스학회는 매년 4000여 명 이상의 아시아태평양 지역 류마티스 관절염 전문가가 참석하는 아태지역 최대 규모의 학회로 올해는 코로나19의 영향으로 온라인(APLAR 2020 Virtual Congress, 10월 24~29일) 상으로 개최됐다. 이번 학회에서는 1년간 램시마SC의 면역원성에 대한 3상 데이터의 영향 평가 결과를 구연 발표했으며 류마티스 관절염 환자 343명을 대상으로 30주까지 램시마 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 각각 투여한 후 54주까지 격주로 램시마SC를 전체 투여한 2020.10.27

美FDA 코로나19 첫번째 치료제로 렘데시비르 최종 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 첫번째 코로나19(COVID-19) 치료제로 렘데시비르를 최종 승인했다. FDA는 길리어드(Gilead Sciences)의 항바이러스 약물 베클루리(Veklury, 성분명 렘데시비르)를 입원이 필요한 코로나19 환자 중 체중이 최소 40㎏ 이상인 성인 및 소아 치료제로 22일(현지시간) 승인했다고 밝혔다. 베클루리는 병원이나 입원 환자 치료에 필적하는 급성 치료를 제공할 수 있는 의료 환경에서만 투여 가능하다. 체중 3.5~40㎏ 미만의 소아 입원 환자 또는 최소 3.5㎏ 체중의 12세 미만 소아 입원 환자에서 베클루리의 안전성과 효능을 평가하는 임상시험은 현재 진행 중이다. FDA 스테판 한(Stephen M. Hahn) 국장은 "FDA는 전례없는 공중보건 긴급 상황에서 코로나19 치료제의 개발과 이용을 촉진하기 위해 최선을 다하고 있다"면서 "이번 승인은 FDA가 엄격하게 평가한 여러 임상시험 데이터에 의해 뒷받침된다. 코로 2020.10.23

티앤알바이오팹 등 산학연구팀, 심근세포 활용 코로나19 치료 약물 평가법 개발

티앤알바이오팹 등 산학연구팀은 역분화줄기세포로부터 분화된 인간 심근세포를 이용한 코로나19 치료제의 효능과 독성 평가법을 개발한 연구 결과를 'Antiviral Research' 저널 온라인판에 게재했다고 23일 밝혔다. 연구 참여 기관은 홍콩시립대, 서울대, 포항공대, 가톨릭대 연구팀 등이며 티앤알바이오팹은 인간의 심근세포를 생산해 공동연구팀에 제공했다. 티앤알바이오팹은 4월부터 경북대와의 협업으로 10종 이상의 상용화 역분화줄기세포 자원을 확보했으며 증식 능력이 없어 세포 자원으로 확보가 어려운 인간의 심근세포를 대량으로 생산할 수 있는 기술을 구축했다. 연구팀은 티앤알바이오팹에서 생산한 인간 심근세포에 코로나19 바이러스를 감염시킨 후 렘데시비르와 클로로퀸을 처리해 분석한 결과에서 렘데시비르의 항바이러스 효과가 클로로퀸 보다 우수하다는 것을 확인했다. 하지만 일정 농도 이상으로 렘데시비르를 처리한 실험 결과에서는 심근세포의 사멸이 촉진됨과 동시에 부정맥 유발 위험도가 높아진다는 2020.10.23

EDGC, 세포유리 DNA 혁신기술 싱가포르 특허 취득

이원다이애그노믹스(EDGC)가 22일 세포유리 DNA(Cell-free DNA) 혁신기술이 적용된 특허를 싱가포르에서 취득했다고 공시했다. EDGC 관계자는 "이번 특허는 모든 차세대 염기서열 분석(NGS) 플랫폼에 적용되고 상염색체와 성염색체 이상 판단이 모두 가능한 새로운 염색체 이상 분석방법이다"며 "DNA염기서열 데이터로부터 유일 리드를 추출해 최신 머신러닝 알고리즘을 이용해 태아의 유전적 질병, 건강상태 및 성별까지도 판단한다"고 밝혔다. EDGC는 아시아 최대 규모 제대혈뱅킹 상장사 코드라이프, 태국 최대 임상수탁기관 브리아에 비침습 산전검사(NICE, 나이스)와 신생아 희귀질환검사(베베진) 등 첨단 NGS유전체분석 기반 서비스를 공급계약을 맺고 있다. 코드라이프는 싱가포르에 본사가 있고, 홍콩, 인도네시아, 베트남, 말레이시아, 필리핀 등 10여개 동남아 국가에 지점을 갖고 있으며 이번 특허기술을 활용해 아시아 시장에서 나이스와 베베진 서비스를 공격적으로 추진하고 있다. 2020.10.23

엔케이맥스, 머크·화이자와의 공동임상 코호트4 환자등록 시작

엔케이맥스가 불응성암 대상 미국 임상1상을 면역관문억제제 병용투여 임상으로 변경함에 따라 추가한 '코호트4'의 IRB(Institutional Review Board) 승인을 완료하고 환자등록을 시작했다고 23일 밝혔다. 엔케이맥스는 9월 전임상 결과 없이 미국 임상1상의 코호트4 추가를 미국 식품의약국(FDA)로부터 특별승인 받았으며 코호트4에 해당하는 18명의 환자에게는 SNK01(자가 슈퍼NK 면역항암제)과 면역관문억제제인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 또는 바벤시오(성분명 아벨루맙)를 병용투여 하게 된다. 코호트4의 바벤시오+SNK01 병용투여군은 머크·화이자와 공동임상 계약 하에 진행된다. 11월초 NK세포 배양을 위한 환자 채혈을시작하고 11월 중순 첫 환자 투약을 진행한다. 머크·화이자와 공동임상 계약에 따라 엔케이맥스는 슈퍼NK(SNK01)를 머크·화이자는 바벤시오를 제공하게 된다. 엔케이맥스 아메리카 폴 송(Paul Y. Song) 부사장은 "공동임상 주체인 머크·화 2020.10.23