셀트리온헬스케어, 이달 브라질서 '허쥬마·트룩시마' 잇따라 수주 성공

셀트리온헬스케어에서 판매 중인 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)와 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 중남미 최대 바이오제약 시장인 브라질에서 이달 들어 잇따라 수주에 성공하며 빠르게 시장을 확대하고 있다. 브라질은 중남미 바이오제약 시장의 절반 이상을 차지하는 핵심 국가다. 최근 브라질 정부는 코로나19(COVID-19) 바이러스 확산으로 의료 재정 부담을 완화시킬 수 있는 바이오시밀러 도입을 적극 검토한 것으로 알려졌다. 브라질 정부의 변화에 주목한 셀트리온헬스케어는 정부와 시장의 니즈(needs)를 충족시킬 수 있는 맞춤형 전략을 수립하는 등 적극적으로 시장에 대응하고 있다. 그 결과 셀트리온헬스케어의 허쥬마가 다수의 글로벌 제약사들이 참여한 브라질 최대 규모의 트라스투주맙 연방정부 입찰에서 경쟁사들을 제치고 수주에 성공했다. 셀트리온헬스케어는 계약에 따라 향후 1년 간 브라질 트라스투주맙 시장의 약 40%에 해당하는 공공시장에 허쥬마를 공급할 예정이다. 트룩시마 역시 지난 주 브라 2020.10.13

미국 바이오시장, 3분기까지 1년치 수준의 벤처캐피탈 투자 쏟아져

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 바이오 시장에서 기업들이 3분기 단 3개월만에 2019년 1년동안 기업공개(IPO)를 통해 조달한 금액과 거의 맞먹는 자본을 유치한 동시에 2020년 첫 9개월동안 1년치 수준의 벤처캐피탈(VC) 펀딩을 받은 것으로 나타났다. 12일 시장조사기관 이밸류에이트(Evaluate)에 따르면 2020년 3분기까지 9개월동안 바이오 기업이 벤처 투자를 받은 금액은 총 157억달러인 것으로 나타났다. 2019년 1년간 147억달러, 2018년 179억달러, 2017년 132억달러, 2016년 104억달러 투자를 받았던 것과 비교하면 거의 1년치에 근접하거나 높은 수준이다. 분기별로는 3분기 111개 기업이 47억달러를 투자받으면서 올해 들어 투자 규모는 가장 낮았다. 이는 1억달러 이상 대규모 투자가 줄었기 때문으로 분석됐다. 1억달러 이상 투자받은 바이오 기업의 투자액 합계는 1분기 24억 8000만원, 2분기 28억달러였던 반면 3분기는 그 절반 수준인 2020.10.12

SCM생명과학, 2020 세포&유전자 컨퍼런스서 아토피피부염 1상 중간결과 등 발표

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 12일 '2020 세포 & 유전자 미팅(Cell & Gene Meeting on the Mesa 2020)'에 발표기업으로 선정돼 지난해 자사의 연구성과와 파이프라인 현황, 향후 연구계획 등에 대해 발표한다고 밝혔다. 이 행사는 전세계 세포 및 유전자 치료제의 연구개발 기술동향을 공유하는 학술회의로 16일까지 개최된다. 기존에는 미국 캘리포니아주 칼스배드 지역에서 열렸으나 올해는 코로나19바이러스감염증의 여파로 온라인으로 전환됐다. 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에서 세포치료제, 유전자치료제 관련 빅파마와 바이오벤처등 120여개 기업이 참석해 학술회의와 네트워킹, 비즈니스 미팅 등이 진행된다. SCM생명과학은 지난 3년간 계속 참석했으며 코스닥 입성 이후는 처음으로 글로벌 주요행사에서 글로벌 빅파마와 바이오벤처 앞에서 자사의 비전과 마일스톤을 발표할 기회를 가지게 됐다. SCM생명과학은 시장에서 주목하고 있는 아토피피부염 줄기세포치료제에 대한 임상 2020.10.12

프레스티지바이오파마 'PBP1510', 유럽서 희귀의약품 지정 '긍정적 의견' 획득

프레스티지바이오파마는 항체신약 후보물질 'PBP1510'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 췌장암 치료용 희귀의약품 지정에 긍정적 의견(Positive Opinion)을 받았다고 12일 밝혔다. EMA의 희귀의약품위원회(COMP)가 프레스티지바이오파마의 췌장암 치료 항체신약인 PBP1510의 의학적 타당성(medical plausibility)과 약효 및 안전성에 대한 전임상 자료를 토대로 희귀의약품 지정에 긍정적 의견을 채택하면서 프레스티지바이오파마는 10월 중 희귀의약품 공식 지정을 기대하고 있다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 규제 승인 후 10년 동안 판매 독점권과 함께 다양한 혜택을 제공받는다. PBP1510은 이미 6월과 7월에 각각 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 프레스티지바이오파마 박소연 대표이사는 "이번 EMA COMP의 긍정적 의견은 PBP1510가 글로벌 혁신 신약으로서의 성공 가능성을 다시 한번 확인한 것이다"며 "PBP1 2020.10.12

셀트리온, 코로나19 항체 치료제 CT-P59 예방 임상시험 본격 개시

셀트리온은 8일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 예방 임상시험을 본격 개시한다고 12일 밝혔다. CT-P59의 예방 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행하는 임상으로, 국내를 중심으로 약 1000명 규모로 실시될 예정이다. 셀트리온은 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하는 임상을 진행할 계획이다. CT-P59와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있어, 코로나19 종식을 위해 최일선에서 고생하는 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약될 경우 백신으로 충분히 커버되지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 기대되고 있다. 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증했으며, 최근에는 경증, 중등증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상도 2020.10.12

다시 불어오는 바이오텍 붐…3분기 바이오기업 25곳 나스닥 상장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2020년 3분기 나스닥 시장에 상장한 바이오 기업은 25곳으로 2015년 이후 상장사 수가 가장 많은 3개월로 기록됐다. 3개월간 기업공개(IPO)를 통해 조달한 자금은 2019년 1년 동안 IPO를 통해 조달한 금액과 거의 동일한 것으로 나타났다. 11일 시장조사기관 이밸류에이트(Evaluate)가 집계한 자료에 따르면 3분기 3개월간 2분기의 신규 상장 수와 모금액 모두 기록을 경신하며 25개 기업이 45억 달러에 달하는 자금을 모금했다. 바이오텍 붐이 일었던 2014년과 2015년에는 각각 97개, 78개 기업이 IPO에 성공했는데, 올해는 3분기까지 총 51개 바이오 기업이 상장하면서 바이오텍 붐의 기록에 가까워지고 있다. 상장 수뿐 아니라 모금액 또한 2분기 연속 기록을 경신했다. 2분기에는 17개 기업이 32억 7000만 달러를, 3분기에는 이를 넘어서 25개 기업이 45억 4000만 달러를 모금했다. 올해 이전에는 2014년 1분기에 23 2020.10.12

팬젠, 국제백신연구소(IVI)와 코로나19 백신 공동개발 MOU 체결

바이오의약품 전문기업 팬젠이 10월 7일 국제백신연구소(IVI)와 코로나19 재조합 서브유닛 백신 개발을 위한 공동 연구개발 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 이번 양해각서 체결을 통해 팬젠과 국제백신연구소는 코로나19 백신 개발에 필요한 정보 및 기술을 공유하고 상호간에 필요한 연구재료 등의 제공을 협력하기로 했으며, 우수한 성능의 백신 후보를 발굴해 공동개발 또는 기술이전 등의 제품 개발을 추진하기로 합의했다. 9월 팬젠은 차백신연구소와 코로나19 백신 공동개발 협약을 체결했다. 팬젠은 현재 백신항원 대량생산이 가능한 PanGen CHO-TECH기반기술을 이용해 안전성이 높은 서브유닛 코로나백신 개발을 진행 중이다. 팬젠은 우수한 백신 후보를 발굴, 보유하고 있는 GMP급 일회용 배양 생산시설을 활용해 비임상 및 임상시료를 생산하게 된다. 국제백신연구소는 비엔나협약에 따라 유엔개발계획의 주도로 설립된 독립적 비영리 국제기구로서 세계공중보건 환경에서 주로 사용되는 백신의 연구, 개발 2020.10.08

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 글로벌 임상 3상 본격화

셀트리온은 7일 식품의약품안전처로부터 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러인 CT-P39의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 한국을 필두로 한 글로벌 임상 3상을 본격화했다. 이번 임상 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관을 통해 진행될 예정이다. 셀트리온은 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성 측면에서 동등성을 입증하고, 2023년 상반기 내 임상 3상을 마친다는 목표다. 지난해 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상도 착수해 순조롭게 임상시험을 진행중이다. 셀트리온은 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보했으며, 본격적으로 허가를 위한 치료적 확증 시험을 위해 이번 글로벌 임상 3상에 돌입하게 됐다. 졸레어는 제넨텍(Genentech)와 노바티스(Nova 2020.10.08

한국비엠아이, 싸이모신알파1 독감백신 동시 투여 시 백신 효과 증대 임상 진행

한국비엠아이가 인플루엔자 백신 보조요법 이뮤알파주(싸이모신알파1)의 임상시험을 진행했다고 7일 밝혔다. 이번 임상에서는 례수가 적어 유의성 있는 결과가 도출되지는 않았으나 몬테카를로 방법(Monte Carlo Method)으로 시뮬레이션을 실시해 본 결과 유의미한 가능성을 기대할 수 있을 것으로 보고 추가로 허가용 임상시험 등을 통해 이를 확인할 계획이다. 이뮤알파주는 면역기능이 저하된 고령환자의 인플루엔자 백신 접종시의 보조요법으로 백신접종 첫 주부터 4주간 주 2회씩 사용하는 면역증강제다. 싸이모신알파1은 면역세포의 활성화를 도와 항체 형성을 활발하게 해주는 면역조절 물질로 체내에 존재하는 성분이다. 한국비엠아이는 이뮤알파주를 건강한 65세이상 연령층의 인플루엔자 백신 접종 시 동시 투여했을 때의 면역원성 강화 및 안전성평가를 위한 단일 기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조의 연구자 주도 임상시험을 2019~2020시즌에 고대구로병원 감염내과(임상책임자 김우주 교수)에서 실시 2020.10.07

SCM생명과학, 급성 췌장염 치료제 개발단계 희귀의약품 지정

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)의 급성 췌장염 줄기세포치료제(SCM-AGH)가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. SCM생명과학은 자사의 줄기세포치료제 SCM-AGH가 식약처로부터 '첨단재생의료및 첨단바이오의약품안전및지원에관한법률'에 따른 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 대상 적응증은 전산화단층촬영 중증도지수(Computerized Tomography Severity Index, CTSI) 7-10의 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염이다. 이번 희귀의약품 지정을 통해 SCM생명과학은 급성 췌장염 줄기세포치료제 SCM-AGH 개발에 탄력을 받을 수 있을 전망이다. 해당 파이프라인은 현재 임상 2a상을 진행하고 있다. 통상 의약품이 2상 이후 임상 3상을 진행하기 위해서는 막대한 자본과 시간을 필요로 한다. 하지만 SCM-AGH는 이번 희귀의약품 지정을 통해 임상 3상에 앞서서 임상 2b상 결과를 바탕으로 2024년경 조건부 품목허가를 받을 수 있 2020.10.07