CDK4/6 억제제 '입랜스', 한국인 대상 데이터 발표

한국화이자제약은 자사의 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립)가 PALOMA-3 하위분석을 통해 폐경 여부와 관계없이 한국인 환자에서 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 26일 밝혔다. 이번 하위그룹 분석은 폐경 전/후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자 중 내분비요법 후 질환이 진행된 여성을 대상으로 한 PALOMA-3 임상연구에 참여한 한국인 환자 43명을 대상으로 입랜스-풀베스트란트(24명), 위약-풀베스트란트(19명) 그룹 데이터를 비교 분석했다. 이전 치료 경험 여부는 진행성 유방암 생존율에 영향을 미치는 예후 인자인데 PALOMA-3 임상연구에 참여한 대부분의 한국인 환자는 이전 항암화학요법 또는 1차 이상 내분비요법 치료를 진행한 경험이 있음에도 입랜스-풀베스트란트 병용군은 무진행 생존기간 중앙값 12.3개월(95% CI, 9.1–NE)을 기록해 위약-풀베 2021.04.26

레모넥스, 서울대로부터 기술이전…약물전달 및 바이오센서 역량강화

레모넥스가 서울대학교 산학협력단으로부터 약물전달기술과 바이오센서 기술을 기술이전했다고 26일 밝혔다. 도입한 기술은 약물전달 기술관련 2건과 바이오센서 관련 2건으로 총 4건이다. 레모넥스는 이번 계약을 통해 레모넥스는 차세대 약물전달 플랫폼 기술인 DegradaBALL의 권리범위를 강화시키고, 분자진단 및 바이오센싱이 가능한 PANGO 기술 상용화를 위한 교두보를 마련했다고 설명했다. DegradaBALL 약물전달 플랫폼은 기존 약물전달 기술과의 차별화를 통해 의약품의 효능을 극대화시킬 뿐 아니라, 부작용을 최소화할 수 있다. 또한 RNA, 항체, 싸이토카인 등 다양한 약물에 적용 가능하고 장시간 약효를 지속시킬 수 있어, 다양한 조직 및 장기에 대한 치료제 또는 백신에 적용할 수 있다. PANGO 기술은 기존의 분자진단 기술과 차별화된 그래핀 바이오센서를 이용해 복수감염질환 및 암 발생유전자를 형광신호로 검출하는 기술로, 로봇이 분석하는 HTS(High-Throughput Scr 2021.04.26

삼성바이오로직스, TG테라퓨틱스 신약 위탁생산 확대

삼성바이오로직스는 미국 바이오제약사 TG테라퓨틱스와 단일클론 항체치료제 우블리툭시맙(ublituximab, TG-1101)의 위탁생산(CMO) 물량을 확대하기로 했다고 26일 공시를 통해 밝혔다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 앞서 공시한 우블리툭시맙 CMO 수주 금액을 기존 241억원(2240만달러)에서 300억원이 증가한 541억원(5030만달러)로 정정 공시했다. TG테라퓨틱스가 우블리툭시맙 개발에 성공할 경우 확정 최소 보장 계약금액은 2991억원(2억 7810만달러)으로 조정되며, 이후 고객사 수요가 늘어날 경우 최대 3716억원(3억 4560만달러)까지 증가할 수 있다. 삼성바이오로직스와 TG테라퓨틱스의 CMO 계약은 이번이 네 번째다. 양사는 2018년 2월 우블리툭시맙에 대한 첫 CMO 계약을 체결한 후 긴밀한 협업을 이어가며 금번 계약을 포함해 세 차례에 걸쳐 CMO 물량을 확대하는 계약을 체결했다. 다발성경화증 치료제인 우블리툭시맙은 현재 미국 식품의약처(FDA) 희 2021.04.26

셀트리온, 코로나19 항체 치료제 '렉키로나' 글로벌 임상 3상 환자 모집 및 투약 완료

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 1월부터 임상 3상시험을 위한 환자 등록을 진행했으며 최근 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가 에서 임상 3상 목표 환자 총 1300명을 모집해 투약까지 완료했다. 셀트리온은 당초 1172명 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으나, 보다 많은 환자에게서 안전성 및 유효성 결과를 확보하기 위해 최종 모집 인원을 1300명으로 확정했다. 현재까지 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서 특이사항이 나타나지 않았으며, 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다. 셀트리온은 렉키로나의 안전성을 현재 진행 중인 수출 논의에서 적극 강조하는 한편, 6월 말까지 3상 임상시험에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출한다는 계획이다. 이를 통해 현재 진행 중인 허가 신청 건에 대한 심사 속도를 더욱 가속화 시킬 수 있을 것으로 기 2021.04.26

美FDA, dMMR 자궁내막암 치료제로 GSK PD-1 면역관문억제제 도스탈리맙 가속승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 22일(현지시간) GSK의 PD-1 차단 항체 젬퍼리(Jemperli, 성분명 도스탈리맙)을 재발성 또는 진행성 불일치 복구 결함(mismatch repair-deficient, dMMR) 자궁내막암 치료제로 가속승인(accelerated approval)했다. 대상 적응증은 백금 기반 항암요법을 받은 뒤 또는 그 뒤에 진행된 환자다. 자궁내막암 여성 4명 중 1명은 재발을 경험하거나 진행성 질환 진단을 받을 수 있다. 백금 기반 항암화학요법 후 질환이 재발했을 때 일반적으로 사용할 수 있는 표준 치료법이 없다. 또한 자궁내막암은 종양 유형 중 dMMR 비율이 약 25%로 가장 높으며, dMMR 자궁내막암 여성에서는 재발률이 증가하는 것으로 보고됐다. 이번 승인은 진행 중인 GARNET 임상연구의 dMMR 자궁내막암 코호트 결과를 기반으로 이뤄졌다. GARNET 연구의 1차평가변수는 BICR(Blinded Independent 2021.04.25

中유전자편집회사 에디진, 6200만달러 시리즈B 플러스 투자 유치

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 베이징에 본사를 둔 유전자 편집 기업 에디진(EdiGene)이 6200만달러(약 693억원) 규모의 시리즈 B 플러스 파이낸싱을 마쳤다. 에디진은 2015년 설립된 회사로, 유전자 편집 기술을 활용해 유전질환 및 암 치료제를 개발하고 있다. 조혈줄기세포 및 T세포를 위한 독점적인 엑스비보(ex vivo) 유전자 편집 플랫폼과 RNA 염기 편집을 기반으로 한 인비보(in vivo) 치료 플랫폼, 새로운 표적 치료법을 발굴하기 위한 고처리량 유전자 편집 스크리닝을 구축했다. 이번 펀딩은 로얄 밸리 캐피탈(Loyal Valley Capital)이 주도했으며, 바이오 트랙 캐피탈(BioTrack Capital), 셰르파 헬스케어 파트너스(Sherpa Healthcare Partners)를 비롯한 신규 투자자와 IDG 캐피탈, 릴리 아시아 벤처(Lilly Asia Venture) 3H 헬스 인베스트먼트, 화가이캐피탈(Huagai Capital), 세쿼이아 2021.04.24

지노믹트리, 국내외 대규모 임상시험 및 CAPA 증설 위해 600억원 조달

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 임상시험 및 생산능력(CAPA) 증설을 위한 자금 조달을 목적으로 전환우선주(CPS)와 전환사채(CB)를 발행한다. 지노믹트리는 22일 공시를 통해 1개 기관을 대상으로 한 100억 원 규모의 CPS, 11개 기관을 대상으로 한 500억 원 규모의 CB 발행 등을 통해 총 600억 원의 자금을 조달한다고 발표했다. 이번 CB 발행 조건은 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%로 회사에 유리한 조건이며 CPS 100억 원을 동시에 발행함으로써 재무건전성 효과를 고려했다. 조달된 자금은 주로 해외 및 국내 대규모 임상시험과 암 조기진단 분석센터 CAPA 증설, 사업의 경쟁력 강화를 위한 전략적 투자 등에 활용될 예정이다. 지노믹트리 관계자는 "이번 자금 조달에는 기관들이 높은 관심을 보이며 당초 계획보다 3배나 많은 자금이 수요예측에 몰렸다"며 "이는 당사의 높은 잠재적 성장성을 방증하는 것이라 생각하며 당사는 이번에 조달한 자금을 활 2021.04.23

프레스티지바이오파마 아바스틴 바이오시밀러, 러시아 시장 라이선스 계약

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마와 러시아 제약사 파마파크(Pharmapark LLC)가 러시아에서의 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러, 'HD204'의 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 2019년 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러, 투즈뉴의 라이선스 계약 이후 두 번째로 체결된 계약으로, 프레스티지바이오파마는 이번 계약을 통해 러시아 바이오시밀러 시장 진출의 안정적인 교두보를 마련했다. HD204는 혈관내피 성장인자(vascular endothelial growth factor, VEGF) 억제제로써 전이성 대장암 및 일부 폐암, 신장암, 난소암 등 다수 유형의 암 환자에게 사용되는 치료제인 아바스틴(Avastin)의 바이오시밀러다. 현재 글로벌 임상 3상중에 있으며, 아바스틴과의 약동학 및 면역원성, 안전성 비교를 위해 호주에서 진행했던 임상 1상에서 미국 및 유럽산 원약과의 동등성을 입증 2021.04.23

삼성바이오에피스 자가면역질환 치료제 3종 1분기 유럽 제품매출 2억 510만달러 기록

삼성바이오에피스 자가면역질환 치료제 3종(베네팔리, 임랄디, 플릭사비)의 1분기 유럽 제품매출이 2억 510만달러(약 2320억원)를 기록했다. 삼성바이오에피스의 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)이 22일(현지시간) 2021년 1분기 실적을 발표해 이같이 밝혔다. 이는 직전분기(1억 9740만달러) 대비 3.9% 증가했으나 전년동기(2억 1880만달러)보다 6.3% 하락한 수치다. 이에 대해 회사 측은 당시 일시적 요인에 따른 기저효과 때문이라고 설명했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "지난해 1분기에는 코로나19 대응 관련 재고 확보를 위한 유럽 내 병원과 도매상의 선(先)주문 물량으로 인한 일시적 매출 상승이 있었으며, 올해 1분기 매출이 역(逆)성장한 것이 아니다"고 밝혔다. 실제로 지난해 2분기는 1분기 선주문 영향으로 유럽 내 자가면역질환 치료제 3종 제품매출이 1억 7160만달러로 하락하는 등 코로나19에 따른 시장 변동성이 컸다. 삼성바이오에피스는 철저한 공 2021.04.23

엔지켐생명과학, 미국 국립보건원 산하 기관 공동연구파트너로 선정

엔지켐생명과학이 15일(현지시간) 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH) 산하 국립 알레르기·전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) 화학무기대응연구프로그램(Chemical Countermeasure Research Program) 중 하나인 CERF(CounterAct Efficacy Research Facility)에 선정됐다고 22일 밝혔다. 연간 예산 5조 원이 편성되는 NIAID는 핵전쟁, 생화학전과 각종 테러 등 반인륜적 살생 위협으로부터 신체를 보호하기 위한 연구개발 프로젝트를 진행해 왔다. 이러한 취지로 편성된 CCRP의 CERF는 치사 및 한계 치사 효과(lethal and non-lethal effect) 환경에 노출된 in vitro와 in vivo 모델 시험을 통한 치료제 개발을 목표로 미국 정부의 적극적인 지원을 받고 있다. 엔지켐생명과 2021.04.22