美FDA 자문위 소속 의사 3명, JAMA에 "아두카누맙 승인 반대" 논평 게재

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 소속 의사 3명이 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)의 알츠하이머 치료제 아두카누맙(aducanumab)을 승인해서는 안된다고 거듭 주장하고 나섰다. 앞서 자문위원회는 투표를 통해 약물 승인에 반대 의견을 표했다. 2일 관련업계에 따르면 미국 존스홉킨스 블룸버그 공중보건대학(Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health) 칼렙 알렉산더(G. Caleb Alexander), 워싱턴대학교(University of Washington) 스콧 에머슨(Scott Emerson), 하버드의대 브리검여성병원(Brigham and Women’s Hospital) 아론 케슬하임(Aaron S. Kesselheim) 교수팀은 최근 미국의사협회지(JAMA)에 논평을 발표하고, "현재 아두카누맙의 승인을 뒷받침 할 설득력있는 근거가 없다"고 밝혔다. 아두카누맙은 피보탈 연구 2건에서 상충되는 2021.04.02

펩트론, 6월 미국당뇨병학회에서 1개월 지속형 당뇨 치료제 데이터 발표한다

펩트론이 6월 개최되는 미국당뇨병학회(ADA) 포스터세션에서 1개월 지속형 당뇨병 치료제에 대해 발표한다고 2일 밝혔다. 이번 발표에서는 해당 의약품의 약동학 등의 실험 데이터를 중심으로 약물의 차별화된 효능과 특장점 등을 공개할 예정이다. 펩트론은 독자적인 약물전달기술을 바탕으로 장기 지속형 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 임상 물질 개발했다. GLP-1은 혈당 조절 효능이 우수하고 특히 혈당이 높을 때만 작용하기 때문에 인슐린 주사와 달리 저혈당 쇼크 우려가 없고 체중 감소 효과가 있어 기존의 인슐린을 대체할 수 있는 차세대 당뇨 치료제로 각광 받고 있는 펩타이드 물질이다. 현재 사용되고 있는 GLP-1 당뇨병 치료제는 1주 지속형 제품이다. 1개월 이상 지속형 제품에 대한 시장의 기대가 높아져 있으나, 투여량을 늘리면 부작용이 증가하는 문제와 약물의 초기방출을 억제하고 장기방출을 유도하면 약효 발현이 10주 이상 지연되는 현상 때문에 기존 기술로는 개발에 한계가 있었다. 펩트론 2021.04.02

압타바이오, 혈액암 치료제 ‘Apta-16’ 美FDA 희귀의약품 지정

항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 삼진제약과 공동연구 중인 혈액암 치료제 Apta-16(SJP1604)가 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정됐다고 1일 밝혔다. 압타바이오의 혈액암 치료제 Apta-16(SJP1604)는 올해 1월 국내 식품의약품안전처에 임상1상 승인을 받고 서울아산병원에서 급성 골수성 백혈병(AML) 내성환자 54명을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다. 회사 측은 국내 임상1상 시험이 내성 환자를 대상으로 진행하는 것에 비해 FDA 희귀의약품 지정은 모든 환자를 대상으로 한다는 점에서 큰 의의가 있다고 밝혔다. 또한, 희귀의약품 신청 당시 회사는 지정 대상을 내성 환자 등으로 한정했음에도 불구하고, FDA 측에서 자체적으로 희귀의약품 적용 대상을 전체 혈액암 환자 대상으로 확대해 승인했으며, 이는 신약 후보물질로서 APTA-16의 높은 가치를 인정받는 계기가 될 수 있다고 설명했다. Apta 2021.04.01

이수앱지스, ErbB3 타깃 항암신약 비임상 결과 논문 게재

이수앱지스가 현재 임상 진행 중인 바이오신약 바레세타맙(barecatamab, 프로젝트명 ISU104)의 임상 효능을 뒷받침하는 비임상 결과가 국제 학술지에 발표됐다고 1일 밝혔다. 바레세타맙은 종양 세포의 성장과 생존에 중요한 역할을 하는 ErbB3 종양 단백질을 타깃함으로써 암을 치료하는 항암 항체치료제다. 이수앱지스가 독자 개발했으며, 현재 두경부암을 대상으로 임상1b상이 진행 중이다. 이번에 발표된 비임상에서는 바레세타맙의 X-ray 구조분석으로 ErbB3 종양 단백질에 결합하는 부위와 결합 방법을 통해 항암 효능의 기전을 규명했다. 이수앱지스 측은 논문에서 분자 수준에서의 작용기전을 정확히 밝힘으로써 동일한 타깃을 대상으로 개발 중인 경쟁 제품과의 차별성에 대한 근거를 확보했다고 밝혔다. 또한 ErbB3 종양 단백질이 과발현되는 두경부암, 유방암, 폐암, 대장암 등 다양한 암종의 동물 모델에서 바레세타맙 단독요법에 의한 종양 성장 억제 효능도 확인했다. 이는 고형암 치료제로 2021.04.01

브릿지바이오테라퓨틱스, 정기주주총회 및 기업설명회 개최

브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 30일 제6기 주주총회 및 정기 IR 기업설명회를 개최하고 작년 경영 실적 및 신약개발 진행 현황에 대해 보고했다고 31일 밝혔다. 2020년 결산 실적은 연결재무제표기준 매출액 63억 원, 당기순손실 192억 원, 회사의 핵심 사업인 혁신 신약 후보물질 발굴 및 개발에 따른 경상연구개발비는 124억 원으로 집계됐다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 정기 주주총회를 앞두고 전자투표제도 및 전자위임장권유제도를 사전 도입해 주주 참여도 제고를 기한 가운데 ▲제6기 재무제표 승인 ▲사내이사 연임 및 신규 사내이사 선임 ▲신규 사외이사 선임 ▲주식매수선택권의 부여 ▲이사 보수한도 승인 등 상정 의안 일체가 원안대로 가결됐다. 특히 주주총회에 앞서 진행된 이번 정기 IR 기업설명회를 통해 개별 과제에 따른 개발 진행 상황에 대해 소개했다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 개발 파이프라인 가운데 임상 단계가 가장 앞서 있는 ▲BBT-401(궤양성 대장염 치료제 후보물질)은 미국 2021.04.01

암젠, 7억 달러 이상에 조직 재생·복구 소분자 치료제 개발사 로데오 인수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)이 미국 시애틀에 기반을 둔 비상장 바이오회사 로데오 테라퓨틱스(Rodeo Therapeutics Corporation)를 7억 달러 이상에 인수한다고 30일(현지시간) 밝혔다. 로데오는 벤처캐피탈 액셀러레이터 라이프사이언스 파트너스(Accelerator Life Science Partners)가 2017년 7월 설립한 회사로, 조직 재생 및 복구에 중요한 역할을 하는 프로스타글란딘 PGE2을 조절하는 퍼스트인클래스(first-in-class) 경구용 소분자 치료제를 개발하고 있다. 전임상 연구에 따르면 프로스타글란딘 분해 효소(15-PGDH)의 조절을 통해 PGE2를 증가시키면 대장염 및 특발성폐섬유증(IPF)으로부터 보호하고, 골수이식 후 조혈줄기세포 재구성을 가속화하며, 다양한 동물 모델에서 간 재생을 촉진시키는 것으로 나타났다. 암젠은 로데오의 15-PGDH 프로그램을 인수함으로써 암젠의 염증 포트폴리오를 강화할 수 있을 것으로 2021.03.31

유니큐어, "B형 혈우병 유전자 치료제 간암 발생과 관련 없다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 네덜란드 유전자치료제 회사 유니큐어(uniQure)가 개발 중인 B형 혈우병 유전자 요법 AMT-061(etranacogene dezaparvovec)이 간세포암을 일으켰을 가능성이 매우 낮다는 조사결과가 나왔다. 유니큐어는 29일(현지시간) 임상연구 HOPE-B에 참여한 한 환자에서 진단된 간세포암 사례에 대한 포괄적인 조사결과를 발표하고 이같이 밝혔다. 지난해 12월 HOPE-B 임상시험에서 AMT-061 치료를 받은 환자 1명이 간세포암 예비 진단을 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 이와 관련된 심각한 부작용에 대한 안전성 보고서를 제출받은 뒤 임상시험을 보류시키고 연구자들은 AMT-061과 간암 사례 사이의 잠재적인 연관성을 조사했다. 유니큐어 측은 "독립적인 실험실에서 수행하고 주요 외부 전문가가 검토한 여러 분석 결과 종양 샘플에 포함된 세포의 0.027%에서만 AAV 벡터 통합이 발견돼 극히 드물었다. 통합 이벤트는 유전체 전체에 무작위로 2021.03.30

고바이오랩, 비알코올성 지방간 연관 마이크로바이옴 대한내분비학회서 발표

마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩이 한국인 비알코올성 지방간 인체 코호트 및 관련 동물모델 실험을 통해 비알코올성 지방관과 연관성을 갖춘 특정 장 마이크로바이옴을 확인해 4월 열리는 대한내분비학회 춘계학술대회에서 발표한다고 30일 밝혔다. 고바이오랩은 서울대학교 보건대학원 및 서울시 보라매병원 김원 교수등과 비알코올성 지방간 대상자 코호트 연구를 진행했다. 특히 한국인 및 아시아인에게서 많이 발생하는 비알코올성 지방간의 발생 및 간섬유화 등에 있어 베일로넬라시에(Veilonellaceae) 및 루미노코카시에(Ruminococcaceae) 등 장내 미생물이 주요한 역할을 하는 것을 확인했다. 더불어 비알코올성 지방간 유도 동물모델에서 루미노코쿠스 파에시스(Ruminococcus faecis)를 투여했을때 확연한 완화 효과도 검증했다. 고바이오랩 고광표 대표는 "특정 장내 마이크로바이옴이 비알코올성 지방간의 진행에 미치는 영향을 규명한 연구결과다"며, "향후 장-간 축(gut 2021.03.30

마크로젠, 파킨슨병 발병 가능성·위험도 예측 기술 구축

정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 다중유전자위험점수(Polygenic Risk Scores, PRS)를 구축해 파킨슨병 예측 정확도가 높아졌다고 30일 밝혔다. 마크로젠은 서울아산병원 이종식 교수 연구팀과 함께 파킨슨병 환자의 혈액 샘플을 확보해 DNA를 분석하고 데이터를 바탕으로 파킨슨병 발병 가능성과 위험도를 예측할 수 있는 기술을 구축했다. 이를 통해 기존 방식보다 정확도가 향상됐으며 마크로젠은 소비자 직접 의뢰(Direct To Consumer, DTC) 유전자 검사 서비스에 도입해 파킨슨병 조기진단에 활용할 계획이다. 파킨슨병은 질병의 원인이 아직 명확하게 밝혀지지 않았지만 환경적 요인, 유전적 요인, 노화 등이 복합적으로 작용해 발생할 가능성이 높다고 알려져 있다. 특정 유전자의 변이가 주요 원인이 아니기 때문에 파킨슨병 환자에게 발견되는 고위험도 유전변이로는 질환을 정확하게 예측하기 어려웠다. 최근 복합적인 원인으로 발생하는 질병 예측의 정확도를 높이기 위해 더 많은 유전 2021.03.30

신테카바이오-지엘팜텍, 공동 연구개발 MOU 체결

AI 기반 신약개발 회사 신테카바이오는 개량신약 연구개발 전문업체 지엘팜텍과 코로나19 치료제 고함량 제제 및 안구건조증 치료제 신규 적응증 탐색 등의 공동 연구개발을 위한 상호양해각서(MOU)를 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 MOU 체결에 따라 양사는 각 사에서 현재 진행 중인 신약개발 건의 공동연구개발과 관련해 업무 제휴를 맺고 상호 협력할 예정이다. 신테카바이오의 코로나19 치료제(STB-R011)의 고함량 제제 연구 및 공정 개발에 지엘팜텍이 참여하며 신테카바이오는 합성신약 후보물질 발굴 및 약물 재창출을 위한 AI 플랫폼 '딥매쳐(DeepMatcher)'를 활용해 지난해 12월 임상 2상 승인을 받은 지엘팜텍의 안구건조증 치료제(GLH8NDE)의 신규 적응증 탐색 및 연구개발에 협력한다. 특히 STB-R011는 환자들의 복약 편의성 증대를 위해 고함량 제제로의 연구개발의 필요성을 양사가 인식해 공동 연구개발에 나서게 됐다. 지엘팜텍 왕훈식 대표이사는 "이번 협약을 통해 예 2021.03.29