화이자·바이오엔텍, 코로나19 mRNA 백신 후보물질 1/2상 예비 데이터 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)이 코로나19 백신 후보물질 4개 중 하나인 BNT162b1에 대한 임상1/2상 연구 중간분석 결과를 발표했다. 화이자와 바이오엔텍은 현재 미국에서 진행중인 1/2상 연구에서 28일째 10 또는 30㎍의 BNT162b1을 투여받은 모든 대상자에서 회복기 혈청에서 관찰된 것보다 높은 중화항체 반응을 보였다고 1일(현지시간) 밝혔다. 이 예비 데이터는 논문 사전 공개 사이트(medRvix)에 게재됐으며, 현재 출판을 위한 동료검토(peer-review)가 진행되고 있다. BNT162b1은 코로나19를 일으키는 SARS-CoV-2 바이러스의 수용체 결합 도메인(RBD, receptor binding domain)을 발현하는 뉴클레오시드-변형 mRNA(messenger RNA) 백신 후보물질로, 현재 45명을 대상으로 한 연구가 진행되고 있다. 회사가 발표한 데이터에 따르면 BNT162b1는 전반적으로 RBD- 2020.07.02

바이오니아-KB생명보험, 유전자 검사 서비스 공급 계약 체결

바이오니아는 KB생명보험과 '진투라이프(Gene2Life™)' 유전자 검사 서비스 이용권 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 바이오니아는 KB생명보험에서 1일자로 출시한 'KB 계획이 다 있는 여성암보험' 가입 고객에게 진투라이프 서비스를 제공한다. 진투라이프는 코로나19 진단검사에 사용되는 바이오니아의 장비와 키트를 이용해 정확하고 신뢰성 높은 결과를 제공하는 것이 특징이다. 양사의 업무 제휴를 통해 고객에게 차별화된 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 검사 방법도 간단하다. 타액 키트에 타액(침)과 보존액을 넣고 흔든 후 택배로 발송하면 접수 후 국내 최단기간인 3일 이내에 결과를 확인할 수 있다. 바이오니아 관계자는 "진투라이프를 통해 집에서 쉽고 안전한 방법으로 유전자를 이용해 건강을 관리할 수 있다. 건강관리의 안내서 역할을 충실히 수행하는 언택트 트렌드에 최적화된 서비스다"며 "관련 시장이 지속적으로 성장하고 있는 만큼 다양한 분야의 기업들과 업무 2020.07.02

바이오코아, 최대주주 인바이츠헬스케어로 변경

바이오코아는 지난 1일 최대주주 변경을 공시했다고 2일 밝혔다. 이번에 변경된 최대주주인 인바이츠헬스케어는 앞선 ICT 역량을 바탕으로 헬스케어 사업을 지속해온 SK텔레콤이 헬스케어 영역에 풍부한 투자 경험을 보유한 사모펀드 운용사 '뉴레이크얼라이언스' 등과 함께 약 1000억 규모로 설립한 디지털 헬스케어 전문 회사다. 한편 바이오코아는 2015년 코넥스 상장된 임상 및 분석을 아우르는 전문 CRO업체로써 2001년 설립 이 후 20여 년간 국내외 제약업계에 신약개발 전 과정에 걸친 통합적인 서비스를 제공하고 있다. 생명공학 분야에서도 축적된 경험과 유전체 진단기술을 바탕으로 유전체 검사 서비스 및 다양한 종류의 생명공학 진단관련 제품을 제공하고 있다. 이번 최대주주의 변경으로 바이오코아는 기존 사업과의 시너지를 극대화하고 4차 산업 기술 기반으로 바이오와 ICT가 융합된 미래 신사업을 도모할 수 있는 기회를 삼겠다는 계획이다. 바이오코아 관계자는 "그간 중국 최대주주 이슈로 걸림 2020.07.02

글로벌 13조 루센티스·아일리아 시장, 바이오시밀러사들 경쟁 준비 막바지

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 습성 노인황반변성(AMD)에 사용되고 있는 신생혈관성장인자(VEGF) 억제제는 치료 효과가 뛰어난 반면 지나치게 고가인데다 자주 투여해야한다는 점에서 한계가 있다. 그러나 기존 치료제들에 대한 바이오시밀러(biosimilar) 개발이 막바지에 접어들면서 더 많은 환자들에게 더 저렴한 치료 옵션을 제공할 수 있는 기회가 다가오고 있다. 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 올해 5월 루센티스(Lucentis, 성분명 라니비주맙) 바이오시밀러 SB11의 글로벌 임상3상 결과를 공개한데 이어, 1일 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 SB15에 대한 글로벌 임상3상 계획을 공개했다. 루센티스는 제넨텍(Genentech)이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료제로 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중이며, 지난해 글로벌 시장 매출은 약 4조 6000억원이었다. 아일리아는 리제네론(Regeneron) 2020.07.02

소마젠, 코로나19 진단 LDT 서비스 美 FDA 긴급사용 승인

이달 13일 코스닥시장 상장을 앞두고 있는 미국 바이오 기업 소마젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 진단 LDT 서비스에 대해 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받았다고 1일 밝혔다. LDT(Laboratory Developed Test) 서비스는 CLIA Lab 인증을 받은 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사 서비스를 뜻한다. 소마젠은 자체 보유한 CLIA Lab에서 코로나19 바이러스 진단 LDT 서비스인 'Psoma COVID-19 RT Test' 개발을 완료하고 지난 4월21일 미국 FDA에 EUA를 신청했다. 소마젠은 이르면 이번 달부터 미국 존스홉킨스병원 등 워싱턴 DC 지역의 대형병원을 중심으로 승인받은 'Psoma COVID-19 RT Test'를 제공할 계획이다. 회사 관계자는 "코스닥시장 공모를 위한 기업가치 산정 시 제시했던 추정손익에는 이번 승인 받은 코로나19 진단 LDT 2020.07.01

길리어드 사이언스 "전 세계 환자 렘데시비르 치료 접근성 빠르고 폭넓게 확대해 나갈 것"

길리어드 사이언스는 다니엘 오데이(Daniel O’Day) 최고경영자(CEO)가 최근 자사의 코로나19(COVID-19) 치료 후보물질 렘데시비르(remdesivir)의 약가 책정과 공급량 확대 계획을 다룬 서한을 공개했다고 1일 밝혔다. 오데이 CEO는 서한을 통해 선진국에서 렘데시비르의 약가를 바이알 당 390달러(한화 약 47만원)로 책정했다고 말했다. 렘데시비르 치료를 받고 있는 코로나19 환자들의 대다수가 5일 간 6바이알의 렘데시비르를 투여하고 있기 때문에 환자 당 약 2340 달러(한화 약 281만원)의 치료 비용이 발생할 예정이다. 길리어드는 국가 별로 별도의 약가협상이 필요하지 않도록 렘데시비르의 약가를 가장 구매력이 약한 선진국들도 부담할 수 있을 정도로 낮춰 책정했다고 밝혔다. 이어 책정된 약가를 통해 보건의료 비용을 즉각적으로 절감하는 것을 또 하나의 목표로 언급했다. 또한 길리어드는 렘데시비르의 약가가 전 세계 환자들의 치료 접근성을 빠르고 폭넓게 확대하는 것 2020.07.01

한국다케다제약, 국내 법인 통합 완료

한국다케다제약은 1일부터 법인 통합 절차를 완료하고 모든 권리와 의무를 승계한다고 밝혔다. 한국다케다제약 문희석 대표는 "국내 법인 통합 절차를 모두 완료했으며 앞으로 국내 환자들에게 혁신적인 의약품의 공급을 위해 노력할 것이다"고 말했다. 법인 통합 완료 이후 변경되는 사항은 다음과 같다. 기존 샤이어파마코리아 제품인 ▲아그릴린캡슐 ▲피라지르프리필트시린지 ▲메자반트엑스엘장용정 ▲레프라갈주 ▲비프리프주 ▲애드베이트주 ▲애디노베이트주 ▲릭수비스주 ▲마이피케이핏 등이 한국다케다제약으로 허가권이 변경됐다. 한국다케다제약은 지난해 1월 문희석 신임 대표 임명을 시작으로 4월 주주총회를 통해 샤이어파마코리아 인수합병을 승인했다. 통합 과정의 일환으로 올해 3월에는 두개의 한국법인 사옥을 하나로 통합, 이전했다. 2020.07.01

한국얀센•존슨앤드존슨 이노베이션, '서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지' 공동 개최

한국얀센과 존슨앤드존슨 이노베이션은 서울시, 한국보건산업진흥원(KHIDI)과 뉴노멀 시대의 헬스케어를 주제로 '서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지(Seoul Innovation QuickFire Challenge for Healthcare in the New Normal)'를 공동 개최한다고 1일 발표했다. 2017년 처음 시작된 서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지는 올해로 한국에서만 4번째 열린다. 퀵파이어 챌린지는 오픈 이노베이션 생태계의 글로벌 네트워크 역할을 하는 존슨앤드존슨 이노베이션 JLABS가 진행하는 공모전이다. 전세계의 혁신적인 스타트업, 기업가, 학계, 과학자 및 바이오기술 연구원 등을 대상으로 진행되며 가장 어려운 의료 문제들을 해결하도록 독려하고 획기적인 과학 및 헬스케어 솔루션들을 지원한다. 올해 서울 퀵파이어 챌린지는 코로나19라는 전세계적인 팬데믹을 맞아 뉴노멀 시대에 필요한 혁신적인 헬스케어 솔루션을 개발하고 이를 실현시킬 수 있는 아이디어를 공모한다. 이번 챌 2020.07.01

삼성바이오에피스, 'SB15' 글로벌 임상 본격 개시

삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상에 본격 착수했다. 삼성바이오에피스는 최근 SB15의 임상3상 계획을 구체화하고 이를 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 '클리니컬 트라이얼스'를 통해 공개했다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험을 통해 2022년 2월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개 국의 삼출성 나이 관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 아일리아(Eylea)는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 글로벌 매출 규모는 75억 4160만 달러(약 8조 7000억원)에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB15의 성공적 개발을 통해 2020.07.01

美 "코로나19 하루 4만명, 통제하기 어려운 수준으로 확산…여름에도 안심 못해"

세계 코로나19 확진 1000만명 사망자 50만명 ①미국, 경제활동 재개로 하루 4만명 확진…다시 시설 폐쇄 중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 코로나19(COVID-19) 바이러스가 빠르고 광범위하게 확산되면서 방역당국에서 통제하기 어려운 지경에 이르렀다 경고하고 나섰다. 신규 확진자는 미국에서만 하루에 4만명 넘게 발생하고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 부국장인 앤 슈차트(Anne Schuchat) 박사는 지난달 29일(현지시간) 미국의사협회지(JAMA) 편집장 하워드 보크너(Howard Bauchner) 박사와의 인터뷰에서 새로운 사례의 급증은 단지 '시작'일뿐 이라고 밝혔다. 전세계 코로나19 누적 확진자 수가 1000만명을 돌파한 가운데 미국의 누적 확진자 수는 260만명 이상으로 전세계 확진자의 4분의 1 이상을 차지하고 있다. 사망자 수도 12만명이 넘으면서 제1차 세계대전의 사망자 수를 넘어섰다. 두 번째로 코로나19 사망자 수가 많은 브라질보다 두 배 2020.07.01