이수앱지스, 러시아 코로나19 백신 Sputnik V 기술이전 개시

이수앱지스는 러시아 가말레야 연구소에서 개발한 Sputnik V(스푸트니크 브이) 시생산을 위한 기술이전을 개시한다고 29일 밝혔다. 이는 컨소시엄 업체 중 가장 앞선 진행이다. 이수앱지스는 러시아 백신 생산을 위해 그동안 지엘라파 및 한국코러스와 긴밀한 협의를 계속 진행해왔으며, 2월에는 러시아 경영진이 이수앱지스의 공장을 방문하기도 했다. 이수앱지스는 코로나19의 확산세가 지속되는 상황이지만 전세계적으로 아직 충분한 백신 공급이 되지 않고 있음에 따라, 그 효능과 효율면에서 우수성을 가지고 있는 러시아 백신 Sputnik V의 시생산 시기를 앞당기자는 논의를 지엘라파측과 진행했고, 이에 따라 시생산 시기를 앞당기는 결정을 하게 됐다. 이에 지난 주부터 생산을 위한 제조문서 공유 및 이수앱지스 생산 책임자와 지엘라파 및 한국코러스 생산 책임자간 미팅도 진행했으며, 29일부터 한국코러스 춘천공장에서 실제 생산을 같이 진행하면서 본격적인 기술이전 및 시생산 준비가 시작된다. 한국코러스 2021.03.29

테라젠바이오, '국민건강영양조사 유전체 구축' 과제 주관기관 선정

테라젠바이오는 질병관리청 국립보건연구원이 주관하는 ‘국민건강영양조사 참여자 유전체 정보 구축’ 과제의 주관기관으로 선정됐다고 29일 밝혔다. 이 사업은 국민 건강∙영양 통계와 유전 정보를 융합해 질병 예방 및 치료를 위한 국가 표준 빅데이터를 구축하는 것으로, 2019년부터 매년 실시되고 있다. 테라젠바이오는 지난해에 이어 2년 연속 이 사업의 단독 주관기관으로 선정됐다. 이로써 테라젠바이오는 앞으로 약 10개월간 정부로부터 7억여 원을 지원받아, ‘한국인칩’ 기반의 유전체 분석 및 차세대염기서열분석법(NGS)을 활용한 전장염기서열(WGS) 분석 등을 통해 총 4천800명의 유전체 데이터를 생산하게 된다. 이번 사업에 사용되는 한국인칩은 한국인에게서 주로 발견되는 80만 종의 유전 변이 정보를 반영해 질병관리청에서 제작한 질병 유전체 분석 플랫폼이다. 테라젠바이오 관계자는 "이번 사업이 만성질환 예방을 위한 보건 정책 수립 및 희귀질환 치료 연구 등 국가 헬스케어 인프라 확충과 정밀 2021.03.29

에이비엘바이오, ABL111 미국 임상 1상 IND 승인

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중항체 면역항암제 ABL111(TJ-CD4B)의 임상 1상 계획(IND)을 승인받았다고 29일 발표했다. 이로써 에이비엘바이오는 올 해 면역항암 후보물질 두 개에 대한 임상 시험을 미국에서 진행하게 된다. ABL111은 클라우딘18.2(Claudin18.2)와 면역세포를 활성화하는 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중면역항체로, 중국 바이오 기업 아이맵(I-Mab Biopharma)와 공동개발 중이다. 암세포를 기억하는 기억 T세포(memory T cell) 형성 작용을 통해 환자에게 약물 투여를 중단하더라도 지속적인 장기 항암효과를 기대할 수 있다. 또한, 에이비엘바이오의 이중항체 면역항암 플랫폼인 Grabody-T를 접목해 종양미세환경에서만 4-1BB가 활성화되도록 설계돼 기존 4-1BB 항암제의 심각한 간독성 부작용을 극복했다. 에이비엘바이오 관계자는 "ABL111은 치료가 어려운 췌장암과 사망률이 높은 위암을 포 2021.03.29

새로운 기전의 골관절염 통증 치료제 타네주맙, 허가문턱 못넘나…美FDA 자문위 "이익보다 위험 높아"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)와 릴리(Eli Lilly and Company)의 골관절염 통증 치료제 타네주맙(tanezumab)이 안전성 문제에서 발목을 잡혔다. 타네주맙은 신경성장인자(NGF)를 억제하는 단클론항체로, 중등도~중증 골관절염으로 인한 만성 통증 환자를 위한 퍼스트인클래스(first-in-class) 약물 후보로 기대를 모아왔다. 화이자와 릴리는 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회와 약물 안전 및 위험 관리 자문위원회 투표 결과 19대 1로 회사가 제안한 약물 안전 전략은 테나주맙의 혜택이 위험을 능가하는 것을 보장하지 않을 것이라 결론내렸다고 밝혔다. FDA는 위원회 권고를 따를 의무는 없지만 일반적으로 권고에 따라 결정을 내린다. 앞서 두 위원회는 합동 미팅 브리핑 문서를 통해 테나주맙에 대한 중대한 안전 문제를 언급했다. 자문위원회 논의는 현재 FDA에서 검토 중인 바이오의약품 승인신청서(BLA)를 기반으로 한다. 2021.03.27

아반토, 2021 아시아-태평양 바이오프로세싱 어워드서 싱글 유즈 부문 최우수 기업 선정

아반토는 16일 IMAPAC이 주최한 아시아-태평양 바이오프로세싱 어워드 2021(Asia-Pacific Bioprocessing Excellence Awards 2021)에서 싱글 유즈 부문 최우수 기업으로 선정됐다고 26일 밝혔다. 2017년부터 시작돼 올해 5주년을 맞이한 아시아-태평양 바이오프로세싱 어워드는 바이오 의약품 제조의 발전에 기여한 전문가, 기업들을 대상으로 한 국제 시상식이다. 아반토는 이번 행사에서 바이오 의약품 생산 프로세스 개선을 통한 비용 절감, 순도 및 생산 속도 향상을 실현해 바이오 의약품 제조 혁신에 기여한 공로를 인정받아 올해 싱글 유즈 부문 최우수 기업으로 선정됐다. 아반토 나라야나(Narayana Rao Rapolu) 부사장은 "아반토는 개방형 아키텍처의 싱글 유즈 공급 업체로서 바이오 제조 프로세스의 모든 단계를 지원하는 완벽한 설계, 제조 및 물류를 제공한다"며 "바이오 의약품 분야에서 우리의 일은 그 어느 때보다 중요해 졌다. 소규모 벤치에 2021.03.26

큐라클, 당뇨병성 신증 신약 임상 2a상서 유효성·안전성 확인

큐라클은 당뇨병성 신증 치료제 CU01-1001 임상 2a상 탑라인 결과 유효성, 안전성을 확인했으며 당뇨병성 신증과 관련된 복수의 평가지표에서 위약군 대비 우수한 치료효과를 확인했다고 26일 밝혔다. 이번 임상시험은 영남대병원을 포함해 5개 병원에서 실시했다. 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자 42명을 모집해 기존의 당뇨병 치료제(ACE 억제제 또는 ARB)를 유지하면서, 시험약 CU01-1001 또는 위약을 12주 동안 하루 2회 경구 투약해 약동학적 분석 및 유효성, 안전성 평가를 진행했다. 통계 분석 결과, CU01-1001 투여군에서 사구체 여과율(eGFR, estimated Glomerular Filtration Rate)의 유의한 증가가 관찰됐다(60.60mL/min/1.73㎡에서 64.40 mL/min/1.73㎡, 변화량 3.80 mL/min/1.73㎡). 가장 빈번히 발생한 이상반응으로는 홍조(안면홍조 포함), 오심이 각각 18.18%, 13.64%의 비 2021.03.26

메드팩토-테라젠이텍스, 진스크립트와 항체 신약 공동 연구 MOU

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토와 관계사 테라젠이텍스는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 진스크립트와 항체 치료제 분야 공동 연구개발 및 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. 미국 뉴저지주에 본사를 두고 홍콩 시장에 상장돼있는 진스크립트는 연구용 시료 생산, 유전자 및 세포 치료제 생산 등 다양한 CDMO 서비스를 제공하는 글로벌 바이오 기업이다. 이번 협약에 따라 3사는 항체 치료제 후보물질 발굴, 제조, 임상시험 등 개발 과정 및 관련 연구와 용역사업 등에 대해 전략적으로 제휴하게 된다. 메드팩토는 신규 파이프라인 후보물질 개발을 추진하고, 테라젠이텍스는 유전체 분석을 통해 발굴한 신규 타깃을 기반으로 난치성 암 및 만성 면역질환 관련 항체 치료제를 공동 개발할 계획이다. 메드팩토 김성진 대표는 "암 환자의 유전체 분석을 통해 발병 및 치료에 유효한 특성을 보이는 바이오마커(생체표지자)를 다수 확보했으며, 이를 기반으로 하는 항체 2021.03.26

지노믹트리, 얼리텍 대장암보조진단검사 임상시험 중간결과서 우수성 입증

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 4월 3일 열리는 대한대장항문학회 제54차 학술대회 'Satellite Symposium' 세션에서 분변 기반 얼리텍 대장암보조진단검사의 임상시험 중간분석 결과를 발표한다고 25일 밝혔다. 그동안 대한대장항문학회는 연구자 주도로 얼리텍 대장암보조진단검사의 민감도와 특이도 등의 성능을 평가한 전향적 1차 임상시험을 수행해왔다. 총 1200례의 대장암 고위험군을 대상으로 진행중이며, 중간결과는 466례까지의 결과로 발표하게 된다. 이 임상시험에는 대장암 발생 고위험군 대상자로 암 가족력이 있는 60세 이상 성인, 용종절제 경험이 있거나 염증성 장 질환 경험자, 유전성 용종증 및 비용종증 대장암 가족력이 있는 수검자가 포함됐다. 대장암 발생 고위험군 및 60세 이상 참여자 751명 중 1차(466명) 중간분석을 진행한 결과, 종양의 단계나 위치, 연구대상자의 성별이나 나이와 상관없이 대장암을 진단해 내는 민감도(진양성률)가 100%( 2021.03.25

신테카바이오, 코로나19 경구 치료제 임상 CRO 선정

인공지능(AI) 기반 신약개발 회사 신테카바이오가 코로나19 경구 치료제(STB-R011) 임상시험을 위해 국외 임상시험 수탁기관(CRO)과 임상시험 수행 위탁 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약 체결로 신테카바이오는 코로나19 치료제 임상시험 진행에 박차를 가한다는 방침이다. 신테카바이오는 합성신약 후보물질 발굴 및 약물재창출을 위한 독자 AI 플랫폼 딥매쳐(DeepMatcher)를 활용해 2020년 2월 코로나19 치료제 후보물질 2종을 약물재창출 방식으로 도출해냈다. 또한 이 후보물질 2종의 코로나19 바이러스 치료 효과를 작년 9월 동물 실험으로 확인해 용도 및 용법 특허까지 등록을 완료했다. 임상시험을 위한 완제의약품은 인도 최대 제약사 닥터레디(Dr.Reddy)와 대만의 대형 제약사인 TTY(TTY Biopharm Company Limited)로부터 공급받는 것으로 확정됐다. 신테카바이오 정종선 대표이사는 "지난해 후보물질 도출 이후 전임상을 거치며 코로나19 치 2021.03.25

온코크로스, 대웅제약과 공동연구계약 체결 및 전략적투자 유치

인공지능(AI) 플랫폼을 이용해 신약 후보물질과 기존 약물들의 새로운 적응증을 탐색하는 신약 벤처기업인 온코크로스는 22일 대웅제약과 공동연구계약 및 SI 투자(전략적 투자)계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 온코크로스는 AI 플랫폼인 RAPTOR AI를 이용해 대웅제약이 개발 중인 신약 이나보글리플로진과 DWN12088의 적응증을 확대할 계획이다. RAPTOR AI는 'RNA expression-based Anti-symmetrical Pairing Tool for On-demand Response AI'의 약자로 유전자 발현 패턴을 기반으로 한 온코크로스의 대표적인 신약개발 AI엔진이다. RAPTOR AI를 통해 당뇨병 치료제를 목표로 개발 중인 이나보글리플로진의 적응증을 비만·심장질환·신장질환 등으로 확대하고, PRS 폐섬유증 치료제로 개발중인 DWN12088의 새로운 가능성을 탐색할 예정이다. 온코크로스 김이랑 대표는 "당사의 AI기술과 대웅제약의 신약개발 역량이 만나 기존신약 2021.03.25