한국보건산업진흥원-한국아스트라제네카, 당뇨병 연구지원 프로그램 연구과제 공모

한국아스트라제네카와 한국보건산업진흥원이 'KHIDI-AZ 당뇨병 연구지원 프로그램'을 새롭게 발족한다고 19일 밝혔다. 양측은 최근 이를 위한 업무 협약을 맺었으며, 1월 25일부터 2월 25일까지 제1회 연구 과제를 공모한다. 이 프로그램은 2019년 12월, 한국아스트라제네카가 국내 바이오헬스 산업 발전을 위해 협력한다는 취지로 한국보건산업진흥원을 포함한 총 4개 기관과 체결한 양해각서에 따른 약속 이행의 일환이다. 이를 통해 국내 연구진의 의과학 역량 향상과 연구 활동을 독려하고, 나아가 당뇨병 환자들의 건강 증진에 기여하는 것을 목적으로 한다. 이에 따라, 한국보건산업진흥원은 연구 과제를 공모해 선정하는 등 연구지원 프로그램 전반을 운영하고, 한국아스트라제네카는 이를 위한 예산을 지원한다. 공모 주제는 당뇨병 치료, 당뇨병 예방 및 관리, 당뇨 합병증 예방, 합병증 조절 등을 위한 약제 및 치료법에 대한 임상 및 기초연구 등이다. 연구지원 프로그램에 응모하고자 하는 의료·연구 2021.01.19

프레스티지바이오파마 허셉틴 바이오시밀러, 중동∙북아프리카 시장 라이선스 계약

프레스티지바이오파마가 사우디아라비아에 소재한 다국적 제약사 타북 파마슈티컬스(Tabuk Pharmaceuticals)와 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'(TUZNUE)에 대해 사우디아라비아와 아랍에미리트연방을 포함하는 MENA(Middle East and North Africa) 일부 지역 라이선스 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 앞서 인도 제약사 씨플라(Cipla)와 MENA 시장 일부에 대한 계약을 체결한 데 이어 이번 계약까지 완료하면서 MENA 지역 전체에 대한 유통망 구축을 완료했다. 이를 통해 프레스티지바이오는 계약금과 성과성 마일스톤뿐만 아니라 판매 이익에 대한 로열티를 징수할 수 있으며 타북은 향후 10년 동안 계약 지역의 독점적 지위를 보장받아 의약품 판매, 유통, 마케팅을 담당할 예정이다. 최근 MENA 지역은 1인당 의약품 지출액과 GDP 대비 의약품 지출비중이 동반성장 하면서 항체 의약품에 대한 수요가 증대하고 있다. 이에 바이오시밀러의 2021.01.19

중국, 첨단 바이오분야서 두각…CAR-T·유전자가위 임상 선도, 자체 면역항암제도 4개 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 임상시험 수는 이미 미국을 넘어섰으며, 유전자가위기술(CRISPR)를 이용한 치료제 개발도 미국보다 활발한 것으로 나타났다. 한국바이오협회는 15일 중국의 바이오산업 최신 동향 보고서를 발표, "중국에서 임상 중인 바이오시밀러만 200개 이상이며 위탁연구기관(CRO) 및 위탁생산기관(CMO) 시장도 급성장하고 있다"면서 "CAR-T, CRISPR, 면역관문억제제 등과 같은 첨단 바이오기술 분야에서 두각을 나타내고 있다. 유전체와 분자진단, 정밀의학에 대한 투자와 연구개발도 활발하다"고 밝혔다. 특히 혁신 바이오의약품 분야를 보면, 중국은 미국과 더불어 CAR-T 임상을 선도하고 있다. 2020년 6월 30일 기준 중국에서 등록된 임상시험 수는 357개, 미국 256개, 기타국가 58개다. 2017년 12월 처음으로 치료제로 개발 예정인 CAR-T 치료제에 대한 임상시험승인신청(IND)가 접수된 이후, 202 2021.01.18

美FDA, 코로나19 항체치료제 승인 신청시 효능분석 자료 지침 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 SARS-CoV-2을 표적하는 코로나19 치료 단클론항체(mAbs) 및 기타 치료 단백질 제조업체를 대상으로 효능 분석에 대한 지침을 14일(현지시간) 발표했다. 이 지침은 공중보건 비상 기간 동안 즉시 유효하다. 일반적으로 FDA는 수년에 걸쳐 효능 분석을 위해 약물 개발자와 협력한다. 그러나 코로나19 국가 비상 사태로 치료제 개발 일정이 단축되는만큼, 보다 완전한 제출을 촉진할 수 있도록 약물 개발자에게 자세한 권장사항을 제공하기 위해 새로운 지침을 발행했다. FDA는 지침을 통해 단클론항체와 치료 단백질의 다양한 메커니즘을 자세히 설명했다. 코로나19 치료용 단클론항체 및 mAb 칵테일은 SARS-CoV-2를 표적하거나 이펙터(effector) 기능을 매개하거나, 또는 둘 모두를 위해 개발되고 있다. 먼저 바이러스를 중화할 수 있는 단클론항체는 코로나 바이러스 스파이크 단백질이 숙주 세포 수용체(예: SARS-CoV-1 2021.01.15

펩트론, 전립선암 치료제 PT105 식약처 IND 승인…임상 개시

펩트론은 자사의 전립선암 및 성조숙증 치료제 PT105의 생동성시험(BE)에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 펩트론은 3월 임상을 개시해 9월까지 완료하는 일정으로 PT105의 임상개발을 본격화할 예정이다. 이후 신약 허가신청(NDA)을 제출하고 2022년 하반기에는 시장에 출시한다는 목표다. PT105는 펩트론의 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 SmartDepot(스마트데포) 기술로 개발한 1개월 지속형 전립선암 치료제다. 대조 의약품인 다케다의 '루프린'과 생물학적 동등성을 맞춘 것은 물론 약물의 입자 크기를 개선시킨 대량 생산 공정을 구현해 투약편의성을 획기적으로 높인 것이 특징이다. 이에 따라 기존 제품의 단점으로 지적되고 있는 굵은 주사바늘 대신 26게이지의 주사바늘을 사용해 환자의 통증을 대폭 낮출 수 있다는 점이 제품의 큰 경쟁력으로 될 것으로 기대된다. 이번 임상은 루프린 대비 PT105의 안전성과 약동학적 특성을 2021.01.15

바이오다인, 코스닥 상장예비심사 승인…3월 상장 추진

바이오다인이 한국거래소로부터 상장예비심사 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 예비심사 승인에 따라 1월 안에 증권신고서를 제출할 예정이다. 1999년에 설립된 바이오다인은 암 조기진단을 위한 체외진단검사 방법 중 하나인 액상세포검사(LBC, Liquid-based Cytology) 장비 및 소모품 제조업체다. LBC 방식을 이용한 암 진단은 인간 조직의 탈락세포를 액상 바이알에 채취하여 슬라이드에 박리 프린팅 한 뒤, 현미경으로 관찰해 세포의 이상 여부를 진단한다. 특히 바이오다인은 2013년 주요 외산 제품과는 완전히 다른 방식의 특허기술인 '블로윙 테크놀로지'를 개발해 독자적인 방식의 국산화에 성공했다. 이는 그동안 시장 전체를 주도해 왔던 침전 및 필터방식이 아닌 제 3의 독창적인 방식으로 이로써 기존 제품들이 갖고 있던 불순물 포함과 세포 변형 등의 문제점을 극복하고 진단 정확도를 암 확진에 사용되는 조직검사와 비슷한 수준까지 높였다. 블로윙 테크놀로지는 세계적 권위의 세포병리학 2021.01.15

한국바이오협회, 중국 바이오산업 동향을 한눈에…보고서 2종 발간

한국바이오협회가 최근 중국 바이오산업 동향에 대한 이해를 돕는 보고서 2종을 잇달아 발간했다고 15일 밝혔다. 미국에 이은 세계 2위의 의약품 시장인 중국으로 사업을 확대하고자 하는 업계 관계자들에게 유용한 자료가 될 전망이다. '중국의 바이오산업 최신 동향' 보고서는 중국 바이오의약, 바이오농업, 바이오화학 등 다양한 분야의 시장, 정부 정책, 산업동향 등을 다룬다. 보고서에 따르면 중국의 바이오시밀러 기업은 우리나라보다 7년 늦은 2019년 2월 중국규제당국의 판매허가를 받았지만, 현재 200개 이상의 바이오시밀러 기업이 임상시험을 진행하고 있다. 이로써 중국은 2025년까지 세계에서 가장 빠른 바이오시밀러 시장 성장률을 보일 것으로 전망된다. 뿐만 아니라 2016년 중국의 규제변화에 따라 바이오의약품 위탁생산 시장도 급속히 증가하고 있으며 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T), 유전자가위기술(CRISPR) 이용 치료제 분야 임상등록 건수 또한 이미 미국을 추월했다. 국내 기업이 2021.01.15

알토스바이오로직스, 605억원 Series A 투자유치 완료

알테오젠 자회사 알토스바이오로직스가 DS자산운용, SJ인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, 마그나인베스트먼트, 지앤텍벤처투자 등 벤처펀드, 전략적 투자자인 한림제약과 개인 엔젤 투자자인 형인우 씨를 포함한 투자자로부터 총 605억원의 투자유치를 완료했다고 15일 밝혔다. 알토스바이오는 2020년 12월 15일 글로벌 임상과 신속한 상업화를 위한 조치의 일환으로 알테오젠과 습성황반변성 치료 후보 물질인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 대상으로 라이선스계약을 체결했다. 이를 통해 알테오젠은 ALT-L9의 생산과 공급을 담당하고 알토스바이오는 임상시험의 수행 및 시장개척, 판매에 대한 독점적 실시권을 획득했다. 알토스바이오는 알테오젠의 100% 자회사로 지난해 10월 설립했고 글로벌 임상 3상을 위해 각자 대표 체제를 구축해 지희정 대표는 R&D 및 글로벌 임상 개발 총괄 역할을 맡고 박순재 대표는 경영총괄로 경영지원부문을 맡아 운영하고 있다. 알토스바이오 지희정 대표는 미국의 퍼듀대 2021.01.15

메드팩토, 1000억 원 투자유치 완료...'희귀난치성질환' 허가용 임상 속도

메드팩토가 백토서팁의 희귀난치성 질환 허가용 임상 진행을 위한 1000억 원 규모의 투자 유치를 완료했다. 메드팩토는 300억 원 규모의 전환우선주 및 700억 원 규모의 전환사채 발행을 완료했다고 15일 공시했다. 메드팩토는 이를 통해 확보된 자금으로 백토서팁의 희귀난치성 질환 허가용 임상진행에 속도를 높인다는 계획이다. 현재 메드팩토는 데스모이드종양 치료 목적의 백토서팁-이마티닙 병용요법에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 준비중이다. 희귀의약품은 적은 환자 대상의 임상2상 결과만으로도 조기 승인을 받을 수 있다. 메드팩토는 상반기 중으로 데스모이드종양에 대한 희귀의약품 지정을 받는 한편 패스트트랙 지정뿐 아니라 한국과 미국 등 다국가 임상도 추진할 계획이다. 또 하반기에는 골육종을 포함한 2종의 희귀난치성 질환으로 적응증을 확대할 예정이다. 회사는 이를 위한 미국 현지법인 설립도 추진하고 있다. 메드팩토는 현지법인을 통해 미국 내 희귀 2021.01.15

美하버드의대 교수가 세운 액체생검 회사, 1억달러 시리즈A 투자유치

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암 조기 발견을 위한 차세대 액체생검 개발 회사인 델피 다이애그노스틱(Delfi Diagnostics)이 시리즈A로 1억 달러를 모금했다고 12일(현지시간) 밝혔다. 이번 투자는 오비메드(OrbiMed)가 주도해 멘로 벤처스(Menlo Ventures), 삼사라 바이오캐피탈(Samsara Biocapital), 일루미나 벤처스(Illumina Ventures), AV8 벤처스(AV8 Ventures), 윈덤 벤처 파트너스(Windham Venture Partners) 등 기존 투자자와 포어사이트 캐피탈(Foresite Capital), 노스폰드 벤처스(Northpond Ventures), 코웬 헬스케어 인베스트먼트(Cowen Healthcare Investments), 록 스프링스 캐피탈(Rock Springs Capital), 오세이지 유니버시티(Osage University)를 포함한 신규 투자자 참여로 진행됐다. 델피는 시리즈A 투자금으로 암 연구 2021.01.15