美리제네론 코로나19 항체 칵테일, 초기 데이터서 사망·중증 위험 22% 낮춰

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)이 개발하고 있는 코로나19 항체 치료제 칵테일 요법이 초기 데이터에서 사망 또는 중증으로 악화될 위험을 22% 낮추는 것으로 나타났다. 리제네론은 저유량 산소(low-flow oxygen)를 필요로 하는 중등증 코로나19 입원환자를 대상으로 진행 중인 카시리비맙(casirivimab)과 임데비맙(imdevimab) 1·2·3상 임상연구 초기 데이터 분석 결과를 29일(현지시간) 밝혔다. 이 분석은 코로나19를 일으키는 SARS-CoV-2 바이러스에 대해 스스로 면역 반응이 나타나지 않은 환자(베이스라인에서 항체가 없었음: 혈청 음성)에 초점을 맞추기 위해 전향적으로 설계됐다. 이 초기 분석의 주요 임상 목표는 임상시험을 계속할 수 있는 충분한 효능이 있는지 여부, 즉 무용성(futility)을 확인하는 것이었다. 연구 결과 항체 칵테일로 치료한 혈청 음성 환자는 사망 또는 중증도가 심해지는 2020.12.30

아스트라제네카 코로나19 백신, 영국에서 긴급사용승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 영국 옥스포드대학교(University of Oxford)와 아스트라제네카(AstraZeneca)가 개발한 코로나19(COVID-19) 백신이 긴급 공급 승인을 받았으며, 새해 초 예방 접종을 시작할 수 있도록 30일 첫번째 도즈가 출하됐다. 아스트라제네카는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 18세 이상 개인의 적극적인 예방 접종을 위해 코로나19 백신 AZD1222의 긴급 사용승인 결정을 내렸다고 30일 밝혔다. 승인에 따라 백신은 4주에서 12주 사이 간격으로 2회 투여가 권장된다. 이 요법은 임상시험에서 증상이 있는 코로나19를 예방하는데 안전하고 효과적인 것으로 나타났으며, 두 번째 투여 후 14일 이내 심각한 사례나 입원은 발생하지 않았다. 아스트라제네카는 영국 정부와의 합의의 일환으로 2021년 1분기 총 1억 도즈를 공급하는 것을 목표로 한다. 아스트라제네카 파스칼 소리오(Pascal Soriot) 최고경영자(CEO)는 "오늘은 새로 2020.12.30

솔젠트, 코스닥 직상장 추진 위해 이사회 소집한다

분자진단 전문 기업 솔젠트가 코스닥 시장 직상장 추진에 대한 입장을 분명히 밝히고, 주주 친화 정책들을 실현하기 위한 이사회를 내년 1월 4일 소집한다고 30일 밝혔다. 솔젠트 경영진은 최근 최대주주인 EDGC(이원다이애그노믹스)와 석도수 전 대표이사를 포함한 일부 주주 사이의 경영권 분쟁 속에서도 지속가능한 경영 달성을 목표로 독립된 경영권을 확보하고 기업의 투명성을 제고하기 위해 노력하고 있다. 회사는 지난 22일 홈페이지 공고를 통해 경영권 분쟁에 대한 현 경영진의 공식 입장을 표명했으며, 특히 현재 EDGC와의 합병 계획은 고려하고 있지 않음을 분명히 밝히기도 했다. 이에 앞서 솔젠트는 지난 4월부터 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO)를 준비하고 있다. 상장예비심사 요건을 충족하기 위해 지정감사인인 대주회계법인을 통해 감사를 진행 중이며, 주관사로 미래에셋대우, 명의개서 대리인으로 하나은행 증권대행부가 각각 지정돼 있다. 솔젠트는 또한, 코스닥 상장을 위해 유능한 인재를 적 2020.12.30

메드팩토, 비소세포폐암 1차 치료목적 임상2상 첫 환자 투약

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토가 비소세포폐암 1차 치료목적 임상2상 첫 환자 투약을 시작했다고 29일 밝혔다. 이번 임상에서는 비소세포폐암 1차 치료를 위해 백토서팁과 키트루다를 병용투여하는 방식으로 진행된다. 이 임상시험은 서울삼성병원 등 총 4개 의료기관에서 환자 55명을 대상으로 약물 병용요법에 대한 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 1차 치료란 환자가 병을 진단받은 후 가장 처음으로 사용할 수 있는 의약품을 말한다. 특히, 1차 치료목적 임상시험에 참여하는 환자들은 약에 대한 내성이나 부작용 경험이 없어 약물에 대한 높은 치료효과를 기대할 수 있다. 비소세포폐암은 전체 폐암 중 85%를 차지하며, 1차 치료제로 주로 면역항암제가 활용되고 있다. 몸 속 신호전달체계인 티지에프-베타(TGF-β1)는 암 세포 주변에서 기질 벽을 생성한다. 이 경우, 항암제나 면역세포가 암 세포로 침투하지 못하게 돼 치료가 어려울 뿐만 아니라 항암제 내성을 일으킨다는 2020.12.29

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표, 약 4만 5000주 장내 매수

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 29일 공시를 통해 최대주주인 이정규 대표이사가 24일 약 4만 5000주 규모의 자사주를 매입했다고 밝혔다. 이 대표는 상반기 세 차례의 자사주 매입에 이어 하반기 추가 매입을 통해, 올 한 해 총 네 차례에 걸쳐 약 6만 8000주 가량의 자사주 매수를 단행했다. 
 공시에 따르면, 이 대표는 24일 장내매수 방식으로 평균 단가 1만 3587원에 자사주를 매입했으며 총 매수 규모는 약 6억 1000만 원에 이른다. 이 대표의 보유 지분은 기존 431만 3400주(발행주식 총수 대비 22.51%)에서 435만 8478주(22.72%)로 약 0.2% 포인트 증가했다.

 이 대표는 상장 후 맞이하는 첫 해인 올 한 해, 총 네 차례에 걸쳐 자사주를 지속적으로 매입하고 5회 이상의 실시간 기업설명회를 통한 주주와의 소통 기회를 도모하며, 기업 성장 비전에 대한 자신감 및 책임 경영에 대한 의지를 동시에 내비쳐 왔다.

 브릿지바이오테라퓨틱 2020.12.29

셀트리온, 코로나19 치료제 식약처 조건부 허가 신청 및 글로벌 허가 절차 착수

셀트리온은 코로나19 항체치료제 CT-P59(성분명 레그단비맙·Regdanvimab)의 글로벌 임상 2상을 완료하고 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 동시에 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수한다. 이번 임상은 은 한국 식약처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)과의 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해, 즉시 허가 신청서를 제출했다. 다만, CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 해 2020.12.29

EDGC-유틸렉스, 면역-종양 맞춤 항암치료제 공동개발

유전체 빅데이터 기업 이원다이애그노믹스(EDGC)는 T세포치료제, CAR-T 세포치료제 및 면역항암 항체치료제를 개발하는 유틸렉스와 유전체 빅데이터 기반의 정밀진단을 통해 면역-종양 치료 서비스 개발을 위한 업무협약을 28일 체결한다고 밝혔다. 업무협약에는 ▲게놈 분석과 면역-종양 파이프라인의 융합 연구 ▲정밀 면역-종양 파이프라인의 임상 연구 개발을 위한 NGS 기반 암환자 유전적 분류 및 바이오 마커 발굴 등의 내용이 담겼다. 특히 NGS 기반의 정밀 진료를 통한 면역-종양 치료제의 효율 개선을 위한 공동 연구개발에 의미가 크다. 유틸렉스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 면역항암제 EU101의 임상 1·2상 시험을 신청했다. EDGC는 건강검진 시 혈액검사(cfDNA 액체생검)을 통해 폐암, 유방암, 대장암을 1기에 조기 진단하는 스크리닝 상품과 암의 재발 및 진행 경과를 살펴보는 모니터링 상품의 승인절차를 내년 진행할 예정이다. EDGC 이성훈 CTO(최고기술경영자)는 "유전 2020.12.28

더비타, 지아이바이옴으로부터 40억 규모 전략적 투자유치

헬스케어 테크기업 더비타가 지아이바이옴으로부터 40억 원 규모의 전략적 투자를 유치했다고 28일 밝혔다. 더비타는 데이터를 통한 예측으로 질병이 생기기 전에 예방하는 자기주도적 건강관리 솔루션을 만들겠다는 목표 하에 2018년 설립됐다. 개인별 의료 데이터, 유전체 데이터와 스마트 기기를 통해 수집한 개인별 생활·습관 데이터를 인공지능(AI) 기술로 분석하는 개인 맞춤형 헬스케어 솔루션을 개발하고 있다. 이번에 확보한 투자금은 향후 데이터와 바이오를 결합할 수 있는 융합형 인재 유치에 적극 활용할 계획이다. 더비타 관계자는 "헬스케어 전문가, 데이터 엔지니어, 데이터 사이언티스트, 데이터 애널리스트, 인공지능 등 각 분야의 석·박사급 역량을 갖춘 글로벌 인재를 영입할 예정이다"며 "이를 위해 파격적인 영입 조건을 마련할 계획이다"고 밝혔다. 더비타와 지아이바이옴은 포괄적 업무 제휴를 통해 맞춤형 마이크로바이옴 연구에 나설 계획이다. 더비타가 가진 헬스데이터 분야에서의 강점과 지아이바 2020.12.28

셀트리온 기우성 대표 "코로나19 항체치료제 조건부 허가 연내 신청 약속 지킨다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 개발 중인 코로나19(COVID-19) 항체치료제 CT-P59(성분명 레그단비맙)의 조건부 승인을 이번주 내 식품의약품안전처에 신청할 계획이다. 셀트리온그룹 기우성 부회장이 28일 열린 2020 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스 기조연설에서 "결과는 조건부 허가를 통해 식약처에서 발표할 것이다"면서 "CT-P59는 조기진단과 조기치료를 통해 장기 손상을 방지하는 것이 목표로 조기에 치료할 수 있다면 코로나19는 크게 걱정안해도 된다"고 밝혔다. CT-P59는 지난달 327명을 대상으로 2상 임상시험을 마쳤다. 기 부회장은 "자료정리 이후 통계적 의견과 메디칼적인 의견을 내야 하는데 안전성 부분에 큰 이슈가 없어 크게 시간이 걸리지 않았다. 연내 조건부 허가 할 수 있도록 준비가 돼 있다. 곧 희망적인 소식을 전하겠다"고 말했다. 셀트리온은 조건부 허가를 받으면 바로 투여할 수 있도록 9월부터 10만명 처방분을 생산해놨다. 이에 더해 항체치료제 생 2020.12.28

조기 진단 기술 개발 기업 베르티스, 프리IPO 160억 투자 유치 완료

프로테오믹스 기반 조기 진단 기술 개발 기업 베르티스가 총 160억 원 규모의 프리IPO를 마무리했다고 28일 밝혔다. 베르티스는 9월부터 스마일게이트인베스트먼트, NH투자증권, 프리미어파트너스, 케이클라비스인베스트먼트, 메리츠화재, 비앤에이치인베스트먼트, 드림스톤파트너스, 포커스자산운용 등 8개 기관 투자자로부터 기술력과 대표 제품 마스토체크의 가치를 인정받아 총 160억 원 규모의 투자를 유치했다. 원래 계획은 100억 원 규모였으나 다수의 기관이 관심을 보이면서 3배 이상의 투자금이 모여 계획보다 많은 160억 원 규모로 마무리했다. 이번 투자는 전환우선주 방식으로 진행됐으며, 기업가치는 1200억 원 이상으로 책정됐다. 베르티스는 프로테오믹스와 인공지능(AI)을 결합해 암 및 각종 주요 질병에 대한 조기 진단 마커를 개발하고 이를 진단 서비스로 제공하는 기업으로, 최근 프로테오믹스에 대한 투자자 및 시장의 관심이 높아지면서 주목받고 있다. 프로테오믹스(Proteomics, 단 2020.12.28