애보트, 5분만에 코로나19 감지하는 휴대용 검사기기 美FDA 긴급 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애보트(Abbott)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19)를 검출하는데 가장 빠른 분자 현장진단 검사 제품을 내놨다. 애보트는 자사의 코로나19 진단기기가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 받았다고 27일(현지시간) 밝혔다. 이 검사법을 이용하면 양성 결과는 5분 안에, 음성 결과는 13분 안에 확인할 수 있다. 애보트의 ID NOW 플랫폼에서 실행돼 의사 진료실, 긴급 진료 클리닉 및 병원 응급실과 같은 광범위한 의료 환경에서 빠르게 결과를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. ID NOW 플랫폼은 작고 가벼우며(약 3㎏) 작은 토스터 크기로 휴대가 가능하다. 애보트는 ID NOW 코로나19 검사를 다음주 미국의 긴급 의료시설에 제공하며, 코로나19에 가장 큰 영향을 받을 수 있는 지역에 검사를 배포할 예정이다. 또한 하루에 5만개를 생산할 수 있도록 제조를 강 2020.03.29

식약처 "감염병 진단기법 국제표준 개발 한국이 주도한다"

식품의약품안전처와 산업통상자원부 국가기술표준원은 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 '미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법'이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 29일 밝혔다. 국제표준 제정절차에 따라 이 표준안은 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남았으며, 연내 국제표준으로 제정될 전망이다. 이번 국제표준안으로 승인된 미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것으로, 국내에서 코로나19 진단에 사용하고 있는 진단키드에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준이다. 이 표준은 우리나라 국가표준 전문위원회의 심의를 거쳐 2016년 국제표준화기구에 국제표준안으로 제안한 것으로, 그간 미국·유럽·일 2020.03.29

한국파스퇴르연구소, '알베스코' 코로나19 치료제로 연구자 임상 착수

한국파스퇴르연구소가 코로나19 치료제로 '알베스코'에 대한 임상연구를 추진한다고 29일 밝혔다. 이번 임상 연구는 연구 목적으로 진행되는 연구자 임상연구이며, 통상 30일 소요되는 임상 시험계획 승인을 사전상담 및 신속심사를 통해 신청일로부터 하루만에 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 이번 임상시험은 경증 코로나19 환자에서 알베스코의 치료효과를 확인하기 위한 것으로, 141명을 대상으로 수행된다. 한국파스퇴르연구소는 2월부터 기존 약물 중 코로나19 치료 효능을 검증하는 약물재창출 연구를 추진하고 있으며, 알베스코의 주요성분인 시클레소니드(Ciclesonide)가 약효가 있는 것을 확인했다. 시클레소니드는 현재 국내외에서 임상시험 진행 중인 렘데시비르, 칼레트라, 클로로퀸과 비교 시 세포실험에서 항바이러스 활성이 동등하거나 우수한 것으로 나타났다. 일본에서는 실제 환자에게 투여하여 회복된 사례가 보고됐고, 일본 감염증 학회에서도 관찰연구를 추진하고 있다. 한국파스퇴르연구소는 향후 2020.03.29

노브메타파마·SCM생명과학 이어 압타머사이언스까지 바이오사들 IPO 줄줄이 연기

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19; COVID-19) 유행이 장기화되면서 제약·바이오 기업공개(IPO)에도 차질이 빚어지고 있다. 27일 업계에 따르면 IPO를 추진하던 일부 제약·바이오기업들이 상장 철회를 하거나 관련 일정을 늦추고 있다. 이전 상장을 포함해 올해 상반기 내 코스피·코스닥 상장을 추진해온 제약·바이오기업으로는 SCM생명과학, SK바이오팜, 카이노스메드, 에이비온, 노브메타파마, 소마젠, 압타머사이언스 등이 있다. 이 중 줄기세포치료제 및 면역세포치료제 개발 전문 바이오기업 SCM 생명과학은 20일 IPO 철회신고서를 제출하고 상장 계획을 연기한다고 밝혔다. SCM생명과학 측은 "코로나19 여파로 인해 전 세계적으로 경제 및 금융 위기가 지속됨에 따라, 회사의 가치를 적절히 평가 받기 어려운 측면 등 제반 여건을 고려해 남은 상장 일정을 취소하기로 결정했다"면서 "시장이 안정화될 때까지 상장 일정을 연기하고 추후 다시 증권신고서를 제 2020.03.27

메콕스큐어메드-가톨릭대, 코로나19 치료제 개발 연구 협약

메콕스큐어메드는 현재 본격적인 임상을 준비하고 있는 천연물 기반 골관절염 소염·진통제(Bozanics)인 주요 성분인 초피나무엽 추출물(M002-A)의 항바이러스 효능을 활용해 코로나19 치료제 연구 개발을 위해 가톨릭대와 공동개발연구 협약을 맺었다고 27일 밝혔다. 사이토카인 폭풍은 코로나19와 같은 바이러스 감염시 염증성 사이토카인(TNF-α, IL-1β, IL-6)의 과발현에 의해 발생하는 인체내 면역 과잉 반응으로 환자를 사망 원인으로 파악되고 있다. 천연물질인 초피나무엽 추출물을 주요성분으로 하는 메콕스큐어메드의 M002-A는 항바이러스, 항염증 효능 물질을 함유하고 있는 것으로 알려져 있으며 자체 실험결과 염증성 사이토카인의 발현을 감소시키는 효능을 확인한 것으로 밝혀졌다. 가톨릭대와의 공동 연구를 통해 확증적인 항바이러스 효과를 확인한 후 치료제의 본격적인 개발을 위한 임상을 준비할 예정이며 코로나19 뿐만 아니라 새로운 변종 바이러스에 대응하기 위해 선제적인 연구도 병 2020.03.27

에이조스바이오-웰마커바이오, 바이오마커 기반 표적항암제 공동개발 계약

에이조스바이오와 웰마커바이오가 바이오마커기반 표적항암제 공동개발에 합의했다고 27일 밝혔다. 웰마커바이오는 최근 개발 중인 약물의 표적단백질에서 내성이 있는 새로운 변이를 발견했고 에이조스바이오와 이 내성변이를 극복할 수 있는 고형암 표적치료제 공동 개발할 예정이다. 또한 AI 플랫폼을 사용해 비용과 시간을 줄임으로써 시장선점도 가능할 것으로 기대하고 있다. 에이조스바이오는 자체 개발한 신약개발용 AI플랫폼을 기반으로 타깃 약물의 발굴과 최적화를, 웰마커바이오는 효능확인실험 및 신약개발을 주도할 예정이다. 에이조스바이오는 약물의 활성예측 모델과 가상탐색 기술 및 가상 합성 및 생성 모델(Generative-Adversarial Network)을 개발해 신약개발 프로젝트에 적극적으로 활용하고 있다. 특히 AiMol은 신규활성 물질을 이용해 새로운 약물후보 군을 생성해 낼뿐만 아니라 참고로 활용할 기존 물질들의 특징들만 뽑아내 새로이 조합하는 것이 가능하다. 에이조스바이오는 2016년 2020.03.27

오가노이드사이언스, 80억 시리즈 A 투자 유치

오가노이드사이언스가 80억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 27일 밝혔다. 오가노이드사이언스는 이번 투자유치로 추진 중인 재생치료제 개발 및 오가노이드 플랫폼 국내외 사업을 본격화할 계획이다. 이번 오가노이드사이언스 투자는 아주아이비투자의 주도로 에이티넘인베스트먼트, LB인베스트먼트, 컴퍼니케이파트너스 총 4개 기관이 참여했다. 오가노이드사이언스는 'Experience the New Sciences' 비전 하에 오가노이드 기반 재생치료제와 신약평가플랫폼 개발을 전문으로 하는 바이오텍으로 2018년 10월 설립됐다. 오가노이드사이언스를 설립한 유종만 대표는 차의과학대 의학전문대학원 교수, 차그룹 오가노이드연구센터장 등을 역임하고 오가노이드학회를 창립해 오가노이드 분야를 선도하고 있다. 성체줄기세포 유래 오가노이드는 종양형성 가능성이 낮고 높은 자가 증식능으로 대량 공급 가능하며 조직 재생 능력이 탁월하다는 장점을 가지고 있어 재생치료제의 새로운 패러다임을 제시한다. 이번 투자유치로 2020.03.27

드림씨아이에스, 상장예비심사청구서 승인

드림씨아이에스는 지난 26일 임상시험 전문 CRO(Contract Research Organization) 중 국내 최초로 코스닥 시장 상장을 위한 예비심사청구서의 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 최근 국내외에서 신약개발의 중요성이 증대하면서 더불어 임상 CRO가 주목받고 있다. 효율적 임상 시스템을 운영하고 전문 인력과 기술을 투입해 임상의 성공률을 높이게 조력한다는 점에서 그 중요성은 더욱 중요해질 것으로 보인다. 드림씨아이에스는 허가 임상 관련 위탁서비스부터 시판 후 조사 대행, 더 나아가 관련 임상 연구에 대한 다양한 자문 서비스 및 허가 관련 서비스를 제공하고 있다. 20년의 풍부한 임상시험에 대한 경험을 바탕으로 다수의 글로벌 프로젝트를 수행해 기술과 노하우를 축적했다. 특히 글로벌 CRO 중 하나인 타이거메드(Tigermed)사가 2015년 드림씨아이에스를 인수하며 사업의 안정성이 강화됐고 표준작업지침을 통일해 프로젝트의 연속성을 높였다. 드림씨아이에스의 풍부한 임상시험 2020.03.27

소마젠, 코스닥 상장예비심사 승인…상반기 내 코스닥 입성 목표

미국 바이오 기업 소마젠은 지난 26일 한국거래소 코스닥시장본부의 상장예비심사 결과 기술특례 상장을 승인받았다고 27일 밝혔다. 소마젠은 지난 2004년 12월 한국 정밀의학 생명공학기업 마크로젠이 미국 메릴랜드주 락빌에 설립한 미주법인으로 지분의 56.94%를 마크로젠이 보유하고 있다. 지난해 연간 매출액 200억 원 이상을 달성했으며 미국 유전체 분석 시장에서 우수한 분석 기술력을 인정받고 있다. 회사는 신한금융투자를 주관사로 선정하고 지난해 기술보증기금과 한국기업데이터로부터 모두 A등급을 받아 외국기업으로는 최초로 기술성 평가를 통과했으며 이를 바탕으로 지난해 11월 코스닥 기술특례 상장예비심사를 청구했다. 소마젠은 빠른 시일 내에 금융위원회에 증권신고서를 제출하고, 공모 절차에 착수해 이르면 올해 상반기 내 코스닥 시장에 입성할 계획이다. 소마젠 라이언 킴(Ryan W. Kim) 대표는 "당사의 상장예비심사 승인은 외국기업 기술특례상장 1호로서, 해외 바이오 기업 기술특례 상 2020.03.27

애드세트리스, ADC 기술로 피부T세포 림프종 치료에 새로운 패러다임 제시

제약회사 메디컬팀이 들려주는 약 이야기 과학기술이 발달하면서 근거중심의학을 넘어 맞춤의학의 시대가 오고 있습니다. 메디게이트뉴스는 정밀의료 시대를 맞아 의사들에게 올바른 처방정보를 제공하고자 다국적 제약회사의 의학부를 만나 최신 질환정보와 제품정보를 듣는 기획 시리즈를 마련했습니다. 이를 통해 평소 개원가에서 보기 어려운 질환 등에 대한 정보를 전달하는 동시에 의약품 처방 시 도움이 되는 임상근거 자료를 쉽고 자세하게 풀어 환자 진료에 도움을 주고자 합니다. ①다케다제약 림프종 치료제 '애드세트리스' [메디게이트뉴스 박도영 기자] 림프종은 드물지만, 재발 시 치료 성적이 급격히 떨어지는 질환으로 크게 호지킨(Hodgkin) 림프종과 비(非)호지킨 림프종으로 나뉜다. 전체 림프종에서 5%가 호지킨 림프종이고, 나머지는 비호지킨 림프종이다. 한국다케다제약의 림프종 치료제 애드세트리스(Adcetris, 성분명 브렌툭시맙 베도틴)는 호지킨 림프종과 NK T셀에서 유래한 비(非)호지킨 림프종 2020.03.27