코로나19, 심장질환자들에 특히 취약... 동반 질환 없는 환자 사망률 0.9%, 심혈관질환 사망률 10.5%

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 후베이성 우한시에서 시작된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19)의 전체 사례를 조사한 결과 심혈관 질환이 있으면 사망률이 10배 이상 증가하는 것으로 나타났다. 중국 신종 코로나바이러스 폐렴 비상 대응 역학팀은 중국 질병통제예방센터(Chinese Center for Disease Control and Prevention)가 발간하는 역학 저널 CCDC 위클리 최신호에 2월 11일 기준 감염병정보시스템에 보고된 모든 환자 기록을 분석한 결과를 발표했다. 시스템에는 확진 사례 4만 4672건(61.8%)과 의심사례 1만 6186건(22.4%), 임상 진단 사례(후베이성만 해당) 1만 567건(14.6%), 무증상 사례 889건(1.2%)을 포함해 총 7만 2314건의 환자 기록이 등록됐다. 확진 환자의 대부분이 30~79세(86.6%)로, 후베이성(74.7%)에서 진단됐다. 85.8%가 우한 관련 노출이 있었다 보고했고, 대부분 경 2020.02.24

엑세스바이오 독감진단키트, 美 FDA 판매허가 획득

엑세스바이오는 자체 개발한 독감진단키트가 미국 식품의약안전처(FDA)의 판매 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. FDA로부터 허가가 완료된 CareStartTM Flu A&B Plus 신속진단키트는 독감 증상을 보이는 환자의 검체를 채취해 인플루엔자 A형과 B형을 면역크로마토그래피 방법으로 검출할 수 있는 제품으로 10분 내에 감염 여부를 신속히 판단하는 현장진단 제품이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 지난해 겨울 시즌에 이어 2월 현재까지 독감으로 인한 미국 내 사망 인구수가 1만 2000명을 넘어섰다. 매년 독감의 전염성에 대한 우려의 목소리가 높아지는 가운데, 독감 진단 수요는 빠르게 확대되는 추세다. 엑세스바이오 관계자는 "효율적인 독감 바이러스 확산 통제를 위해 독감진단제품에 대한 FDA의 필수 성능 요구 조건을 포함한 인허가 기준이 강화돼 최종 허가를 받는데 많은 시간이 소요됐다"며 "이러한 이유는 시장 진입장벽이 높아졌다는 것을 의미하므로 높은 진입장벽은 엑세스 2020.02.24

팬젠, 빈혈치료제 바이오시밀러 '팬포틴' 국내 최초 할랄 인증 획득

바이오의약품 전문기업 팬젠이 빈혈치료제 바이오시밀러 제품 '팬포틴'에 대해 한국이슬람교 중앙회(KMF)로부터 할랄(Halal)인증을 취득했다고 20일 밝혔다. 팬포틴은 에포에틴 알파(epoetin alfa)성분의 빈혈 치료제로 팬젠이 국내 최초로 개발한 바이오 시밀러 제품이다. 이번 팬포틴의 할랄 인증은 국내에서 자체 개발된 바이오 의약품 중 첫 사례다. 팬젠 관계자는 "팬포틴은 국내외 지속적으로 판매량이 증가하고 있는 가운데 시장 다변화 전략의 일환으로 할랄 인증도 취득하게 됐다"며 "국내에서 자체 개발된 바이오 의약품 중 최초 할랄 인증으로 향후 시장 다변화에 도움이 될 것으로 예상하고 있다"고 말했다. 이어 "할랄 인증은 바이오 의약품의 경우 제조 공정상에서 혈청을 비롯한 동물 유래 원료들에 노출돼 있어서 할랄 인증 취득이 매우 어렵기 때문에 더욱 의미가 있다"고 덧붙였다. 팬젠 관계자는 "이번 할랄 인증 취득으로 주요 수출 시장인 사우디아라비아 및 동남아 이슬람 국가들에 신속 2020.02.20

메드팩토, '백토서팁' 췌장암 전임상 결과 논문 발표

메드팩토는 췌장암 치료 가능성 확보를 위한 전임상시험 결과를 세계적 학술지 '네이처' 자매지인 '사이언티픽 리포츠(Scientific Reports)'에 게재했다고 20일 밝혔다. 이번 전임상시험은 메드팩토가 개발 중인 신약 '백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)'과 항암제 '오니바이드(Onivyde, 성분명 나노리포좀 이리노테칸)' 기반 요법을 병용하는 췌장암 마우스(실험용 쥐) 모델 대상 동물실험이다. 논문에 따르면 췌장암 마우스에게 '백토서팁'과 '오니바이드' 및 '5-플루오로우라실(5-FU)', '류코보린(Leucovorin)' 등이 사용되는 오니바이드 기반 요법을 병용한 결과 암의 진행과 전이를 억제하는 CCDC80(Coiled-Coil Domain-Containing protein 80) 유전자의 발현이 높아진 것으로 나타났다. 이로 인해 췌장암 마우스 실험군에서 암 세포의 이동(Cell Migration)과 침투(Cell Invasion)가 감소했고 '상피- 2020.02.20

한국베링거인겔하임 '오페브', 폐기능 감소 지연에 대한 효능효과 추가

한국베링거인겔하임은 지난 12일 식품의약품안전처의 허가에 따라 오페브연질캡슐 100mg 및 150mg(성분명 닌테다닙에실산염)가 전신경화증 연관 간질성폐질환(systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD) 환자의 폐기능 감소 지연에 대한 효능효과를 추가했다고 20일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA) 역시 2019년 9월 6일 오페브를 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연을 위한 최초의 치료제로 허가했다. 오페브는 이미 한국 및 미국을 포함한 약 70개국에서 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제로 승인돼 있다. 노력성폐활량(forced vital capacity, FVC)으로 측정되는 폐기능의 연간 감소율을 낮춰 특발성폐섬유증의 진행을 지연시키는 효과를 보여왔다. 이번 허가는 32개국, 194개 기관에서 576명의 환자를 대상으로 진행된 제3상, 이중맹 2020.02.20

테라젠이텍스, 지난해 사상 최대 실적…영업이익 흑자전환

테라젠이텍스는 지난해 매출과 당기순이익에서 사상 최대 실적을 거뒀다고 20일 공시를 통해 잠정 실적을 밝혔다. 테라젠이텍스의 2019년 매출은 1387억 원으로 전년대비 18.1% 상승했으며, 영업이익은 45억 원, 당기순이익은 588억 원으로 각각 흑자 전환했다. 매출은 영업 구조 다변화에 힘입어 전년 1175억 원 대비 212억 원 상승하며 사상 최대를 기록했다. 또한 공정 개선에 따른 제조원가 절감 및 고정비, 변동비 감소 등으로 영업이익도 크게 늘었다. 특히 당기순이익은 관계기업인 항암신약 개발 기업 메드팩토가 지난해 12월 상장하면서, 이에 따른 투자 손익이 증가해 대폭 개선됐다. 테라젠이텍스 관계자는 "제약, 바이오, 의약품 유통 등 전 분야에서 매출 향상과 원가 절감에 나서는 등 올해도 성장세를 이어갈 수 있도록 최선을 다할 것이다"고 말했다. 2020.02.20

코로나19 확산세 언제 정점 찍나 "2월 말이면 사그라들 것 vs 5월 말까지 이어질 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내에서 며칠간 잠잠했던 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19; COVID-19) 확진자가 추가로 확인되면서 사회적으로 긴장감이 이어지고 있다. 새롭게 발생한 29, 30, 31번째 코로나19 환자는 해외여행력이 없고 접촉력이 밝혀지지 않은 일반적인 환자였다. 중국에서도 후베이성 이외 지역의 신규 확진자수가 2주째 감소하면서 대규모 확산세가 점차 둔화되고 있다는 낙관적인 전망이 나오는 한편, 여전히 중국의 신규 확진자가 1000명대를 기록해 안심하기 이르다는 목소리도 나오고 있다. 코로나19 전염 확산이 두달간 이어지면서 중국 국가위생건강위원회에 따르면 17일까지 중국 내 누적 확진자는 7만 2436명, 사망자는 1868명에 이르렀다. 코로나19 확산세는 언제쯤 정점을 찍고 사그라들까? 과학잡지 네이처(Nature)는 지금부터 수억명이 감염되는데 이르기까지 예측은 매우 다양하다며 18일 낙관적 전망과 비관적 전망을 함께 소개했다. 네이처에 따르면 2월 2020.02.19

"혁신 생태계 구축으로 오픈 이노베이션 성과 도출"

한국제약바이오협회는 18일 2020년 핵심 추진방향으로 '혁신 생태계 구축으로 오픈 이노베이션 성과 도출'로 정하고 이를 실천하기 위한 9대 과제를 설정했다. 협회는 이날 서울 방배동 협회 회관에서 2020년도 제1차 이사회를 열어 2020년도 사업계획과 103억 2423만원의 예산안, 2019년 사업실적과 결산보고 등을 의결하고 서면총회 안건으로 상정했다. 또 식품의약품안전처 초대 차장 출신의 장병원 부회장과 이재국 전무이사를 상근 임원으로 정식 선임했다. 이사회는 올해 주력할 9대 실천과제로 ▲산업 발전을 위한 글로벌 거점 확보 ▲민·관 협업을 통한 산업 육성 환경 조성 ▲의약품 품질 제고로 글로벌 경쟁력 확보 ▲AI 활용 신약개발 역량 증대 ▲바이오 전문인력 양성과 경쟁력 강화 ▲준법·윤리경영을 산업문화로 정착 ▲양질의 일자리 창출 역량 증대 ▲미래 선도형 산업에 대한 국민 공감대 형성 ▲개방·혁신으로 협회 조직과 회무의 효율성 증대를 선정했다. 이관순 차기 이사장은 인사말에서 2020.02.18

메디톡신, 식약처로부터 '경부근긴장이상 치료' 적응증 획득

메디톡스가 지난 17일 식품의약품안전처로부터 '메디톡신'의 '경부근긴장이상 치료'에 대한 적응증을 국산 보툴리눔 톡신 제제 중 최초로 획득했다고 18일 밝혔다. 이번 적응증 추가로 메디톡신은 ▲경부근 긴장이상 치료 ▲뇌졸중 후 상지 근육 경직 ▲소아 뇌성마비 환자의 첨족기형 ▲눈꺼풀 경련 ▲미간 주름 ▲눈가주름 등 총 6개의 적응증을 확보, 국산 보툴리눔 톡신 제제 중 가장 많은 적응증을 보유하게 됐다. 흔히 사경증이라 불리는 '경부근긴장이상(Cervical Dystonia)'은 본인의 의지와 상관없이 목 근육이 경직되며 수축과 긴장이 조절되지 않아 목이 중심에서 다른 방향으로 돌아가거나 위치가 바뀌게 되는 질병이다. 걷기, 운전하기 등 일상 생활에 제약이 클 뿐만 아니라 외관상으로도 드러나 심리적 위축이 상당하다. 메디톡신은 근육 수축에 관여하는 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 차단해 과도한 근육 수축을 막아 경부근긴장이상의 증상을 완화시킨다. 이번 적응증 획득으로 메디톡신을 경 2020.02.18

씨젠, 코로나19 진단시약 전세계 공급 개시

분자진단 전문기업 씨젠이 18일부터 코로나19 진단시약의 국내 출시를 시작으로 전세계 공급에 나선다. 최근 개발한 코로나19 진단시약(제품명 Allplex 2019-nCoV Assay)은 지난 7일 유럽 인증(CE-IVD)을 받은 데 이어 12일에는 질병관리본부로부터 식품의약품안전처의 긴급사용 승인 사실을 통보 받았다. 해당 제품은 이번 코로나19 대응의 모범국가로 인식되고 있는 한국에서 관련 당국의 엄정한 심사절차를 거쳐 사용이 승인된 만큼 해외시장에서 큰 관심과 주목을 받고 있다. 이 제품은 코로나19 유전자에 대한 다수의 국제 프로토콜(검출대상 목표유전자 염기서열)을 기반으로 3개의 목표유전자(E gene, RdRP gene, and N gene) 모두를 검출할 수 있도록 설계돼 민감도와 특이도가 뛰어나다. 국가마다 코로나19를 검출하는 유전자 프로토콜이 조금씩 차이를 보여 이 중 일부만 반영할 경우 RNA 바이러스는 쉽게 변이가 생긴다는 특성 때문에 검사결과의 정확도가 낮아질 2020.02.18