파로스IBT, '차세대 급성골수성백혈병 표적항암제' 국내 임상시험 돌입

파로스아이비티(파로스IBT)가 차세대 급성골수성백혈병(AML) FLT3 표적항암제 'PHI-101'이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이에 따라 회사는 올해 상반기 서울대학병원, 서울아산병원, 서울삼성병원, 세브란스병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 울산대병원 등을 포함한 국내 대형 병원을 중심으로 다기관 임상시험을 진행할 예정이다. 'PHI-101'은 차세대 표적항암제 후보물질로 급성골수성백혈병 표적치료제의 선두 후보물질인 퀴자티닙(Quizartinib, AC220) 및 길터리티닙(Gilteritinib)의 내성을 극복한 물질이다. 특히 이 물질은 전세계적으로 승인 받거나 개발 중인 신약 가운데 유일하게 FLT3-ITD 돌연변이뿐만 아니라 FLT3-TKD(D835, F691) 저항성 돌연변이까지 직접적인 저해 작용기전을 가지고 있다. 회사는 다국적 임상 진행을 통해 PHI-101를 글로벌 신약으로 개발할 계획이다. 지난해 12월 PHI 2020.02.11

복지부, 안아키 한의사 면허 박탈

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 극단적인 자연주의 치유법을 주장해왔던 '약 안쓰고 아이 키우기(안아키)' 카페를 운영했던 한의사 김모씨가 한의사 면어 취소 처분을 받았다. 10일 보건복지부와 의료계에 따르면 1월 31일부터 김씨에 대한 면허취소 행정처분 효력이 발생해 더이상 한의사로 활동할 수 없게 됐다. 의료법에 따라 김씨는 앞으로 3년간 한의사 면허를 박탈당하며, 3년 후 면허를 다시 교부해달라고 신청할 수 있다. 면허 취소 사유가 없어지거나 뚜렸하게 개선됐다는 점이 인정되면 다시 교부받을 가능성이 있다. 지난해 5월 대법원은 보건범죄 단속에 관한 특별조치법 및 식품위생법 위반 혐의로 기소된 김씨에게 원심을 인용해 징역 2년 6개월에 집행유예 3년, 벌금 3000만원의 유죄 판결을 내렸다. [관련기사=대법원, ‘안아키’ 운영 한의사 징역형 확정] 한편 김씨는 2013년 10월부터 2017년 4월까지 안아키를 운영하면서, 간장으로 비강을 세척하거나 식품용을 검증되지 않은 숯가루 복용 2020.02.10

GC녹십자헬스케어, 유비케어 인수 계약 체결

GC는 자회사인 GC녹십자헬스케어가 유비케어의 최대주주인 유니머스홀딩스, 2대주주인 카카오인베스트먼트와 각각 주식매매계약을 맺고 유비케어 인수 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 인수는 GC와 재무적 투자자인 시냅틱인베스트먼트를 통해 GC녹십자헬스케어가 유비케어의 지분을 취득하는 형태로 진행된다. GC녹십자헬스케어는 GC의 헬스케어 부문 자회사로 IT 기반의 차별화된 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 헬스케어 전문 기업이다. 계약에 따라 GC녹십자헬스케어는 총 2088억원을 투자해 유니머스홀딩스와 카카오인베스트먼트가 보유한 유비케어의 지분 52.7%를 확보하게 된다. 자금은 GC녹십자헬스케어의 1600억 규모 유상증자와 500억 규모 외부 차입을 통해 조달할 계획이다. 자회사의 헬스케어 사업을 주도하고 있는 GC가 EMR 기업 인수에 뛰어든 이유는 디지털 헬스케어 사업을 고도화하기 위한 전략적 판단에 따른 것이다. 유비케어는 국내 최초로 EMR을 개발한 기업으로 전국 2만39 2020.02.07

한미약품, 지난해 1조1136억원 호실적..영업익 1039억원

한미약품이 지난해 매출 1조 1136억원, 영업이익 1039억원, 순이익 639억원의 호실적을 달성했다. 2015년 대규모 기술수출 이후 영업이익이 1000억원을 돌파한 것은 이번이 처음이다. 한미약품은 7일 이같은 실적을 잠정 공시하면서 "매출은 전년대비 9.6%, 영업이익은 24.3%, 순이익은 86.8% 증가했다"며 "특히 R&D에는 국내 제약∙바이오 기업 중 최고 수준인 2098억원(매출대비 18.8%)을 투자했다"고 밝혔다. 한미약품은 이같은 호실적이 차별화된 제품 기반의 근거중심 마케팅을 통해 일군 전문의약품 매출의 확대와 중국 현지법인 북경한미약품의 지속적 성장에 기인한다고 했다. 탄탄한 실적이 혁신신약 개발을 위한 투자로 선순환하는 R&D 투자 모델을 견고하게 이어가고 있다는 것이다. 한미약품이 독자 개발한 아모잘탄패밀리(고혈압치료복합신약, 유비스트 기준 981억원), 로수젯(고지혈증치료복합신약, 773억원), 에소메졸(역류성식도염치료 개량신약, 342억원) 등 차별화 2020.02.07

건약, 감염병 관리 위한 공공 연구개발·공공 생산체제 구축 제안

건강사회를 위한 약사회가 7일 논평을 통해 새로운 감염병 관리를 위한 공공 연구개발, 공공 생산체제 구축을 제안했다. 건약은 "최근 중국 우한에서 발견된 신종 코로나바이러스의 확산과 공포가 전 세계를 휩쓸고 있다. 세계보건기구(WHO)는 지난달 30일 '공중보건 비상사태'를 선포했으며 7일 오전 8시 현재 신종코로나바이러스로 한국에 23명, 전 세계에서 3만 813명의 확진자와 634명의 사망자가 발생했다"고 밝혔다. 건약은 "신종 코로나바이러스에 대한 치료 및 예방을 위해 여러 나라 및 기구에서 긴급한 조치를 취하고 있다. 특히 중국은 치료제의 유효성을 확인하기 위해 크고 작은 임상시험들을 긴급 도입했다. 국제기구인 CEPI라는 전염병예방혁신연합을 통해 신종코로나바이러스의 백신 개발을 위한 자금이 지원되고 있다. 이 외에 여러 나라에서 의약품 개발자의 파이프라인을 통해 의약품 및 백신 개발에 총력을 기울이고 있다"고 밝혔다. 건약은 "코로나바이러스에 대한 치료와 백신 개발에 대한 2020.02.07

길리어드 '렘데시비르', 신종 코로나 잡을까…中우한서 임상시험 등록 시작

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국이 신종 코로나바이러스(2019-nCoV) 감염 환자를 대상으로 렘데시비르(remdesivir)의 치료 효과를 확인하기 위한 임상시험 착수에 나섰다. 6일(현지시간) 뉴욕타임즈(New York Times) 보도에 따르면 중국에서 길리어드(Gilead)가 개발하고 있는 항바이러스제 렘데시비르에 대한 환자 등록이 시작됐다. 정맥주사제인 렘데시비르는 에볼라(Ebola)나 중증급성호흡기증후군(SARS)와 같은 감염질환 치료제로 개발되고 있는 후보물질로, 아직 어떤 적응증으로도 허가를 받지 않았다. 코로나바이러스 질환 환자를 대상으로 한 연구도 없었다. 그러나 미국 연구팀이 지난달 말 1번째 확진 환자에게 길리어드(Gilead)의 항바이러스제 후보물질 렘데시비르(remdesivir)를 사용해 환자를 치료했다고 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 보고하면서 주목을 받았다. [관련기사=中신종 코로나 초기 발생 환자 절반은 60세 이상…1월 22일 기준 2020.02.07

한독 수버네이드, 의약품 오인 광고로 식품표시광고법 위반…영업정지 갈음 과징금 행정처분

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한독의 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 치매 환자용 특수의료용도식품 '수버네이드'가 의약품 오인 광고로 식품표시광고법을 위반한 것으로 확인됐다. 바른의료연구소는 "한독은 식품에 불과한 수버네이드를 마치 알츠하이머 치매에 효능이 있는 의약품으로 오인할 수 있도록 광고했으며, 부당한 표시 또는 광고 행위를 금지하는 ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률’ 제8조를 위반하였다는 것이 밝혀졌다"면서 "이를 근거로, ‘식품표시광고법’ 제19조에 따라 영업정지를 갈음한 과징금 부과로 행정처분이 내려졌다"고 7일 밝혔다. 연구소는 2018년 8월 21일 한독이 국내 최초로 경도인지장애와 경증 알츠하이머 치매 환자용 특수의료용도등식품 수버네이드를 출시한 이후, 의약품 오인 광고 등의 문제에 대해 보도자료 배포, 국정감사 및 감사원 제보 등을 통하여 지속적으로 알려왔다. 연구소의 감사 제보에 의해 감사원은 2019년 4월 식품의약품안전처를 대상으로 실지감사를 실시했으며, 2020.02.07

신종 코로나 소아환자 적은 이유 아직 미스테리지만, 성인과 바이러스 반응 차이 등의 가설

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 후베이성(湖北) 우한(武漢)시에서 처음 발생한 신종 코로나바이러스(2019-nCoV) 감염 폐렴(NCIP) 확진자 및 사망자 수가 계속해서 확대되고 있다. 6일 중국 국가위생건강위원회(國家衛生健康委員會) 발표에 따르면 오전 10시 기준 중국 31개성과 대만, 홍콩, 마카오의 누적 확진자 수는 2만 8060명이고 사망자는 564명에 이르렀다. 이러한 가운데 중국 북경에서 영아 확진자가 나오면서 소아 환자의 감염 확산에 대한 우려가 나오고 있다. 앞서 중국 연구팀이 1월 22일 기준 NCIP 확진 환자에 대한 특성을 분석한 연구결과에 따르면 15세 미만 소아 환자에서 발생한 사례는 없었다. 환자 나이 중앙값은 59세였고, 초기 사례 중 일부 어린 환자에서 발생한 사례도 있었으나 절반 가까이가 60세 이상에서 발생했다. [관련기사=中신종 코로나 초기 발생 환자 절반은 60세 이상…1월 22일 기준 1명이 2.2명 감염시켜] 이 논문에서 중국 연구팀은 " 2020.02.07

"신종 코로나, 백신개발 지원도 중요하지만 사망 줄이려면 치료제 개발도 지원해야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)가 세계적으로 확산되면서 세계보건기구(WHO)나 기타 세계 공중보건기구들이 백신 개발을 위한 지금 지원에 나섰다. 독일과 영국, 홍콩 등 연구팀은 5일(현지시간) 국제학술지 란셋(Lancet)에 신종 코로나바이러스 감염에 대한 항바이러스 치료법이 없는 만큼 사망률을 줄이기 위해서는 숙주를 직접 표적하는 치료법 개발을 위한 자금 및 과학적 투자도 시급하다고 지적하는 서신을 게재했다. 연구팀은 "WHO 및 기타 세계 공중보건기구의 활동은 전염, 감염 통제 조치 및 여행자 검열 방지에 중점을 두고 있고 백신 개발에도 즉시 자금을 지원했다"면서 "그러나 중중급성호흡기증후군(SARS-CoV)와 중동호흡기증후군(MERS-CoV)와 마찬가지로 사망률을 감소시키는 2019-nCoV 치료법 개발에 대한 지원은 나오지 않았다"고 밝혔다. 연구팀은 "이 3가지 코로나바이러스는 모두 심각한 폐조직병리와 관련돼 과도하고 비정상적인 비유효 2020.02.06

제넨바이오, 평택 제넨코어센터 건설 시공계약 체결

제넨바이오가 CJ대한통운 건설부문과 제넨코어센터 건립을 위한 시공계약을 체결하고 이종이식제품 생산 준비를 본격화 한다고 6일 밝혔다. 제넨코어센터는 경기도 평택시 드림테크 일반산업단지 내에 1만1000여평 규모로 조성된다. 해당 센터는 이종이식제품 생산을 위한 GMP 시설, 원료생산을 위한 DPF 시설(원균제어시설), 제품검증을 위한 비임상시험시설 등 이종장기의 연구개발과 생산이 동시에 가능한 복합단지를 포함한다. 이는 2월 착공 후 연내 1차 개소하고, 2021년 초 전체 개소한다는 계획이다. 센터는 이종장기 및 조직 원료 생산을 위해 제약 및 의료기기 원료생산에 준하는 높은 기준으로 균과 미생물을 관리하는 DPF 시설을 포함하고 있다. 이종장기 생산시설 역시 제약 및 의료기기 생산시설과 마찬가지로 식품의약품안전처가 관리하는 GMP 등급으로 구축될 예정이다. 제품 개발에 필요한 검증을 수행할 비임상시험센터는 개발 및 생산시설 부근에 구축하여 제품에 대한 빠른 피드백 반영이 가능하도 2020.02.06