에이비엘바이오, 코로나19 항체치료제 미국 임상 승인

에이비엘바이오는 다국적 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 공동 개발하는 코로나19 항체치료제 ABL901(HFB30132A)이 미국 FDA로부터 이달 14일(현지시간)에 임상 1상 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 양사는 이번 승인에 따라 첫 환자 투여를 다음주 초에 미국에서 시작할 예정이다. 안정성 확인에 중점을 두는 임상 1상은 미국에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 단일용량상승시험(Single Ascending Dose; SAD)을 진행해 독성 반응을 확인한다. 에이비엘바이오와 하이파이바이오는 임상 1상을 한달 내로 완료한 직후 미국을 포함한 글로벌 임상 2/3상을 동시에 개시할 계획이다. 임상 결과는 내년 상반기에 나올 것으로 전망되며 여름 상용화를 목표로 개발중이다. 완치자 혈액으로부터 개발한 ABL901은 SARS-CoV-2 표면에 위치한 스파이크 단백질을 표적으로 삼아 세포 감염을 막는다. 반감기 연장 기술을 도입한 ABL901 2020.09.18

테라젠바이오, 유전체 분석 기반 탈모 예측 기술 특허 취득

테라젠바이오는 유전체 분석 기반의 탈모 예측 기술에 대한 국내 특허를 취득했다고 18일 밝혔다. 테라젠바이오는 이번 특허 기술을 활용해 탈모 관련 유전자 검사 서비스를 강화하고 의료기관 등과 연계한 모발 케어 사업도 추진한다는 계획이다. 이번 특허의 명칭은 '탈모의 위험도를 예측하기 위한 조성물, 마이크로어레이(Microarray), 키트 및 이를 이용한 방법'이다. 이번 특허 기술은 유전체 상의 특정 염기서열 변이 즉, 단일 염기 다형성(SNP)을 분석해 남성형 탈모, 여성형 탈모, 원형탈모증, 휴지기 탈모증 등 다양한 모발 관련 증상의 발생 위험 등급을 판정하는 것이다. 테라젠바이오는 단국대학교 천안캠퍼스 산학협력단과 함께 한국인 대상 실증 연구를 실시, SNP 조합 및 분석 알고리즘 등을 개발했다. 지금까지 국내 탈모 예측 검사는 주로 해외 연구 자료를 바탕으로 이뤄져 왔기 때문에 수요가 충분함에도 정확도가 낮아 시장에 정착하지 못했다. 그러나 이번 연구로 한국인 대상 탈모 검 2020.09.18

악템라, 코로나19 폐렴에서 기계적 인공호흡 및 사망으로 진행 가능성 44% 낮춰

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19(COVID-19) 관련 폐렴 환자 표준 치료에 악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)를 추가하면 기계적 인공호흡 또는 사망으로 진행될 가능성을 44% 낮추는 것으로 나타났다. 로슈 제넨텍(Genentech)은 18일 임상3상 EMPACTA 연구가 1차 평가변수를 충족했다며 이같이 밝혔다. 28일까지 기계적 인공호흡 또는 사망으로 진행된 환자의 누적 비율은 악템라군에서 12.2%, 위약군에서 19.3%였으며, 이번 연구에서 악템라에 대한 새로운 안전성 신호는 식별되지 않았다. EMPACTA는 임상 연구에서 종종 과소평가되고 코로나19 대유행으로 인해 불균형하게 영향을 받은 환자 집단을 주로 등록하기 위한 최초의 글로벌 3상 코로나19 임상시험이다. 등록 환자 389명 가운데 약 85%가 소수 인종 및 소수 민족 출신이었다. 임상시험은 미국과 남아프리카, 케냐, 브라질, 멕시코, 페루에서 수행됐다. 연구 결과 악템라와 표준 치료를 받은 코로나 2020.09.18

삼성바이오로직스, '파노로스' 항암신약 후보물질 위탁개발

삼성바이오로직스는 파노로스바이오사이언스와 항암신약후보물질 'PB101'에 대한 위탁개발(CDO, Contract Development Organization)계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 이 계약을 통해 파노로스 'PB101'의 세포주 개발에서부터 공정개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출 지원, 비임상 및 글로벌 임상물질 생산 등 CDO 전 과정의 서비스를 제공할 계획이다. 파노로스의 차세대 항암신약 후보물질인 PB101은 암세포 주변에서 과하게 발현되는 신생혈관 생성인자(VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor)의 모든 계열(VEGF-A, VEGF-B, Placental Growth Factor)을 표적으로 삼아 암세포의 성장을 억제하는 작용을 한다. PB101은 단백질 구조가 복잡해 높은 연구 난이도를 지닌 물질이다. 삼성바이오로직스는 PB101의 성공을 위해 맞춤형 개발 전략을 수립하며 복합단백질 기반의 고난도 2020.09.17

"도바토의 진보 넘어 3700만명 HIV 감염인이 0명 될때까지 혁신적인 방법 연구하겠다"

제약회사 메디컬팀이 들려주는 약 이야기 과학기술이 발달하면서 근거중심의학을 넘어 맞춤의학의 시대가 오고 있습니다. 메디게이트뉴스는 정밀의료 시대를 맞아 의사들에게 올바른 처방정보를 제공하고자 다국적 제약회사의 의학부를 만나 최신 질환정보와 제품정보를 듣는 기획 시리즈를 마련했습니다. 이를 통해 평소 개원가에서 보기 어려운 질환 등에 대한 정보를 전달하는 동시에 의약품 처방 시 도움이 되는 임상근거 자료를 쉽고 자세하게 풀어 환자 진료에 도움을 주고자 합니다. ①다케다제약 림프종 치료제 '애드세트리스' ②사노피젠자임 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스' ③길리어드사이언스 HIV 치료제 '빅타비' ④아스트라제네카 난소암·유방암 치료제 '린파자' ⑤릴리 편두통 예방 치료제 '앰겔러티' ⑥암젠 다발골수종 치료제 '키프롤리스' ⑦바이엘 간세포암 치료제 '넥사바' ⑧애브비 건선 치료제 '스카이리치 ⑨BMS 경구용 항응고제 '엘리퀴스' ⑩바이오젠 척수성 근위측증 치료제 '스핀라자' ⑪GSK HIV 2020.09.17

바이오솔루션, 한림대와 첨단재생의료 및 의약품 관련 공동 연구 MOU 체결

바이오솔루션이 한림대의료융합센터와 '첨단재생의료 및 첨단재생의약품 관련 공동연구'를 위한 협약식을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 바이오솔루션과 한림대의료융합센터는 흡입 화상, 건·인대 손상, 각막손상, 망막 질환, 파킨슨병, 면역항암제 등의 분야에서 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 연구 개발을 공동으로 진행하게 된다. 이 과정에서 한림대의료원은 그동안 축적된 인체유래물은행 등의 연구 인프라들과 공동 연구를 위한 협력을 제공하고 바이오솔루션은 그동안 축적된 엑소좀 등의 세포재생치료제 관련 지적 재산권과 역시 연구 인프라 및 인적 협력 등을 공유하게 된다. 아울러 공동연구를 통한 특허, 논문 등의 지적 재산권은 양 기관이 공동소유하며 양사간의 협의를 통해 파생되는 개량발명 및 발굴된 타겟의 후속 연구를 추가적으로 진행할 수도 있다. 첨생법 시행 이후 병원도 공동연구의 형태로 신약 개발 과정에 직접 참여가 가능해졌고 이번 공동연구 협약은 첨생법 시행 이후 신약개발사와 병원 2020.09.16

팬젠–차백신연구소, 코로나19 백신개발 공동 기술사업화 협약 체결

바이오의약품 전문기업 팬젠과 차바이오텍 계열사인 차백신연구소가 14일 코로나19 재조합 서브유닛 백신을 공동으로 개발하기 위한 협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약으로 서브유닛(subunit) 백신 개발에 필수적인 핵심기술을 보유한 두 회사가 공동으로 협력해 코로나 백신 개발에 착수할 예정이다. 양사는 팬젠이 보유한 CHO세포 기반 항원 단백질 생산기술과 차백신연구소가 보유한 면역증강 기술을 투입해 코로나19 백신을 개발하고 팬젠이 보유한 GMP 생산시설에서 백신의 비임상 및 임상 시료 생산을 진행할 계획이다. 팬젠은 재조합 항원 개발 시스템을 보유한 회사로, 항원 대량 생산용 CHO 세포 기반 기술을 보유하고 있다. 특히 백신의 비임상 및 임상 시료 생산용 GMP급 일회용 배양 생산시설 확보하고 있어 신속한 백신 개발 및 대량생산이 가능하다. 또한 팬젠이 보유한 항원 유전자 재조합 기술은 동물 세포를 통한 대량 생산과 생산공정의 안정적 운영이 가능하며 생산비용도 비교적 저렴 2020.09.16

압타바이오, 당뇨병성신증 치료제 임상2상 환자 첫 투약

압타바이오는 유럽 4개국 임상2상을 진행 중인 당뇨병성신증 치료제 'APX-115'의 임상 환자 모집이 원활히 지속되고 있는 가운데 임상에 선별된 불가리아 환자 2명을 대상으로 14일 첫 투약이 시행됐다고 16일 밝혔다. 이번 투약을 시작으로 추가로 모집된 불가리아 환자 19명에 대한 스크리닝을 현재 실시 중이며 이중 조건에 적합한 환자를 대상으로 추가 투약을 실시할 예정이다. 투약 기간은 12주다. 압타바이오는 체코, 세르비아, 불가리아, 헝가리 총 22개 기관에서 140명의 환자 대상으로 시험을 진행할 예정이다. APX-115는 회사의 '녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼' 기반 파이프라인이다. 체내 7가지 효소인 NOX를 저해함으로써, 활성화 산소(ROS, Reactive Oxygen Species) 생성을 조절해 산화성 스트레스를 줄이는 기전으로 작용한다. NOX 효소가 체내에서 과다 생성되면 활성산소량도 비대해져 섬유화와 염증을 유발해 심각한 질병을 초래하는데, 회사 치료제는 2020.09.16

ESMO 2020, 식도암에서 키트루다·옵디보 면역항암제 데이터 눈길

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 19~21일 온라인으로 진행되는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)가 코앞으로 다가운 가운데, 다국적 제약회사들이 이번 학술대회에서 발표된 새로운 데이터 목록을 발표하며 기대를 모으고 있다. MSD, 키트루다의 다양한 임상 결과 및 3개 신약 후보물질 데이터 발표 MSD는 대표적인 면역항암제 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)를 포함해 렌비마(Lenvima, 성분명 렌비티닙, 에자이와 공동), 린파자(Lynparza, 성분명 올라파립, 아스트라제네카와 공동) 등을 바탕으로 15개 이상의 암 유형에 대한 데이터를 발표할 예정이다. 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자의 1차 치료를 위해 키트루다+항암화학요법을 평가한 피보탈 3상인 KEYNOTE-590 데이터를 비롯해, 린파자의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 연구 PROfound 데이터가 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposiu 2020.09.16

이수앱지스, ISU104 임상 1상 파트2 초록 ESMO서 공개

이수앱지스는 19일부터 개최되는 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020) 참가에 앞서 표적항암제 ISU104의 단독 및 세툭시맙(Cetuximab) 병용 투약 결과를 담은 초록을 공개했다. ErbB3 타깃 항암 신약인 ISU104는 현재 진행 중인 임상 1상 파트2를 통해 안전성, 약동학, 항종양효능, 항약물항체의 발현 등에 대해 분석하고 있다. 또한 ISU104 투약에 대한 EGFR, ERBB2, ERBB3, pERBB3, NGR1, HPV 등의 바이오마커들에 대한 분석을 포함하고 있다. 이번 초록에 따르면 ISU104의 세툭시맙 병용 투약 시 ORR(목적반응률, objective response rate)은 36.4%를 나타냈고, DCR(질병조절률, Disease Control Rate)은 81.8%로 확인됐다. 특히 병용 투약 환자군에서는 CR(Complete response, 완전관해)이 관찰됐으며 투약 중단에 이르는 부작용은 발견되 2020.09.15