에스티팜, 대장암치료제 'STP1002' 미국 임상1상 IND 승인

에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체개발 중인 대장암치료제 신약 'STP1002'의 미국 임상1상 IND(임상계획승인)를 승인 받았다고 24일 밝혔다. 이번 IND 승인에 따라 에스티팜은 내년부터 미국 내 세 곳의 임상사이트에서 참여자를 모집하고 4월에는 첫 번째 환자군을 대상으로 약물 투여를 개시할 예정이다. 또한 임상1상을 통해 STP1002의 안전성, 유효성 확인과 함께 대장암 환자 외에 비소세포성폐암, 유방암, 간암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험을 진행하여 적응증 확장을 동시에 추진한다. STP1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 퍼스트인클래스(first-in-class) 대장암치료제다. 기존 대장암치료제인 얼비툭스(Erbitux)에 치료효과를 보이지 않고 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암을 치료할 수 있다. 특히 PARP-1과 PARP-2 저해 기전의 항암제 사 2019.12.24

천랩-삼성서울병원, 마이크로바이옴 질환 공동연구 협약 체결

마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼 기업 천랩이 삼성서울병원과 질환 중심 환자 유래 마이크로바이옴의 분석에 대한 공동연구 협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 지난 20일 삼성서울병원 일원캠퍼스에서 진행된 업무 협약식에는 미래의학연구원 임영혁 연구부원장, 삼성서울병원 윤엽 생명과학연구소장을 비롯해 내분비대사내과, 소화기내과, 신경과, 혈액종양내과 연구 책임자들과 천랩 대표이사가 참석해 마이크로바이옴 질환 연구 동향과 공동연구의 활용 및 계획에 대한 의견을 교환하고 마이크로바이옴 기반의 정밀의료 실현을 위해 상호협력하기로 했다. 최근 많은 연구결과로 인체의 질병과 마이크로바이옴은 밀접한 상관관계가 있음이 밝혀져 있으며 특히 각종 암, 대사질환, 면역질환, 뇌질환, 피부질환 등 다양한 적응증별 진단과 치료제 개발 시장이 형성되고 있다. 또한 NGS 장비의 발전과 보급으로 여러 임상병원에서 NGS를 이용한 질환의 진단 검사가 본격화될 것으로 예상하고 있다. 특히 마이크로바이옴 치료 기술로는 유익한 2019.12.24

제넨바이오, 중국 제노라이프사이언스와 공동연구 MOU 체결

제넨바이오가 중국 생명공학 전문 기업 제노라이프사이언스(Xeno Life Science)와 이종세포이식 연구에 대한 공동연구 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약을 통해 두 회사는 ▲DPF(Designated Pathogen Free, 원균제어시설) 돼지를 활용한 이종이식 비임상•임상시험 관련 연구의 기획, 자문 및 기술 상호교류 ▲DPF 시설•돼지의 개발 및 관리에 관한 정보 교류 ▲DPF 돼지를 이용한 이종췌도 이식 임상시험에 최적화된 프로토콜 확립에 대해 협력한다는 방침이다. 제노라이프사이언스는 2008년 설립된 중국 이종장기 연구 1세대 기업이다. 2012년에 아시아태평양 지역 최초로 WHO 기준에 부합하는 의료등급 DPF 돼지 양산시설을 중국 창사시에 갖추고 당뇨 치료를 위한 이종췌도 연구개발에 집중하고 있다. 현재까지 중국 여러 정부 부처로부터 약 4억5000만 위안(743억 원)에 달하는 지원을 받았으며 제노라이프사이언스가 중국에서 보유하고 있는 이종장기 관련 특 2019.12.23

제일약품, 2019 국가연구개발 생명 분야 최우수 성과 선정

제일약품은 지난 20일 세종특별자치시에 위치한 정부 세종컨벤션센터에서 한층 진보된 자체 기술력으로 국산화에 성공하며 '2019 국가연구개발 생명 분야 최우수 성과'로 선정됐던 '간암 색전술 치료' 제품이 그 결과를 인정받는 '철탑산업' 훈장을 수상했다고 23일 밝혔다. 앞서 제일약품은 지난 10월 '비수술적 치료법인 동맥화학색전술에 사용되는 미세구체의 개발(김정민박사, 연구소장)' 사례가 과학기술정보통신부 및 한국과학기술기획평가원의 '2019년 국가연구개발 우수성과 100선' 중 생명·해양 분야 최우수 성과로 선정됐다고 밝힌 바 있다. 제일약품의 '간암 치료 색전술용 미세구체(비드, Beads)'는 산업통상자원부 산업핵심기술사업의 지원을 받아 개발됐으며 간암 치료 과정 중 부작용을 줄이고 사용이 편리하게 개발 된 제품으로서 생분해성 소재를 이용해 간암 종양만 선택적으로 괴사시키는 의료기기다. 해당 미세구체는 특히 치료과정이 끝난 후 체내에서 분해돼 안전하게 체외로 배출되도록 고안됐다 2019.12.23

알테오젠, 성장호르몬 결핍증 치료제 후보물질 'FDA 개발단계 희귀의약품' 등록

알테오젠은 성장호르몬 결핍증 치료제(ALT-P1)가 지난 19일 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 희귀의약품으로 등록을 마쳤다고 23일 밝혔다. 성장호르몬 결핍증 치료제(ALT-P1)는 국내에서 성인용 임상 2a를 완료하고 글로벌로 소아용 임상2, 3상시험을 준비하고 있으며 브라질의 크리스탈리아 社와 기술이전 및 글로벌 임상 개발을 위한 계약이 체결됨에 따라 약 500억원의 임상 비용을 크리스탈리아가 제공한다. 미국 FDA의 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 제품은 적절한 임상을 거쳐서 허가를 받으면 향후 7년간 시장독점권 인정, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금 감면, 신속심사(accelerated approval), 우선심사(priority review) 및 패스트 트랙(fast tract) 적용 대상이며 신약승인(NDA) 심사비용 면제 등의 혜택을 받게 2019.12.23

애브비 유파다시티닙, RA환자 치료제로 유럽위원회 승인

애브비는 유럽위원회(EC)가 유파다시티닙(Upadacitinib)을 한 가지 이상의 기존 항류마티스제제(DMARDs)에 대해 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인 활성 류마티스관절염 환자 치료제로 승인했다고 23일 밝혔다. 유파다시티닙은 1일 1회 경구투여하는 선택적, 가역적 JAK 억제제로 단독 요법 또는 메토트렉세이트(MTX)와 병용할 수 있다. 애브비 마이클 세베리노(Michael Severino) 의학박사는 "중등도에서 중증의 활성 류마티스관절염 환자들에게 하루 한 알만 복용하면 되는 새로운 치료법을 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"며 "약 20년 동안 류마티스 질환 환자들을 위한 혁신적인 치료법을 개발하고 공급하는데 헌신해 온 기업으로서 유파다시티닙을 통해 유럽의 류마티스관절염 환자들을 위한 치료 옵션 포트폴리오가 확장될 것이다"고 말했다. 유파다시티닙의 유럽위원회 승인은 약 4400명의 중등도에서 중증의 류마티스관점염 환자를 대상으로 진행한 2019.12.23

휴온랜드, 14억 위안 중국 인공눈물 시장 공략 속도

북경휴온랜드는 최근 휴온랜드 베이징 본사에서 안과 전문 기업 상하이오큐멘션바이오의약유한회사와 '북경휴온랜드 안과 의약품의 중국 시장 독점 판매를 위한 전략적 협약'을 체결했다고 23일 밝혔다. 중국은 미세먼지, 대기오염 등 환경적 요인과 함께 스마트폰, 노트북 등 전자기기 사용 증가에 따라 안구건조증 환자가 빠른 속도로 증가하고 있다. IMS헬스에 따르면 중국 인공눈물 시장은 2018년 기준 약 14억 위안(한화 약 2300억원) 규모, 연 평균 20~25%의 성장을 거듭하고 있는 것으로 나타났다. 이번 협약으로 북경휴온랜드는 일회용 인공눈물 '히알루론산 점안액 0.3%, 0.8ml'에 대한 생산과 품질을 책임지며 상하이오큐멘션은 본사인 상하이를 거점으로 중국 전역에 북경휴온랜드의 일회용 인공눈물을 유통하기로 했다. 상하이오큐멘션은 안과 질환 관련 연구 및 의약품 개발, 영업 등 전 분야에 걸쳐 중국내 풍부한 인프라와 네트워크를 보유한 기업으로 자체 영업망을 통해 중국 전역에 빠르게 2019.12.23

대웅제약, 보툴리눔 톡신 글로벌 치료사업 위한 파트너십 계약 체결

대웅제약은 자체개발 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 치료사업을 위해 지난 20일 '이온바이오파마(AEON Biopharma)'와 파트너십 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 대웅제약은 이번 계약을 통해 이온바이오파마에 보툴리눔 톡신 제품을 공급하고 이온바이오파마는 미국, 유럽, 호주, 캐나다, 러시아, 남아프리카 등에서 대웅제약의 제품을 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는 등 상업화에 관련된 독점 권리를 갖게 된다. 이온바이오파마는 지난 5월 엘러간에서 오랫동안 치료분야 사업을 이끌어 온 마크 포스(Marc Forth)를 신규 CEO로 선임하며 본격적인 사업 착수를 알린 바 있으며 현재 미국에서 치료 적응증 획득을 위한 임상시험을 준비 중에 있다. 대웅제약은 자사의 제품이 미국, 유럽, 캐나다 등 50개 국가에서 이미 미용 적응증으로 품목허가를 획득한 만큼 치료 적응증으로 임상시험만 완료되면 허가에도 어려움이 없을 것이라 자신했다. 대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 "전세계 보툴리눔 2019.12.23

메드팩토 '백토서팁' CAR-T 병용 효과, 美 '블러드'지 게재

메드팩토는 개발 중인 항암신약 '백토서팁(TEW-7197)'이 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제와의 병용 투여에 효과적일 수 있다는 해외 연구 결과가 미국 저명 혈액학 저널 '블러드(Blood)'에 게재됐다고 23일 밝혔다. 메드팩토에 따르면 핀란드 헬싱키대학 연구팀이 CAR-T 치료제의 독성 조절 및 면역요법 향상을 위해 전 세계 500여 개 저분자화합 약물을 대상으로 병용 실험한 결과를 '블러드'지에 게재했는데 상위 10개 약물에 '백토서팁'이 포함된 것으로 알려졌다. 이 연구팀은 '크리스퍼(CRISPR/Cas9)' 유전자 가위 기술을 활용해 항-CD19 표적 CAR-T 치료제와 각각의 저분자화합 약물들을 반응시켜 항체 의존적 세포 독성(Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity) 증가 수치를 검증했다. 그 결과 암의 성장 및 전이를 유발하는 것으로 알려진 형질전환증식인자 TGF-β(티지에프-베타)의 신호 전달 억제를 기전으로 하는 약물 2019.12.23

인터파크 바이오융합연구소, 오가노이드 연구 '가속'

인터파크홀딩스 부설 바이오융합연구소가 국내 최초로 네덜란드 휘브레흐트 오가노이드 테크놀로지(Hubrecht Organoid Technology, HUB)와 오가노이드 기술사용 특허권 및 기술 이전에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 세계 최초로 성체줄기세포를 이용한 오가노이드 배양법을 개발한 한스 클레버스 교수가 CSO(Chief Scientific Officer)로 있는 HUB는 네덜란드 왕립 과학아카데미와 위트레흐트 의과대학이 공동으로 설립한 재단으로 오가노이드 기술에 대한 광범위한 특허를 소유하고 있다. 2009년 한스 클레버스 교수 팀은 장 줄기세포를 분리하고 장 오가노이드를 배양하는 방법에 대한 연구 결과를 네이처(Nature)에 발표했으며 이후 대장, 췌장, 폐 등 많은 인간 장기 오가노이드를 성공적으로 만들어냈다. 오가노이드는 미니 장기 또는 장기 유사체라고도 불리며 정상조직과 환자의 종양조직으로부터 만들어 질 수 있다. 인체 유사도가 높은 특징이 있어 재 2019.12.23