국내 유통 아세트아미노펜 검사 결과 불순물 검출안돼

식품의약품안전처는 최근 해외 정부에 따라 국내에 유통 중인 해열진통제 아세트아미노펜 원료의약품을 수거·검사한 결과, 불순물인 4-클로로아닐린(4-chloroaniline)이 검출되지 않았다고 4일 밝혔다. 4-클로로아닐린은 세계보건기구 국제암연구소(IARC)에서 지정한 2B 물질로, 인간에게 발암가능성이 있을 수 있다. 이번 수거·검사는 7월 9일 유럽의 한 언론에서 '안치우 루안(Anqiu Lu'an)'이 제조한 아세트아미노펜 원료의약품에서 불순물인 4-클로로아닐린이 검출됐다고 보도함에 따라 소비자 안심을 위해 실시됐다. 식약처는 해당 제조업체를 비롯해 국내 사용·유통 중인 아세트아미노펜 원료의약품의 전체 제조소(해외 8개, 국내 없음)에 대해 총 60개 제조번호를 수거해 검사했고, 해당 불순물은 모두 검출되지 않았다. 추가적인 안전 조치로 아세트아미노펜 원료·완제의약품 제조·수입자에게 4-클로로아닐린 등 불순물을 철저히 관리하도록 자체평가 및 품질 관리할 것을 지시했다. 식약처는 2020.08.04

메드팩토, 유럽종양학회에서 위암 임상 결과 공개한다

바이오마커 기반 혁신신약 전문기업 메드팩토는 유럽종양학회 2020 온라인회의(ESMO Virtual Congress 2020)에서 백토서팁-파클리탁셀 병용투여에 대한 1b상 결과를 발표할 예정이라고 4일 밝혔다. 메드팩토는 이번 학회에서 전이성 위선암 환자의 2차 치료로 백토서팁 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 탐색한 결과를 공유할 계획이다. 이 임상은 현재 연세대 세브란스 병원 외 5개 기관에서 진행되고 있다. 현재 위암 환자에게 처방되는 항암제인 파클리탁셀의 무진행생존기간은 단독 요법으로 시행했을 때 3개월이다. 사이람자와 병용투여 시에는 4개월로 다소 연장되나, 환자의 치료 개선 효과를 높이기 위한 차세대 치료제가 요구되고 있다. 메드팩토 관계자는 "2018 국제암연구소(IARC)자료에 따르면 전체 암 중 위암은 세계에서 발병률 1위로 꼽을만큼 환자가 많이 발생하는 질병이다"며 "파클리탁셀과 백토서팁의 병용투여로 기존 치료법 대비 안전성과 우수한 치료 개선효과를 입증할 경우, 2020.08.04

보건산업진흥원-아스트라제네카, 제7회 항암연구 지원 프로그램 선정 연구과제 발표

한국보건산업진흥원과 한국아스트라제네카가 제7회 항암연구 지원 프로그램에 4건의 오픈 이노베이션 연구 계획안을 선정했다고 4일 밝혔다. 항암연구 지원 프로그램은 한국보건산업진흥원과 한국아스트라제네카가 국내 보건 산업의 오픈 이노베이션 확산 및 국가 경쟁력 강화를 목표로 전임상이나 중개연구 등 유망한 기초과학 과제들을 발굴해 지원하는 프로그램이다. 2014년부터 7년간 매년 4건씩, 현재까지 총 28건의 연구가 선정됐다. 올해는 폐암, 유방암, 간암 등에서 항암제로 개발 중인 연구 화합물을 주제로 연구과제 공모가 이루어졌다. 총 49건의 기초연구 제안서가 접수된 가운데, 연세의대 임선민 교수, 서울의대 임석아 교수, 가천의대 이규찬 교수, 성균관의대 박세훈 교수 및 연구진의 연구 과제 4건이 최종 채택됐다. 임선민 교수는 '환자유래모델을 이용해 비소세포폐암에서의 오시머티닙(Osimertinib) 획득 내성에 대한 새로운 기전을 탐색하는 연구', 임석아 교수는 '유방암에서 CDK9저해제와 2020.08.04

엘리퀴스, 세계적으로 가장 많이 처방되는 NOAC 비결은 '데이터'

제약회사 메디컬팀이 들려주는 약 이야기 과학기술이 발달하면서 근거중심의학을 넘어 맞춤의학의 시대가 오고 있습니다. 메디게이트뉴스는 정밀의료 시대를 맞아 의사들에게 올바른 처방정보를 제공하고자 다국적 제약회사의 의학부를 만나 최신 질환정보와 제품정보를 듣는 기획 시리즈를 마련했습니다. 이를 통해 평소 개원가에서 보기 어려운 질환 등에 대한 정보를 전달하는 동시에 의약품 처방 시 도움이 되는 임상근거 자료를 쉽고 자세하게 풀어 환자 진료에 도움을 주고자 합니다. ①다케다제약 림프종 치료제 '애드세트리스' ②사노피젠자임 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스' ③길리어드사이언스 HIV 치료제 '빅타비' ④아스트라제네카 난소암·유방암 치료제 '린파자' ⑤릴리 편두통 예방 치료제 '앰겔러티' ⑥암젠 다발골수종 치료제 '키프롤리스' ⑦바이엘 간세포암 치료제 '넥사바' ⑧애브비 건선 치료제 '스카이리치 ⑨BMS 경구용 항응고제 '엘리퀴스' [메디게이트뉴스 박도영 기자] 항응고제는 크게 와파린과 새로운 2020.08.04

SCM생명과학, 테라이뮨과 자가면역질환 세포치료제 연구개발 협약

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 미국 바이오벤처 테라이뮨(TerraImmune, Inc.)과 손을 잡고 자가면역질환 퇴치에 나선다. SCM생명과학은 테라이뮨과 지난 31일 줄기세포와 CAR-Treg를 이용한 자가면역질환 세포치료제 공동 연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 SCM생명과학의 고순도 줄기세포와 테라이뮨의 CAR-Treg을 병합투여하는 치료법을 자가면역질환에 적용할 계획이다. 나아가 바이러스를 사용하지 않는 2세대 CAR-Treg 치료제의 공동개발에도 착수한다. SCM생명과학의 원천기술인 층분리배양법은 기존 농도구배원심분리법 대비 고순도의 줄기세포를 분리 및 배양해 보다 우수한 효능의 치료제로 개발하는 기술이다. 균질한 단일 클론성 줄기세포를 활용하면 환자 개별 특성에 따른 맞춤형 치료가 가능하다. 테라이뮨이 개발 중인 CAR-Treg은 최근 항암제 분야에서 각광받고 있는 CAR-T와 유사한 개념의 치료제다. 기존에 면역항 2020.08.03

마크로젠, 코로나19 진단키트 유럽 CE-IVD 인증 획득

정밀의학 생명공학기업 마크로젠이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 'Axen™ COVID-19 RT'에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 3일 밝혔다. 유럽 CE-IVD는 유럽 시장 체외진단시약 유통을 위한 필수 인증으로, 해당 인증을 받은 제품은 유럽 전역에서 별도의 제한 없이 시장에 유통될 수 있다. 마크로젠은 이번 유럽 CE-IVD 인증 획득으로 유럽 시장에 본격적으로 진출, 현지 법인과 지사, 진단 시약 유통업체를 통해 정부 기관 및 의료기관 등에 진단키트를 공급할 계획이다. 현재 공급계약 체결을 앞두고 있는 중남미뿐만 아니라, 유럽전역 및 해당 인증을 인정하고 있는 다수의 국가까지 확대해 키트 공급이 가능해져, 본격적으로 전 세계 수출 물량을 늘려갈 전망이다. 마크로젠이 개발한 키트는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 신종 코로나바이러스 관련 2개의 유전자(E gene, ORF1ab)를 검출한다. 이는 국제표준화기구(ISO) 의료 2020.08.03

메드팩토, 삼중음성유방암 전이-재발 예측 진단키트 개발 위해 써모피셔와 협업

바이오마커 기반 혁신신약 전문기업 메드팩토는 3일 글로벌 의료기기 기업인 써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)과 삼중음성유방암 전이 및 재발 예측 진단키트 개발생산을 위한 계약을 체결했다. 양사는 이번 계약을 통해 BAG2 단백질의 작용 기전을 바탕으로 한 암 전이 및 재발 예측 키트(MO-B2) 상용화를 위한 제품개발에 착수할 예정이다. BAG2는 암 조직 주변의 종양 미세환경에서 종양세포의 증식, 재발, 전이 등을 돕는 카텝신 B(cathepsin B, CTSB)와 결합해 암 전이 활성을 유도하는 역할을 하는 단백질이다. 메드팩토는 삼중음성유방암에서 BAG2 단백질이 세포 밖으로 분비되는 작용기전을 세계 최초로 규명했다. 메드팩토 관계자는 "BAG2는 암환자에게서 분비되는데 자체 개발한 항체를 사용할 경우 항암 효과가 있다는 것도 최근 연구를 통해 검증했다"며 "특히, BAG2는 삼중음성유방암 이외에 다른 암 환자의 혈액에서도 검출돼 다양한 질환 진단 2020.08.03

보령제약, 소세포폐암 신약 '러비넥테딘' 식약처 희귀의약품 지정

보령제약의 소세포폐암(SCLC, small cell lung cancer)신약 '러비넥테딘(lurbinectedin)'이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 3일 밝혔다. 러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 '1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료'로 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다. 러비넥테딘은 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상임상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인(accelerated approval) 및 우선 심사(priority review) 승인을 획득했다. 현재 원개발사인 스페인 파마마가 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 러비넥테딘은 2017년 보령제약이 파마마로부터 기술도입 계약 체결을 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다. 보령제약은 올해 안으로 국내 허 2020.08.03

2019년 국내 의약품 시장규모 전년대비 5.2% 늘었다

식품의약품안전처는 2019년 국내 의약품 시장규모가 2018년(23조 1175억원) 대비 5.2% 증가한 24조 3100억원으로 국내 의약품 시장이 꾸준히 성장하고 있다고 3일 밝혔다. 전체 의약품 생산실적은 22조 3132억원으로 2918년(21조 1954억원)보다 5.7% 증가했고, 최근 5년간 연평균 7.1% 성장해 전체 제조업 성장률(2.4%)의 3배에 달했다. 지난해 우리나라 의약품 시장의 주요 특징으로는 ▲완제의약품 생산 비중 및 국산 신약 생산 증가 ▲의약품 수출 지속 성장 ▲국내 바이오의약품 시장 성장, 바이오시밀러 중심으로 수출 확대 ▲의약품 수입 지속 증가가 꼽혔다. 완제의약품 생산 비중 및 국산 신약 생산 증가 지난해 생산실적은 완제의약품 19조 8425억원(전체의 88.9%), 원료의약품 2조 4706억원(전체의 11.1%)으로, 국내 의약품 생산에서 완제의약품의 비중이 증가하고 있는 것으로 나타났다. 완제의약품 중 전문의약품 생산액은 16조 6180억원으로, 2020.08.03

[슬립테크] 플라스틱 환경호르몬 노출, 폐경기 여성 수면 장애에 영향

대한민국 꿀잠 프로젝트, 꿀잠 자야 건강하다 ① 수면시간 5시간 이하, 적정수면 대비 복부비만 1.96배·대사증후군 1.69배 ②잠못드는 노인들...노인 절반은 불면증, 고령일수록 수면장애 증가 ③잠 못잔 노동자, 술 취한 사람과 비슷...18시간 못자면 혈중 알코올 농도 0.05% ④학업 스트레스 등으로 청소년들 4명 중 3명은 수면부족 상태 ⑤교대근무 간호사들 수면장애 심각...3일 연속 야간근무하면 불면증 6.5배 ⑥넷플릭스 보느라 늦게 자면 다음날 아침 긍정적 감정 감소 ⑦노인 불면증 만성화...증상 평균 10년, 장기 수면제 복용 73.5% ⑧청소년 등교시간 한 시간만 늦춰도 학습 능률 향상·교통 사고 예방 ⑨멜라토닌 보충제 31개 함량 확인해보니…-83%부터 +478% 널뛰기 ⑩하루만 제대로 못자도 다음날 아침 불안할 확률 높아져 ⑪수면과 사망률...REM수면 5% 줄면 중·노년층 사망률 13% 증가 ⑫ 전문약으로 분류되는 멜라토닌 '서카딘' 제네릭 출시 잇따라 ⑬플라스틱 2020.08.01