피노바이오, 'NTX-301' 혈액암 美 1a상 완료…내달 1b/2a상 개시

피노바이오가 표적항암제 ‘NTX-301’의 혈액암 대상 미국 임상 1a상을 성공적으로 마무리했다고 21일 밝혔다. NTX-301은 DNA 메틸화 효소(DNMT1)의 활성을 저해함으로써 암세포의 성장을 억제하는 표적항암제다. 현재 미국에서 혈액암과 고형암 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다. 이번 혈액암 임상은 희귀 백혈병인 골수이형성증후군(MDS)과 급성골수성백혈병(AML) 환자 중 더 이상의 치료옵션이 없는 환자군을 대상으로 진행됐다. 임상 설계는 2mg부터 단계적으로 용량을 증량하면서 최대 24mg까지 투약하는 3+3 디자인으로 이뤄졌다. 총 12명의 환자에게 투여한 결과 최대 24mg까지 이상 반응이나 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않았다. 기존 DNMT1 저해제의 대표적인 부작용 호중구감소증도 나타나지 않았다. 이를 통해 충분한 안전성과 내약성을 확인할 수 있었다. 일부 환자에서는 완전관해에 준하는 mLFS, CRi가 관찰됐으며 기대 여명이 1.3~2개월에 불과한 질환임에 2024.05.21

엔허투, HER2 저발현 전이성 유방암 및 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 적응증 허가

한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 20일 식품의약품안전처로부터 HER2 저발현 전이성 유방암 및 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 21일 밝혔다. 이번 허가로 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합한 경우 ▲종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 적응증 확대는 DESTINY-Breast04와 DESTINY-Lung02 임상연구를 근거로 이뤄졌다. 유방암 환자 대상 D 2024.05.21

한국다케다제약, 킨텔레스 글로벌 허가 10주년 기념 사내 이벤트 진행

한국다케다제약은 지난 16일 세계 염증성 장질환의 날(World IBD Day)과 염증성 장질환 치료제인 킨텔레스(성분명 베돌리주맙)의 글로벌(미국 및 유럽) 허가 10주년을 기념하는 사내 이벤트를 진행했다고 밝혔다. 올해 사내 이벤트는 글로벌 본사 캠페인과 동일한 ‘Enjoy the Silence’를 차용, 염증성 장질환 환자들의 일상 생활을 저해하는 장 염증이 킨텔레스를 통해 장기적으로 잠잠하고 효과적으로 관리되기를 바란다는 의미를 담아 기획됐다. 주요 프로그램으로는 메자반트(성분명 메살라진)부터 킨텔레스까지 35년 이상 동안 이어져 오고 있는 다케다제약 소화기사업부의 역사와 가치, 그리고 글로벌 허가 10주년을 맞이한 킨텔레스의 장기 임상 데이터 등을 살펴보는 사내 강의가 마련됐다. 염증성 장질환은 전 세계적으로 약 680만 명의 환자가 보고되고 있으며 지속적으로 유병률이 증가하고 있는 질환이다. 대표적인 염증성 장질환으로는 크론병과 궤양성 대장염이 있으며 주요 증상은 복통, 2024.05.21

빅파마들 방사성의약품 투자↑…노바티스, 인수·협력 계약으로 연이어 파이프라인 강화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 빅파마들이 수십억 달러를 들여 방사성 의약품 개발 바이오텍을 인수하며 관련 파이프라인 확보에 나섰다. 특히 경쟁사들보다 이르게 방사성 의약품 분야에 진출한 노바티스(Novartis)도 관련 분야에 대한 투자를 늘려 업계의 관심을 모았다. 노바티스는 최근 1년간 여러 바이오텍과 협력 계약을 체결한데 이어 얼마전 10억 달러 규모의 인수 계약을 체결하며 포트폴리오를 계속해서 강화하고 있다. 방사성 의약품은 종양 표적 분자(리간드)와 치료용 방사성 동위원소(방사성 입자)를 결합한 치료법이다. 표적 세포에 결합하면 치료용 방사성 동위원소가 방출돼 세포 성장과 복제를 억제하고 잠재적으로 세포 사멸을 유발할 수 있는 DNA 손상을 일으킨다. 특정 유형의 종양 표면에 발현되는 특정 수용체에 결합하는 표적 접근 방식으로 주변 세포에 대한 손상을 제한할 수 있다. 메디게이트뉴스는 최근 거래를 바탕으로 방사성 의약품 분야에서 빅파마들이 어떤 파이프라인을 확보했는지 알아봤 2024.05.18

마크로젠-엠바이오랩, 장내 미생물 검사 ‘더바이옴’ 공급 계약 체결

마크로젠이 엠바이오랩과 ‘더바이옴’ 마이크로바이옴(장내 미생물) 검사 서비스 공급 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 국내외 시장에 장내 미생물 검사 키트 및 분석 서비스를 공급하는 것이 목표다. 연간 수십만 건의 미생물 샘플을 분석할 수 있는 마크로젠의 마이크로바이옴 전문 분석 인프라와 엠바이오랩의 국내외 유통 네트워크 간 협업 시너지가 기대된다. 향후 마크로젠은 엠바이오랩의 유통망을 활용해 더바이옴의 추가적인 글로벌 공급 확장에 나설 계획이다. 마크로젠 더바이옴 장내 미생물 검사는 식단 및 생활습관에 따라 변화하는 장내 미생물을 통해 현재의 몸 상태를 파악할 수 있는 서비스다. 장내 미생물은 개인의 생활방식, 피로누적, 식습관 등에 따라 지속적으로 변화하며 분석 검사를 통해 질병 가능성을 확인할 수 있어 ‘제2의 유전체’라 불리고 있다. 서비스 이용자는 병원에 갈 필요 없이 간편하게 검사 키트 수령 및 샘플 발송, 분석 결과를 받고 자신의 장내 미생물의 균형 상태에 대한 이해를 토 2024.05.17

인플릭시맙 SC제형 브라질 공공의료 시스템 등록 권고, 셀트리온 램시마SC 선점 전망

셀트리온은 최근 브라질 보건부 산하 기술위원회(CONITEC)에서 연방정부 공공의료 시스템에 인플릭시맙 SC제형을 신규 품목으로 등록하는 안건을 승인 권고했다고 17일 밝혔다. 행정적인 업무 절차를 거쳐 올 하반기 품목 등재가 최종 완료될 것으로 예상된다. 이번 신규 품목 등재를 통해 브라질에서는 기존까지 존재하지 않았던 인플릭시맙 SC제형 공립시장이 새롭게 형성될 예정이며, 유일한 대상 제품인 셀트리온의 램시마SC가 해당 시장을 빠르게 선점할 것으로 기대된다. 이번 결정은 브라질 정부에서 보건 의료의 질 향상 및 환자의 치료 접근성 강화를 위해 인플릭시맙 SC제형 치료제가 필요하다고 판단한 결과로 분석된다. 브라질은 2억1000만명 이상의 인구를 보유하고 있으며 중남미 의약품 시장에 절반이 넘는 규모를 차지하는 핵심 국가로 손꼽힌다. 셀트리온은 브라질 바이오시밀러 시장을 선도하는 리딩 기업으로 자리매김한 가운데 이번 신규 품목 등재로 시장 영향력이 한층 공고해질 전망이다. 램시마( 2024.05.17

알테오젠, 1분기 영업이익 172억 원 달성 '글로벌 파마 도약 원년'

알테오젠이 연결기준 1분기 매출 349억 원, 영업이익 172억 원, 당기순이익 209억 원을 달성했다고 16일 밝혔다. 이는 작년 동기 대비 매출은 238% 증대, 영업이익과 당기순이익은 흑자전환한 수치다. 이번 1분기 실적 상승의 주요 원인은 2월 MSD와 펨브롤리주맙(Pembrolizumab, 제품명 키트루다)의 독점계약 체결에 따른 계약금 2000만 달러를 수령했고, 파트너사와 체결한 기술용역 330만 달러를 매출로 인식한 것이다. 특히 MSD와의 계약은 마일스톤 조건 달성 후 모든 금액을 수취한 이후에는 정해진 비율에 맞춰 로열티를 수령하게 돼 계속해서 매출이 발생한다. 회사는 현재 파트너사가 진행 중인 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술 적용 품목과 ALT-B4가 단독으로 사용된 테르가제(Tergase), 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 등 자체 개발 품목이 각각 상업화를 앞두고 있는 만큼 올해를 기점으로 지속 가능한 기업으로 거듭날 것을 기대하고 있다. 알 2024.05.16

프리클리나, 스위스 바젤에 해외 법인 설립...새로운 성장 동력 발휘

프리클리나가 스위스 바젤에 첫 유럽법인인 PRECLINA EUROPE GmbH를 설립했다고 16일 밝혔다. 이를 통해 유럽 시장에 밀착 서비스를 제공하고 글로벌 리딩 비임상 CRO(수탁 연구기관)로서 입지를 공고히 할 계획이다. PRECLINA EUROPE GmbH은 스위스의 글로벌 혁신성을 상징하는 스위스 이노베이션 파크(Switzerland Innovation Park)의 메인 캠퍼스에 자리하고 있으며, 유럽 지역의 마케팅 및 고객사와의 커뮤니케이션 그리고 협업 네트워킹 구축을 통해 유럽 시장 진출을 위해 적극적으로 운영할 예정이다. 이번 유럽법인 설립에는 스위스 바젤 투자청(Basel Area)의 도움을 받았다. 바젤은 프랑스, 독일 그리고 스위스가 접경하는 트라이앵글 지역에 위치하는 도시로 로슈(Roche), 노바티스(Novartis) 그리고 론자(Lonza)와 같은 세계적인 제약기업 및 CMO 회사가 위치해 있으며, 유럽 최고의 생명과학 클러스터가 형성돼 있는 제약바이오산업 2024.05.16

랩지노믹스, 1분기 매출 199억원…해외 매출 100배 성장한 120억원 기록

랩지노믹스가 연결기준 1분기 매출액은 199억원, 영업손실은 61억원을 기록했다고 16일 밝혔다. 지난해 8월 인수한 미국 클리아랩(CLIA LAB) 큐디엑스가 외형 성장을 이끌었다. 랩지노믹스의 미국 법인은 1분기 매출액 약 120억원을 기록했다. 엔데믹 이후 코로나19 진단키트 매출 공백을 미국 중심의 해외 시장이 메우고 있다. 매출액은 전년동기대비 35% 증가했고, 영업이익은 적자전환 했다. 랩지노믹스 측은 수익성이 높았던 코로나 관련 매출이 완전히 사라졌고, 큐디엑스QDx Pathology) 인수에서 발생한 기업인수가격배분(PPA) 등의 단순 회계적 비용이 반영됐다고 설명했다. 랩지노믹스 김정주 대표이사는 "클리아랩 인수를 통해 글로벌 최대 진단시장인 미국에 성공적으로 진출했으며 올해 3분기부터는 실험실개발검사(LDT) 전환으로 수익성이 대폭 개선될 전망이다"며 "빠른 시일 내 추가 클리아랩 인수를 통해 한국 진단기술로 미국 시장을 개척하는 선두주자가 되겠다"고 말했다. 이어 2024.05.16

한국MSD 키트루다, 조기부터 전이성까지 비소세포폐암 포트폴리오 완성

한국MSD는 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 14일 식품의약품안전처로부터 절제술과 백금기반 화학요법제 치료를 받은 1B기(T2a≥4cm), 2기 또는 3A기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법 적응증을 확대 승인 받았다고 16일 밝혔다. 이번 승인으로 키트루다는 전이성 폐암 환자의 고식적 치료부터 이보다 앞선 조기 병기 폐암의 보조요법까지 다양한 치료 단계를 아우르는 비소세포폐암 포트폴리오를 완성했다. 2016년 전이성 비소세포폐암 2차 단독요법을 시작으로 허가된 4개의 전이성 폐암 1, 2차 적응증을 비롯, 지난해 12월 허가된 조기 폐암 수술 전·후 보조요법, 수술 후 보조요법까지 국내 허가 면역항암제 중 비소세포폐암 영역에서 가장 많은 적응증을 보유하고 있다. 폐암은 국내 암 사망률 1위로, 조기 비소세포폐암 환자의 주된 치료요법으로 수술이 선호되지만 약 36%는 수술 후 5년 이내에 재발을 경험한다. 국한 병기에서의 5년 2024.05.16