앱클론, CAR-T 세포치료제 임상용 GMP 시설 구축

항체 기반 치료제 전문기업 앱클론은 혈액암 CAR-T 치료제(AT101) 및난소암 CAR-T 치료제(AT501) 임상용 GMP 시설을 서울 본사에 구축함으로써 연내 CAR-T 임상 진입을 위한 제조 시설 준비가 완료됐다고 12일 밝혔다. 이로써 약 500m2 규모의 최신 GMP 시설을 갖추게 되며 연간 100여명 수준의 CAR-T 세포치료제 제조 능력을 보유하게 된다. CAR-T 세포치료제는 개인맞춤형 의약품의 대표적인 성공 사례로, 환자에 맞춰 유전자 조작이 필요한 유전자·세포 치료제의 일종이다. 임상 및 상업화 과정에서 제조 능력을 확보하는 것이 필수적이라는 점에서, 이번 GMP 설비 구축은 신약 개발 과정에서 중요한 의미가 있다. 한편 앱클론은 두 종류의 CAR-T 세포치료제 임상을 앞두고 있다. AT101은 노바이스의 킴리아, 길리어드의 예스카타 등 기존 CAR-T 치료제와 동일한 질환 단백질인 CD19을 표적한다. 기존 제품들이 마우스 유래 항체(FMC63)를 사용하는 반면 2020.05.12

천랩, 마이크로바이옴 치료제 팀빌딩·개발 가속화

천랩이 임상개발 책임자(CDO)로 김현 전무를 영입하고 마이크로바이옴 치료제 개발 조직을 '신약개발본부'로 확대 개편해 임상과 사업개발에 최적화된 조직을 갖추게 됐다고 12일 밝혔다. 김현 전무는 연세대에서 생물학을 전공하고 대화제약, CJ헬스케어(현 HK이노엔) 등에서 리포락셀(항암제), 케이캡(역류성식도염 치료제), 항바이러스제 등의 다양한 분야에서 비임상, 초기 및 후기 임상개발을 성공적으로 이끌었다. 최근에는 다국적 제약사와 공동개발 계약 체결 등 사업개발 분야에서의 성공 경험도 보유하고 있다. 특히 마이크로바이옴 치료제 태동기부터 이 분야에 대한 관심으로 CJ 재직시절인 2013년부터 삼성서울병원과 유산균 치료제 임상시험을 진행하며 식약처에 마이크로바이옴 관련 신약 개발 규정 제정 등을 제안했다. 천랩 천종식 대표는 "성공적인 치료제 개발을 위해서는 '기초연구 플랫폼'과 '임상개발 능력'은 물론 시장 이해를 바탕으로 한 적절한 실행전략이 뒷받침돼야 한다"며 "마이크로바이옴 2020.05.12

파로스아이비티, 연세의대와 차세대 항암제 혁신신약 개발 위한 기술 계약 체결

인공지능 신약개발 전문기업 파로스아이비티는 연세대 의과대학 연세의생명연구원과 '차세대 항암제 혁신신약 탐색 및 개발을 위한 공동연구 및 기술 계약'을 체결했다고 12일 밝혔다. 연세대 의과대학 1층 회의실에서 열린 이번 협약식에는 장양수 연세대 의과대학장, 백순명 연세대 의과대학 연세의생명연구원장, 연세대 의과대학 의생명과학부 심태보 교수, 파로스아이비티 윤정혁 대표이사, 남기엽 CTO, 문성원 CFO 등이 참석했다. 협약에 따라 파로스아이비티는 자체 구축한 AI 및 빅데이터 기반의 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'를 연세대 의과대학 연세의생명연구원에 제공하고 연세의생명연구원은 이를 연구에 활용해 총 2종류 이상의 표적항암제 후보물질을 도출할 계획이다. 이후 파로스아이비티가 도출된 후보물질에 대한 전임상 및 임상개발을 전담해 글로벌 신약개발을 추진한다. 파로스아이비티의 케미버스는 ▲1000만종 이상의 논문 빅데이터를 분석한 질환-타깃단백질-약물의 상호작용에 대한 네트 2020.05.12

티씨엠생명과학, 미국에 97억원 규모 코로나19 진단키트 공급

분자진단 전문기업 티씨엠생명과학(TCM biosciences)은 미국 의료기기 유통기업 크로스오션 메디컬서플라이즈(Cross Ocean Medical Supplies)와 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트' 공급 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약으로 티씨엠생명과학은 800만달러(약 97억원) 규모의 초도물량을 크로스오션 메디컬서플라이즈에 납품한다. 이어 1년 동안 매월 1000만달러(122억원) 규모의 진단키트를 공급하는 구조로 총 계약 규모는 약 1560억원에 달한다. 미국을 대상으로 대규모 수출 계약을 체결하고 매달 안정적인 수익을 확보했다는 점에서 의미가 크다는 설명이다. 티씨엠생명과학이 개발한 'TCM-Q CoronaⅢ'는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따른 유전자 증폭(RT-PCR) 기술에 기반한 제품이다. 코로나19 감염 여부를 리보핵산(RNA) 추출 후 1시간 내외로 진단할 수 있으며 임상을 통해 민감도와 특이도 모두 100%의 정확도를 2020.05.12

신라젠 문은상 대표, 자본시장법 위반 등으로 구속

신라젠 문은상 대표이사가 구속됐다. 문 대표는 미공개 정보를 미리 알고 보유한 주식을 판 혐의 등을 받고 있다. 서울남부지검 성보기 영장전담 부장판사는 증거를 인멸할 염려와 도망할 염려가 있다며 12일 검찰이 청구한 구속영장을 발부했다. 문 대표는 신라젠이 개발하고 있는 면역항암제 후보물질 펙사백의 임상 중단을 공시하기 전 회사 내부 정보를 이용해 주식을 팔아 대규모 손실을 피했다는 혐의를 받고 있다. 이에 검찰은 8일 자본시장법 위반과 특경법상 배임죄 등 혐의로 구속영장을 청구했다. 신라젠 측은 "당사는 향후 재판과정에서 성실한 자세로 사실관계 입증에 최선을 다할 것이다"면서 "현재 당사는 연구 및 임상, 관리 등 모든 분야에 전문 임원과 인력을 보유하고 있다. 다사 임직원들은 현재 진행 또는 예정된 임상을 차질없이 수행해 항암바이러스 펙사백 상용화 및 코로나19(COVID-19) 백신 개발에 전력을 다할 것이다"고 밝혔다. 2020.05.12

"간세포암, 희망가지고 치료 지속하면 장기생존도 가능하다"…11년 경험 넥사바의 자신감

제약회사 메디컬팀이 들려주는 약 이야기 과학기술이 발달하면서 근거중심의학을 넘어 맞춤의학의 시대가 오고 있습니다. 메디게이트뉴스는 정밀의료 시대를 맞아 의사들에게 올바른 처방정보를 제공하고자 다국적 제약회사의 의학부를 만나 최신 질환정보와 제품정보를 듣는 기획 시리즈를 마련했습니다. 이를 통해 평소 개원가에서 보기 어려운 질환 등에 대한 정보를 전달하는 동시에 의약품 처방 시 도움이 되는 임상근거 자료를 쉽고 자세하게 풀어 환자 진료에 도움을 주고자 합니다. ①다케다제약 림프종 치료제 '애드세트리스' ②사노피젠자임 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스' ③길리어드사이언스 HIV 치료제 '빅타비' ④아스트라제네카 난소·유방암 치료제 '린파자' ⑤릴리 편두통 예방 치료제 '앰겔러티' ⑥암젠 다발골수종 치료제 '키프롤리스' ⑦바이엘 간세포암 치료제 '넥사바' [메디게이트뉴스 박도영 기자] 간세포암(HCC)은 간암의 가장 흔한 유형으로, 세계보건기구(WHO)가 발표한 간암 팩트시트에 따르면 20 2020.05.12

싸이토젠, 액체생검 기반 폐암 PD-L1 진단검사 임상 개시

CTC 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠은 액체생검 기반의 비소세포폐암 진단검사를 위한 임상을 시작한다고 11일 밝혔다. 이번 임상은 국내 유명 대학병원과의 협력을 통해 진행되며 싸이토젠의 액체생검 진단기술로 폐암에서 PD-L1 발현 검사를 상용화해 더 많은 환자들에게 면역 항암치료의 기회를 제공할 것으로 전망된다. PD-L1은 암세포의 표면에 존재하는 단백질이다. 암세포를 파괴하는 체내 T세포의 PD-1과 결합해 T세포가 암세포를 공격하지 못하게 만든다. 현재 3세대 항암제로 각광받고 있는 면역항암제 중 폐암에 주로 사용되는 키트루다. 옵디보는 T세포의 PD-1에 부착돼 PD-L1이 PD-1과 결합할 수 없게 만드는 원리를 사용한 항암제다. 면역항암제는 치료 효과가 좋으나 고가이기 때문에 꼭 필요한 환자에게만 사용하기 위해 환자 대상으로 치료 전 PD-L1 발현 검사를 반드시 시행한다. 현재 PD-L1 발현 검사는 조직검사를 통해 이뤄진다. 조직검사를 통해 면역 항암치료를 받을 수 2020.05.11

드림씨아이에스, 공모가 1만4900원 확정

드림씨아이에스가 7~8일 기관 투자자를 대상으로 진행한 수요 예측을 통해 공모가가 공모희망밴드 상단가인 1만4900원으로 최종 결정됐다고 11일 공시했다. 이번 수요 예측에는 총 991곳에 달하는 기관투자자가 참여해 926.11대 1의 경쟁률을 기록했다. 공모가는 희망밴드가격인 1만 3000원~1만 4900원 중 상단인 1만4900원으로 결정돼 총 공모금액은 201억 원으로 확정됐다. 드림씨아이에스의 이번 상장은 코로나19로 대부분 공모 일정이 철회된 3월 중순 이후 코스닥시장 첫번째 상장이다. 드림씨아이에스는 2000년 4월 설립 후 현재까지 임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)으로 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하고 있다. 2015년 글로벌 기반확대의 일환으로 한국 시장을 검토하던 글로벌 CRO인 타이거메드에 인수된 이후 드림씨아이에스는 공격적인 투자를 통해 질적·양적 성장을 도모해 글로벌 2020.05.11

SK, 항체의약품 개발 싱가포르 바이오벤처 허밍버드에 투자

투자형 지주회사 SK가 싱가포르 바이오 벤처 기업인 허밍버드 바이오 사이언스(Hummingbird Bioscience)에 투자하며 항체 의약품 시장 진출을 위한 혁신기술 선점에 나섰다고 11일 밝혔다. 항체 의약품이란 질환을 유발하는 단백질에 선택적으로 결합해 항원의 작용을 방해하는 체내 면역 단백질로, 대표적 바이오 의약품으로 꼽힌다. 부작용이 적고 약효가 뛰어나 대형 제약사들이 앞다퉈 개발 중인 고부가 약품이다. 허밍버드는 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi) 출신 전문가들이 혁신적인 항체신약 개발을 위해 2015년 설립한 바이오벤처로, 본사는 싱가포르에 위치하고 있으며 미국 휴스턴에 임상개발센터를 두고 있다. 약 80억원 규모로 진행된 이번 투자에 SK가 주요 투자자로 참여했다. 허밍버드는 항체신약개발의 핵심 요소인 최적의 항체 발굴 기술을 보유하고 있어 기존 항체 개발의 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대된다. 그동안 항체 개발은 항원을 동물에 주입해 최적의 항체를 찾아 2020.05.11

애브비, 보톡스 회사 엘러간 인수 완료

애브비가 아일랜드 고등법원의 거래 계약과 승인에 의해 요구되는 모든 정부기관으로부터 허가를 받음에 따라 엘러간 인수를 완료했다고 11일 발표했다. 애브비 회장 겸 최고경영자(CEO)인 리차드 A. 곤잘레스(Richard A. Gonzalez)는 "회사, 직원, 주주, 환자를 위한 중대한 이정표를 세우게 돼 기쁘다”면서 “새로운 애브비는 많은 주요 치료 영역에서 시판 중인 치료제들과 파이프라인을 갖춘 다각화된 리더로서, 막강한 재무 역량으로 혁신적인 과학에 지속 투자해 충족되지 않는 환자들의 치료 요구를 해결하기 위한 노력을 지속해 나갈 것이다. 두 조직을 자랑스럽게 생각하며 앞으로의 기회들에 대해 기대하고 있다”고 말했다. 이번 인수 거래로 애브비의 매출 기반이 크게 확대되는 동시에 다각화되며, 휴미라(Humira)를 필두로 최근 론칭된 스카이리지(Skyrizi) 등을 보유한 면역학 분야, 임브루비카(Imbruvica)와 벤클렉스타(Venclexta)의 혈액종양학 분야에서 기존의 시 2020.05.11