인보사 안전관리대책 발표 4개월, 환자 등록비율 저조…거점병원도 1개소에 불과해

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 '인보사케이주'를 투여 받은 환자 대상으로 안전관리대책을 발표한 지 4개월이 지났지만, 환자 등록비율은 여전히 저조한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당, 청주시 서원구)은 7일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 이같이 지적했다. 오 의원은 "인보사 투여환자 등록 비율을 보면 시판 후 투여환자 76.8%, 임상시험 대상자 59.5%로 매우 저조한 실정이다"면서 "관련 검사를 진행할 수 있는 거점병원이 단 1개소만 협의되어 있는 등 환자안전을 위한 식약처의 대처가 대단히 미흡하다"고 말했다. 식약처는 6월 8일, '인보사 투여환자 안전관리 대책'을 발표한 이후 올해 10월까지 모든 환자등록을 마치고, 15년간 장기추적조사를 시행할 계획을 밝혔다. 그러나 10월 5일 기준 등록된 환자수를 보면 시판 후 투여환자는 2311명으로 목표인원 3006명 대비 76.8%, 임상시험 대상자의 등록 환자수는 143명으로 목표인원 240명 대 2019.10.07

"JAK억제제, 휴미라보다 비싸지만 혜택은 글쎄…" 美ICER 보고서 초안 철회

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국의 독립적인 비영리단체 임상경제연구소(Institute for Clinical and Economic Review, ICER)가 차세대 류마티스 관절염 치료제인 JAK 억제제의 비용 효과성에 대한 근거 보고서를 발표한 뒤 바로 철회하면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 7일 관련업계에 따르면 ICER는 최근 애브비(AbbVie)의 린보크(Rinvoq, 성분명 우파다시티닙)와 화이자(Pfizer)의 젤잔즈(Xeljanz, 성분명 토파시티닙), 릴리(Eli Lilly)의 올루미언트(Olumiant, 성분명 바리시티닙)가 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)보다 가격이 더 비싸다면 비용 효과적이지 않다는 내용의 보고서 초안을 발표했으나 5일만에 이를 철회했다. ICER는 2017년 류마티스 관절염 표적 치료제에 대한 보고서를 발표했다. 이후 올루미언트와 린보크가 추가로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 중등도~중증 성인 류마티스 관절염 환자에 2019.10.07

싸이토젠, 세포채집장치 미국 특허 취득

CTC 기반의 액체생검 전문기업 싸이토젠이 4일 '세포채집장치'에 관한 미국 특허를 취득했다고 공시했다. 이번 특허는 세계적으로 다양한 연구 및 기술개발이 이뤄지는 혈중 순환 종양세포(CTC)를 검출하기 위한 기반 기술이 되는 중력 이용 분리 기술에 관한 것이다. 이 기술은 중력을 이용한 분리 방법으로 기존과 달리 혈중암세포의 손상을 최소화하는 장점이 있다. 올해 6월 유럽에서도 특허를 획득했다. 싸이토젠은 미국 내 거점을 중심으로 액체생검 플랫폼 구축 등 미국 진출의 발판을 마련하기 위해 노력해왔다. 중력 이용 분리 기술로 회수된 CTC는 형광염색을 통해 정밀 분석이나 약물시험 혹은 임상시험 등에 유용하게 사용될 전망이다. 싸이토젠 관계자는 "현재 싸이토젠은 미국 내 거점을 중심으로 미국 시장 진출을 위해 CTC액체생검 플랫폼을 구축은 물론 시장 친화적인 새로운 서비스를 준비하고 있다"며 "국외(미국) 우선권 주장을 통해 미국 내 다양한 제약사, 병원들과의 협력을 이뤄 액체 생검 2019.10.04

제26차 C형간염 바이러스 국제 심포지엄 한국에서 개최

대한간염바이러스학술협회가 5~8일 서울 코엑스 그랜드볼룸에서 '제26차 C형간염 바이러스 국제 심포지엄'을 개최한다고 4일 밝혔다. 이번 국제 심포지엄에는 세계 21개국에서 210명의 과학자 및 의학자가 참가하며 신의철(카이스트), 타카지 와키타(일본국립감염병연구소), 장승기(포항공대), 한광협(연세의대) 교수가 공동 조직위원장을 맡았다. 심포지엄을 통해 참석자들은 C형간염 바이러스의 복제 기전 및 면역반응, C형간염 바이러스에 의한 간암발생 기전에 대한 최신 연구결과를 발표하고 토의한다. 또한 새로운 C형간염 바이러스 치료제 개발 및 예방백신 개발에 대한 최신 연구결과도 발표된다. 특히 이번 국제 심포지엄에서는 C형간염 바이러스뿐만 아니라 A형 및 E형 간염바이러스에 대한 연구결과도 발표된다. 1989년 처음으로 C형간염 바이러스가 발견되고 1992년 제1차 대회가 개최된 후 26회째에 이르는 'C형간염 바이러스 국제 심포지엄'은 이번에 처음으로 한국에서 개최되는 것으로서 지난 3 2019.10.04

한올 항체신약 파트너 이뮤노반트, SPAC 인수합병 단행

한올바이오파마는 항체신약 HL161(성분명 Batoclimab)의 글로벌 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)가 SPAC 인수합병을 단행했다고 4일 밝혔다. 이뮤노반트는 사모 브릿지펀딩(Private bridging funding)으로 투자 받은 3500만달러와 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC(Health Sciences Acquisitions Corporation) 인수합병을 통해 유입될 1억1500만달러 등의 자금을 HL161(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401) 글로벌 임상 개발에 집중 투자할 예정이다. 이와 별도로 한올바이오파마는 이번 브릿지펀딩 이전인 올해 초에 이뮤노반트와의 파트너쉽 강화를 위해 500만달러를 직접 지분 투자했다. 이뮤노반트는 2017년 12월 한올로부터 HL161에 대한 북미, EU, 중남미, 중동, 북아프리카 지역 사업권을 라이선싱한 로이반트(Roivant Sciences)의 자회사로 HL161의 글로벌 개발을 전담해 효율적으로 사업화하기 위 2019.10.04

유한양행, 폐암치료제 레이저티닙 임상 결과 '란셋 온콜로지' 게재

유한양행이 비소세포폐암 치료제 신약으로 개발중인 레이저티닙(Lazertinib, YH25448)의 임상 1/2상 시험 결과가 국제학술지인 '란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)'에 4일 게재됐다고 밝혔다. 란셋 온콜로지는 논문 인용지수(IF) 35.4의 대표적인 종양학분야 국제학술지로 국내 초기 개발 신약의 임상시험 결과가 이 학술지에 게재된 것은 이번이 처음이다. 레이저티닙은 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신인산화효소억제제(TKI)로 'EGFR 유전자에 기존의 다른 EGFR TKI 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암'에 대한 표적 치료제다. 이번 논문에는 임상1/2상의 용량 증량 및 용량 확대 시험에서 2017년 2월부터 2018년 5월까지 모집된 환자 127명을 대상으로 레이저티닙의 유효성과 안전성을 평가한 결과가 발표됐다. 연구 결과에 따르면 암의 크기가 30% 이상 감소해 객관적 반응을 보인 환자의 비율( 2019.10.04

노바티스-마이크로소프트, 인공지능 이용한 신약개발 위해 손잡다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 개인 맞춤형 황반변성 치료제, 세포 및 유전자 치료제 개발과 약물 디자인 등 신약 개발에 인공지능(AI)을 활용하기 위해 마이크로소프트(Microsoft)와 5년 간의 파트너십 계약을 체결했다. 노바티스는 1일(현지시간) 노바티스 AI 혁신 연구소를 설립하고, 전략적 AI 및 데이터 과학 파트너로 마이크로소프트를 선정했다고 밝혔다. 이번 제휴로 노바티스와 마이크로소프트는 'AI 역량 강화'와 'AI 탐구' 2가지 핵심 목표에 초점을 맞출 계획이다. 첫번째로 AI 역량 강화 측면에서 연구소는 마이크로소프트의 첨단 AI 솔루션과 방대한 노바티스 데이터 세트를 결합해 직원의 역량을 강화함으로써, 차세대 의학 문제에 대처할 수 있는 새로운 AI 모델 및 응용 프로그램을 개발하는 것을 목표로 한다. 두 번째로는 생화학, 치료법을 스마트하고 개인화되게 전달할 수 있도록 하는 영상 분할 및 분석, 규모에 맞는 세포 및 유전자 치료제의 최 2019.10.04

가던트·그레일 액체생검 연구성과 등 유럽종양학회 정밀종양학 하이라이트

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 스페인 바르셀로나에서 5일간 열렸던 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2019)가 1일(현지시간) 막을 내렸다. 바이오마커와 유전체 분석을 통한 정밀의학의 중요성이 점점 강조되고 있는 가운데 이번 학회에서도 정밀의학 관련 여러 연구 결과들이 조명받았다. DNA 프로파일링, 원발부위 미상암 3명 중 1명 치료결과 바꿀 수 있어 미국 업스테이트의과대학(Upstate Medical University) 제프리 로스(Jeffrey Ross) 교수팀은 DNA 프로파일링을 통해 원발부위 미상암(CUP) 환자에게 새로운 치료법을 제시하는 연구 성과를 발표했다. CUP은 진단 시점에 질병이 퍼져 1차 종양 부위를 찾을 수 없는 암으로, 전체 암 환자 15명 중 1명에 영향을 미치며, 10명 중 1명만이 1년간 생존하는 것으로 알려져 있다. 로스 교수팀은 최첨단 기술을 이용해 2018년 수집된 303 CUP 조직 샘플을 분석했고, 그 결과 32%는 최신 2019.10.04

젠큐릭스, 폐암동반진단 검사 전국적 확대 시행

젠큐릭스가 폐암 동반진단 키트인 '진스웰 ddEGFR Mutation Test'가 전국의 모든 대학병원으로 확대될 예정이라고 2일 밝혔다. 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 EGFR 돌연변이를 검출하는 이 검사는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술로 인정받은 후 서울 주요 대학병원에서 시행되기 시작했으며 올해 10월부터는 GC녹십자의료재단을 통해 전국적으로 검사가 확대 시행된다. 젠큐릭스 조상래 대표는 "진스웰 ddEGFR Mutation Test는 차세대 유전자 검사 기법인 Droplet Digital PCR(ddPCR) 방식을 이용해 현재 시행되고 있는 EGFR 돌연변이 검출 검사보다 민감도가 월등히 높다"며 "보다 많은 환자들이 표적 치료의 혜택을 받을 수 있을 것이다"고 말했다. 진스웰 ddEGFR Mutation Test는 폐암의 대표적인 바이오마커인 EGFR 유전자의 Exon 18, 19, 20, 21에 존재하는 45종의 유전자 돌연변이를 검출할 수 있는 검사로 2019.10.02

의약품 품질기준 강화 위한 원료의약품 등록 대상 확대

식품의약품안전처는 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 개정했다고 2일 밝혔다. 이번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품 등에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대해 의약품 품질수준을 한층 더 높일 것으로 기대된다. 원료의약품 등록 대상은 단계적으로 확대되며 ▲'상용의약품'은 2021년 12월31일까지 ▲'고가의약품'은 2022년 12월31일까지 ▲'기타 의약품' 및 '생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품'은 2023년 6월30일까지 등록하도록 운영할 계획이다. 다만 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 원료의약품 등록 대상에서 제외된다. 식약처는 "이번 원료의약품 등록 대상 확대를 통해 국내 제네릭의약품 등의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등 2019.10.02