메드팩토, 상장 첫 주총 "모든 임상 순조, 연구개발 가속화"

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 23일 서울 서초동 본사에서 상장 후 첫 주주총회를 열고 책임경영 강화와 연구개발 목표 조기 달성 등의 계획을 발표했다. 이날 메드팩토의 제7기 정기 주주총회에서는 재무제표 승인, 이사 및 감사 보수한도 승인 등 4개 안건이 표결 없이 만장일치로 가결됐다. 메드팩토 김성진 대표는 "현재 개발 중인 '백토서팁' 등 신약 파이프라인의 임상시험이 모두 순조롭게 진행되고 있으며 해외 학회뿐 아니라 공신력을 갖춘 다양한 방법으로 상반기 내 중간 결과를 공식 발표할 계획이다"고 밝혔다. 또한 "최근 통계적 유의성을 입증할 만큼의 피험자 수를 확보, 백토서팁 반응률에 따른 환자별 바이오마커 분석에 들어갔다"며 "향후 더 의미있는 임상 결과를 기대할 수 있을 것이다"고 덧붙였다. 2020.03.23

포드·GM·테슬라 등 미국 자동차 회사들, 인공호흡기 생산 나선다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 자동차업체 포드(Ford)와 제너럴 모터스(General Motors, GM), 테슬라(Tesla)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 확산 관련 의료물자 생산에 나선다. 미국 도널드 트럼프(Donald Trump) 대통령은 22일(현지시간) 자신의 트위터 계정을 통해 코로나19 유행으로 인한 부족사태를 완화할 수 있도록 "포드와 GM, 테슬라가 인공호흡기와 기타 금속 제품을 빠르게 만들기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다. 인공호흡기는 코로나19로 입원한 환자들에게 중요한 의료 장비다. 뉴욕타임즈 보도에 따르면 미국에 약 16만대 가량의 인공호흡기가 있고, 국가 전략 공급량으로 1만 2700대 가량이 추가로 있다. 미국에서는 코로나19가 빠르게 확산되면서 첫 발생 2달만에 누적 확진자수가 3만을 돌파, 22일 기준 확진자는 3만 1057명, 사망자는 389명을 기록했다. 코로나19 환자가 급속하게 늘면서 미국에서 가장 많이 확 2020.03.23

클리노믹스, 글로벌 협력 통해 코로나19 분자진단키트 해외 공급 추진

글로벌 유전체 분석기업인 클리노믹스는 지난 19일 글로벌 협력사인 AmoyDx(아모이)의 코로나19 분자진단키트를 미주 및 동남아 시장에 판매하기 위한 협의 중이고 20일 밝혔다. 아모이는 2월 코로나19 진단키트 개발을 완료해 중국 내에서 이를 코로나19 검사 키트로 사용해왔다. 클리노믹스는 이 키트를 국내 식품의약품안전처에 승인된 제품 2종과 성능 비교 테스트 한 뒤 이르면 다음주부터 미국 지사와 동남아 현지 파트너사를 통해 본격 판매할 예정이다. 클리노믹스 김병철 대표는 "아모이의 PCR 기술은 그동안 암 변이 분석의 정확도 및 검출한계 부분에서 세계 최고 수준을 보여왔기에 글로벌 시장에서 가장 많이 이용돼 왔다"며 "따라서 이번 코로나바이러스 검출 키트도 세계 시장에서 호평을 받을 것으로 기대된다. 우리는 이 제품으로 미주 및 아시아 지역을 공략할 계획이다"고 말했다. 2020.03.20

유스바이오팜, 본사이전·인재영입으로 YSB501 개발에 속도낸다

아미코젠의 자회사 유스바이오팜이 루게릭병 치료제 임상3상 및 경구용 습성 황반변성 치료제 개발에 속도를 내기 시작했다고 20일 밝혔다. 유스바이오팜은 2월 중순 판교 소재한 코리아바이오파크로 본사 및 연구센터를 이전하면서 서울대 약학대학 출신 식약처 심사관 경력의 김호순 박사를 개발본부장(Chief Science Officer)으로, 중외제약의 생산본부장 및 품질보증센터장 등 제약회사 GMP공장∙연구소 경력의 이승우 박사를 생산본부장(Chief Operating Officer)으로 영입해 의약품 개발 및 생산조직을 강화했다. 유스바이오팜은 투자유치에 힘입어 답보상태였던 루게릭병 치료제 YSB501 임상3상을 올해 안에 진입한다는 목표로 기술개발에 박차를 가하고 있다. YSB501은 임상2상 종료 후 식품의약품안전처로부터 '루게릭병 진행 억제제'로 조건부 품목허가를 취득했다. 임상2상에서 YSB501은 위약군 대비 통계적으로 유의한 루게릭병 진행억제 효과를 보여 향후 임상3상 결과가 2020.03.20

마크로젠, 2019년 매출 1223억·영업이익 7억원 달성

마크로젠은 연결재무제표 기준으로 매출액 1223억 원, 영업이익 7억 원, 당기순손실 134억 원의 경영실적을 기록했다고 20일 발표했다. 연결재무제표 기준 2019년 매출액은 1223억 원으로 전년 동기 1128억 원 대비 8% 증가했다. 영업이익은 7억 원으로 전년 동기 9억 원 대비 22% 감소했으며 당기순손실은 134억 원으로 전년 동기 17억 원 대비 884% 감소했다. 별도재무제표 기준으로는 2019년 매출액은 910억 원으로 전년 동기 873억 원 대비 4% 증가했다. 영업이익은 35억 원으로 전년 동기 36억 원 대비 1% 감소했으며 당기순이익은 97억 원으로 전년 동기 38억 원 대비 154% 증가했다. 연결재무제표 기준으로 매출이 증대한 배경에는 연구자 대상 유전체 분석 사업의 꾸준한 성장이 자리하고 있다. 특히 본사 및 일본법인의 리서치 시퀀싱 사업은 매 분기 안정적인 실적을 달성하며 매출 성장에 기여했다. 영업이익이 감소한 것은 지난 상반기부터 미주법인 소마젠( 2020.03.20

에스씨엠생명과학, IPO 연기 결정…"코로나19 여파로 저평가 우려"

바이오기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 20일 기업공개(IPO) 철회신고서를 제출하고 IPO 계획을 연기한다고 밝혔다. SCM생명과학은 지난 2월 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO)를 추진해왔으나 회사가 본격적인 IR에 나설 시점부터 국내 코로나19 사태가 급속도로 악화되기 시작했다. 회사와 주관사인 한국투자증권은 주요 기관 미팅 및 IR 행사 등을 적극적으로 진행하며 악조건을 극복하고 회사를 알리는 데 주력해왔다. 그러나 이달 들어 사태는 국내 및 아시아 지역을 넘어 전 세계적인 팬데믹(세계적 대유행)으로 확대되며 국내외 주식시장이 급락하고 자본시장이 침체되기 시작했다. SCM생명과학은 "코로나19 여파로 인해 전 세계적으로 경제 및 금융 위기가 지속됨에 따라 회사의 가치를 적절히 평가 받기 어려운 측면 등 제반 여건을 고려해 남은 상장 일정을 취소하기로 결정했다며 "시장이 안정화될 때까지 상장 일정을 연기하고 추후 다시 증권신고서를 제출할 예정이다"고 2020.03.20

삼성바이오로직스, 제9기 정기주주총회 실시

삼성바이오로직스는 20일 인천글로벌캠퍼스 공연장에서 실시된 제9기 정기주주총회가 512명의 주주가 참석한 가운데 오전 9시~9시 30분까지 진행됐다고 밝혔다. 이날 주총에서는 ▲제9기(2019. 1. 1 ~ 12.31) 재무제표승인의 건 ▲사내이사 김태한 사장, 사내이사 존림 부사장, 사외이사 김유니스경희 이화여자대학교 법학전문대학원 교수 등 이사 선임의 건 ▲이사 보수한도 승인의 건 등 3개 안건이 모두 통과됐다. 삼성바이오로직스 관계자는 "정기주주총회 실시에 앞서 주총전날과 당일 행사장에 대한 완전 방역을 실시했으며 또한 전 참석자를 대상으로 사전 온도측정 및 문진표 작성을 의무화하고 마스크를 착용한 주주에 한해서만 참석하게 했다"고 밝혔다. 이어 "주주총회장 내 좌석 수를 줄여 좌석간의 거리를 확보했으며 주주발언에 사용된 마스크는 한번 사용 후 마스크캡을 교환해 운영했다"며 "뿐만 아니라 만일에 경우에 대비해 부속의원 간호사도 행사장 내에 상주시켰다"고 덧붙였다. 2020.03.20

삼성바이오에피스, 미국서 유방암 치료제 대용량 제품 승인

삼성바이오에피스가 유방암 치료제 온트루잔트(성분명 트라스투주맙)의 미국 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 온트루잔트의 대용량 버전인 420mg 제품의 판매를 승인 받았다고 20일 밝혔다. 온트루잔트는 삼성바이오에피스가 2019년 1월 미국에서 판매 허가를 받은 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 스위스의 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하고 있는 허셉틴은 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제로, 2019년 기준 60억 3900만 스위스프랑(약 7.2조원) 의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품이다. 삼성바이오에피스는 온트루잔트 최초 판매 허가를 150mg 용량 제품으로 승인 받은 뒤 의사, 환자 등의 다양한 처방 니즈(needs)를 충족시키기 위해 대용량 제품 허가를 추진해 왔다. 현재 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 머크(Merck, 미국/캐나다 2020.03.20

美정부, 코로나19 확산에 일시적으로 메디케어 원격의료 보장범위 확대한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19)이 미국에서 급속하게 확산되고, 질병통제예방센터(CDC)가 사회적 거리두기 등의 지침을 발표하면서 미국 정부가 일시적으로 원격의료를 확대할 수 있는 건강보험 플랜을 내놨다. 코로나19에 취약한 사람들의 불필요한 의료기관 방문을 줄이겠다는 것이다. 19일 의료계에 따르면 트럼프 행정부는 최근 건강보험 가입자들이 의료기관을 방문하지 않고도 의사로부터 더 광범위한 의료 서비스를 받을 수 있도록 메디케어(Medicare) 원격의료 보장을 확대한다고 발표했다. 메디케어는 미국에서 시행되고 있는 노인의료보험제도로, 사회보장세를 20년 이상 납부한 65세 이상 노인 및 장애인에게 연방 정부가 의료비의 50%를 지원하는 프로그램이다. 이 정책으로 3월 6일부터 메디케어 및 메디케이드 서비스센터(CMC)에서 관리하는 메디케어는 전국에 거주하는 가입자들이 원격 의료 서비스를 받을 수 있도록 일시적으로 비용을 지불한다 2020.03.19

로슈, 악템라 코로나19 폐렴 치료 효과 확인 위한 글로벌 임상 시작한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료제로 사용되고 있는 악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 폐렴 치료 안전성 및 효능을 평가하기 위한 글로벌 임상연구가 시작된다. 로슈(Roche) 그룹 제넨텍(Genetech)이 19일 중증 코로나19 폐렴으로 입원한 성인 환자를 대상으로 표준치료에 악템라를 추가했을 때 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약대조군 임상3상을 시작한다고 밝혔다. 이를 위해 미국 식품의약국(FDA)과 BARDA(Biomedical Advanced Research and Development Authority)와 협력한다. 이는 코로나19에 대한 악템라의 첫 번째 글로벌 임상으로, 4월 초 미국을 포함해 전세계에서 약 330명 환자를 대상으로 가능한 빨리 등록을 시작할 계획이다. 1차 및 2차 평가변수에는 임상 상태, 사망률, 기계환기, 중환자실 변수가 포함된다. 2020.03.19