SCM생명과학, 첨생법 시행 맞춰 연구개발 및 임상진행 속도 올린다

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행에 발맞춰 희귀 질환 세포치료제 및 조직공학을 적용한 세포시트 개발을 가속화한다고 27일 밝혔다. 정부는 국내 바이오 산업을 집중육성하고 희귀 질환으로 고통받는 환자들의 고통을 경감하기 위해 첨생법을 오는 28일부터 시행할 계획이다. 이 법은 바이오 신약을 개발하는 과정에서 ▲개발 일정에 맞춰 임상 허가 자료를 미리 제출 받아 단계별로 사전 심사 ▲치료 수단이 없는 희귀 질환을 치료하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 우선심사 ▲임상 2상 후 조건부 시판 허가 ▲연구자 주도 임상 지원 등의 내용을 담고 있다. 앞서 보건복지부와 식품의약품안전처는 첨생법 시행령 제정안이 지난 25일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 시행령은 첨단재생의료 범위를 치료방법 별로 ▲세포치료 ▲유전자치료 ▲조직공학치료 ▲융복합치료 등 4개로 분류했다. 나아가 5년 주기로 첨단재생바이오 기본계획과 연차별 시행 2020.08.27

우정바이오, 국내 최초 민간주도 신약클러스터 본격화

국내 최초 민간주도 신약클러스터 '우정바이오 신약신약클러스터(우신클)'가 본격화를 알렸다. 우정바이오는 6월 22일~8월 14일 우신클의 입주기업 신청을 모집했고 국내 다수의 제약바이오 벤처기업들이 입주를 위한 신청을 마쳤다고 27일 밝혔다. 우신클은 제약바이오 분야 국내 최고 전문가들이 모여 유명 신약 후보물질의 초기 발굴부터 생산, 기술거래까지 성공적인 신약개발을 추구하는 국내 최초 기업친화적 민간주도 컨소시엄이다. 우정바이오는 참여 신청 기업들을 대상으로 기술성, 혁신성, 실용가능성 등 평가를 진행 중에 있으며 이중 30개 기업을 선정한다. 회사는 최근 코로나19 백신 및 치료제 시장뿐만 아니라 다양한 제약바이오산업에서 기술거래가 활발히 이뤄지고 있는 만큼 과학기술, 임상인프라, 투자환경, 네트워크를 지원받을 수 있는 민간주도 신약클러스터는 향후 더욱 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 우정바이오 천병년 대표는 "정부주도 공공클러스터 대비 우신클만의 차별점은 기업친화적 민 2020.08.27

어떤 암종에서 NGS 검사 하는 것이 좋을까…유럽종양학회 NGS 사용 권고사항 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽종양학회(ESMO)가 전이성 비편평성 비소세포폐암, 전립선암, 난소암, 담관암에서는 차세대 시퀀싱(NGS)을 일상적으로 사용할 것을 권고했다. 26일 관련업계에 따르면 ESMO는 전이성 암 환자에서 NGS 사용에 대한 권고사항을 최근 '종양학 연보(Annals of Oncology)'에 발표했다. 논문에서는 공중보건에 영향을 미치는 일상 진료, 혁신에 대한 접근을 개선하기 위한 연구, 환자 중심 3가지 다른 수준에 대한 권고사항이 제시됐다. 제1저자인 프랑스 구스타브 루시(Gustave Roussy)의 페르난다 모젤(Fernanda Mosele) 박사는 "이는 NGS 사용에 대한 과학 사회의 첫 번째 권고사항이다"면서 "우리는 전이성 암 환자에게 NGS를 어떻게 사용할지에 대한 의사결정을 통합하고자 했다"고 배경을 설명했다. NGS는 유전자의 DNA 서열을 평가하는데 사용되는 기술로, 비교적 저렴한 비용으로 수백 또는 수천 개의 유전자를 동시에 신속 2020.08.27

[의사 총파업] 영국의사가 바라본 의사파업 "의사들의 목소리를 들어주세요"

재영한인의사협회 박현미 회장이 26일 제2차 전국의사 총파업 온라인 단체행동 첫날 '환자 안전을 위한 정부의 역할'을 주제로 한 인터뷰에서 "대한민국 모든 의사들의 목소리를 들어달라"고 국민들에게 호소했다. 박 회장은 "한국 의사의 수련 환경이 너무 좋지 않다. 너무 힘들게 일하고 있다. 지금은 주80시간 근무가 정해져 있다고 하지만 외과는 3년간 수련한 뒤에도 계속 펠로우로 근무할 수 밖에 없는 상황이다"면서 "영국에서는 1년에 6주 휴가를 받고 주당 48시간을 일했지만 한국에서 와서는 120시간 일해야 했다"고 토로했다. 그는 "한국의료와 영국의료의 가장 큰 차이점은 펀딩이 어디서 나오는지다. 한국은 국가건강보험 시스템이라 불리지만 영국인이 보는 관점에서는 건강보험 재정만 관리하는 곳이라는 느낌이다. 영국에서는 수련과정, 병원운영, 월급을 정부에서 지원받기 때문에 정책에 문제가 있으면 환자들이 당연히 정부에 하소연을 한다. 그러나 한국에서는 돈을 가진 사람이 아닌 의사가 책임을 2020.08.26

[의사 총파업] '국민청원' 김부경 교수 "지역 사망률 차이는 지역의사·공공병원으로 해결되는 문제 아니다"

고신대복음병원 내분비내과 김부경 교수가 26일 제2차 전국의사 총파업 온라인 단체행동 첫날 '젊은 의사들을 겁박하지 말라(청와대 청원의 이유)'는 온라인 주제발표를 통해 공공의대 설립에 대한 정부 주장을 반박하고, 의료계를 위한 당부 메시지와 응원 메시지를 전달했다. 김 교수가 작성한 '지금 당장 전쟁을 멈추고, 의사들을 코로나 진료 현장으로 투입시켜 주십시오' 청원은 현재 5만여명이 동의했다. 먼저 김 교수는 "2018년 발표된 내용을 보면 공공의료 대학원 정책의 목표는 도시와 시골의 치료가능 사망률, 모성 사망비 등의 격차를 줄이겟다는 것이다"면서 "이 발표의 배경이 되는 '건강보험 의료이용지도 구축연구(연구책임자 서울대의대 김윤 교수)'를 보면 서울 지역의 연령표준화 사망률은 2.8명, 충북 지역은 3.6명으로 크게 차이가 난다. 그런데 시골지역과 도시지역 사망률 차이가 다른 나라보다 우리나라에서 크게 나는 것인지 궁금하다"고 지적했다. 이어 그는 "같은 연구에서 치료할 수 있 2020.08.26

샤페론, 코로나19 치료제 유럽 임상2상 승인

신약개발기업 샤페론이 항염증 치료 신약 '누세핀'으로 코로나19(COVID-19) 환자를 대상으로 한 유럽 임상2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 누세핀은 면역세포에 존재하는 염증복합체(inflammasome complex)를 억제함과 동시에 체내 염증억제세포의 수를 증가시켜 이중으로 광범위한 염증 병리 기전을 제어하는 신약 후보물질이다. 샤페론은 코로나19 바이러스로 의해 발생하는 사이토카인 폭풍과 그로 인한 폐렴을 효과적으로 치료할 것으로 기대하고 있다. 이번 유럽 임상2상은 코로나 감염 신규 환자가 일 평균 1300명 정도 발생하는 루마니아 소재 4개 병원에서 코로나19 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조로 진행된다. 코로나19 바이러스에 의한 사이토카인 폭풍을 억제하기 위해 스테로이드 계열의 약물, 비스테로이드 계약의 약물(JAK 억제제, ACE2 억제제 등), 또는 항-IL-6, 항-TNF-a 와 같은 항체 치료제의 2020.08.26

아스트라제네카, 코로나19 예방·치료제 임상1상 시작…"첫번째 환자 투여"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)는 코로나19(COVID-19) 예방 및 치료제로 개발 중인 AZD7442이 첫번째 환자에 투여되면서 임상1상이 시작됐다고 25일 밝혔다. 임상1상(NCT04507256)에서는 AZD7442의 안전성과 내약성, 약동학을 평가할 예정이다. 영국에서 18~55세 건강한 성인이 최대 48명까지 포함되며, 미국 국방성 산하 고등연구계획국(DARPA)과 미국 보건복지부 산하 바이오의약품첨단연구개발국(BARDA)으로부터 자금 지원을 받는다. AZD7442는 SARS-CoV-2에 감염된 회복기 환자에서부터 파생된 2가지 단클론항체의 조합이다. 반감기 연장 및 감소된 Fc 수용체 결합으로 밴더빌트대학병원(Vanderbilt University Medical Center)에서 발견하고, 6월 아스트라제네카가 라이선스를 얻은 뒤 최적화했다. 실험실에서 합성된 이 단클론항체는 천연 항체를 모방하는 것을 목표로 한다. 바이러스에 노출된 사 2020.08.25

노보 노디스크 삭센다, 비만 치료제 2분기 시장점유율 1위 달성

한국 노보 노디스크제약은 세계 최초이자 유일한 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 치료제 삭센다(Saxenda, 성분명 리라글루티드 3.0mg)가 체중 감소 효과와 장기 안전성을 바탕으로 2분기 비만 치료제 시장에서 1위를 유지 했다고 25일 밝혔다. 의약품 조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 삭센다는 전체 비만 치료제 시장 2분기 매출 365억 원 중 약 93억원으로 약 25.5%의 점유율을 차지하며 1위를 유지했다. 삭센다는 또한 최근 1년간 국내 연간 누적 매출액(MAT) 약 411억원을 기록했으며 이는 전체 비만 치료제 시장의 30.4%에 해당하는 수치로 비만 치료제 단일 브랜드로서 1위 자리를 지켰다. 한국 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 사장은 "삭센다가 국내 출시 이후 줄곧 비만 치료제 시장을 리딩하고 있다. 특히 코로나19로 인해 변화된 2020년 시장상황을감안하면 2분기를 기점으로 분기 매출, 1년 누적 매출 등에서 여전히 압도 2020.08.25

BMS, TNF-베타 억제제 개발 바이오텍 인수…면역요법과 상승작용 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] BMS가 TNF-베타 억제제를 개발하고 있는 캐나다 바이오텍을 인수해 항암 파이프라인을 확대한다. TNF-베타 억제제는 면역요법과 시너지를 내 항암 효능을 높일 것으로 기대되고 있다. BMS는 암 및 섬유화 질환 치료 후보물질을 보유하고 있는 포비우스(Forbius)를 인수하기로 최종 합의했다고 24일(현지시간) 밝혔다. 포비우스는 캐나다 퀘백주 몬트리올에 위치한 비상장 임상단계 단백질 엔지니어링 회사로, 면역 억제 및 섬유화의 핵심 매개체인 TNF-베타 1과 3을 매우 선택적이고 강력하게 억제하는 포트폴리오를 개발했다. 거래 조건에 따라 포비우스 지분 보유자는 선급금과 함께 성공 기반 마일스톤을 받게 되며, 구체적인 조건은 공개되지 않았다. 포비우스의 비TNF-베타 자산은 새로 형성된 개인 회사로 이전되고, 포비우스의 기존 주주가 보유하게 된다. BMS는 이번 인수로 주요 파이프라인은 AVID200를 포함해 포비우스의 TNF-베타 프로그램을 얻게 됐다 2020.08.25

한국팜비오, 美 라이선스 마약성 진통제 신약 FDA 승인

한국팜비오는 미국 트리베나(Trevena)사와 독점 라이선스 계약한 정맥주사용 마약성 진통제 올린비크주(olinvyk, 성분명 올리세리딘)가 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 올린비크주는 중등도 및 중증의 급성 통증을 효과적으로 감소시키면서 기존의 약물들에 비해 부작용을 줄인 신약이다. 오피오이드(opioid) 계열의 치료제가 요구되는 환자들에게 새로운 치료방법을 제공할 목적으로 2016년 FDA에 혁신 치료제(Breakthrough therapy)로 등록됐다. 올린비크주는 대규모 3상 임상시험에서 건막절제술, 복부성형술 환자 등 총 1535명에게 투여됐으며 위약에 비해 우수하고 모르핀과 유사한 통증 감소 효과를 보였다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 규제 프로그램의 더글러스 스록모턴 부국장은 "오피오이드 등 신약을 평가할 때 위해성과 유익성을 엄격하게 검토하고, 임상 데이터가 안전성과 유효성을 충분히 뒷받침하는 경우에만 승인할 것이다"고 말했다. 한 2020.08.24