美연구팀, 조기유방암 잔류질환 감지하는 액체생검법 개발

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 불필요한 수술은 피하면서 계속해서 암을 정확하게 모니터링할 수 있는 새로운 유방암 진단 액체생검(liquid biopsy)이 개발됐다. 미국 티젠(TGen, Translational Genomics Research Institute)과 메이요클리닉(Mayo Clinic) 연구팀은 7일(현지시간) TARDIS(TARgeted DIgital Sequencing)라는 검사가 다른 혈액 기반 암 모니터링 검사보다 100배 더 민감하다는 연구결과를 '사이언스 중개의학(Science Translational Medicine)'에 발표했다. TARDIS는 ctDNA(circulating tumor DNA), 즉 환자의 혈류에 순환하는 작은 암 DNA 조각을 특이적으로 식별하고 정량화하는 액체생검이다. 이번에 발표된 연구에 따르면 TARDIS는 환자 혈액에서 10만 분의 2 농도로 낮게 검출되는 ctDNA를 찾아냈다. 티젠의 비침습진단센터 공동 디렉터인 무함마드 무르 2019.08.09

프로스테믹스, 오는 10일 엑소좀 국제학술대회 열어

프로스테믹스가 10일 서울에서 국제적인 규모의 '세계 엑소좀 심포지움 (World Exosome Symposium)'을 개최한다고 8일 밝혔다. 이날 국내외 의사 및 병의원 관계자 100여명이 참가해 엑소좀의 실제 이용에 대한 학술 및 임상경험을 교류할 예정이다. 이 행사에서 새롭게 소개될 셀엑소좀(CellExosome)®은 기존의 줄기세포배양액 원료인 AAPE®를 기반으로 식물 유래 엑소좀(Plant-Exosome)성분을 추가한 신제품이다. 식물 유래 엑소좀은 줄기세포에 직접 작용해 세포의 활성을 극대화하는 신원료다. 줄기세포 1세대 기업인 ㈜프로스테믹스는 지난 2005년도에 설립돼 줄기세포 배양액 연구를 최초로 선도한 기업이다. 줄기세포 배양액의 대량 생산 및 상용화에 대한 특허와 그 외 다수의 특허를 보유하고 있다. 이와 관련된 SCI급 연구 논문 20여건이 등재돼 있다. 이 연구 결과를 통해 개발한 AAPE는 지난 10여년 동안 해외로 수출되면서 전 세계 전문가들에게 그 가치 2019.08.08

식약처, 환자안전 기반 '임상시험 발전 5개년 종합계획' 수립

식품의약품안전처는 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위한 '임상시험 발전 5개년 종합계획'을 수립했다고 8일 밝혔다. 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 검증하는 단계로 국내 임상시험 참여자가 최근 연간 10만 명을 넘어서고 있어 임상시험 참여자에 대한 안전관리 강화 요구가 높아지고 있다. 특히 최근에는 신약개발 경향이 희귀질환제 개발로 변화되면서 임상시험 참여가 곧 치료기회로 이어지고 있는 추세로 임상시험 참여에 대한 욕구가 높아짐에 따라 체계적 관리도 필요한 상황이다. 이에 식약처는 '임상시험 글로벌 경쟁력 강화로 환자 중심 신약개발 강국 실현'을 목표로 임상시험 발전을 위한 3대 추진전략과 21개 세부과제를 마련했다. 올해 1월부터 정부와 의료계, 제약업계, 법조계 등 전문가(총 63명)로 구성된 '임상시험 제도 발전 추진단'을 통해 다양한 의견 수렴 및 열린포럼 등을 활용해 환자단체와 소통했다. 임상시험 참여자 안전 최우 2019.08.08

"오락솔 임상3상 고무적"…효능∙편의성 높이고 부작용 줄여

한미약품이 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'의 글로벌 임상 3상 결과의 윤곽이 나왔다. 기존 정맥주사용 항암제 보다 효능과 편의성이 우수하고 주요 부작용(신경병증) 발생 빈도도 획기적으로 감소한 것으로 나타났다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과(1차 유효성 평가 목표 달성)를 발표하고 이를 토대로 빠른 시일 내 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 사전미팅(Pre-NDA Meeting)을 신청할 예정이라고 밝혔다. 오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신 항암신약으로 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 '오라스커버리(ORASCOVERY)'가 적용됐다. 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 기술을 라이선스 아웃 했다. 아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 두 집단으로 나눠(오락솔 265명, 정맥주사용 항암제 137명) 임상 3상을 진행했다. 지난달 25일까지 분석된 임상 결과에 따르면 오락솔은 2019.08.08

휴온스글로벌, '리즈톡스' 상지근육 경직 치료 임상 1상 승인

휴온스글로벌은 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명 휴톡스주)'의 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상의 목적은 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 상지근육 경직 개선 효과 및 안전성을 확인하는 것이다. 2021년 이 적응증에 대한 허가를 받는 것이 목표다. 휴온스글로벌은 미용영역 뿐 아니라 향후 성장 잠재력이 큰 치료영역에서 적응증을 빠르게 획득함으로써 세계 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁력을 확보해 나가겠다는 전략이다. 현재 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 5조원 규모로 주름 개선으로 대표되는 미용영역과 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸중 후 근육강직 등의 치료영역으로 나뉘어 있다. 특히 치료영역은 국내에서는 아직 시장이 작지만 꾸준히 성장하고 있고 미국 등 세계 시장에서는 매출 절반 이상이 치료영역에서 차지하는 것으로 알려져 있다. 휴온스글로벌은 2019.08.08

2분기 글로벌 벤처캐피털 바이오파마 투자 '꽁꽁'

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2019년 2분기 바이오파마 분야에 대한 전세계 벤처캐피털 투자 액수가 크게 줄어 2년만에 분기 최저 수준을 기록한 것으로 나타났다. 투자 건수도 몇년 전에 비해 줄어드는 경향이다. 7일 관련업계에 따르면 시장조사기관인 이밸류에이트파마(EvaluatePharma) 밴티지(Vantage)가 최근 2019년 상반기 바이오파마 분야를 리뷰하는 보고서를 발표했다. 이밸류에이트파마에 따르면 초기 신약 개발사들(young drug developers)은 2분기 91 라운드(round)에 걸쳐 30억 달러를 투자받는데 그쳤다. 특히 투자 규모가 1억 달러 이상인 라운드 수가 급감한 것이 투자액 감소의 주 원인이 된 것으로 분석됐다. 또한 2019년 상반기를 통틀어 자금 조달 횟수는 189건으로, 지난해 대비뿐 아니라 지난 5년간의 데이터와 비교했을 때도 크게 감소했다. 반면 자금조달 건수 당 투자 액은 3640만 달러로 2018년을 제외한 나머지 기간보다 높았다. 2019.08.08

한국파스퇴르연구소-카이팜, AI 기반 혁신신약 개발 기술플랫폼 구축

한국파스퇴르연구소와 카이팜은 7일 경기도 판교테크노밸리에 위치한 한국파스퇴르연구소에서 '차세대 시퀀싱(NGS) 기반 약물유도 전사체 표준 데이터베이스 구축(KMAP 프로젝트)'을 위한 공동연구 협약을 체결했다. KMAP 프로젝트의 목표는 약물을 처리한 세포의 전체 유전자 발현, 즉 세포 전사체의 패턴 변화를 분석함으로써 약물의 작용기전을 보다 포괄적으로 이해하고 이를 기반으로 새로운 치료제 개발 연구에 활용할 수 있는 약물유도 전사체 표준 데이터베이스를 구축하는데 있다. 세포에 약물을 처리해 약 2만여개 인간 유전자의 발현이 어떻게 변화하는 지를 분석하면 그 약물의 작용에 대해 매우 풍부한 정보를 얻을 수 있다. 이러한 유전자 발현 패턴(전사체)의 양적인 변화를 수천 종의 다양한 약물에 대해 분석하여 표준 데이터베이스로 만들어 두면 개발 중인 약물의 전사체의 패턴 변화가 기존의 어떤 약물의 작용과 유사한지 조사하거나, 특정 질병 상태의 패턴과 비교해 새로운 적응증을 발굴하는데 활용할 2019.08.07

제약바이오산업 채용박람회, 구직자 사전 신청 돌입

오는 9월3일 서울 양재동 aT센터에서 열리는 '2019 한국 제약바이오산업 채용박람회' 홈페이지가 문을 열었다. '2019 한국 제약바이오산업 채용박람회 실무추진단'은 행사 안내와 참가자 사전등록을 위한 홈페이지를 지난 5일 사전 오픈했다고 6일 밝혔다. 홈페이지는 포털에서 '제약바이오산업 채용박람회', '한국제약바이오협회' 등 키워드로 검색하면 접속이 가능하다. 이번 채용박람회 홈페이지는 모든 메뉴 및 콘텐츠를 모바일에 최적화했다. 이에 따라 개인용 컴퓨터(PC) 뿐만 아니라 스마트폰을 통해 언제 어디서든 행사 내용과 참가 기업 정보를 살펴볼 수 있다. 행사에 참여하고자 하는 구직자는 홈페이지 회원가입을 통해 본인인증과 제약바이오산업 관심직무, 행사를 알게 된 경로 등 간단한 설문조사를 마친 후 사전등록을 완료하면 된다. 등록 이후에도 홈페이지의 다양한 메뉴를 통해 AI면접체험관, 면접메이크업 등 부대행사를 확인하거나 한국보건복지인력개발원과 연계한 제약바이오 취업아카데미의 사전신 2019.08.06

신라젠 "무용성평가 1차 중간분석 결과 구제요법 차이가 주요 원인"

신라젠은 최근 무용성평가 결과에서 펙사벡의 간암 임상3상 중단을 권고받은 이유에 대해 임상 참여자들 중 35%가 임상 약물 외에도 다른 약물을 투여 받은 것이 주된 원인으로 분석했다고 6일 밝혔다. 신라젠은 임상 조기 종료 결정 후 지난 5일 1차 중간분석을 통해 임상 참여자들 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실을 확인했고 대조군이 실험군보다 그 비율이 훨씬 높았다는 사실도 파악했다. 즉, 구제요법이 임상의 데이터에 합산 됐음을 의미한다. 구제요법은 임상 과정에서 임상 약물로 1차 치료 반응이 없을 때 경제력이나 보험급여 여부, 환자의 후속 치료 의지 등을 담당 의사가 종합적으로 판단해 적합한 다른 약물을 사용하는 것을 말한다. 미국 임상수탁기관이 보내온 1차 데이터에 따르면 393명 중 총 203명이 모집된 실험군(펙사벡+넥사바) 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여받았고 190명이 모집된 대조군(넥사바) 중 76명(40%)이 다른 약을 투여받았다. 또한 2019.08.06

알테오젠, '인간 히알루로니다제' 기술 글로벌 진출 잰걸음

알테오젠이 정맥주사용 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 재조합단백질의 글로벌 진출을 위한 cGMP 수준의 제품 생산을 위해 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약품의약생산센터(KBIO)와 위탁생산(CMO)계약를 했다고 5일 밝혔다. 알테오젠은 이미 KBIO와 인간 히알루로니다아제 생산을 위한 세포주 MCB(Master Cell Bank)와 WCB(Working Cell Bank) 생산 계약을 완료해 생산을 진행하고 있었으며 이번에 인간 히알루로니다아제의 GMP 수준의 임상시료를 생산하기 위해 계약을 했다. 이에 따라 생산 공정 및 분석법의 기술 이전을 실시해 Engineering Run 배치의 생산을 진행할 것이며 대량으로 임상시료의 원액을 생산할 계획이다. KBIO는 최상의 GMP 시스템과 생산기술과 품질서비스로 국내의 글로벌 바이오신약 개발을 촉진시키고 성공률을 높이기 위해 설립된 재단으로 세포주 제조 및 보관 유전자재조합의약품의 생산, 2019.08.05