"신약개발 전 주기에 걸친 네거티브 규제 전면 개편하는 한 해가 되길"

한국신약개발연구조합 김동연 이사장은 2020년 신년사를 통해 "신약개발 전 주기에 걸친 네거티브 규제 전면 개편하는 한 해가 되길 바란다"고 밝혔다. 김동연 이사장은 "1986년부터 한국신약개발연구조합을 중심으로 시작된 34년의 우리나라 신약개발 역사는 물질특허출원, 비임상시험, 임상시험, 기술수출 과정 등을 단계별로 난관돌파(Breakthrough)하는 과정을 거쳐 왔다. 이제는 우리나라의 신약개발이 바이오경제 시대의 산업과 기업 성장의 바로미터가 아니라고 이의를 달 사람은 아무도 없다"고 밝혔다. 김동연 이사장은 "2020년은 그동안 우리 신약개발업계가 축적한 신약 파이프라인 역량을 가지고 세계 혁신신약 시장에 본격적으로 출정하는 한 해가 될 것으로 기대한다. 바이오헬스 국가신사업의 핵심으로서 신약기술수출을 넘어서서 SK바이오팜이 미국시장에 진출한 '엑스코프리' 혁신신약처럼 세계 시장의 진입장벽을 넘어 큰 부가가치를 창출하는 모습을 보여 주시기 바란다"고 밝혔다. 김동연 이사장은 2019.12.28

유럽시장 점유 넓혀가는 K-바이오시밀러, 2019년 주요 성과는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 바이오기업이 개발하고 생산한 바이오시밀러(biosimilar)가 선진 유럽 시장을 휩쓸고 있다. 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러 램시마(Remsima)나 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트) 베네팔리(Benepali)의 경우 이미 오리지널 의약품의 시장 점유율을 넘어서는 성과를 보였다. 올해 5월 문재인 대통령은 바이오헬스 산업에 연간 4조원 이상 투자해 글로벌 수준으로 육성하겠다는 혁신 전략을 발표하면서 바이오 성공신화로 셀트리온(Celltrion)을 언급했고, 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 창립 8년만에 흑자전환이 기대되면서 2019년 바이오시밀러 업계에 훈풍이 불었다. 국내 대표 바이오시밀러 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스의 주요 성과를 바탕으로 2019년 한 해를 돌아봤다. 삼성바이오에피스, 3분기만에 2018년 연간 판매실적 조기 달성…흑자달성 기대 먼저 삼성바이오에피스는 대표 품목인 베 2019.12.28

휴온스, '나노복합점안제' 독일 임상 3상 IND 신청

휴온스가 현재 개발 중인 안구건조증 복합치료제 '나노복합점안제(HU-007)'의 세계 선진 제약 시장 진출에 파란불을 켰다. 휴온스는 독일 식약청(BfArM)에 '나노복합점안제(HU-007)'의 임상 3상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 독일은 전세계적으로 임상 심사가 가장 엄격한 국가 중 하나이자 EU 가입국으로 독일 임상 승인 후에는 EU 30개국 공동체 허가제도를 통해 타 유럽 국가 진출이 비교적 용이하다. 휴온스는 국내에서 진행한 임상 2상 결과가 우수한 만큼 독일 임상도 신속하게 진행될 것으로 보고 이번 임상 IND를 신청했으며 승인을 받아 2020년부터 바로 임상에 돌입한다는 계획이다. 휴온스는 독일 임상 3상을 통해 '서양인을 대상으로 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성'을 확인할 계획이다. '나노복합점안제(HU-007)'은 항염 작용을 하는 '사이클로스포린'과 안구 보호 작용을 하는 '트레할로 2019.12.27

브릿지바이오테라퓨틱스, 궤양성 대장염 치료제 후보물질 중국 임상시험계획 승인

브릿지바이오테라퓨틱스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)가 지난 9월25일 당국에 접수된 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 중국 임상 1상 진입 관련임상시험계획(IND; Investigational New Drug)을 최종 승인했다고 27일 밝혔다. 회사는 내년 5월 중국인을 대상으로 한 BBT-401의 임상 1상 착수를 계획하고 있으며 단일 및 반복 용량 상승 임상을 통해 건강한 성인 자원자를 대상으로 약물의 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 살피게 된다. 이번 임상은 총 30인을 대상으로 진행되며 2020년 후반 마무리 될 전망이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 2018년 12월 대웅제약과 BBT-401의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다. 대웅제약은 이 계약을 계기로 중국, 일본 및 한국을 포함한 아시아 22개 지역에서의 BBT-401의 허가 및 사업권을 획득했으며 양사는 아시아 22개 지역에서의 임상 개발을 위해 공조 체제를 이어가고 있 2019.12.27

스펙트럼 "포지오티닙 임상, 첫번째 환자군 1차 평가변수 미충족"

한미약품 파트너사 스펙트럼은 포지오티닙의 첫번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 14.8%의 객관적 반응율(ORR)이 확인돼 1차 평가변수 목표인 17%를 충족하지 못했다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 115명의 Exon20 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐으며 부분 반응(PR) 17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등의 데이터가 확인됐다. 또 환자의 68.7%(79명)에서 질병조절율(DCR)이 나타나 여전히 다수의 환자들에게서 치료 반응이 있었다. 스펙트럼은 1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인 결과를 확인한 만큼 이번 코호트 임상에 대한 세부 데이터를 면밀히 분석한 뒤, 현재 진행중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중해 나갈 계획이다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 "2020년 공개될 코호트2와 코호트3의 결과를 기대하고 있으며 2020년 1분기 내 전반적인 프로그램 전략 업데이트를 제공할 예정이다"고 설명 2019.12.27

아벨리노랩 USA, 英 SiSaf와 전략적 파트너십 체결

글로벌 바이오 기업 아벨리노랩(Avellino Labs) USA는 TGFβI 유전자 돌연변이로 발생하는 각막이상증에 대한 비바이러스성 국소 유전자 치료법 공동 개발을 위해 실리콘 기반 약물 전달 기술의 선두주자인 영국 바이오 제약 회사 SiSaf와 전략적 파트너십을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 협력에 따라 아벨리노랩과 SiSaf는 TGFβI 유전자 돌연변이로부터 발현된 단백질의 생성을 주기적으로 차단하기 위해 각막에 작용하는 'siRNA(짧은 간섭 RNA)' 미세 분자를 각막에 전달하는 국소 비 바이러스성 유전자 치료법 뿐만 아니라 DNA 수준에서 TGFβI 유전자의 돌연변이를 영구적으로 바로잡기 위한 CRISPR 유전자 편집 기술 활용 유전자 치료법을 공동 개발하기로 협약했다. 각막이상증은 각막이 상처를 입고 회복되는 과정에서 다양한 형태의 회백색 단백질이 각막에 축적돼 시력 저하 및 실명을 유발하는 안과의 대표적인 유전 질환이다. 현재까지 각막이상증을 완벽하게 치료할 수 있는 2019.12.26

한국유나이티드제약, 항혈전 복합제 '클라빅신듀오캡슐' 식약처 특허 등재

한국유나이티드제약는 항혈전 복합제 '클라빅신듀오캡슐(아스피린+클로피도그렐)'의 허가일치 특허가 지난 12일 식품의약품안전처로부터 등재 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 지난 9월 한국유나이티드제약은 특허청으로부터 '아스피린(Aspirin) 및 클로피도그렐(Clopidogrel)을 포함하는 복합제제'에 대한 국내 특허(등록번호 2024699)를 취득했다. 조성물에 관한 특허로 클로피도그렐 정제 및 아스피린 함유 펠렛의 복합제 제조기술인 '타페 캡슐(TaPe capsule : Tablet/Pellet in Capsule)'을 통해 주성분간의 물리화학적 상호작용을 차단함으로써 약물 안정성을 높였다고 인정받았다. 해당 특허는 허가의약품 '클라빅신듀오캡슐' 및 '클라빅신듀오캡슐 75/75밀리그램'과의 직접적 연관성을 인정받아 식품의약품안전청으로부터 등재 승인을 받았다. 특허권 존속기간 만료일은 2037년 3월16일이다. 클라빅신듀오캡슐의 등재로 인해 후발주자들은 해당 특허의 회피가 불가피해졌다 2019.12.26

휴온스메디케어-제타뱅크, 헬스케어 로봇 개발 전략적 투자 계약

휴온스메디케어는 지난 26일 지능형 로봇을 개발하는 IT 벤처기업 제타뱅크와 성남 판교 지사에서 '헬스케어 로봇사업을 공동으로 추진하기 위한 전략적 업무 계약'을 체결했다고 27일 밝혔다. 양사는 헬스케어 산업을 선도하고 글로벌 헬스케어 시장에서 경쟁력을 높이기 위해 각자 영역의 강점을 활용, 장기적 협력 체계 구축이 필요하다는 판단 하에 이번 계약을 체결했다. 이번 계약의 주요 내용은 ▲AI 사물인지 자율주행이 탑재된 협동 로봇을 활용한 스마트공장 구축 ▲양사의 비즈니스 및 기술 노하우가 접목된 스마트 병원 구축 ▲첨단 제조 공정에서 활용 가능한 혁신 멸균 로봇 개발 등이다. 휴온스메디케어는 모든 산업현장에서 자동화·무인화 시스템의 필요성과 중요성이 대두되고 있어 헬스케어 산업에서도 로봇산업을 적극 추진해 디지털 헬스케어 산업을 선도하겠다는 각오로 이번 계약을 체결하게 됐다고 설명했다. 제타뱅크 최동완 대표는 "이번 계약을 통해 스마트공장·병원 등에 적용되는 로봇 뿐 아니라 전체 2019.12.26

테라젠이텍스, 유방암 전이 관여 유전자 세계 최초 규명

테라젠이텍스 바이오연구소는 서울대학교 차세대융합기술연구원 정밀의학연구센터와 공동으로 삼중음성 유방암의 전이를 억제하는 여성호르몬 관련 유전자 'RNF208'을 세계 최초로 규명했다고 26일 밝혔다. 이 연구 결과는 세계적 권위의 온라인 학술지 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)' 최신호에 게재됐다. 이를 바탕으로 악성 유방암에 대한 유전체 기반의 새로운 진단 및 치료법이 개발될 수 있을지 주목된다. 이번 연구는 암 유전체 및 암 생물학 분야의 세계적 석학인 김성진 정밀의학연구센터장 주관으로 진행됐으며 테라젠이텍스 연구팀이 차세대 염기서열 분석법(NGS) 등 고도의 유전체 해독 기술을 적용했다. 연구팀은 삼중음성 유방암의 아형(subtype)에 따른 유전 정보를 분석, 전이 억제에 관여하는 새로운 유비퀴틴(Ubiquitin)화 효소 단백질 'RNF208'의 분자적 작용 기전을 규명하는데 성공했다. 유비퀴틴은 수명이 다한 단백질에 달라붙어 분해 과정에 참여하 2019.12.26

노바셀테크놀로지, 휴온스와 '신규 적응증 탐색' 공동연구 추진

동구바이오제약 계열사 노바셀테크놀로지는 아토피 피부염 면역치료제로 개발중인 혁신신약 후보물질 'NCP112'의 신규 적응증 탐색을 위해 휴온스와 공동연구를 추진하기로 협의했다고 26일 밝혔다. 'NCP112'는 아토피 피부염의 신규 타겟으로 선천면역 조절에 관여하는 G단백질결합수용체(G protein-coupled receptor)의 기능을 조절하는 펩타이드 리간드로서 동물모델 등에서 항염증, 피부장벽회복, 가려움증 완화 등 주요 아토피 피부염 증상 호전을 위한 이상적인 효능이 확인된 후보물질이다. 노바셀테크놀로지는 'NCP112' 국내특허 및 미국특허 등록을 완료 했으며 중국 등 주요 글로벌 시장에서 기술 권리 확보를 진행 중이다. 복잡한 발병 기전을 가지는 아토피 피부염은 아직 확실한 원인 치료제가 없어 주로 스테로이드 제제가 처방되는 등 새로운 약제 개발의 필요성이 높은 상황이다. GlobalData사에 따르면 2027년에는 약 18조원 규모로 시장이 급격히 확대될 것으로 예상 2019.12.26