"초기암에서도 면역항암제 활발한 사용 기대…임상연구에서 바이오마커 중요성 더 부각"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대한항암요법연구회가 올해 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)의 항암 치료 트렌드로 'The Earlier, The Better'와 '바이오마커의 시대' 2가지 주제를 꼽았다. 여러 암종에서 선행항암치료 치료 성적이 발표되고, 면역항암제가 초기 암 환자에게 사용되기 시작했으며, 기존에 알려져 있던 바이오마커도 새로운 암종에 도입돼 우수한 효과를 보이는 등 성과가 있었다는 것이다. 대한항암요법연구회(KCSG)는 19일 기자간담회를 열고 최근 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)에서 발표된 암 치료 관련 주요 임상 결과를 공유했다. 첫번째 주제 발표에서 강북삼성병원 종양혈액내과 이윤규 교수는 “최근 ASCO 같은 국제학회에서도 암 치료에 있어서 진단과 치료에 관련된 전문가인 외과, 종양내과, 방사선종양학과, 영상의학과, 핵의학과, 병리과 전문의들이 모두 모여서 치료법 2019.06.19

"감사원, 대웅제약 우루사 TV광고에서 간수치 개선부분 사용할 수 없다 판단"

바른의료연구소가 대웅제약 우루사 TV광고에 대해 감사원에 감사제보한 결과 간기능 개선효과가 검증됐다는 내용은 향후 TV광고 등에 사용하지 않기로 처리됐다고 19일 밝혔다. 연구소에 따르면 대웅제약은 유명 연예인이 출연한 TV 광고에서 "우루사는 임상시험에서 간수치 개선과 피로회복 효과가 검증되었습니다"는 내용의 광고를 대대적으로 시행하고 있다. 연구소는 이 광고에서 사실과 다르거나 과장된 내용의 광고가 의심돼 올해 2월 초 식품의약품안전처에 민원을 신청했다. 그러나 식약처는 해당 광고가 의약품광고심의위원회 심의를 받았고, 심의받은 대로 광고하고 있다는 이유로 문제가 없다고 했고, 연구소는 3월 21일 감사원에 '대형 제약사의 거짓과장광고에 봐주기식으로 일관하는 식약처 위해사범중앙조사단의 직무유기'에 대한 감사를 요청하는 감사제보를 신청했다. 제보 내용은 ▲우루사의 간기능 개선효과는 임상시험에서 전혀 검증되지 않았다 ▲8주간 임상시험에서 우루사의 피로회복 효과가 확실하게 검증된 것은 2019.06.19

유전자치료제 출시 2년, 매출 초기 예상보다 하회…"새로운 성과기반지불 모델 구현해야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 2017년 8월 유전자 치료제로는 처음으로 노바티스(Novartis) 킴리아(Kymriah)를 승인하면서 암이나 기타 생명을 위협하는 질병 치료에 새로운 이정표를 세웠다. 이후 미국에서는 2019년 5월 노바티스 졸겐스마(Zolgensma)까지 총 4개 유전자 치료제가 승인됐으며, 2019년 3월과 6월 일본과 유럽에서도 각각 처음으로 유전자 치료제가 판매 허가를 받았다. 유전자 치료제의 등장으로 치료가 어려운 질병에 대한 효과적인 옵션이 생겼지만 유전자 치료제 시장은 아직 크게 확대되지 못하고 있다. 킴리아의 2018년 글로벌 매출은 7600만 달러, 길리어드(Gilead)의 예스카타(Yescarta)는 2억 6400만 달러, 스파크 테라퓨틱스(Spark Therapeutics)의 럭스터나(Luxturna)는 2700만 달러에 그쳤다. 18일 관련업계에 따르면 글로벌 시장조사기관 IHS마킷은 최근 스페셜 보고서를 내고, 유전 2019.06.19

일자리 창출 선도…‘제약바이오산업 채용박람회’ 시동

한국제약바이오협회가 9월 3일 서울 양재동 aT센터에서 열리는 ‘제약바이오산업 채용박람회’ 설명회를 18일 개최하고, 제약업계 인사담당 임원 등을 대상으로 올해 행사의 본격적인 시작을 알렸다. 협회와 한국보건산업진흥원, 한국보건복지인력개발원 등 3개 단체가 공동 개최하는 이번 행사는 지난해 취업박람회장보다 넓은 규모의 전문 전시장에서 진행한다. 넓어진 장소에 걸맞게 참가 기업도 지난해 제약바이오기업 47곳, 정부기관 3곳, 특성화대학원 3곳에서 올해 약 80곳 수준으로 배 이상 늘어날 전망이다. 참가 인원도 지난해 약 7000명에서 올해 만 명을 넘어설 것으로 관측된다. 이는 제약바이오산업의 뜨거운 채용 열기를 적극 반영한 것이다. 최근 10년간 제약바이오 산업의 연평균 고용증가율은 2.7%로 제조업(1.3%)의 배에 달한다. 통계청에 따르면 2017년 제약바이오산업 종사자는 9만5224명으로 지난 10년간 2만118명이 늘었다. 정규직 비율도 94.9%로 전 산업 평균(67.1%) 2019.06.18

릴리 '탈츠', 휴미라 직접비교 임상에서 우월성 확인

한국릴리는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 '탈츠(성분명 익세키주맙)'와 아달리무맙을 직접비교(Head-to-Head)한 3b/4상 임상연구 SPIRIT-H2H의 긍정적인 결과를 지난 15일 스페인 마드리드에서 열린 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 발표했다고 18일 밝혔다. 평가자 맹검, 무작위배정 시험 방식으로 진행된 이번 임상은 탈츠와 아달리무맙(제품명 : 휴미라)을 직접 비교한 처음이자 유일한 연구로 두 약제의 허가받은 용법용량을 사용했으며 기존의 항류마티스제제(DMARDs) 병용을 허용하도록 설계됐다. 릴리는 1차 평가변수와 모든 주요 2차 평가변수를 달성한 본 임상의 톱라인 결과를 2018년 12월에 발표했다. 스웨덴 메디컬 센터 필립 미즈(Philip Mease) 박사는 "탈츠는 SPIRIT-H2H 임상에서 건선성 관절염의 징후 및 증상 개선 효과를 나타냈다"며 "이번 직접비교 임상 결과는 치료 관련 의사결정에 도움을 주는 유의미한 데이터이며, 보건의료전문가의 건선 2019.06.18

"골다공증 치료, 가장 중요한 해결과제는 T-score -2.5 이하로 제한된 급여기준 확대"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 초고령사회 진입을 앞두고 골다공증이 심각한 사회문제로 대두되고 있지만, 국내 골다공증 진단율과 약물치료율은 매우 저조하다. 미국, 일본 등 선진국 대비 약제 급여기준도 다소 제한적이다. 이에 학계와 의료계는 더 효과적인 골다공증 관리를 위해 진료환경 개선에 대한 목소리를 높여왔다. 올해 4월부터 2차 치료제로 급여가 제한됐던 프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)가 1차 치료제로 급여확대 되는 성과도 있었지만 아직 해소되지 않은 어려움이 많다. 대한골대사학회는 창립 30주년을 맞아 최근 열린 춘계학술대회에서 한국, 미국, 일본의 골다공증 치료 전문가들이 한 자리에 모여 국가간 골다공증 치료격차 해소를 위한 최신 치료지견을 공유하는 등 다양한 주제를 논의했다. 또한 골다공증도 만성질환이라는 점을 강조하며, 치료환경 개선을 위한 정책 토론회를 열기도 했다. 현재 학회는 T-score -2.5 이하로 제한된 급여기준 확대를 가장 중요한 해결과제로 생각하고 2019.06.18

바이오리더스, 희귀의약품 DMD 치료제 임상 1상 개시

바이오리더스가 삼성서울병원과 손잡고 희귀질환 뒤쉔 근디스트로피(DMD) 치료제(BLS-M22)의 임상 1상에 돌입했다고 17일 밝혔다. DMD는 주로 남아에게만 발생하는 근육 위축 희귀 유전질환이다. 20세 이전에 호흡근육까지 상실돼 환자 대부분이 사망에 이르며 남아 3천500명당 1명 수준으로 발병해 희귀 유전질환 중 상대적으로 발병률이 높다. DMD 치료제로 개발 중인 신약후보물질 BLS-M22는 바이오리더스의 신약 플랫폼 뮤코맥스(MucoMAX®)가 기반이다. 경구 투약을 통해 체내로 흡수돼 근육성장을 억제하는 마이오스타틴(Myostatin)에 대한 항체를 형성하도록 유도한다. 근육 성장 억제에 대한 항체가 형성되는 만큼 향후 DMD를 비롯해 다양한 근육 위축 질환으로 적응증 확대가 가능하다. 바이오리더스는 현재 BLS-M22의 적응증 확대를 위한 동물시험을 진행 중이며 글로벌 제약회사들과의 협력 개발도 논의하고 있다. BLS-M22는 동물 효력시험을 통해 마이오스타틴에 대한 2019.06.17

삼성바이오에피스, 임랄디 '업그레이드'로 경쟁력 강화

삼성바이오에피스가 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 '임랄디(Imraldi, 성분명 아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)의 제품 경쟁력 강화에 나섰다. 삼성바이오에피스는 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 임랄디의 상온 보존가능 기간(room temperature conditions)을 기존 14일에서 28일로 확대하는 내용의 제품 라벨(product label) 변경 건을 승인받았다. 오리지널 의약품 휴미라(Humira)를 포함한 유럽에서 승인된 아달리무맙 성분 의약품들의 제품 허가기준 상온 보존가능 기간은 모두 14일인데 임랄디는 이 기간을 2배 늘리게 된 것이다. 이는 지난 12일부터 15일까지 열린 유럽 류마티스 학회(European League Against Rheumatism, EULAR)를 통해 공개됐으며 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)은 학회 홍보 부스 전시에 참여해 이러한 내용의 임랄디의 제품 경쟁력을 적극 알렸다. 바이오의약품은 단백질 등 생물학적 2019.06.17

진캐스트, 현존 최고의 검출민감도 0.0001% 암유전자 검출키트 출시

액체 생검 암 진단 기업 진캐스트가 세계 최고 수준의 검출민감도를 확보한 암유전자진단키트 3종을 출시했다고 17일 밝혔다. ADPS BRAF변이검출키트, ADPS EGFR변이검출키트, ADPS JAK2변이검출키트 등으로 모두 연구전용(RUO, Research Use Only) 제품이다. 특히 BRAF변이검출키트는 세계 최고의 검출민감도보다 100배 높은 0.0001%의 검출민감도를 확보했으며 EGFR변이검출키트와 JAK2변이검출키트는 임상 현장의 상황을 고려하여 세계 최고 수준인 0.01%의 검출민감도를 확보했다. 검출민감도는 혈액으로 암을 진단하는 액체 생검의 정확성을 결정하는 가장 중요한 지표다. 연구결과에 따르면 액체 생검으로 암을 조기 진단하기 위해서는 0.01% 이하의 높은 검출민감도가 필요하다. ADPS BRAF변이검출키트는 갑상선암과 피부 흑색종의 주요 암 유전자인 BRAF 돌연변이 4개를 검출민감도 0.0001%, 즉 300만개의 정상유전자 중 3개의 암 돌연변이 유전 2019.06.17

테라젠이텍스, '유럽유전학회' 학술대회 참가

테라젠이텍스 바이오연구소는 15~18일(현지시간) 스웨덴 예테보리에서 열리는 '유럽인간유전학회(ESHG, European Society of Human Genetics) 연례 학술대회'에 참가해 기술력 홍보 및 수주 활동에 나서고 있다고 밝혔다. 1967년부터 매년 유럽 내에서 국가를 옮겨가며 열리고 있는 'ESHG 학술대회'는 유전체 분야 세계 3대 행사로 올해도 200여 개의 기업과 3000여 명의 연구자들이 참석해 성황을 이루고 있다. 테라젠이텍스는 행사장에 전시 부스를 마련하고 현장을 방문한 기업 및 대학, 연구소, 공공기관 관계자 등을 대상으로 NGS(차세대 염기서열 분석) 기술력과 신규 서비스 등을 홍보 중이다. 이와 함께 최신 유전체 분석 장비인 '노바식(NovaSeq6000)'을 활용할 수 있는 전장 유전체 및 엑솜(Exome), RNA 시퀀싱 분야 영업활동도 벌이고 있다. 특히 북유럽 국가들은 최근 정부 주도로 대규모 자국민 유전체 빅데이터 플랫폼 구축에 나서는 등 2019.06.17