엑스탄디, 전이성 호르몬 반응성 전립선암에서 타 NSAA제제보다 사망위험 33% 줄여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC) 표준치료에 엑스탄디(Xtandi, 성분명 엔잘루타마이드)를 더하면 생존율을 개선할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 미국 다나파버암연구소(Dana-Farber Cancer Institute) 크리스토퍼 스위니(Christopher Sweeney) 박사팀은 2일 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019) 플래너리 세션(Plenary Session)에서 엑스탄디 임상3상인 ENZAMET 연구의 중간결과(Abstract #LBA2)를 발표했다. 전이성 호르몬 반응성 전립선암은 먼저 남성 호르몬인 안드로겐 혈중 농도를 낮추기 위해 고환을 수술적으로 제거하거나 호르몬 유사체를 주사하게 된다. 상황에 따라 아비라테론(abiraterone)이나 기타 비고환 남성 호르몬을 감소시키는 호르몬 치료, 도세탁셀 등 다른 치료법도 추가될 수 있다. 암이 계속 진행되면 추가 호르몬 치료와 항암화학요법이 사용되고 2019.06.04

암젠코리아 골다공증 치료제 이베니티 식약처 허가 획득

암젠코리아가 골형성 촉진과 골흡수 억제 두 가지 효과를 가진 골다공증 치료제 이베니티(EVENITY, 성분명 로모소주맙)가 5월 31일 식품의약품안전처 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 식약처 허가에 따라 이베니티는 ▲골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위하여 사용 가능하다. 이베니티는 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin) 표적 치료제로, 해당 단백질을 억제해 골형성을 증가시키고, 골흡수는 억제하는 이중 효과를 보인다. 이베니티는 한 달에 한 번, 총 210mg 용량을 두 번에 나누어 각각 다른 투여 부위에 105mg 씩 연속 2번 피하 주사한다. 총 12회 투여하며, 그 이후에는 골흡수 억제제를 통한 유지요법이 필요하다. 대한골대사학회 정호연 이사장은 “골다공증 치료는 골절 예방을 최우선 목표로 삼는다. 이를 위해 기존 뼈 손실을 막고 동시에 새로운 뼈를 생성하는 것은 신속한 치료효과를 기 2019.06.03

광동제약, AI기반 유전자 연구 英 바이오기업과 제휴

광동제약은 영국 옥스퍼드대 종양학 교수들이 설립한 바이오기업 '옥스퍼드 캔서 바이오마커스(Oxford Cancer Biomarkers, OCB)와 투자 파트너십을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 파트너십을 통해 광동제약은 OCB에 전략적 투자자로 참여해 AI 기반의 디지털 병리 예후예측 알고리즘 및 유전자 검사를 통한 항암제 독성 여부를 알려주는 제품의 개발 기회를 확보할 것으로 전망된다. OCB는 옥스퍼드대 종양생물학과장인 닉 라 탕그(Nick La Thangue) 교수와 종양내과 데이비트 커(David Kerr)교수가 2010년 설립해 옥스퍼드대에서 분사한 암진단 바이오마커 및 암동반진단 플랫폼 개발 기업이다. 이 회사는 항암 치료 환자들의 유전자 패널 분석을 통해 항암제의 효율성과 독성 리스크를식별하게 해주는 ToxNav 플랫폼 기술을 영국에서 선보였다. 또한 인공지능(AI) 기반의 디지털 병리 분석 알고리즘을 활용해 암환자의 재발 리스크를 분석할 수 있는 디지털 병리 플랫폼 C 2019.06.03

메디톡스, '메디톡신' 눈가주름개선 적응증 획득

메디톡스는 국내 최초로 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’이 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 눈가주름(외안각주름)개선에 대한 적응증을 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 적응증 추가로 메디톡신은 총 5개의 미용 및 치료 목적 적응증을 확보하게 됐으며, 만20세 이상 65세 이하의 중등 및 중증의 눈가주름(외안각 주름) 개선 목적으로 사용할 수 있게 됐다. 메디톡신은 이번에 추가된 눈가주름 개선 외에도 ▲20세 이상 성인에 있어서 뇌졸중과 관련된 상지 국소 근육 경직 ▲2세 이상의 소아 뇌성마비 환자에 있어서 강직에 의한 첨족기형의 치료 ▲18세 이상 성인에 있어서 양성 본태성 눈꺼풀 경련 ▲20세 이상 65세 이하 성인에 있어서 눈썹 주름근, 눈살근 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 등의 적응증을 갖고 있다. 메디톡스 관계자는 "이번 적응증 획득은 오랜 기간 시술되며 안전성과 효과가 입증된 메디톡신의 활용분야가 눈가 주름으로 확대되었다는데 큰 의 2019.06.03

큐리언트 결핵신약 텔라세벡 2a상 유효성 평가 목표 달성

큐리언트가 내성결핵치료제 텔라세벡(Q203)이 임상 2A상에서 1, 2차 유효성 및 안전성 평가 목표를 달성해 결핵환자에서의 효능과 안전성을 입증했다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 항결핵 신약의 투약 초기 결핵균 사멸 효능을 보는 임상으로(Early Bactericidal Activity), 미국 식품의약국(FDA) 및 남아프리카공화국(남아공) 허가당국(MCC)의 승인을 받아 남아공에서 진행했다. 18세 이상 결핵 환자 51명에게 텔라세벡 100mg, 200mg, 300mg 및 표준치료제 Rifafour-275를 각각 14일간 투여해, 환자의 객담에서 결핵균의 농도의존적 사멸을 확인하는 것으로 효능을 평가했다. 큐리언트 남기연 대표는 "세계가 기다리고 있는 새로운 기전의 항결핵 혁신신약 출시가 가시권에 들어왔다"면서 "이제 텔라세벡이 결핵환자들에게 가용화되는 데에는 한 단계의 임상시험 만이 남아있다"고 말했다. 텔라세벡은 미국 FDA로부터 희귀의약품과 신속심사대상으로 승인 받아 신속한 2019.06.03

"골다공증치료 가장 큰문제는 낮은 치료지속률…개선 과제 1순위는 약제 보험급여 기준 완화"

대한골대사학회가 학회 소속의 우리나라 골다공증 치료 전문가 114명을 대상으로 진행한 골다공증 치료 정책 관련 인식조사 결과를 3일 발표했다. 이 조사는 지난 5월 28일부터 6월 1일까지 개최된 제31차 춘계학술대회 기간 동안 진행됐다. 조사결과에 따르면 현재 골다공증에 대한 정부의 질환 심각성 인식이나 정책적 지원이 충분한 지를 묻는 질문에 응답자의 88.6%가 ‘부족하다’고 답했으며, 가장 큰 이유에 대해서는 60.5%(복수응답)가 만성질환 대비 제한적인 약물 치료 보험급여 기준을 꼽았다. 대한골대사학회 소속 전문가들이 우리나라 골다공증 치료 환경에서 가장 개선이 필요하다고 지적한 부문(복수응답)은 골다공증 치료 지속률 향상(64.9%)이었다. 치료 지속률이 저조한 원인을 묻는 질문(복수응답)에 전문가들은 골다공증 치료제의 제한적인 급여 적용 요건(60.5%)을 가장 많이 답했다. 현재 우리나라 골다공증 치료제 급여 기준 상 골밀도 수치가 일정 수준(T-score -2.5) 이 2019.06.03

유한양행 폐암치료제 레이저티닙, 최신 임상결과 미국임상종양학회 발표

유한양행이 비소세포폐암 치료제 신약으로 개발중인 레이저티닙(lazertinib, YH25448)의 임상1/2상 시험에 대한 최신 업데이트 결과가 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 6월 2일(현지시간) 발표됐다. 레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자에 기존 치료제 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제다. 기존 표적항암제인 이레사와 타쎄바 등을 복용하면 이 약물이 무용지물이 되도록 돌연변이가 발생하는데 대표적인 돌연변이가 T790M이다. 이번 포스터 발표에서는 항종양 효과의 영상 판독에 대한 객관성을 확보하기 위해 영상의학 전문의가 독립적으로 중앙 평가한 결과가 처음 공개됐다. 전체 127명 환자 중 암의 크기가 30%이상 감소해 객관적반응을 보인 환자 비율(ORR)은 54%였고, 그 중 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790M 돌연변이 양성 환자에서는 57%를 나타냈다. 암이 완전히 사라진 완전관해( 2019.06.03

캐나다류마티스학회, "비용절감 염두에둬야"…바이오시밀러 사용 입장발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 캐나다류마티스학회(Canadian Rheumatology Association, CRA)가 바이오시밀러(biosimilar) 전환이나 대체사용(Substitution), 적응증 외삽법(Extrapolation)에 대해 기존보다 완화된 입장을 새로 밝혔다. 바이오시밀러 사용 시 비용효과성을 고려하도록 하는 문구도 추가했다. 3일 관련업계에 따르면 CRA는 최근 바이오시밀러 사용에 대한 새로운 입장문을 발표했다. 이는 2년 전인 2017년 5월 발표한 입장문을 업데이트한 것이다. CRA는 "류마티스 질환 관리에서 바이오시밀러 사용의 위험/혜택률에 대한 근거가 빠르게 나오고 있다"면서 "CRA는 류마티스 전문의가 환자들에게 개장 최상의 진료를 제공하고, 사회 전체의 이익을 위해 재정적 책임도 지도록 권장한다. 류마티스 전문의는 오리지널의약품과 바이오시밀러 중 선택할 수 있으면 가장 비용효과적인 제품을 선택하는 것을 고려해야하고, 비용절감을 염두에 둬야 한다" 2019.06.03

바이넥스, 中 즈언 제약회사와 합작법인출범

바이넥스는 31일 송도 공장에서 중국 충칭 즈언 제약회사와 중국 내 토탈헬스케어 사업의 첫 단계로 바이오의약품 사업을 위한 한·중 합작법인 설립 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 합작법인 체결식에는 방한 중인 충칭시의 탕량즈 시장(Tang Liang Zhi)을 비롯한 관계자들이 참석했다. 바이넥스와 즈언제약은 합작법인을 통해 3월 중국 충칭에서 가진 협약식의 내용 대로 바이오의약품 라이센스인, 개발, 허가, 상용화를 시작, 중국 내 자체 생산공장을 조속히 완공하기로 합의했다. 탕량즈 충칭시장은 정부차원의 실질적인 지원을 위해 직접 방문단을 꾸려 바이넥스 송도공장을 방문했다. 충칭시에 직접 투자하고 있는 현대자동차 방문을 제외하고는 유일한 기업체 방문이다. 탕량즈 시장은 우한, 청두, 충칭까지 인구 수천만의 대도시 시장을 역임한 공산당 핵심 권력기구인 중앙위원회의 최고위급 간부이다. 또한, 차세대를 이끌 정치리더 중에서도 선두주자로 최근 충칭시의 신 성장동력 중 하나로 바이오 산업을 선 2019.05.31

휴온스-닥터노아바이오텍, AI기반 신약개발 MOU

휴온스가 미래 바이오 분야의 차세대 성장 동력 확보를 위해 인공지능(AI) 기반 신약개발에 뛰어든다. 휴온스는 30일 성남 판교 본사에서 엄기안 대표와 AI(Artificial Intelligence) 기반의 신약개발 전문 기업인 닥터노아바이오텍 이지현 대표가 참석한 가운데 양 사간 ‘AI기반의 신약개발 공동 연구∙개발 협약’을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 협약의 주요 목적은 닥터노아바이오텍이 보유한 AI 시스템을 기반으로 양사간 상호 협력 및 공동연구를 통해 차세대 신약 파이프라인을 구축하고, 궁극적으로는 혁신 AI 신약을 개발하는 것이다. 휴온스는 닥터노아바이오텍이 보유한 신약 개발 전략과 AI 시스템에 대한 가능성과 잠재력이 매우 뛰어나며, 양 사가 상호 협력을 통해 각 분야에서 다진 내실을 기반으로 전문성과 경쟁력을 통해 AI 기반의 혁신신약을 개발할 수 있다고 판단해 협약을 체결했다고 밝혔다. 휴온스와 닥터노아바이오텍은 지난 1년간 상호 공동개발 의지를 확인하고 치료제 2019.05.31