SK바이오사이언스 수두백신 '스카이바리셀라주', 세계 두번째 WHO PQ 인증 획득

SK바이오사이언스는 자체 확립한 바이오 공정기술을 적용해 개발한 수두백신 '스카이바리셀라주'로 WHO PQ 인증을 최종 획득했다고 11일 밝혔다. 지난해 6월 국내 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득한 스카이바리셀라주는 같은 해 9월 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여해 까다로운 심사를 통과하고 통상적인 기간보다 빠른 약 1년 4개월만에 성과를 거뒀다. 이번 스카이바리셀라주 인증 전까지 PQ를 획득한 수두백신은 글로벌 제약사의 바리박스주가 유일했다. SK바이오사이언스는 수두백신으로선 세계 2번째로 PQ 인증을 확보함으로써 국내 백신의 글로벌 경쟁력을 입증하고 시장 확대의 기반을 공고히 다졌다는 평가를 받았다. SK바이오사이언스는 이에 앞서 지난 4월 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 '스카이셀플루주 3가'의 PQ 인증을 획득하기도 했다. SK 백신의 연이은 PQ 인증 획득은 식약처 'WHO PQ 인증 지원 협의체' 등의 자문과 지원, WHO 인증 규제기관으로 높아진 국내 허가당국 2019.12.11

JW바이오사이언스, 패혈증 환자 모니터링 시스템 개발 MOU 체결

JW홀딩스의 손자회사인 JW바이오사이언스는 대구경북첨단의료산업진흥재단과 패혈증 환자 감시 시스템 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 연구 사업은 최근 범 유럽 연구개발네트워크 국제 공동연구 사업인 '유레카(Eureka)'에 선정됐다. 유레카는 상용화 기술 위주로 국제 공동연구개발 사업을 발굴해 지원하는 프로그램으로 한국과 유럽의 기관이 컨소시엄을 구성해 연구를 수행하게 된다. 우리나라의 경우 연구펀드는 산업통상자원부에서 지원하고 있다. 현재 43개 회원국이 참여하고 있고 현재까지 약 45조 원의 연구비가 투자됐다. 이번 연구를 위한 컨소시엄에는 국내 주관기관인 JW바이오사이언스를 비롯해 대구경북첨단의료산업진흥재단, 오스트리아의 '심토마(Symptoma GmbH)'가 참여했으며 2023년까지 총 40.4억 원의 연구비를 투자받게 된다. JW바이오사이언스가 수행하게 될 과제는 '인공지능과 WRS 바이오마커를 이용한 고성능 패혈증 환자 모니터링 시스템' 개발이 2019.12.11

입센코리아 , 카보메틱스 간세포암 허가 론치 심포지엄 개최

입센코리아는 지난 6일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 카보메틱스(성분명 카보잔티닙)의 국내 간세포암 허가 론치 심포지엄(2019 CABOMETYX HCC WAVE Symposium)을 개최했다고 11일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 카보메틱스 간세포암 주요 연구였던 CELESTIAL 연구자였던 성균관의대 혈액종양내과 임호영 교수가 좌장을 맡았다. 연자로는 차의과대 혈액종양내과 전홍재 교수와 울산대 의과대학 유창훈 교수가 참여했으며 ▲면역항암제와 타이로신 키나제 억제제(TKI) 병용요법과 같은 '전이성 간세포암(aHCC)' 치료 관련 주요 연구와 가이드라인 ▲실제 진료현장에서 카보메틱스를 통한 최적의 진행성 간세포암 치료전략 ▲진행성 간세포암 치료 시 주로 나타나는 약물 관련 이상반응과 관리 등이 논의됐다. 울산의대 유창훈 교수는 "CELESTIAL 연구 결과 등을 토대로 현재 여러 가이드라인에서도 카보메틱스는 소라페닙 1차 치료 실패 후 간세포암 환자의 2차 이상 치료제로 선호 2019.12.11

한미약품, 美 혈액학회서 혈액암 타깃 신약 후보물질 2건 연구결과 발표

한미약품은 지난 7~10일 미국 플로리다주 올랜도 오렌지카운티 컨벤션센터에서 열린 미국 혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 혈액암을 타깃하는 2종의 신약 후보물질에 대한 연구결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 미국혈액학회는 1958년 설립돼 매년 12월 연례 학술대회를 여는 세계 최대 혈액학 분야 학회로 전 세계 2만여명의 혈액학자들이 참석한다. 한미약품은 이 행사에서 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발중인 HM43239의 임상개발 현황에 대해 포스터로 발표했다. HM43239는 AML 환자에서 가장 빈번하게 발생하는 것으로 알려져 있는 FLT3 돌연변이(FLT3-ITD, FLT3-TKD, FLT3-ITD/TKD 변이를 포함)를 표적으로 하는 강력한 FLT3 억제제다. 한미약품은 전임상 연구를 통해 FLT3 돌연변이(mutation) 및 야생형(Wild type) AML 세포주에서 HM43239의 항종양 효과를 확인했으며 이를 바탕으로 재 2019.12.11

테라젠이텍스, '유전체 정보 관리 시스템' 관련 특허 취득

테라젠이텍스 바이오연구소는 유전체 분석 정보 관리 시스템에 관한 국내 특허를 취득했다고 11일 공시했다. 이번 특허 기술의 명칭은 '유전체 분석 업무의 워크플로우(Workflow) 관리 장치, 방법 및 컴퓨터 프로그램'이다. 국내 바이오 기업이 유전체 분석 분야에서 '실험실정보관리시스템(LIMS)'을 독자 개발해 특허까지 획득한 것은 이번이 처음이다. 이 특허 기술을 활용하면 고객 주문서 입력 및 검체 등록부터 품질 검사, 라이브러리 구축, 염기서열 분석, 생정보 분석 등 업무 전 과정을 한눈에 파악할 수 있고 서비스의 품질을 높일 수 있는 통계 분석과 정보 활용도 가능하다. 또한 업무의 수행 조건과 담당자 결정, 작업 공간 생성을 비롯해 결과 보고서 질 검토와 고객 만족도 판단 등의 과정이 프로그램에 의해 자동으로 이뤄진다. 테라젠이텍스는 이 특허 기술을 자사 NGS(차세대 염기서열 분석) 분야에 적용하고 있으며 2018년에는 일본의 암 연구소에도 수출했다. 테라젠이텍스 바이오연구 2019.12.11

한미약품 "사노피, 에페 개발 의지 확고…2021년 허가신청 계획"

한미약품은 사노피가 에페글레나타이드 글로벌 3상 개발을 완료한 후 최적의 판매 파트너사를 물색하겠다고 발표한 것과 관련, "사노피의 에페글레나타이드 개발 의지를 재확인한 좋은 소식이다"며 "사노피와 함께 최적의 판매 파트너사를 찾아 성공적으로 발매될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 11일 밝혔다. 사노피는 지난 10일 '신임 CEO의 사업계획 및 전략 발표'에서 향후 당뇨와 심혈관질환 분야의 새로운 연구는 하지 않을 계획이라면서도, 에페글레나타이드는 글로벌 임상 3상 개발을 완료한 후 최적의 판매 파트너사를 찾아 출시하겠다고 밝혔다. 사노피는 이 새로운 전략에 따라 신제품 런칭에 필요한 마케팅 및 세일즈 조직을 항암 등 분야에 집중 투입하고, 축소되는 당뇨 분야 마케팅 및 세일즈 조직을 보완하기 위해 에페글레나타이드를 가장 잘 판매할 수 있는 새로운 파트너를 찾기로 결정했다고 한미약품은 밝혔다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "사노피가 에페글레나타이드의 임상과 판매를 위한 최적의 전 2019.12.11

글리벡 중단후 재치료받고 또 중단할 수 있을까…韓연구팀 장기추적결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글리벡(Glivec, 성분명 이매티닙) 중단 후 미세잔존질환이 불검출이(Undetectable Molecular Residual Disease, UMRD) 소실된 만성 골수성 백혈병 환자를 장기 추적 관찰한 국내 연구가 발표됐다. 서울성모병원 혈액내과 이성은 교수팀은 9일(현지시간) 미국 플로리다주 올랜도에서 열리고 있는 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 만성 골수성 백혈병 포스터 세션에서 KIDS( Korean Imatinib Discontinuation Study) 연구의 새로운 데이터를 발표했다. 연구팀은 "최근 치료 중단 임상연구에서 이매티닙 중단 전 충분히 이매티닙 치료를 받았고, UMRD 기간을 가진 환자에 대한 임상연구에 기반해 이매티닙 치료가 중단 가능하다는 것이 입증되고 있다"면서 "그러나 치료 재개가 필요한 분자학적 재발의 정의 및 치료 중단 후 장기 추적 관찰에 의한 후기 재발 발생에 대한 2019.12.11

GC녹십자지놈-GC녹십자의료재단, 베트남서 유전자검사 세미나 개최

임상유전체 분석 전문기업 GC녹십자지놈과 임상검사 전문의료기관 의료법인 GC녹십자의료재단은 최근 베트남 하노이 및 호치민 소재 6개 주요 병원에서 세미나를 진행했다고 10일 밝혔다. 이번 세미나는 베트남 하노이 국립아동병원, 하노이 의과대학병원, 백마이병원, 108 군인병원, 호치민 초레이병원, 지아딘병원 등 6개 병원 의료진을 대상으로 진행됐다. GC녹십자지놈과 GC녹십자의료재단은 자사 소개 및 NGS 유전자 패널 검사, DES, WES 검사 등을 소개하고 유전자 검사의 임상 적용에 대해 하노이 의료진들과 공유했다. 이와 함께 베트남에서 의뢰한 유전자검사 시행 환자의 진단 사례를 리뷰하고 유전자검사의 발전 방향을 논의하는 시간도 가졌다. GC녹십자지놈 기창석 대표는 "베트남의 희귀유전질환 및 암 환자에게 유전자검사를 제공하여 진단에 도움을 줄 수 있는 자리에 참석하게 돼 뜻깊은 시간이었다"며 "이번 세미나로 향후 해당 병원들과 함께 발전을 모색할 수 있었으며 GC녹십자지놈과 GC녹 2019.12.10

삼성바이오에피스, 유방암 치료제 'SB3' 중국 임상3상 착수

삼성바이오에피스가 중국에서 첫 임상시험에 착수하면서 본격적인 시장 진출의 기대감을 이어가고 있다. 삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(NMPA, National Medical Products Administration)으로부터 SB3(성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 임상3상 시험 계획서 IND(Investigational New Drug Application)에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 내년 1분기 첫 환자 방문이 예정된 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫번째 임상으로서 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행된다. 삼성바이오에피스는 SB3와 오리지널 제품인 허셉틴 간 안전성, 유효성 지표가 임상적으로 유의미하게 다르지 않다는 것을 증명할 예정이다. 삼성바이오에피스는 올해 2월 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈(C-Bridge Capital)과의 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺었다. C-브릿지 캐피 2019.12.10

사노피 "에페, 글로벌 3상 후 판매 맡을 최적 파트너 물색"

한미약품 파트너사 사노피는 10일 한미약품이 개발한 주1회 투여 제형의 당뇨치료 주사제 '에페글레나타이드'의 글로벌 임상 3상(5건)을 완료한 후 에페글레나타이드 글로벌 판매를 담당할 최적의 파트너를 물색할 계획이라고 10일 밝혔다. 사노피는 이 같은 방침에 대해 자사 항암 분야 신약 파이프라인 프로그램의 시너지를 높이기 위한 전략적 선택이며 에페글레나타이드의 성공적인 상용화 및 판매를 위한 최선의 결정이라고 설명했다. 또 사노피는 이번 방침이 에페글레나타이드의 효능과 안전성과는 무관한 선택이며, 한미약품과의 라이선스 계약 세부사항에는 변화가 없다고 덧붙였다. 사노피는 "에페글레나타이드의 성공적인 개발을 위해 현재 진행 중인 다양한 3상 임상 프로그램의 완수에 전념할 것"이라며 "한미와의 공고한 파트너십을 지속적으로 유지하면서 에페글레나타이드의 성공적인 상용화를 위한 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 2019.12.10