캐나다 BC주 "예외적인 경우에만 오리지널 허용" 바이오시밀러 사용확대 정책 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 캐나다 브리티시컬럼비아주(British Columbia)가 처방의약품 비용 절감을 위해 예외적인 경우를 제외하고는 특정 적응증에서 무조건 바이오시밀러(biosimilar)만 사용하도록 하는 새로운 정책을 발표했다. BC주 정부는 27일(현지시간) 바이오시밀러 사용 확대로 파마케어(PharmaCare) 프로그램의 지속가능성을 개선하겠다고 밝혔다. 새로운 정책에 따라 BC주 환자와 그 의료진은 6개월 이내 류마티스 관절염 등 적응증을 가진 환자의 처방을 오리지널에서 바이오시밀러로 바꿔야 한다. 파마케어(의약보조 프로그램)는 BC주 보건부가 2003년 5월 도입한 제도로 일정 소득에 따라 약값을 보조해주는 프로그램이다. 이번 정책에 따른 비용 절감 효과로 신약 등재 기회를 창출하고 건강보험 보장의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다. BC주 애드리안 딕스(Adrian Dix) 보건부장관은 "BC주는 고가의 생물의약품과 동등한 안전성과 효능이 입증된 바이 2019.05.28

한국제약바이오협회 "인보사 사태, 의약품 연구개발과 인허가 과정 보다 윤리적이고 투명해져야"

한국제약바이오협회가 28일 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염치료제 인보사에 대한 품목허가를 취소한다고 발표한 것에 대해 입장을 내놨다. 협회는 "어떤 경우에서라도 의약품 사용은 안전성과 유효성에 기초하는 만큼 윤리와 과학을 바탕으로 연구개발에 임했어야 하나 원칙에서 벗어났다는 점에서 통렬한 자성의 계기로 삼아야 할 것이다. 앞으로 이와 유사한 일이 재발해서는 안될 것이며, 연구개발과 인허가 과정은 보다 윤리적이고 과학적이며 투명해져야 한다"고 밝혔다. 협회는 "지금 국내 제약바이오산업계는 영세한 규모임에도 부단한 연구개발과 설비투자, 오픈 이노베이션 등 혁신을 통해 국제적 역량을 축적하고 이를 바탕으로 세계 시장 진출을 확대하고 있다. 정부 역시 산업계의 이러한 노력과 성과에 주목, 차세대 주력산업으로 적극 육성하겠다는 입장을 공식 발표했다"고 밝혔다. 협회는 "국내 제약바이오산업계는 국제 수준에 부합하는 GCP(의약품 임상시험 관리기준)와 GMP(의약품 제조 및 품질관리기 2019.05.28

한국팜비오, 국제학술대회서 오라팡정 5개월간 임상결과 발표

한국팜비오는 알약으로 된 대장내시경 하제 오라팡정이 대장내시경 검사자를 대상으로 5개월간 진행된 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다고 28일 밝혔다. 임상 결과는 20일 미국 샌디에이고에서 개최된 2019 미국 소화기병 주간(DDW, Digestive Disease Week) 국제 학술대회에서 발표됐다. 오라팡정은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3가지 황산염(Sulfate) 성분에 장내 기포 제거 효과를 갖는 시메티콘이 복합된, 대장내시경 검사 시 장세척에 사용되는 전처지용 의약품이다. 이번 발표에서 한국팜비오는 오라팡정이 기존 OSS(Oral Sulfate Solution) 액제 대비 복용 편의성을 높였고 시메티콘을 함유해 장내 발생 기포제거 문제까지 동시에 해결했다는 연구결과를 발표했다. 연구결과에 따르면 만 19세 이상의 성인 남녀 235명을 대상으로 5개월간 오라팡군(112명)과 OSS군(112명)으로 진행한 결과 장정결 성공률이 오라팡정과 OSS군 모두 95% 이 2019.05.28

삼양바이오팜-제일약품, 'DDS 기술' 활용 항구토제 공동 개발 및 라이센스 계약 체결

삼양바이오팜과 제일약품은 24일 '약물전달기술(DDS-Drug Delivery System)'의 일종인 '고체분산체 기술'을 활용한 항구토제 공동 개발 및 라이센스 계약을 체결하고 제일약품 본사에서 조인식을 가졌다고 28일 밝혔다. 이번 계약체결에 따라 삼양바이오팜은 난용성 약물의 용해도를 높여 생체 이용률을 높이는 '고체 분산체 기술'을 활용한 제품 개발을 진행하며 상업화 이후 동남아시아 지역 판권을 가지게 된다. 2021년 상반기 발매가 목표인 제일약품은 삼양바이오팜의 기술을 이전 받아 임상개발과 제품허가 및 생산을 진행하며 한국 및 일본 판권과 함께 글로벌 지역에 대한 생산 권한을 가진다. 현재 해당 제제의 한국 및 일본 시장 규모는 약 660억원에 달한다. 삼양바이오팜 엄태웅 사장은 "차별화 된 DDS 기술을 활용해 고용량 투여 시 유효성과 안전성을 확보한 제넥솔 PM주, 나녹셀M주 등의 항암치료제 제품 개발에 강점을 가진 삼양바이오팜과 국내는 물론 글로벌 마케팅 분야에서 최 2019.05.28

인보사케이는 왜 품목허가 취소될 수밖에 없었나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 3월 31일 인보사케이주에 대한 제조·판매 중지 요청 이후 거의 2개월 만이다. 식약처 발표 자료를 바탕으로 조사결과가 구체적으로 어떻게 나왔는지 알아봤다. 식약처는 신장 세포로 바뀐 경위와 사실관계를 확인하기 위해 시험검사(4월 9일~5월 26일), 추가자료 제출(4월 15일~5월 14일) 및 검토(5월 15일~), 현장조사(5월 3, 8, 10일), 미국 현지실사(5월 20~24일)를 실시했다. 먼저 식약처 자체 시험검사로 유전자검사(STR), gag․pol PCR 시험, TGF-β1 PCR 시험, 세포사멸시험이 진행됐다. 그 결과 2액은 연골세포가 아닌 신장세포 유래로, 2액의 마스터세포은행, 제조용세포은행 및 제품 모두에서 신장세포 특이 유전자인 gag․pol 유전자가 확인됐다. 2액 세포에 삽입한 TGF-β1 유전자 존재도 확인할 수 있 2019.05.28

美FDA, 바이오시밀러 교체처방 이어 생물학적 동등성 입증 지침초안 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 교체처방(interchangeable)에 대한 지침 최종본을 발표한데 이어 생물학적 동등성(biosimilarity) 입증에 대한 새로운 지침을 발표했다. 27일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 '치료용 단백질 바이오시밀러의 개발: 비교 분석 평가 및 기타 품질 관련 고려사항(Development of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparative Analytical Assessment and Other Quality-Related Considerations)' 지침 초안을 발표했다. FDA는 2017년 생물학적 동등성 평가를 위한 지침 개정 초안을 발표했지만 업계에서 바이오시밀러 개발 비용과 효율성 측면에서 의문을 제기했고, 2018년 6월 과학 및 규제 이슈를 고려해 이를 철회했다. 이번 지침 초안은 철회된 지침을 대체하는 것이다. [관련기사=美FDA, 바이오시밀러 분석적 유사 2019.05.28

삼성바이오에피스, 브라질 시장에서 보폭 넓힌다

삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 세 번째 제품 판매허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 20일 브라질 국민보건감시국 ANVISA(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)로부터 '온트루잔트'(Ontruzant, 성분명 트라스트주맙, 프로젝트명 SB3)의 판매 허가를 승인받았다고 27일 밝혔다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 유방암 및 전이성 위암 치료제 '허셉틴(Herceptin®)'의 바이오시밀러이며 업계에서는 브라질 내 트라스트주맙 시장 규모가 연간 약 3천억원에 달하는 것으로 추정하고 있다. 이번 판매허가 승인은 2018년 2월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA, Biologics License Application) 검토 착수 이후 13개월만에 이뤄진 것이며, 글로벌 판매 허가를 받은 것은 한국과 유럽, 미국에 이어 네 번째다. 또한 이는 삼성바이오에피스의 세번째 브라질 판매허가 승인 건이다. 2019.05.28

인공지능 활용 신약개발에 제약바이오협회, 화학연·진흥원 3자 MOU 체결

한국제약바이오협회가 빅데이터 확보와 인공지능(AI)을 활용한 국내 제약기업의 신약개발 지원 등을 위해 한국화학연구원 및 한국보건산업진흥원과 3자 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 MOU는 ▲신약개발을 위한 빅데이터 공유 및 AI 인프라 구축 ▲공동연구개발 및 기술교류 ▲제약 산업 발전을 위한 상호 협력 ▲신약개발 및 의약생산에 대한 기술지원 ▲제약 관련 교육 협력 등이 주 내용이다. 협회는 정부 출연 연구기관 및 공공기관과 협력을 통해 AI 신약개발을 위한 빅데이터 활용도를 극대화한다는 방안이다. 1976년 설립된 한국화학연구원은 화학산업의 연구 경쟁력 강화를 통한 혁신성장과 국가·사회문제 해결을 목표로 하는 기관으로 국내외 화합물과 연구결과에 대한 빅데이터를 보유하고 있다. 또 AI 신약개발을 위한 공공 포털사이트 구축 등을 진행하고 있다. 한국보건산업진흥원은 정보통신기술(ICT) 융합 스마트바이오·제약산업을 지원한다. 이번 협약과 관련해 한국제약바이오협회 2019.05.27

큐라클, 당뇨병성 신증 신약 CU01-1001 임상 2a상 계획 승인

큐라클이 8일 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 신증 치료제 'CU01-1001'의 임상 2a상 시험계획 승인을 받았으며, 올해 7월 중 임상시험대상자 모집을 실시할 예정이라고 27일 밝혔다. 이번 임상은 신약의 안전성과 유효성을 확인하는 단계로 제 2형 당뇨병성 신증 환자에게 시험약 또는 위약을 1일 2회, 총 12주간 경구 투여해 알부민-크레아티닌 비율(Albumin Creatinine ratio, ACR) 변화를 확인할 계획이다. 당뇨병성 신증은 지속적인 알부민뇨와 신기능의 저하로 말기신부전의 주된 원인이며 현재까지 출시된 근본적인 치료제는 없다. ACE 억제제와 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)는 초기 증상 악화에만 적용 가능하고 말기 신질환 환자에는 사용할 수 없어 미충족 의료 수요가 매우 높다. 임상시험을 담당하는 큐라클 연구개발본부 강지혜 상무는 “CU01-1001은 체내에서 항산화 작용에 관여하는 대표적인 기전인 Nrf2(Nuclear factor erythroid 2-r 2019.05.27

EU5 리툭시맙 바이오시밀러 처방률 분석결과 독일 72%·영국 63% 달해

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 맙테라/리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러인 셀트리온의 트룩시마(Truxima) 유럽 시장점유율은 2018년 말 IQVIA 집계 기준으로 약 36%를 돌파하면서 앞서 출시한 램시마(Remsima, 성분명 인플릭시맙)에 비해 매우 빠른 속도로 시장에 침투하고 있다. 실제로 리얼월드(real world) 자료를 분석한 결과 유럽 5개 주요국가(EU5), 특히 독일과 영국을 중심으로 리툭시맙 바이오시밀러 처방률이 크게 증가한 것으로 나타났다. 24일 미국임상종양학회(ASCO)가 공개한 연례학술대회 발표 초록을 확인한 결과 글로벌 마케팅 리서치 그룹인 입소스 헬스케어(Ipsos Healthcare)가 비호지킨 림프종(NHL)과 리툭시맙 바이오시밀러에 대한 리얼월드 영향을 분석한 연구결과(Abstract #e19054)를 발표한다. 이 연구에서 입소스는 첫 번째 리툭시맙 바이오시밀러 승인 후 15개월이 지난 시점에서 NHL 치료 2019.05.27