셀트리온제약, 셀트리온그룹 글로벌 케미컬 제품 생산 본격화

셀트리온제약이 국제 조달 시장 공급용 물량을 선점하기 위해 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 잠정 승인을 받은 ‘CT-G7’의 본격적인 생산 확대에 나섰다고 22일 밝혔다. 코로나19로 인해 글로벌 케미컬 의약품 주요 공급처인 인도 내 봉쇄령(Lock-down)으로 경쟁사들의 주요 공장 가동률이 30%대로 낮아진 상황을 적극 활용하기 위해서다. 셀트리온이 자체 개발한 HIV 치료제인 CT-G7은 시장에서 선호도가 높은 3개 성분을 복합한 개량신약으로 올해 4월 FDA로부터 잠정 승인(Tentative Approval)을 받았다. CT-G7의 생산시설인 셀트리온제약 청주공장은 올해 초 FDA 실사에서 무결점으로 통과하며 상업생산을 위한 준비를 완료했다. 클린턴 의료재단(CHAI, Clinton Health Access Initiative)에 따르면 HIV 치료제 시장 규모는 약 1조 2000억원(2019년 기준)으로, 셀트리온그룹은 CT-G7을 통해 사업초기 해당 시장의 10% 규 2020.05.22

바이오코아, 코로나19 진단키트 美FDA 긴급사용 승인

바이오코아는 코로나19(COVID-19) 진단 키트 'BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit'가 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 22일 밝혔다. 국내 업체로서는 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서 등에 이어 일곱 번째 긴급사용 승인이다. 바이오코아는 FDA 승인에 앞서 국내 식약처 수출허가와 질본 긴급사용 승인을 획득했다. 현재까지 질병관리본부의 국내 긴급사용승인과 식품의약품안전처의 수출허가 및 미국 FDA 긴급사용승인 세 가지 승인 모두를 받은 국내 진단키트 제조업체는 씨젠과 SD바이오센서, 바이오코아 뿐이다. 이미 국내 내수시장과 더불어 독일, 이탈리아, 스페인, 인도, 사우디, 가나 등 전 세계 20여 개국에 수출을 진행하고 있는 바이오코아는 이번 FDA 긴급사용승인을 기반으로 본격적인 미국시장 진출에 박차를 가할 예정이다. 바이오코아 관계자는 "이미 승인 전부터 폭주하던 선주문을 대응코자 모든 생산력에 총 2020.05.22

이노비오, 네이처커뮤니케이션즈에 코로나19 백신 전임상 결과 발표

이노비오가 코로나19(COVID-19) DNA 백신 INO-4800의 전임상 연구 데이터에 관한 보고서를 20일(현지시간) 발표했다. 이 연구에서 백신 후보물질은 코로나바이러스 SARS-CoV-2에 대해 견고한 중화 항체 및 T 세포 면역 반응을 보였다. 연구에는 이노비오의 과학자들과 와이스타연구소, 텍사스대학, 퍼블릭헬스잉글랜드, 푸단대학과 애드백신 소속 협업자들이 참여했으며, 'COVID-19에 대한 DNA 백신 후보의 면역원성'이라는 제목으로 네이처커뮤니케이션즈(Nature Communications)에 게재됐다. 이노비오의 R&D 담당 수석부사장 겸 코로나19 백신개발팀 책임자인 케이트 브로데릭 박사는 "INO-4800이 보여준 이같은 긍정적인 전임상 결과는 이노비오 DNA 의약품 플랫폼의 효능을 부각한다"면서 "복수의 동물 실험에서 나온 강력한 중화 항체와 T 세포 면역 반응은 당사가 현재 진행중인 INO-4800 임상 실험에 힘을 더하고 있다"고 말했다. INO-4800은 2020.05.21

인지와 행동교정 '디지털 치료제', 우리나라가 주도할 다음 먹거리될까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "우리나라 제약회사들이 개량신약이나 제네릭에 좀 더 포커스를 맞출 수 밖에 없는 환경에 처한 것도 사실이다. 그러나 글로벌 제약회사들은 발빠르게 디지털 치료제 분야를 보고 있다. 개발비를 많이 들이지 않더라도 우리나라가 가지고 있는 디지털 역량을 충분히 융합하고 활용했을 때 우리가 주도할 수 있는 게임으로 끌고 갈 수 있을 것이다." 웰트(Welt) 강성지 대표가 18~22일 온라인으로 진행된 바이오코리아 2020 컨퍼런스에서 '디지털 치료제 산업화를 위한 현황과 발전과제'를 주제로 발표, 이같이 밝혔다. 강 대표는 디지털 치료제가 원격의료를 찬성하는 그룹과 우려하는 그룹 간의 간극을 좀 더 효율적으로 메꿀 수 있는 기능을 한다고 했다. 강 대표는 "디지털 치료제는 의학적으로 갖고 있는 질병이나 질환을 치료하고 예방하고 관리하기 위해 고도로 디자인된 소프트웨어다"면서 "디지털 헬스케어에서 미충족 수요(unmet needs)가 구름 위에 떠 있는 상태에서 2020.05.21

우정바이오, 삼호그린인베스트먼트와 유망바이오 기업 발굴·지원 업무협약 체결

우정바이오가 삼호그린인베스트먼트와 '우정바이오 신약클러스터'를 통한 유망바이오 기업 발굴과 지원을 위한 업무협약을 맺었다고 21일 밝혔다. 삼호그린인베스트먼트는 중견건설회사인 삼호개발 계열의 벤처투자회사로 에너지·환경·그린 분야에 적극적 벤처투자로 '우정바이오 신약클러스터'의 '혁신적·효율적 신약개발’이라는 목표와 부합돼 시너지효과를 낼 것으로 기대된다. 양사는 이번 협약을 통해 신약개발 사업화를 위해 ▲우수한 기술을 보유한 바이오기업에 대한 우선심사 및 투자 ▲공동투자 ▲공동투자한 기업의 신약개발 사업화까지 각 전문영역에서의 지원 등 상호 협력하기로 했다. 우정바이오 천병년 대표이사는 "'우정바이오 신약클러스터'는 민간주도 신약클러스터로써 혁신적 사업모델을 적용해 진정한 의미의 오픈이노베이션을 추구할 것이다"며 "이번 삼호그린인베스트먼트와의 업무협약으로 기술자문을 마친 스타트업·벤처 기업들이 자신감을 가지고 신약개발에 도전할 수 있는 기틀을 마련하게 됐다"고 평가했다. 천 대표이사 2020.05.21

The reason why Korean investors paid attention to 'Hummingbird Bioscience'

Piers Ingram CEO "Development of innovative targeted therapeutics with a system biology-based approach and technology platform" [관련기사=SK 등 한국 투자자들이 싱가포르 바이오벤처 '허밍버드 바이오사이언스'에 주목한 이유는] Singapore bio-venture company Hummingbird Bioscience received an additional investment of approximately 8 billion won(about 6.5 million USD) in May of this year following the attraction of Series B investment of 27.2 billion won(19 million USD) last December. What stands out is the large amount of investment that K 2020.05.21

SK 등 한국 투자자들이 싱가포르 바이오벤처 '허밍버드 바이오사이언스'에 주목한 이유는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 싱가포르 바이오 벤처 기업인 허밍버드 바이오사이언스(Hummingbird Bioscience)는 지난해 12월 227억원 규모의 시리즈 B 투자 유치에 이어 올해 5월 약 80억원의 추가 투자를 받았다. 눈에 띄는 것은 이 회사에 국내 투자자들이 대거 투자한 사실이다. 이 회사의 시리즈B 투자에는 미래에셋벤처투자와 지앤텍벤처투자가 공동으로 주도했으며 기존 투자자인 헤리타스 캐피탈(Heritas Capital)과 씨즈 캐피탈(Seeds Capital), 신규 투자자인 중국계 대련캐피탈(Delian Capital) 외에 디에이벨류-길트엣지 파트너스, HB인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 우신벤처투자, 키움인베스트먼트-신한캐피탈 등 국내 투자사들이 대거 참여했다. 추가 투자에는 투자형 지주회사인 SK가 주요 투자자로 참여하기도 했다. 허밍버드는 18일 바이오코리아 2020 컨퍼런스 첫날 치료용 항체(Therapeutics Antibody) 패널 디스커션 세션에서 2020.05.21

EDGC, 딕스젠과 파트너십 체결…코로나19 항체검사 진단기기 공급

이원다이애그노믹스(EDGC)는 지난 19일 체외진단용 의료기기 전문기업 딕스젠(DxGen)과 코로나19 항체검사 진단신속키트(EDGC RapidCheckTM COVID-19 IgM/IgG)를 선보이며 글로벌 체외진단사업 협력을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 업무협약은 ▲체외진단 신제품 공동 연구개발 ▲글로벌 시장 진출 확대를 위한 영업마케팅 공동 수행 ▲바이러스 검체를 시퀀싱해 검사하는 진단방식 등을 활용한 제품 상용화 추진을 위한 내용을 담았다. EDGC 신상철 공동대표는 "코로나19 펜데믹(세계적 대유행)을 겪으며 글로벌 경쟁에서 한발 앞설 수 있었던 것은 솔젠트의 축적된 기술력과 노하우 및 EDGC의 전략적 경영 및 추진력, 정확한 가이드라인이 있었기에 가능했다"며 "포스트 펜데믹에 선제적으로 대응하기 위해 코로나바이러스 감염증 항체형성(면역)을 획득했는지 확인하는 항체검사는 필수이며 코로나19 전 일상으로 돌아가기 위해 정해진 절차다"고 밝혔다. 딕스 2020.05.20

바이오니아, 인도네시아 코로나19 진단검사 턴키 공급계약 체결

바이오니아는 인도네시아에 코로나19 진단검사에 필요한 분자진단시스템 ExiStation 48과 검사 키트를 턴키로 공급하는 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 바이오니아는 인도네시아 인디카 에너지(Indika Energy) 그룹의 자회사인 피티 지노믹 살리다리타스 인도네시아(PT. Genomik Solidaritas Indonesia)와 분자진단시스템 ExiStation 48 총 25세트와 핵산추출시약, 코로나19 진단키트까지 일괄 공급을 진행 중이며 총 공급 규모는 68억원이다. 1차 계약분으로 회사는 지노믹 살리다리타스에서 운영 중인 검사센터에 분자진단시스템 ExiStation 48 총 9세트와 핵산추출시약, 코로나19 진단검사키트를 포함해 15억 5000만원 규모를 공급한다. 추가 공급 물량은 현지 수요에 맞춰 공급 시기를 조율 중이며 후속 계약을 통해 신속하게 제품을 공급한다는 방침이다. 인도네시아는 코로나19의 급속한 확산으로 기초 의료장비가 매우 부족한 상황이다. 코로나19 2020.05.20

압타바이오, 당뇨병성신증 치료제 'APX-115' 유럽 헝가리 임상2상 IND 승인

항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 당뇨병성신증 치료제 'APX-115'의 헝가리 임상2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 20일 공시했다. 회사는 지난 3월 헝가리, 체코, 세르비아, 불가리아 유럽 4개국에 APX-115 임상2상 시험계획 신청을 마쳤으며 이번 헝가리 IND 승인을 필두로 추가 3개국 승인 과정도 순조롭게 이어질 것으로 예상하고 있다. 유럽 4개국 IND 승인이 모두 완료되면 회사는 총 22개 기관에서 140명의 환자 대상으로 시험을 진행할 예정이다. APX-115는 녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼에 기반한 당뇨병성신증 치료제다. NOX란 체내에 존재하는 7가지 효소로 활성화 산소(ROS, Reactive Oxygen Species) 생성을 조절해 산화성 스트레스를 조절한다. 해당 효소가 체내에서 과다 생성되면 활성산소량도 비대해져 섬유화와 염증을 유발해 심각한 질병을 초래한다. 압타바이오의 치료제는 7가지 체내 녹스 효소를 조절해 당뇨합병증을 2020.05.20