19일 코스닥 상장 메드팩토, "바이오마커 기반 글로벌 혁신신약 개발 기업 도약하겠다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "'백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)'은 전 세계 바이오마커(생체표지자) 기반 항암 신약 중 가장 앞서 있으며, 메드팩토는 암 치료 패러다임 변화를 주도하는 글로벌 퍼스트 무버로 인정받고 있습니다." 12월 19일 코스닥 상장을 앞둔 바이오마커 기반 혁신신약 전문기업 메드팩토는 6일 서울 여의도 63빌딩에서 기자간담회를 개최, 사업 내용을 공개하고 주요 파이프라인 현황 및 향후 계획을 발표했다. 메드팩토는 2013년 테라젠이텍스에서 분할 설립된 항암 신약 개발 기업이다. 현재 개발 중인 신약 백토서팁은 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), 아스트라제네카의 임핀지(성분명 더발루맙) 등 글로벌 면역항암제와의 병용 투여 임상시험에서 초기 성과를 내고 있다. 메드팩토 김성진 대표는 한국인 최초, 세계 5번째로 개인 유전체 해독에 성공했고, 세계 최초로 TGF-β(티지에프-베타) 수용체 유전자의 결손과 돌연변이’를 규명하는 등 암 유전체 분야 2019.12.06

휴메딕스, 中 필러 시장 정조준…영향력 확대 나선다

휴메딕스는 글로벌 히알루론산 필러 브랜드들을 제치고 중국국가약품감독관리국(NMPA)로부터 리도카인(국소마취제)을 함유한 히알루론산 필러 '엘라비에 딥라인-L(Elravie Deepline-L)'의 수입 제품 품목 허가를 취득했다고 6일 밝혔다. 중국 현지에서 품목 허가를 취득한 필러 브랜드는 6개로 그 중에서도 리도카인을 함유한 필러 제품에 대한 허가권을 가지고 있는 곳은 엘라비에를 포함해 단 3개뿐이다. 리도카인을 함유한 히알루론산 필러는 시술 시 통증을 줄여줘 국내를 비롯 전세계에서 보편적으로 사용한다. 하지만 전세계 3위이자 약 38조원 규모까지 성장한 중국 미용 성형 시장에는 아직 허가를 취득한 제품이 많지 않은 상황이다. 이에 정식으로 품목허가를 취득한 리도카인을 함유한 히알루론산 필러가 출시되면 경쟁력이 매우 높을 것으로 기대를 모으고 있다. 휴메딕스는 엘라비에 딥라인-L의 중국 품목 허가 취득을 추진했으며 지난 2014년부터 엘라비에가 구축해온 중국 현지에서의 브랜드 파 2019.12.06

팬젠, 빈혈치료제 '에리사' 말레이시아 시장 판매 급증

바이오의약품 전문기업 팬젠이 말레이시아 시장에서 빈혈치료제(EPO)인 에리사(ERYSAA)의 판매량이 증가하고 있다고 6일 밝혔다. 에리사는 올해 1월 말레이시아 식약청으로부터 품목허가를 받은 빈혈치료제(EPO)로 지난달 28일 한국식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 팬포틴과 동일한 제품이다. 팬젠 관계자는 "에리사 판매량이 9월 대비 11월 90% 증가하며 말레이시아에서 판매 호조를 보이고 있다"며 "특히 정부 의료기관뿐 아니라 민간 병원 시장에서도 판매량이 증가하고 있어 이에 대한 실적 개선이 이뤄질 것으로 보인다"고 말했다. 이어 "11월 말 기준 말레이시아 내 빈혈치료제 투여 병원의 41%에 제품을 공급하고 있다. 뿐만 아니라 현재 민간 병원 시장에서도 시장점유율 12%를 확보하며 계속 증가 추세에 있다"고 설명했다. 또한 "말레이시아뿐 아니라 최근 국내에서 제품 판매허가 획득 후 현재 건강보험심사평가원에 약가 신청을 완료했고 2020년 1분기 내 본격적인 판매가 시작될 2019.12.06

큐라클, 경구 투여 천연물 기반 황반변성 치료신약 임상 2a상 계획 승인

큐라클이 4일 식품의약품안전처로부터 연령관련 습성 황반변성 치료제 'CU03-1001정'의 임상 2a 상 시험계획 승인을 받았으며 2020년 1월부터 삼성서울병원을 포함해 총 9개 기관에서 임상시험대상자 모집을 실시할 예정이라고 6일 밝혔다. 큐라클 임상개발담당 강지혜 상무는 "이번 임상시험에서는 기존의 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 치료에 불충분한 반응을 보이는 습성 황반변성 환자에게 시험약 또는 위약을 12주간 경구 투여해 중심황반두께 변화를 확인하게 된다"고 밝혔다. 황반변성은 황반(안구의 신경조직인 망막 중심부의 함몰돼 있는 부위)이 노화, 유전적인 요인, 독성, 염증 등에 의해 기능이 떨어지면서 시력이 감소되고 심할 경우 시력을 잃기도 하는 질환이다. 실명원인의 1위이며 50세 이상의 성인에게 가장 흔한 망막질환으로 세계적으로 고령화로 인해 노인성 습성 황반변성 유병율은 지속적으로 증가하고 있다. 현재 황반변성 치료제는 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 계열 제제 2019.12.06

엔브렐 바이오시밀러 미국 출시 앞두고 방어막 만드는 암젠

[메디게이트뉴스 박도영 기자] TNF-α 억제제인 엔브렐 바이오시밀러(biosimilar)의 미국 입성을 앞두고 오리지널사의 시장 방어 움직임이 포착됐다. 5일 관련업계에 따르면 미국 보험약제관리기업(pharmacy benefit manager, PBM) 기업 아바카(Abarca)는 최근 암젠(Amgen)과 성과 기반 계약(outcomes-based contract)을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 암젠은 중등도~중증 류마티스 관절염 치료를 위해 엔브렐을 사용하던 환자들이 3개월 후 치료를 중단하면 리베이트를 제공한다. 엔브렐은 효과적인 류마티스 관절염 치료제지만 TNF 억제제 치료를 시작한 환자의 20~40%는 치료에 적절한 반응을 보이지 않는다. 이런 환자들은 다른 TNF 억제제나 작용기전이 다른 생물학적제제로 치료를 변경해야 하고, 이 과정에서 많은 비용이 발생할 수 있다. 이번 성과 기반 계약은 이렇게 치료를 변경해야 하는 환자에서 아바카의 고객사인 민간 보험사들에게 일부 2019.12.06

오송재단, "리메드 코스닥 상장, 글로벌 바이오 기업으로 성장할 수 있도록 지원하겠다"

오송첨단의료산업진흥재단이 의료기기 제품화 중심 One-stop 지원서비스를 통해 오송첨단의료복합단지 입주기업인 리메드의 코스닥 신규 상장이라는 큰 성과를 이뤄냈다고 5일 밝혔다. 2003년 설립된 리메드는 뇌질환 환자 재활의료기기 제조 전문기업으로 국내 최초로 뇌질환환자를 위한 경두개 자기 자극 치료기 전문 연구개발을 시작해 난치성 뇌질환, 신경질환, 각종 만성통증 분야까지 사업영역을 확장하고 있다. 특히 ▲경두개 자기 자극 치료기(TMS) ▲신경 자기 자극 치료기(NMS) ▲코어 근력 강화 자기 치료기(CSMS)의 핵심 기술을 기반으로 세계 수준의 자기장 관련 기술을 보유하고 있어 지난해 유럽 통증치료 시장에서 손꼽히는 업체인 독일 짐머사에 제품을 공급하면서 가파른 판매고를 올렸다. 주문량이 늘어남에 따라 매출이 증가한 만큼 인력충원이 이뤄져야 했지만 리메드는 대다수 중소기업이 겪는 전문인력 양성 및 수급에 대한 어려움으로 제품 품질개선, 생산성 향상을 위한 새로운 설비 구축이 절 2019.12.05

파로스IBT, '차세대 급성골수성백혈병 표적항암제' 호주 임상 1상 승인

파로스IBT는 차세대 급성골수성백혈병 FLT3 표적항암제 'PHI-101'이 호주 식품의약청(TGA)으로부터 임상 1상 승인을 받았다고 5일 밝혔다. PHI-101은 급성골수성백혈병 표적치료제의 선두 후보물질인 퀴자티닙(Quizartinib, AC220)의 내성을 극복한 차세대 표적항암제 후보물질이다. 파로스IBT가 자체 개발한 빅데이터 기반의 AI(인공지능) 신약개발 플랫폼인 케미버스(Chemiverse)를 활용해 한국과학기술연구원(KIST) 및 대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF) 연구진들과 공동으로 발굴했다. 파로스IBT 남기엽 바이오인공지능연구소장(CTO)은 "당사는 급성골수성백혈병재발 또는 불응성 환자를 대상으로 국내 및 호주 임상(임상 1상) 준비를 완료했고 스페인을 시작으로 유럽 시장 진출을 위한 임상시험을 확대할 계획이다"며 "이번 승인으로 개시될 다국가 임상은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 코반스(Covance)를 통해 AML 환자 40여명을 대상으로 진행할 예정 2019.12.05

젠큐릭스 진스웰 BCT, 화이자 입랜스 임상서 약물 표지자 성능 평가

젠큐릭스는 삼성서울병원, 글로벌 제약사 화이자(Pfizer)와 공동으로 화이자의 유방암 치료제인 입랜스(성분명 팔보시클립)와 내분비 병용요법에 대한 평가와 젠큐릭스의 유방암 예후진단 검사인 진스웰 BCT의 약물 효능 표지자로서의 성능을 분석하는 임상시험을 내년 1월 개시한다고 5일 밝혔다. 이 임상시험은 2월 식품의약품 안전처로부터 의약품 임상 승인, 4월 의료기기 임상 승인을 각각 받았다. 삼성서울병원을 포함한 국내 다기관에서 578명의 조기 유방암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 입랜스는 치료 옵션이 제한적이었던 HR+/HER2- 유방암 분야에서 기존 단독요법 대비 약 2배 이상 개선된 무진행 생존기간 중간값(mPFS)으로 병용 효과를 확인한 전이성 유방암 치료제다. 기존 항암화학요법보다 항암 효과가 우수하면서도 부작용이 적고 하루 한 번 복용하는 경구제로 환자의 복약 편의성이 뛰어나다는 평가를 받고 있다. 젠큐릭스의 진스웰 BCT는 조기 유방암 환자의 원격전이 위험성을 예측하 2019.12.05

허밍버드 바이오사이언스, 227억원 규모 '시리즈 B' 투자 유치

허밍버드 바이오사이언스는 227억원(미화 1900만달러) 규모의 시리즈 B 투자 유치에 성공했다고 5일 발표했다. 이번 투자는 미래에셋벤처투자와 지앤텍벤처투자가 공동으로 주도했으며 기존 투자자인 헤리타스 캐피탈(Heritas Capital)과 씨즈 캐피탈(Seeds Capital), 신규 투자자인 대련캐피탈(Delian Capital), 디에이벨류-길트엣지 파트너스, HB인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 우신벤처투자, 키움인베스트먼트-신한캐피탈의 참여로 이뤄졌다. 이번 투자로 허밍버드 바이오사이언스는 항체 후보물질 연구와 더불어 올해 9월 다국적 제약사 암젠(AMGEN)과 체결한 공동연구개발계약을 바탕으로 표적 항체 발굴에 더욱 힘을 실을 수 있게 됐다. 허밍버드 바이오사이언스의 주요 파이프라인인 HMBD-001과HMBD-002의 임상시험은 2020년 2분기 임상시험계획(IND) 승인 신청 후 진행될 예정이다. 허밍버드 바이오사이언스 피어스 인그램 CEO는 "허밍버드 바이오사이언스는 세 2019.12.05

셀트리온헬스케어, '10억불 수출의 탑' 수상

셀트리온헬스케어가 5일 한국무역협회가 주관하는 '제56회 무역의 날 기념식'에서 '10억불 수출의 탑'을 수상했다. 이와 더불어 김형기 셀트리온헬스케어 대표이사는 국내 의약품 수출을 선도하고 대한민국 바이오제약 산업의 가치를 전 세계에 널리 알린 공로를 인정받아 '산업통상자원부 장관 표창'을 수상했다. '램시마'(성분명 인플릭시맙), '트룩시마'(성분명 리툭시맙), '허쥬마'(성분명 트라스투주맙) 등 셀트리온헬스케어가 판매하고 있는 의약품은 유럽과 미국 등 글로벌 시장에서 처방이 지속적으로 확대되고 있다. 이에 따라 동사의 수출 규모도 빠른 속도로 증가하고 있다. 이러한 공로를 인정 받아 동사는 지난 2015년 3억불 수출탑 이후 4년 만에 10억불 수출탑을 수상했다. 국내 바이오제약 기업 가운데 연간 수출 금액 10억불을 초과 달성한 것은 처음이다. 올해 7월 식품의약품안전처에서 발표한 '2018년 국내 의약품 생산 수출입 현황에 따르면 지난해 의약품 수출액은 총 46억7311만불 2019.12.05