美FDA, HIV 약물 내성 변이 찾는 유전자검사 첫 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 사람면역결핍바이러스(HIV)-1 약제 내성 변이를 찾는 차세대 염기서열 분석(NGS) 검사를 판매할 수 있도록 허가했다. FDA는 5일(현지시간) 미국 벨라 진단(Vela Diagnostics)이 개발한 'Sentosa SQ HIV-1 유전자형검사(Genotyping Assay)'를 드노보(De Novo) 승인했다. Sentosa SQ HIV-1 유전자형 검사는 NGS를 이용해 HIV-1에 감염된 환자의 혈액 샘플에서 HIV-1 약물 내성 변이를 찾는 검사법으로이다. HIV-1 유전자형을 분석하는 NGS 분석법으로 FDA 승인을 받은 것은 최초이자 유일하다. FDA 바이오의약품 평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER) 디렉터인 피터 마크(Peter Marks) 박사는 "이번 승인은 항바이러스 요법을 시작하거나 이미 복용하고 있는 환자에서 적절한 치료법을 2019.11.07

삼진제약 경구용 안구건조증 치료제 SA001, 쇼그렌증후군 치료제로 2상 확대

삼진제약이 경구용 안구건조증 치료제 ‘SA001’의 적응증을 쇼그렌증후군으로 확장해 임상 2상 추진에 나선다고 6일 밝혔다. 삼진제약은 2017년 말부터 SA001 안구건조증 임상 2상을 수행하고 있으며 현재까지 시험결과를 토대로 안전성을 평가한 결과, 중대 이상반응 없이 우수한 안전성 및 내약성을 가지는 것으로 확인했다. 1차 유효성 평가변수에서 모든 투여군이 안구건조증 개선 경향을 나타냄을 확인했으나 통계적으로 유의한 차이를 확인하기는 어려웠다. 이에 삼진제약은 이러한 원인이 약물 효과와 관련없이 자연적으로 치유 가능한 피험자가 부분적으로 포함된 점과 미세먼지를 포함한 심화된 환경적 변화요인에 기인하는 것으로 파악하고, 외부 간섭 요인의 영향이 적은 중증의 쇼그렌증후군 적응증으로 임상 2상을 확대 추진할 것을 결정했다. 쇼그렌증후군은 외분비샘의 만성 염증성 질환으로, 눈물샘과 침샘의 정상 조직이 파괴되어 눈물과 침의 생성이 줄어드는 자가면역질환이다. 안구건조증 외에 구강 건조가 2019.11.06

오송첨단의료산업진흥재단, '2019 서울 과학기술 포럼' 개최

오송첨단의료산업진흥재단(KBIO Health)이 6~7일 서울 더 플라자호텔에서 '2019 서울 S&T 포럼'을 개최한다. 이번 포럼은 과학기술정보통신부 후원, 국가과학기술연구회(NST) 주최, 오송첨단의료산업진흥재단(KBIO Health), 한국과학기술연구원(KIST), 과학기술정책연구원(STEPI), 연구개발특구진흥재단(INNOPOLIS) 공동 주관으로 마련됐다. 올해로 7회를 맞는 '2019 서울 S&T 포럼'은 지난 2010년 서울에서 개최된 G20 정상회의를 계기로 처음 시작돼 출연(연) 및 국내·외 과학기술 연구·정책 분야 리더, 국제기구, 정부 담당자 등이 참여해 과학기술을 통한 지구적 현안 해결을 논의하는 장(場)이 돼 왔다. 이날 포럼에서는 국내 바이오클러스터를 세계적인 혁신클러스터로 성장시키기 위한 발전방안 모색에 초점을 맞춰 '글로벌 포용·혁신성장을 견인하는 혁신 클러스터'라는 주제로 과학기술 및 관련 분야 오피니언 리더 등 국내외 전문가 총 29개국 200여 명 2019.11.06

제약바이오협, 해외 약가참조 및 활용의 한계 세미나 개최

한국제약바이오협회는 전북 전주시 완산구 그랜드 힐스턴 호텔에서 8일 오전 11시부터 2019 한국보건행정학회 후기학술대회의 병행세션을 주최하고 '해외 약가 참조 및 활용의 한계'를 주제로 세미나를 개최한다고 6일 밝혔다.. 이번 행사는 정부가 발표한 제1차 국민건강보험종합계획(안)에 포함된 '약제비 적정관리' 계획 시행을 앞두고 제약산업계에 미치는 영향과 대응 방안을 중점적으로 분석 하고자 마련했다. 프로그램은 ▲해외 약가 참조 활용의 한계(이종혁 호서대학교 교수) ▲한국 시장에서의 후발의약품 진입과 경쟁(손경복 이화여자대학교 교수)의 발표로 시작한다. 이를 통해 기존 제네릭 가격 선정 체계에 해외 약가 비교 조정이 초래할 수 있는 문제점과 국내 제네릭 의약품 약가 경쟁 실태를 짚어 볼 예정이다. 발표를 마친 뒤 토론에서는 배승진 이화여자대학교 교수를 좌장으로 ▲보건복지부 보험약제과 송영진 서기관 ▲CJ헬스케어 김기호 상무 ▲법무법인 광장 김성주 위원이 연사로 나선다. 이들은 정부와 2019.11.06

국내 심근경색 환자 3명 중 1명 '재발 위험성' 간과

암젠코리아는 6일 우리나라 심근경색 경험 환자들의 심혈관 질환 및 LDL 콜레스테롤 인식 현황을 발표했다. 이는 지난 6월 전 세계 13개 국가에서 암젠이 진행한 'LDL 콜레스테롤과 심혈관 질환 발생 위험의 연관성'에 관한 글로벌 설문 연구 가운데 우리나라 환자에 대한 하위 분석 결과다. 글로벌 설문조사에 참여한 국내 환자 231명 중 남자는 162명, 여자는 69명이었으며 연령별로는 40대 130명, 50대 68명, 60대 이상은 33명이었다. 심근경색을 한 번 경험했던 환자는 160명, 두 번 이상 경험했던 환자는 71명이었다. 또한 전체 응답자 중 고콜레스테롤혈증을 진단받았던 심근경색 환자는 100명(43%)이었다. 이번 하위 분석 결과 국내 심근경색 환자 3명 중 1명은 이미 한 번 이상 심근경색을 경험했음에도 불구하고 재발 위험성을 간과하고 있는 것으로 나타났다. '귀하가 심근경색을 다시 경험할 가능성이 얼마나 된다고 생각하십니까?'라는 질문에 전체 응답자의 34%가 '다 2019.11.06

차바이오텍, 폐암세포 분리·배양방법 국내 특허 획득

차바이오텍이 6일 폐암세포의 분리 및 배양방법에 대한 국내 특허를 획득했다. 이번에 획득한 '폐암세포의 분리 및 부유배양 기법을 이용한 증식(출원번호 10-2012-0113492)' 특허는 폐암환자로부터 채취한 폐 조직에서 암세포만을 효과적으로 분리·배양 한 후 이를 활용해 환자에게 적합한 치료제를 선별하는 방법에 대한 것이다. 이 연구는 서울특별시의 지원을 받아 국가연구개발사업으로 진행됐다. 이 기술은 지난해 2월 획득한 '폐암세포 분리 및 증식방법' 특허에서 한 단계 발전한 것이다. 폐암세포는 암 종류에 따라 분리 및 배양 방법이 다르지만 이 기술은 모든 종류의 폐암세포에 동일하게 적용이 가능하며 암세포 고유의 특성을 유지한 채 체외에서 고순도로 배양할 수 있어 항암제 투약 전 약물 스크리닝에 이용할 수 있다. 차바이오텍은 폐암세포를 손상 없이 효과적으로 분리하기 위해 디스파제·콜라게나제와 같은 분해효소를 첨가했으며 기존 동물유래혈청 배지가 아닌 무혈청 배지를 사용해 세포를 배양 2019.11.06

애브비 '마비렛', 대상성 간경변증 환자 적응증 확대

한국애브비는 국내 최초이자 유일한 8주 치료 가능 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 치료제 마비렛(MAVIRET, 성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)이 지난 4일 한국 식품의약품안전처로부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 1·2·4·5·6형 환자의 치료 기간을 8주로 단축하고 만 12세 이상 청소년 대상 적응증 확대를 허가 받았다고 6일 밝혔다. 마비렛은 올 7월 유럽연합(EU) (유전자형 1·2·4·5·6형)과 9월 미국 식품의약국(FDA)의 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험 없는 모든 유전자형(1~6형) 환자 치료기간을 8주 단축 허가에 이어 국내에서도 간경변증 동반 치료 경험없는 환자 대상 기존 12주에서 8주로 치료 기간 단축을 허가 받았다. 다만 유전자형 3형에 대해서는 추후 별도로 허가 취득 절차를 밟을 계획이다. 이번 치료기간 단축 허가 확대는 만성 C형간염 치료 경험이 없는 유전자형 1·2·4·5·6형 환자가 대상성 간경변증을 동반하는 경우 마비렛 2019.11.06

삼성바이오로직스, 'CPhI 2019' 참가…경쟁력 알리고 고객 수주 나선다

삼성바이오로직스가 전 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스인 'CPhI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2019'에 참가해 회사의 차별화된 경쟁력을 알리고 고객 수주에도 적극 나선다고 6일 밝혔다. CPhI는 전 세계 165개국에서 2500개 이상의 기업들이 참가하고 총 4만명이 이상이 방문하는 세계 최대규모의 바이오제약 컨퍼런스로 매년 유럽 주요국가를 돌아가며 개최되고 있다. 올해는 독일 프랑크푸르트에서 현지시간으로 5일~7일 진행된다. 삼성바이오로직스는 2017년 기조연설 참여를 계기로 지난 해부터는 단독부스를 마련해 참가하고 있다. 올해는 지난해보다 규모가 훨씬 큰 약 81m²크기에 단독부스를 마련했다. 부스 내에는 삼성바이오로직스의 혁신과 성과를 한 눈에 볼 수 있는 다양한 콘텐츠들을 전시했으며 VR(Virtual Reality)기기를 이용해 현장에서 세계 최대규모의 바이오의약품 공장인 삼성바이오로직스의 3공장을 간접적으로 2019.11.06

현대약품, '연조직 경화용 조성물' 기술이전계약 체결

현대약품은 지난 5일 가톨릭대학교 산학협력단 주최하에 서울성모병원 간담췌외과 김세준 교수팀과 한국화학연구원 정관령 박사팀이 공동 개발한 '연조직 경화용 조성물' 기술이전계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 현대약품은 추후 해당 물질에 대한 전용 실시권을 취득하게 됐다. 이번에 도입한 연조직 경화용 조성물은 서울성모병원 간담췌외과 김세준 교수팀과 한국화학연구원 정관령 박사팀이 함께 개발한 것으로 체내 연조직 외과적 수술 후 수술부위의 빠른 회복을 촉진시켜준다. 특히 대표적인 체내 연조직인 췌장의 절제술 이후 자주 발생하는 췌장루 방지효과를 지니고 있어 재원기간의 단축, 재수술빈도의 감소뿐 아니라 암치료 후 생존율을 높일 수 있는 효과까지 기대되고 있다. 현대약품은 추후 임상시험 승인 신청 준비에 필요한 추가 연구를 진행하고 GLP독성시험을 포함한 전임상 연구를 진행할 계획이다. 개발과정 동안 원기술 개발자인 서울성모병원 간담췌외과 김세준 교수 연구팀 및 한국화학연구원 정관령 박사팀과 함께 2019.11.06

지트리비앤티, HIF-1α 저해 표적 항암제 'OKN-007' 임상 현황 공개

지트리비앤티가 미국 내 자회사 오블라토(Oblato, LLC)에서 개발 중인 HIF-1α 저해 항암제 후보물질 'OKN-007' 관련 임상 상황 및 개발 전략을 6일 공개했다. 현재 진행 중인 임상은 교모세포종 진단 환자, 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 총 2가지 임상이다. OKN-007은 지트리비앤티가 악성 뇌종양인 교모세포종 치료제로 개발 중인 HIF-1α 저해 물질이다. HIF(hypoxia-inducible factor, 저산소증 유발인자)는 세포 내 산소 농도가 낮아지면 발생하는 단백질로서 주로 새로운 혈관 생성에 관여하며 이러한 HIF 활성을 저해하면 새 혈관의 생성이 억제돼 암세포의 성장을 막을 수 있는 것으로 알려져 있다. HIF는 최근 영미 과학자들이 기전을 규명해 노벨생리의학상을 수상하면서 새 표적항암제 타겟 물질로 관심을 받았다. 세브란스 연세암병원 종양내과 손주혁 교수는 "지난 20여년간 HIF를 억제하는 항암 치료제가 연구되어 왔지만 아직까지 승인된 치 2019.11.06