"동물용 구충제, 동물에게만 허가된 약입니다" 식약처, 펜벤다졸 재차 주의 당부

식품의약품안전처와 대한암학회는 동물용 구충제인 '펜벤다졸'을 암환자에게 사용하는 것은 적절하지 않다고 28일 다시 한 번 밝혔다. 식약처는 "항암제를 포함한 모든 의약품은 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전하고 효과가 있는지 입증해야 한다. 최근 SNS 등을 통해 확산되고 있는 ‘펜벤다졸’의 항암효과는 사람이 아닌 세포와 동물을 대상으로 한 연구결과다"고 밝혔다. 사람에게 항암효과를 나타내는 의약품은 이미 허가돼 사용되고 있다. 펜벤다졸은 암세포의 골격을 만드는 세포내 기관을 억제해 항암효과를 나타낸다고 알려져 있다. 이러한 작용으로 허가된 의약품 성분으로는 빈크리스틴(1986년 허가), 빈블라스틴(1992년 허가), 비노렐빈(1995년 허가)이 있으며, 유사한 작용으로 허가된 의약품 성분은 파클리탁셀(1996년 허가)과 도세탁셀(2006년 허가)이 있다. 식약처는 "항암제는 개발과정에서 일부 환자에게 탁월한 효과를 나타내더라도 최종 임상시험 결과에서 실패한 사례가 있으므로 한두 2019.10.28

마크로젠, 폐 선암 원인 융합유전자 'AXL-MBIP' 국내 특허 획득

정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 폐 선암의 원인 융합유전자 'AXL-MBIP'와 관련해 국내 특허를 취득했다고 28일 밝혔다. 이번 특허는 AXL-MBIP 융합유전자를 암 진단 및 항암제 스크리닝을 위한 바이오마커로 활용하는 방법에 관한 기술이다. 특허명은 'AXL을 포함하는 융합 단백질 및 이를 포함하는 암 진단용 조성물'이다. AXL-MBIP 융합유전자는 암 전이 및 재발, 약물 내성에 관여한다고 알려진 AXL 유전자와 MBIP 유전자가 결합한 것으로 폐 선암 환자에게서 특이적으로 관찰된다. 이 같은 사실은 지난 2012년 서울대의대, 서울대병원, 가톨릭의대 공동 연구팀에 의해 세계 최초로 발견됐다. 당시 연구팀은 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대염기서열분석)를 이용해 한국인 200명을 대상으로 대규모 폐 선암 유전체 분석을 진행했고 그 결과 폐암의 원인이 될 수 있는 모든 종류의 유전적 변이 및 AXL-MBIP 융합유전자를 포함한 새로운 원인 융합 2019.10.28

싸이토젠-CMIC, 글로벌 마케팅 계약체결

CTC 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠은일본 시믹(CMIC)과 마케팅 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. CMIC은 일본 신약개발의 80% 이상을 지원하는 일본 CRO(Contract Reasearch Organization, 의약품 제제 개발·제조 지원)사업의 리더다. CMIC 그룹은 세계 10여개국의 글로벌 네트워크를 보유하고 있으며 2018년에는 매출 약 700억엔(약 7500억 원)을 기록했다. CMIC 그룹은 제약 기업의 부가가치 향상에 기여하는 자체 사업 모델 인 PVC(Pharmaceutical Value Creator)를 확장하고 CRO(의약품 개발 지원) 사업, CDMO(의약품 제제 개발·제조 지원) 사업, CSO (의약품 영업 지원) 사업, 의료 사업, IPM(Innovative Pharma Model) 사업 등을 통해 제약 기업의 개발, 제조, 영업 및 마케팅 가치 사슬을 광범위하게 지원하고 있다. 이번 계약을 통해 싸이토젠은 CMIC이 보유한 다양한 글로벌 네트워 2019.10.28

바이오솔루션, 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2020' 초청 받아

세포치료제 연구개발기업 바이오솔루션은 2020년 1월 13~16일 미국 샌프란스시코에서 개최되는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2020(J.P. Morgan Healthcare Conference 2020)'에 초청받아 참가한다고 28일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 매년 40여 개국 1500여개 헬스케어 기업이 참여하는 글로벌 컨퍼런스다. 글로벌 헬스케어 기업들을 비롯해 글로벌 기관투자자들(IB)과의 협력 및 사업 네트워킹이 가능하고 헬스케어 시장의 최신 동향을 파악할 수 있다는 점에서 전 세계 헬스케어 업계에서 가장 중요한 행사 중 하나로 평가받고 있다. 바이오솔루션은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참여를 통해 자가연골 세포치료제 ‘카티라이프’에 대한 소개와 함께 인체조직 모델 등 바이오솔루션의 기술 우수성, 경쟁력, 사업 전략 및 비전을 설명하고 글로벌 빅 파마 및 글로벌 기관투자자(IB)들과의 전략적 파트너십을 발굴할 계획이다. 또한 카티라이프에 대한 미국 식품의약국(FDA 2019.10.28

차바이오텍 "CordSTEM-ST, 염증반응 억제해 뇌졸중 치료 가능성 제시"

차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료제 'CordSTEM-ST'의 임상 1/2a상 결과에서 염증반응을 억제해 뇌졸중을 치료하고 항염증 및 신경재생·혈관신생 관련 단백질을 치료 효과를 나타내는 바이오마커로서 활용할 수 있는 가능성이 제시됐다고 28일 밝혔다. 아랍에미리트연합(UAE) 두바이에서 지난 27일 개막한 제24회 세계신경과학회(World Congress of Neurology)에서 임상 총괄책임자인 차의과학대학교 김옥준 교수는 포스터 발표를 통해 이같이 밝혔다. 세계신경과학회는 전세계 120여개국에서 참가하는 세계 최대규모 최고 권위의 신경학(Neurology) 분야 학회 중 하나다. 김 교수의 발표에 따르면 46종의 Cytokines(싸이토카인) 분석에서 'CordSTEM-ST' 투여 후 여러 싸이토카인이 증가 혹은 감소됐는데 특히 항염증(anti-inflammation)과 관련된 싸이토카인이 강력히 억제되는 것이 확인됐다. 급성기 뇌졸중의 경우 염증반응이 증가되면서 2019.10.28

대한건선학회, 건선 환자 위한 사회적 인식 개선 나선다

대한건선학회가 28일 '2019 세계 건선의 날'을 맞아 건선에 대한 사회적 인식 개선을 위한 기자 간담회를 열고 국내 건선 환자의 삶의 질과 치료 환경 변화에 대해 알렸다. 더불어 대한건선학회는 10월 새롭게 출범한 임원진을 필두로 건선에 대한 사회적 인식 제고와 치료 환경의 발전을 위해 지속 노력해 나가겠다는 포부를 밝혔다. 매년 10월29일은 세계건선협회연맹(IFPA; International Federation of Psoriasis Associations)이 지정한 '세계 건선의 날'이다. 올해의 테마는 '건선을 잇다(Let’s get connected)'로 건선에 대한 올바른 정보를 널리 알려 숨어있는 건선 환자들이 바른 치료법에 닿도록 이어주고 사회의 편견과 오해를 바로잡아 건선 환자와 사회를 이어준다는 의미를 담았다. 건선은 우리나라 인구의 약 0.5%에서 나타나는 비교적 흔한 질환임에도 불구하고 많은 건선환자들이 피부의 병변 때문에 발생하는 오해와 편견으로 고통받고 2019.10.28

한올바이오파마, 3분기 실적발표

한올바이오파마는 28일 잠정실적 공시를 통해 3분기 실적을 공개했다. 3분기 매출액은 280억원으로 전년동기 대비 17% 성장했고 45억원의 영업이익을 기록해 전년대비 115% 증가했다. 3분기 호실적의 배경으로는 2017년 기술수출했던 바이오신약의 임상이 순조롭게 진행됨에 따른 마일스톤 기술료 유입과 의약품 판매 확대가 꼽혔다. 이 기간 매출구성은 ▲의약품판매 245억원 ▲기술료수익 34억원이었고 특히 매출원가가 없는 기술료수익이 전년대비 103% 성장하며 수익성 향상에 크게 기여했다. 한올바이오파마는 2017년 스위스 로이반트와 중국 하버바이오메드에 바이오신약(HL161, HL036)을 기술수출하며 3400만 달러의 계약금을 수령했고 개발의 단계에 따라 마일스톤을 수령하고 있으며 최대 5억 달러 이상의 마일스톤과 제품 판매에 대한 로열티를 받을 수 있다. 기술 수출에 따른 기술료수익은 ▲2017년 45억 (연간) ▲2018년 61억 (연간) ▲2019년 119억 (3분기 누계기준 2019.10.28

한국유나이티드제약 '액시딘', NDMA 불검출…티딘 계열 품귀현상 해소

한국유나이티드제약은 자체 검증을 통해 티딘 계열 위궤양치료제인 '액시딘 캡슐(니자티딘, Nizatidine 150mg)' 원료 및 완제품에서 불순물이 검출되지 않은 것을 확인했다고 28일 밝혔다. 한국유나이티드제약은 지난해 발사르탄 불순물 파동부터 논란이 되고 있는 NDMA를 검출하기 위해 의약품 시험검사기관인 케일럽 멀티랩 ㈜에 액시딘 완제 및 원료분석을 의뢰했다. 케일럽은 최저정량한계를 라니티딘 대비 식약처 예상잠정기준인 0.16 ppm보다 10배 낮은 0.02 ppm으로 설정해 불순물 검증을 시행한 결과 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 전혀 검출되지 않았음을 확인했다. 이번 자체 검증은 의약품의 안전성을 자체 확인하라는 식약처의 권고를 따른 것이며 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)를 통해 진행됐다. 한편 자체 검증을 통해 NDMA 불검출이 확인된 액시딘 캡슐은 라니티딘 사태로 인한 티딘 계열 품귀 현상 해소에 큰 도움이 될 것으로 기 2019.10.28

GC녹십자이엠, 유와이즈원과 공동 마케팅 전략적 제휴 위한 MOU 체결

GC녹십자이엠은 지난 25일 경기도 용인 본사에서 유와이즈원과 공동 마케팅 전략적 제휴를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 양사는 이번 업무협약을 통해 전자문서관리시스템 '도큐베이스(Docubase)'와 이 시스템이 일관되게 운영되는지 검증하는 'CSV(Computer System Validation) 컨설팅 서비스'에 대한 공동 마케팅을 진행한다. 유와이즈원의 '도큐베이스'는 공장 내 모든 종류의 문서를 디지털 체계로 관리하는 전자문서관리시스템이다. 이 시스템은 의약품 제조 및 품질관리기준인 GMP 규정을 기반하고 있어 GMP 공장의 효과적인 데이터 관리가 가능한 것이 특징이다. GC녹십자이엠의 'CSV 컨설팅'은 GMP를 기반으로 설계된 컴퓨터 시스템이 의약품 생산 과정에서 일관되게 운영되는지를 검증하고 문서화하는 과정을 돕는 활동이다. 회사 측은 'CSV 컨설팅'이 '도큐베이스'와 같은 전자문서관리시스템을 보증하는 만큼 이번 협약이 GMP 관련 외부 감사 대응 2019.10.28

한국레오파마, 세계 건선의 날 맞아 'Let’s check' 행사 가져

레오파마(LEO Pharma)의 한국법인인 레오파마 코리아는 '세계 건선의 날(10월 29일)'을 맞아 28일 전직원이 대한건선학회의 건선 체크리스트에 자신의 상태를 체크하는 'Let’s check' 사내 행사를 진행했다. 건선은 악화와 호전이 반복되는 비 전염성 만성 염증성 피부 질환으로 전문의와의 상담을 통한 꾸준한 치료 및 관리가 필요한 질환이다. 아직까지 발병 원인이 명확하게 밝혀지지는 않았지만 통상 우리 몸의 면역학적 이상에 의해 발생되는 것으로 보고되고 있다. 전 세계 인구의 약 2%, 약 1억2500만 명이 건선을 앍고 있는 것으로 추정되며 한국의 경우 전체 인구의 약 0.5~1% 정도가 건선을 앓고 있는 것으로 추측된다. 이날 한국레오파마 임직원들은 대한건선학회의 건선 체크리스트에 자신의 상태를 체크하는 'Let’s check' 사내 행사를 진행했다. 이를 통해 앞으로 한국레오파마는 건선 질환에 대한 올바른 정보 전달 및 인식 개선을 위해 적극적으로 동참하고 국내 건선 2019.10.28