식약처, 세포･유전자치료제 허가·심사 강화

식품의약품안전처는 9일 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정 고시했다. 이번 개정은 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 '인보사케이주'와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련했다. 주요 개정 사항은 ▲허가 신청시 세포･유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다. 세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다. 첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성 방법이 구체화된다. 또한 혈액제제의 제조방법을 통일 2019.09.09

한국의료대마운동본부 "의료용 대마법 시행 6개월…시행령·시행규칙 재개정 필요"

한국의료대마운동본부가 의료용 대마법 시행 6개월을 맞아 시행령, 시행규칙 재개정이 필요하다고 목소리를 냈다. 운동본부는 "대마 단속 48년만에 마약법이 개정됨에 따라 3월 12일부터 의료용 대마를 환자의 치료목적으로 사용할 수 있게 됐다. 하지만 특정 외국 제약회사에서 만든 대마성분 의약품으로 처방범위가 한정됨으로써 환자와 환자가족들의 불만과 불편함이 여전히 남아있는 상황이다"고 9일 밝혔다. 운동본부는 "세계반도핑기구 금지약물 목록에서도 제외된 CBD성분을 정부가 과도하게 규제하고 있다"며 "중국, 일본은 현재 건강기능식품으로 CBD제품을 유통하고 있다"고 밝혔다. 운동본부는 "의료용 대마를 건강기능식품과 생약제제로 알츠하이머, 파킨슨, 호스피스, 말기암 환자에게 처방하기 위해서는 시행령과 시행규칙 재개정이 필요하다"고 밝혔다. 운동본부 대표 강성석 목사는 "법시행 이후에도 의료인이 의료용 대마를 처방하지 않아 환자, 환자가족이 해외에서 구매하고 있으며 정부가 불법을 조장하고 있다 2019.09.09

美 MD앤더슨 암센터, '포지오티닙' 적응증 확대 가능성 모색

한미약품의 항암신약 포지오니티닙의 추가 적응증 확대 가능성을 탐색한 새로운 연구자 임상 경과가 공개된다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 MD앤더슨 암센터에서 연구 중인 포지오티닙의 연구자 임상 2상 경과를 세계폐암학회(WCLC, World Conference on Lung Cancer)에서 공개한다고 6일(현지시간) 밝혔다. 포지오티닙은 현재 치료제가 없는 특정 유전자(Exon20) 돌연변이에 의한 비소세포폐암 환자에서 혁신성이 확인된 신약후보 물질이다. 이번에 공개되는 연구자 임상 경과는 기존 Exon20 변이 돌연변이 비소세포폐암 뿐 아니라 Exon18 변이 환자 및 오시머티닙(제품명 타그리소) 저항 변이 비소세포폐암 환자에서의 포지오티닙 효과 등에 관한 내용을 담고 있다. 스펙트럼 프랑수아 레벨(Francois Lebel) CMO는 "현재 특별한 치료 방법이 없거나 치료 옵션이 제한적인 Exon20 변이 외에도 다양한 변이가 있는 비소세포폐암 치료제로써 포지오티닙 가능성에 2019.09.09

"혁신 제약사 한국 1위 한미약품, 글로벌 도약 잠재력 충분"

최근 클래리베이트 애널리틱스(Clarivate Analytics)가 발표한 아시아태평양(APAC) 지역 혁신 제약사 순위 상위권을 일본 제약사들이 장악한 가운데 한미약품이 이 일본기업들과 팽팽한 경쟁을 벌이는 것으로 나타났다. 클래리베이트의 데이비드 리우(David Liu) APAC 총괄 부사장은 6일 한미약품을 방문해 이같은 내용을 설명하고 축하 트로피를 전달했다. 클래리베이트의 분석에 따르면 APAC 지역 혁신 제약기업 상위 10개 중 9개는 일본 제약회사들이 차지했다. 한국 1위를 차지한 한미약품은 아태지역 11위를 기록했다. '초기단계 파트너링', '신약개발', '성숙도' 등 크게 3개 지표를 토대로 한 이 분석에서 한미약품의 초기단계 파트너링 점수는 325점으로 총점 순위 5위를 차지한 일본 오츠카홀딩스와 같았으며 시오노기, 오노, 미쓰비시케미칼, 기린홀딩스 등 일본 기업들 보다 높은 수치다. 클래리베이트는 '초기단계 파트너링'과 '신약개발' 지표를 합친 게 제약사의 종합적 2019.09.06

압타바이오, 당뇨병성 신증 혁신신약 'APX-115' 유럽 임상2상 계약 체결

압타바이오가 당뇨병성 신증 혁신신약 APX-115의 임상2상 시험을 위해 글로벌 전문 CRO(Contract Research Organization, 임상시험 수탁 기관)인 유로핀스옵티메드(Eurofins-Optimed)와 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 프랑스 유로핀스옵티메드와 체결한 이번 계약으로 회사는 APX-115 캡슐 임상2상을 본격 진입하게 되며 원활한 수행을 위해 임상시험은 모두 유럽에서 진행될 예정이다. 회사의 이런 결정은 당뇨병 치료제 상위 제약사들이 다수 소재한 지역인 유럽에서 글로벌 빅파마를 대상으로 신속한 기술이전을 위한 것이다. 지난 8월 회사는 임상2상 시험 진입을 위한 준비 과정으로 유로핀스옵티메드와 제제 생산 계약을 이미 마친 바 있다. 제제 생산은 유로핀스옵티메드 자회사인 벨기에 아맛시(Amashi)에서 실제 수행될 예정이다. 압타바이오는 이번 유럽 임상2상 시험을 통해 당뇨병성 신증 혁신신약 개발을 위한 인체 대상 POC(개념증명시험)를 검증할 계획이 2019.09.06

"아모잘탄 패밀리, 10주년·20주년 넘어 꾸준히 신뢰받는 제품으로 자리매김 하겠다"

문재인 정부는 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 선정했으며, 5월 바이오헬스 국가비전 선포식을 통해 2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억달러 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 한다는 의지를 밝혔습니다. 메디게이트뉴스는 이번 특별 기획을 통해 국내 주요 상위 제약회사들의 향후 주력 품목을 살펴보고, 각 회사의 미래 성장 전략이 무엇인지 모색해보고자 합니다. ① 동아에스티 손발톱무좀치료제 주블리아 ② 한미약품 고혈압복합제 아모잘탄패밀리 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 1호 개량신약인 한미약품의 고혈압 치료 복합제 아모잘탄이 올해로 발매 10주년을 맞았다. 세계 최초 암로디핀(Amlodipine camsylate)과 로잘탄(Losartan K) 복합제로 출시 이후, ▲2기 고혈압 환자 초기요법 적응증 획득 ▲제형 크기 축소 제품 출시 ▲국내 최초 친환경공법 낱알 식별 레이서 인쇄 ▲세계 최초 3제 복합제 출시 등 다양한 기록을 달성했다. 그 결과 유비스트 2019.09.06

韓기업들, 북유럽 시장진출을 위한 닻을 내리다

한국보건산업진흥원은 지난 2일 스웨덴 스톡홀름에서 '한-스웨덴 바이오 클러스터 포럼'을 개최했다고 5일 밝혔다. 이는 진흥원이 지난해 북유럽 4개국 6개 기관과 체결한 업무협약(MOU)에 따른 상호 교류 후속조치의 일환으로 보건의료분야 혁신생태계 조성을 위해 한-스웨덴 양국 바이오 클러스터 및 창업기업 간의 협력 네트워크 구축을 위해 마련됐다. 부산대 백병원 양재욱 교수의 개방형 실험실과 병원-지역클러스터 협력을 통한 창업기업 육성 사례 발표로 시작한 이번 포럼은 스웨덴바이오(SwedenBio) 및 스웨덴 바이오 클러스터(스톡홀름·웁살라, 예테보리) 담당자가 각 지역별 시장현황 및 진출 전략을 발표했다. 또한 2020년부터 적용되는 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)에 대한 주요 내용과 준비 전략에 대한 컨설팅 강의가 있었다. 스위케어(Swecare), 스웨덴 메드텍(Swedish Medtech) 등 스웨덴 보건산업 관련기관과 양국 바이오 클 2019.09.06

협력과 국제조화 융합 플랫폼, 아시아 최대 임상시험 콘퍼런스 개최

국가임상시험지원재단(KoNECT)은 18~19일 여의도 콘래드호텔에서 '2019 KoNECT 국제 컨퍼런스(KoNECT International Conference, 이하 KIC)'를 개최한다고 5일 밝혔다. 올해로 5회째를 맞는 KIC는 국내외 관·산·학계 신약개발 전문가 1000여 명이 참석하는 아시아를 대표하는 컨퍼런스다. 신약개발에서 한국 임상시험과 의료 수준을 세계에 보여주는 행사로 글로벌 협력과 조화의 플랫폼으로 자리매김하고 있다. 보건복지부의 전폭적인 지원 아래 개최되는 이번 KIC는 KoNECT, 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동으로 주최하며 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등의 해외 규제기관과 제약업계, 학계를 대표하는 전문가들이 초청 연자로 나선다. '더 빠른 신약개발로 환자에게 희망을(Accelerating Clinical Development, Bringing Hope to Patients)'이라는 주제로 혁신적인 신약개발을 위해 임상시험과 임상개발 2019.09.06

프라닥사, RE-SPECT CVT 임상연구 결과 미국의사협회 신경학회지 게재

베링거인겔하임은 정맥 혈전증 또는 뇌정맥동 혈전증 환자를 대상으로 한 NOAC의 첫 번째 탐색적, 전향적, 무작위배정 대조군 임상연구인 RE-SPECT CVT 임상연구의 일차 분석 결과가 지난 3일 미국의사협회 신경학회지(JAMA Neurology)에 게재됐다고 5일 밝혔다. 뇌정맥 혈전증 환자에서 용량 조절된 와파린과 프라닥사®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)의 효능과 안전성을 조사한 RE-SPECT CVT 임상연구는 경증-중등도의 뇌정맥 혈전증(cerebral venous thrombosis, CVT) 환자에서 항응고치료의 역할에 대한 시사점을 제공한다. 실제 RE-SPECT CVT 임상연구에서 각 치료군에서 정맥혈전 색전증 (venous thromboembolism, VTE)의 재발은 발생하지 않은 것으로 나타났다. 또한 RE-SPECT CVT 임상연구에서 와파린 투여군과 프라닥사® 투여군에서 주요 출혈을 일으킬 수 있는 출혈의 발생률은 각각 3.3%, 1.7%로 낮은 것으로 2019.09.06

한국 바이오헬스 산업 혁신 위한 '제2회 서울바이오이코노미 포럼' 개최

보건복지부와 과학기술정보통신부는 5일 서울 중소기업중앙회에서 '2019 서울바이오이코노미 포럼'을 개최했다. 이번 포럼은 4차 산업혁명 시대 대표적 혁신성장 동력으로 꼽히는 바이오헬스 산업 발전을 위해 노벨생리의학상 수상자 등 첨단기술 분야 전세계 최고 전문가를 포함한 국내외 산업계‧학계‧연구기관‧병원 및 관련 정부부처 등 전문가들이 한 자리에 모였다. 글로벌 이슈 공유에서부터 구체적인 제도 개선 방안, 글로벌 제약 업계의 현장 목소리까지 광범위한 주제를 다루었다. 보건복지부 김강립 차관은 축사를 통해 "4차 산업혁명 시대, 글로벌 기술경쟁력을 확보하기 위해서는 미래 유망기술에 대한 과감한 연구개발 투자와 함께 우수한 연구성과를 빠짐없이 산업화 성과로 연결시켜 줄 수 있는 전 주기적 제도적 지원이 중요하다"고 강조했다. 그는 "지난 5월22일 관계부처 합동으로 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략'에 따라 바이오헬스 분야 정부 R&D 투자를 2025년까지 연 4조원 이상으로 확대 추진하 2019.09.06