암발생부위 무관하게 변이로 치료한다…3번째 종양 무결정 항암제 탄생

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 특정 종양 유형이 아닌 암의 주요 유전적 동인을 표적하는 항암제로 로슈(Roche)의 로즐리트렉(Rozlytrek, 성분명 엔트렉티닙)을 승인했다. FDA는 15일(현지시간) 효과적인 치료제가 없으면서 NTRK(neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합이라는 특정 유전자 결함을 가지고 있는 성인 및 청소년 암 환자 치료제로 로즐리트렉의 가속 승인을 허가했다. 암 발생 부위와 관계없이 바이오마커만으로 약을 쓸 수 있도록 FDA 승인을 받은 것은 MSD 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)의 MSI-H(microsatellite instability-high) 또는 dMMR(mismatch repair–deficient) 적응증 승인과 록소 온콜로지(Loxo Oncology)와 바이엘(Bayer)의 비트락비(Vitrakvi, 성분명 라로트렉티닙) 승인에 이어 세 번째다. [관련기사 2019.08.17

지난해 허가 의약품 복합제 늘고 제네릭 주춤…고혈압 3제복합제 꾸준히 강세

식품의약품안전처는 지난해 2482개 의약품이 허가·신고 됐으며 이중 국내 개발 복합제 101개 품목이 허가돼 지난 2017년(48개 품목)에 비해 크게 증가(114.8%)한 것으로 나타났다고 16일 밝혔다. 이는 우리나라가 고령사회 진입과 더불어 만성질환 유병률이 증가하고 있어 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 복합제 개발이 크게 늘어난 때문인 것으로 보인다. 지난해 의약품 허가‧신고 현황의 주요 특징은 ▲국내 개발 복합제 증가 ▲제네릭의약품 허가 약세 ▲해열·진통·소염제 등 신경계용의약품이 약효군별 허가·신고품목 1위 등이다. 국내 개발 복합제 증가 지난해 허가·신고된 완제의약품(2046개 품목)을 제품 특성에 따라 분류하면 화학의약품 1886개 품목, 생물의약품 28개 품목, 한약(생약)제제 132개 품목이다. 화학의약품은 신약 11개 품목, 자료제출의약품 239개 품목(개량신약 6개 품목 포함), 희귀의약품 11개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품 1625개 2019.08.16

혈우병A 8인자 반감기 연장 치료제 지비 vs 엘록테이트 직접 비교해보니

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 반감기 연장 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제인 바이엘(Bayer)의 지비(Jivi, 성분명 항혈우병인자 PEGylated-aucl)와 사노피(Sanofi)의 엘록테이트(Eloctate, 성분명 혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 에프모록토코그-알파)의 약동학적(PK) 프로파일을 직접 비교한 헤드투헤드(head-to-head) 연구결과가 나왔다. 바이엘은 이전에 다른 VIII인자 치료제로 치료받은 경험이 없는 중증 A형 혈우병 성인 환자(n=17)를 대상으로 한 헤드투헤드 연구 결과 엘록데이트보다 지비의 PK 특성이 개선됐음이 입증됐다고 13일(현지시간) 밝혔다. 국제학술지 Annals of Hematology 최신 온라인판에 게재된 이 연구에서 지비는 엘록테이트에 비해 반감기가 길고 정화(clearance)가 느릴뿐 아니라, 처음부터 마지막 지점까지 측정된 시간에 따른 농도 곡선 아래 영역(AUC0-tlast)이 유의하게 높은 것으로 나타났다. 공동저자 2019.08.16

상반기 역대 최대 실적 달성한 제약사들 비결은 글로벌 진출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제약바이오 상장사들의 2분기 실적이 하나둘 공개되고 있는 가운데, 일부 제약바이오기업은 사상 최대 실적을 갱신하며 기쁨의 함성을 지르고 있다. 14일 기준 공개된 제약바이오사들의 실적을 바탕으로 그 요인과 하반기 전략을 살폈다. 셀트리온헬스케어, 글로벌 판매 확대로 2018 연매출의 71%를 상반기에 달성 먼저 셀트리온헬스케어는 2018년 연간 매출의 71%를 올해 상반기에만 달성하면서 상반기 최초로 매출 5000억원을 돌파했다. 반기보고서에 따르면 바이오시밀러 제품인 램시마(Remsima)와 트룩시마(Truxima), 허쥬마(Herzuma)의 글로벌 판매가 지속적으로 확대되면서 매출은 전년 동기 대비 62% 증가한 5053억원을 기록했다. 분기 기준으로도 올 2분기 매출액이 전분기 대비 29% 증가한 2848억원을 달성했다 셀트리온헬스케어의 매출 구조가 하반기로 갈수록 확대되는 특성을 감안하면 올해 무난하게 1조클럽에 이름을 올릴 것으로 기대된다. 특 2019.08.16

마크로젠, 상반기 매출액 584억원…전년대비 8% 성장

정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 14일 공시를 통해 연결재무제표 기준으로 상반기 누적 매출액 584억원, 영업이익 11억원, 당기순이익 113억원의 경영실적을 기록했다고 발표했다. 연결재무제표 기준 상반기 매출액은 전년동기 541억원 대비 8% 증가했다. 영업이익은 전년동기 24억원 대비 54% 감소했으며, 당기순이익은 전년 동기 23억원 대비 393% 증가했다. 특히 매출 및 당기순이익의 경우 상반기 역대 최대 실적을 달성했다. 별도 지표 또한 눈에 띄는 성과를 보여줬다. 별도재무제표 기준 상반기 매출액은 전년동기 372억원 대비 22% 성장한 452억원을 기록했다. 영업이익은 17억원으로 전년동기 21억원 대비 21% 감소했으며, 당기순이익은 128억원으로 전년동기 33억원 대비 284% 증가하며 큰 폭으로 성장했다. 20% 대의 성장을 기록한 매출액 452억원은 별도 기록 중에서도 상반기 역대 가장 높다. 당기순이익이 큰 폭으로 증가한 것은 출자 기업인 ‘지놈앤컴퍼니’의 지분가 2019.08.14

팬젠, 상반기 매출액 11억 원 기록..."하반기부터 실적 개선 본격화"

팬젠이 올해 상반기 경영실적 집계 결과 매출액 11억 원, 영업손실 36억 원, 당기순손실 38억 원을 기록했다고 14일 공시했다. 팬젠 관계자는 "이번 실적은 기존의 CMO(위탁 생산)사업보다 바이오시밀러 매출이 증가하면서 기존 매출 비중의 체질 개선이 이뤄졌던 상반기다"며 "다만 연구개발비 증가 및 전환사채 지급 이자 등의 요인으로 인해 적자 폭이 증가해 아쉬운 상황이다"고 말했다. 실제로 팬젠은 지난 2월 말레이시아 보건당국으로부터 품목허가를 받은 빈혈치료제 바이오시밀러인 '에리사' 판매가 본격화되면서 제품 매출이 증가하고 있다. 이 중 주요 매출처인 말레이시아 국영 제약사 듀오파마(Duopharma)가 민간 시장 공급을 위한 지속적인 제품 주문으로 매출 증가가 이어질 것으로 보고 있다. 팬젠 관계자는 "현재 바이오의약품 개발기술 이전 서비스의 수주잔고와 함께 말레이시아 EPO의약품 제품 판매가 지속적으로 증가하고 있어 하반기에는 실적 개선이 이뤄질 것으로 예상된다"며 "특히 2019.08.14

셀트리온제약, 2분기 매출액 426억원 영업이익 36억원 기록

셀트리온제약은 올 2분기 연결재무제표 기준 매출액 426억원, 영업이익 36억원을 기록했다고 14일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 24.3% 증가했고 영업이익은 흑자로 전환해 높은 성장세를 보였다. 전 분기와 비교하면 매출액은 10.5%, 영업이익은 99.1% 성장했다. 대표 품목인 간장용제 '고덱스' 등 케미컬의약품 판매가 늘어난 데다 '램시마‧트룩시마‧허쥬마' 등 국내 바이오시밀러 매출이 고르게 증가하며 전체 실적 상승을 견인했다. 특히 고덱스는 간장질환 치료제 시장점유율 1위를 달리며 출하기준으로 지난해 단일품목 매출(366억원)의 83%에 달하는 매출 실적을 상반기 중에 달성했다. 국내 독점판매권을 보유하고 있는 항체 바이오시밀러 성장세도 뚜렷했다. 자가면역질환 치료제 램시마는 지난 2012년 7월 출시 이후 꾸준히 성장하며 국내 시장점유율 33%를 기록했다. 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암·위암 치료제 허쥬마 점유율도 각각 14%, 68%로 점유율을 빠르게 늘려가고 있다 2019.08.14

테라젠이텍스, 2Q 매출 370억 사상 최대…영업익 20억 흑자 전환

테라젠이텍스는 올해 2분기 사상 최대 매출을 기록하고 영업이익과 당기순이익 모두 전년 동기 대비 흑자 전환했다고 14일 공시했다. 테라젠이텍스는 연결재무제표 기준으로 2분기 매출 370억 7000만원, 영업이익 20억 7000만원, 당기순이익 50억 2000만원을 기록했다. 매출은 전기(304억 7000만원) 대비 21.7%, 전년 동기(255억 8000만원) 대비 44.9% 증가하며 2004년 상장 이래 최대치를 나타냈다. 영업이익은 매출 상승에 힘입어 전년 동기 적자에서 흑자로 돌아섰으며 당기순이익은 전년 동기(7억 8000만원) 대비 543.6% 증가했다. 2019년 반기 기준으로는 매출이 675억 4000만원으로 전년 동기(516억 4000만원) 대비 30.8% 증가했으며 영업이익은 15억 9000만원, 당기순이익은 38억 3000만원을 기록했다. 또한 테라젠이텍스는 별도재무제표 기준으로 2분기 매출 181억 5000만원을 기록해 전년 동기(145억 1000만원) 대비 25. 2019.08.14

엔지켐생명과학, 美 정부 지원 신약개발과제 2건 착수

엔지켐생명과학이 미국 국립 알레르기 및 전염질환 연구원(NIAID)의 핵심 미국 정부자금지원 프로그램인 화학무기 대응 연구프로그램(CCRP)와 방사능 핵무기 대응 프로그램(RNCP)의 신약개발과제 프로그램 2건을 연속으로 착수했다고 14일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 그간 미국 정부기관 및 국책 연구기관들과 EC-18를 활용한 급성방사능증후군(ARS)과 방사능 핵무기 및 화학무기 치료제 개발을 위한 협업을 모색해 왔다. 1월 미 국립보건원(NIH)산하 국립 알레르기 및 전염질환연구원(NIAID)의 두 핵심 프로그램인 방사능핵무기대응프로그램(RNCP)과 화학무기대응연구프로그램(CCRP)에 지원기업으로 선정됐다. 5월에는 미국 식품의악청(FDA)로부터 급성방사선증후군(ARS)에 대한 영장류 효능실험 진행을 허가 받았다. ARS를 적응증으로 하는 본 영장류 효능실험은 임상 2상에 상응하는 실험이다. 특히 방사능핵무기대응프로그램(RNCP)과 화학무기대응연구프로그램(CCRP)의 경우 지원 대상기 2019.08.14

서울제약, 1분기 이어 이익 상승세 뚜렷

서울제약이 올 상반기 영업이익 8억 460만원, 당기순이익 4억 9046만원으로 1분기 영업이익 흑자전환에 이어 전년 대비 모두 흑자 전환했으며 매출액은 9% 증가한 251억 5537만원을 달성했다고 14일 밝혔다. 서울제약은 지난해 상반기 영업손실 13억1318만원, 당기순손실 14억3591만원을 기록하며 2017년 대비 적자 전환헸디. 서울제약 관계자는 "지난해 8월 황우성 회장 복귀 후 황회장의 진두지휘로 경영 전반에 대한 문제점 파악 후 조직 슬림화, 원가절감, 현장방문을 통한 임직원과의 소통, 생산성 향상을 위한 업무 프로세스 개선, 거래선 및 품목 확대 등 경영 혁신을 이뤄왔다"고 밝혔다. 이어 "최근 시장에서 큰 반향을 일으키고 있는 콜라겐필름 'CH.V'의 매출이 하반기부터 본격적으로 이뤄질 것으로 예상된다"며 "하반기에는 매출과 이익 등 경영성과가 상반기 이상의 성과를 나타낼 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다. 2019.08.14