휴온스, '흡입용 천식치료제' 시장 진출

휴온스가 약 1000억원 규모의 '흡입용 천식치료제' 시장에 진출한다. 휴온스는 식품의약품안전처로부터 8일 국내 흡입용 천식치료제 시장에서는 처음으로 선보이는 'ICS/LABA' 성분 조합의 건조분말흡입제 '제피러스흡입용캡슐(150/25㎍, 300/25㎍, 전문의약품)'의 품목허가를 취득했다고 13일 밝혔다. 제피러스흡입용캡슐은 벨기에 'Laboratoires SMB S.A'의 제품으로 2017년 12월 휴온스가 국내 유통에 관한 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 이 약물은 폐의 염증을 완화하는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 제제인 '부데소니드(미분화)'와 신속한 기관지 확장 효과가 있는 지속성 베타2-항진제(LABA) '살메테롤'의 고정용량복합제다. SMB 임상 결과에 따르면 '제피러스흡입용캡슐'은 기존 흡입용 천식치료제 허가 사항보다 적은 용량으로도 유사한 폐 침착량을 보이는 등 우수한 치료 효과를 보인 것으로 나타났다. 또한 환자 친화적 흡입 기기를 적용해 청각·미각·시각적 2019.05.13

대웅, 대웅제약 주식 매입 통한 자회사 지분 확대

대웅은 대웅제약의 주식 2만 6455주(50억원)를 매입한다고 13일 공시했다. 대웅 윤재춘 대표이사는 "대웅제약은 보툴리눔 톡신 나보타의 미국 진출 시작과 함께 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)의 고른 성장을 통해 지속적으로 매출을 확대해 나가고 있다"며 "R&D 파이프라인 확대와 임상 결과 도출을 통해 지속성장 가능성을 입증해 나가고 있어 자회사의 주식을 매입하기로 결정했다"고 밝혔다. 대웅제약은 지난해 1조 클럽에 첫 입성한 이래 올해 1분기 나보타 수출 등 자사의 일반의약품과 전문의약품의 고른 매출 증대에 힘입어 전년 동기 대비 10.3% 성장한 매출 2381억원을 거뒀다. 특히 나보타는 전년 동기 대비 1107% 성장한 매출 33억 2000만원을 기록했다. 일반의약품 부문 또한 간기능 개선제 '우루사', 비타민 '임팩타민' 등 자체 제품의 판매 호조로 1분기 전년 동기 대비 20.3% 증가한 매출 252억원을 기록했다. 전문의약품 부문은 당뇨병 치료제 '제미글로', 2019.05.13

美FDA, 바이오시밀러 상호교환성 최종 지침 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러(biosimilar) 업계에서 오랫동안 기다려왔던 '상호교환성(interchangeable)'에 대한 미국 가이드라인을 최종화되면서 바이오시밀러의 미국 시장 침투가 빨라질지 업계의 관심이 쏠리고 있다. 13일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 10일(현지시간) 바이오시밀러 상호교환성에 대한 최종 지침(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry)을 발표했다. 2017년 1월 초안이 발표된 이후 업계에서는 지침이 최종화돼야 바이오시밀러 시장이 본격적으로 확대될 수 있을 것이라 주장해왔다. 지난해 미국 민간 보험회사들과 협회 등 17개 단체가 FDA에 상호교환성 지침 확정을 요청하는 레터(letter)를 발송하기도 했다. 상호교환성은 처방자의 개입 없이 약국 수준에서 오리지널 생물학적 제제를 바이오시밀러로 2019.05.13

의대교수가 창업한 신생 바이오텍들 세포치료제 개발 전략은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내에서도 세포 유전자 치료제가 활발하게 개발되고 있는 가운데, 의대 교수가 창업한 신생 기업들의 차별화된 기술이 업계의 주목을 받았다. 한국바이오협회와 차바이오그룹이 10일 판교 차바이오컴플렉스에서 제1회 판교 바이오·헬스케어 오픈이노베이션 포럼을 개최했다. 이번 포럼에서는 세포 유전자 치료제 분야와 바이오 의약품 분야의 14개 기업이 보유하고 있는 기술에 대해 발표했다. 이 가운데 메디노(Medinno)와 오가노이드사이언스(Organoid Science)는 2018년 설립된 신생 기업이지만 기술력을 바탕으로 2022~2024년 상장을 노리고 있다. 메디노, 신경줄기세포 이용해 신생아 및 성인 치료제 개발 메디노는 2023년 신경줄기세포 치료제 3개 품목허가를 노리고 있으며, 차세대 줄기세포치료제로 유전자 탑재 신경줄기세포치료제 연구도 진행하고 있다. 10년 이상 줄기세포를 연구해온 전문가들로 구성돼 있다는 점이 특징이다. 성균관의대 해부세포생물학교실 2019.05.11

한올바이오파마, 'HL161 항체신약' 임상1상 결과 발표

한올바이오파마는 대규모 기술수출에 성공했던 자가면역질환 항체신약 HL161의 임상1상 시험 결과가 회사의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)를 통해 발표됐다고 10일 밝혔다. 한올바이오파마는 2017년 12월 자체 연구개발한 항체신약 HL161의 미국과 유럽, 중남미 등에 대한 사업권을 5억 250만 달러의 기술료와 별도의 로열티를 받는 조건으로 스위스 로이반트(Roivant)에 라이선스 아웃했다. 로이반트는 기술이전 받은 HL161(로이반트 코드명 RVT-1401)의 사업화를 전담하는 자회사 이뮤노반트를 설립해 미국 임상개발을 추진하고 있다. HL161/RVT-1401의 임상1상 결과는 4일부터 미국 필라델피아에서 진행되고 있는 미국신경학회(American Academy of Neurology) 연례 학회에서 발표됐다. HL161의 임상1상 시험은 정상 성인을 대상으로 HL161을 피하 또는 정맥주사로 투여했을 때 의약품의 안전성과 내약성, 약동학·약력학적(PK·PD) 2019.05.10

메디톡스, 중국 등 신규시장 수요 증가 대비 신공장 투자 결정

메디톡스는 9일 충북 청주시 오송첨단의료복합단지 내 위치한 제3공장에 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 수 있는 신공장 건설 투자를 결정했다고 10일 밝혔다. 투자금액은 476.4억원으로 지난해 말 자기자본 대비 18.52%에 해당한다. 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 유럽의약품청(EMA)의 EU GMP 기준에 맞춰 건립되는 신공장은 지난 2017년 가동을 시작한 연간 6000억원 생산규모의 기존 제3공장 톡신동과 별개로 신축되는 톡신 제제 생산 설비로 구체적인 생산 규모는 추후 결정될 예정이다. 메디톡스 관계자는 "이번 신공장 투자는 중국 내 시판허가 획득을 앞두고 있는 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신(수출명 뉴로녹스)'의 수요 증가와 추가로 진출 예정인 국가들의 수요를 감안해 선제적인 대응을 하기 위한 것이다"며 "업계 선두주자로서 개발중인 보툴리눔 톡신 제제의 '액상형 프리필드 시린지' 생산 라인을 확충하는 작업도 함께 진행할 계획이다"고 밝혔다. 한편 메디톡스는 보툴리눔 톡신 2019.05.10

휴젤, 1분기 매출액 491억원·영업이익 164억원 기록

바이오 의약품 전문기업 휴젤이 2019년 1분기 영업잠정실적 발표를 통해 연결재무제표 기준 매출액은 491억 1898만원, 영업이익 164억 3092만원, 당기순이익 140억 5875만원을 기록했다고 10일 밝혔다. 매출액은 전년동기대비 7.3% 증가, 영업이익은 전 분기 대비 2.4% 증가한 수치로 영업이익률 역시 전 분기 보다 6.2% 증가한 33.4%를 기록했다. 회사 측은 1분기가 전통적인 비수기임에도 불구하고 국내외 고른 매출 증가와 자사 코스메틱 브랜드 '웰라쥬'의 성장이 휴젤의 실적을 견인한 것으로 평가하고 있다. 국내 시장의 경우 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'와 HA필러 '더채움'이 전년 동기 대비 각각 25%, 91%의 성장률을 보였다. 특히 보툴렉스는 지난해 국내매출 530억원을 올림으로써 사상 최대 매출을 기록했다. 이러한 성장은 제품의 안정성과 효과를 기반으로 지난 3월 더채움 스타일 출시로 풀라인업을 완성한 HA필러 더채움과 보툴렉스의 시너지효과가 작년 말부 2019.05.10

화이자, 희귀질환 전문 스위스 바이오텍 3억4000만 달러에 인수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 희귀질환 포트폴리오 확장을 위해 개인 소유의 임상 단계 바이오텍인 테라콘 홀딩(Therachon Holding AG)을 인수한다. 이번 인수로 화이자는 연골무형성증 치료 후보 물질을 확보하게 됐다. 화이자는 8일(현지시간) 희귀질환 치료제 개발 회사인 스위스 바이오텍 테라콘을 3억 4000만 달러(약 4000억 원)에 인수한다고 밝혔다. 테라콘의 퍼스트인클래스(first-in-class) 후보물질인 연골무형성증 치료제 TA-46 개발 및 상용화에서 주요 마일스톤 달성에 따라 추가로 4억 7000만 달러(약 5535억 원)를 지불할 예정이다. 테라콘은 2014년 설립된 회사로 연골무형성증 치료제 개발을 시작으로 2018년 말 단장증후군 치료 후보물질을 포트폴리오에 추가했다. 연골무형성증은 세계적으로 약 25만명이 앓고 있는 질환으로, 심각한 심혈관, 신경계 및 대사 합병증을 일으킬 수 있다. 현재 연골무형성증에 대해 승인된 치료법은 2019.05.10

美FDA, 임신·수유중인 여성에 대한 의약품 안전성 정보 강화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 임신 또는 수유 중인 여성에서 처방 의약품 효과를 잘 이해하도록 더 많은 데이터를 수집하기위해 나섰다. 윤리적인 문제로 연구가 제한적인 이 인구집단에서의 과학적 지식 격차를 줄이고, 정보에 근거해 의약품 사용 여부를 결정할 수 있도록 하겠다는 것이다. FDA 에이미 에버네시(Amy Abernethy) 수석 부국장과 약물평가연구센터(CDER) 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 디렉터는 8일(현지시간) 임신 또는 수유 중인 여성에 사용되는 약물 안전성 연구에 대한 성명서를 발표하고 지침 초안 2개를 공개했다. 임신 또는 수유 중일 때 의약품의 안전성에 대한 질높은 과학적 정보를 찾는 것은 쉽지 않다. 산모와 태아의 안전성에 대한 우려가 있기 때문에 임신 또는 수유 중인 여성에 대한 연구에는 윤리적인 문제가 따르기 때문이다. 또한 의약품이 미치는 영향이 여성과 남성 사이에 다를 수 있는데, 임신은 이런 차이를 더할 수 있다. 2019.05.10

오송재단 바이오의약생산센터, KGMP 재인증 성공

오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터가 KGMP 재인증에 성공했다. 오송재단은 식품의약품안전처(대전지방식품의약품안전청)로부터 유전자재조합 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 사후 갱신 평가결과 적합 판정을 받았다고 9일 밝혔다. 오송재단 바이오의약생산센터는 생산시설의 독자적 구축·운용이 어려운 개발기업과 연구기관들에게 비임상용부터 상업용까지 바이오의약품을 생산·공급해 연구개발을 촉진시키고 그 성공률을 높이기 위해 설립된 위탁제조 전문기관이다. 생산센터는 원료의약품 제조시설을 이용해 기업들에게 임상용 또는 상업용 바이오의약품을 생산해 공급하고 바이오의약품의 제조공정 최적화와 Scale-up 기술 개발, 분석법 개발 및 분석 지원 서비스를 제공하고 있으며 전문인력 양성사업도 수행하고 있다. 이와 더불어 2020년 완공을 목표로 완제의약품(Pre-Filled Syringe, Vial 액상/동결건조) 생산시설을 구축해 원료의약품에서 완제의약품까지 원스톱 생산을 통해 더 많은 2019.05.09