차바이오텍, 체세포 복제 배아줄기세포 기술 국내 특허 획득

차바이오텍이 16일 체세포 복제 배아줄기세포 제조 및 보관방법(특허명 NT세포의 보관방법 및 뱅킹 시스템, 출원번호 10-2018-0115365)에 대한 국내 특허를 획득했다고 밝혔다. 이 특허는 차바이오텍과 차의과학대학교가 공동 개발한 것으로, '체세포 핵 치환 (SCNT /Somatic Cell Nuclear Transfer)' 복제기술을 적용해 면역거부반응이 적은 배아줄기세포를 생성한 후 이를 보관하는 기술이다. 배아줄기세포는 성체줄기세포나 유도만능줄기세포(iPS) 대비 증식 및 분화능력은 뛰어나 지만, 다른 줄기세포와 마찬가지로 면역적합성항원(Human leukocyte antigen: HLA) 유전자가 환자와 일치하지 않을 경우 면역거부반응이 나타날 수 있다. 이번에 확보한 체세포 복제 배아줄기세포 특허 기술은 이러한 단점을 극복한 것으로, 핵을 제거한 난자에 면역거부반응이 적은 유전자를 가진 성인의 체세포 핵을 주입함으로써 본인 외에 타인에게도 투여가 가능하다는 것이 특징 2019.10.16

세레스에프앤디, 면역억제제 의약품 원료 타크로리무스 美공급 협약 체결

세레스에프엔디가 15일 인도의 글로벌 제약회사인 Strides pharma Science와 면역억제제인 의약품 원료 타크로리무스(Tacrolimus)의 미국시장 공급을 위한 협약을(MOU) 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약을 통해 미국 식품의약국(FDA) 승인절차를 완료한 뒤, 8년간 매년 약 80억원, 총 600억원 이상의 타크로리무스 원료의약품을 미국시장을 위해 독점적으로 공급하기로 합의했으며, 공급개시 후 2년 내 연간 약 200억원으로 공급 물량을 늘리는 양사의 전략적 및 재정적 제휴가 포함됐다. 또한 협약 체결 이후 Strides의 FDA 인증에 대한 경험과 노하우를 현재 제천에 신축 중인 세레스의 면역억제제 전용 공장 라인과 품질관리시스템에 적용할 수 있도록 인적, 물적 교류를 실시하기로 합의했다. 이후 세레스의 면역억제제 원료 파이프라인인 실로리무스(Sirolmus) 및 에버로리무스(Everolimus)의 추가적인 미국시장 원료의약품 독점 공급계약에 대해 Stride 2019.10.16

TBT, 글로벌 헬스케어 스타트업 스카이랩스에 투자

벤처캐피털(VC) TBT가 글로벌 헬스케어 스타트업 스카이랩스에 투자했다고 16일 밝혔다. 스카이랩스는 삼성전자 DMC연구소 출신의 이병환 대표가 2015년 설립한 헬스케어 스타트업으로 만성질환인 심방세동을 사물인터넷(IoT) 기술을 활용해 일상생활에서 진단할 수 있는 반지형 심방세동 탐지기 '카트(CART)'를 개발했다. 2017년 독일 제약사 바이엘이 운영하는 그랜츠포앱스(Grants4Apps·G4A)에서 최종 우승해 바이엘 본사로부터 투자를 유치했으며 2018년 5월부터 독일의 샤리테 병원과 협력해 공동으로 심장질환 관련 임상 연구를 진행하고 있다. 또한 지난 8월 독일 뮌헨에서 개최된 심혈관 분야 세계 최고 권위의 '유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2019)' 디지털 헬스(Digital Health) 부문 발표에 참가해 2년 연속 우승을 차지하기도 했다. TBT 김동오 심사역은 "5G 신호처리기술의 최고 개발자들이 만들어낸 '카트'는 진단이 매우 어려운 심장질환 분야에서 환자 2019.10.16

한올바이오파마, 'HL036' 임상 결과 미국안과학회서 구두 발표

한올바이오파마가 대웅제약과 공동으로 개발하고 있는 안구건조증 치료신약 ‘HL036 (성분명: Tanfanercept)’의 임상시험(VELOS-1 Study) 결과를 미국안과학회(AAO 2019)에서 구두 발표했다고 16일 밝혔다. AAO는 전세계 3만 2000여명의 안과 전문의가 멤버로 가입돼 있는 미국 내 가장 큰 안과학회로 올해 연례학회는 12~15일 미국 샌프란시스코에서 열렸다. AAO는 사전에 제출된 임상시험 결과를 심사해 대상자를 선정하고 학회기간 동안 구두발표 및 패널토론을 진행하고 있다. HL036의 임상결과는 14일 오후 2시(현지시간) Original Paper 세션에서 구두 발표됐으며 발표 이후 안과전문가들로 구성된 패널들과의 질의응답을 진행함으로써 임상시험에서 확인된 HL036의 효능과 안전성을 안과전문의들에게 알리는 시간을 가졌다. 이번 발표와 패널토론은 HL036 연구책임자인 안과전문의 토르킬드센 박사가 직접 진행했다. HL036 임상 2상 시험(VELOS-1 2019.10.16

2019년 3분기 나스닥 상장 신약개발사, 전년 동기대비 3분의 1로 줄어

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2019년 3분기 나스닥(Nasdaq) 전체 기업공개(IPO)의 3분의 2를 헬스케어와 테크 섹터가 차지하며 IPO 활동을 이끌었다. 그러나 헬스케어 섹터에서는 총 14개 회사가 40억달러 자금을 유치하는데 그치고, 특히 IPO에 성공한 신약 개발 회사는 전년 동기 대비 3분이 1 가량으로 크게 줄어든 것으로 나타났다. 메디게이트뉴스가 15일 7~9월 나스닥에 상장한 제약바이오 회사를 분석한 결과 이 가운데 신약개발 바이오텍은 덴마크 생명공학회사 젠맙(GENMAB A/S), 미국 기업인 펄크럼 테라퓨틱스(Fulcrum Therapeutics), 미룸 파마슈티컬즈(Mirum Pharmaceuticals), 스프링웍스 테라퓨틱스(SpringWorks Therapeutics), 사츠마 파마슈티컬즈(Satsuma Pharmaceuticals), IGM 바이오사이언스(IGM Biosciences) 등 7곳에 불과한 것으로 나타났다. 이밸류에이트(Evaluate) 2019.10.16

한국 신약 승인까지 평균 300일 소요…"희귀의약품 허가·심사기간 늘어 제도개선 절실"

국내에 허가된 연구대상 신약 115개 품목의 허가·심사 기간은 평균 약 300일 정도이며, 최근 3년간 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보인 것으로 나타났다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 14일 개최된 대한약학회 추계학술대회에서 포스터 전시를 통해 '한국의 신약 허가기간에 대한 조사 연구' 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 이 연구조사는 성균관대학교 약학대 이재현 교수가 연구 책임을 맡아 2011~2017년 국내에서 허가받은 KRPIA 회원사 23개사의 115개 신약을 대상으로 했다. 국내에서 허가된 신약의 허가·심사에 소요되는 실제적인 기간을 조사한 것은 이번이 처음이다. 조사 결과에 따르면 2011년부터 2017년까지 국내에 허가된 연구대상 115개 품목의 허가·심사기간은 평균 299.7일(중앙값 293일)이었다. 전체 조사기간 동안 허가·심사 기간에서 일정한 경향을 확인할 수 없었으나, 최근 3년동안 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보였다. 신약 중 합성의약품은 73 2019.10.15

애브비, 피부과 제품 및 파이프라인 신규 데이터 발표

애브비가 중등도~중증 판상 건선 성인 환자에서 리산키주맙의 2.5년간의 안전성과 유효성을 평가하는 새로운 데이터와 휴미라(아달리무맙) 및 임상연구 중인 JAK 억제제 우파다시티닙에 대한 추가 자료를 제28회 유럽 피부과학회(European Academy of Dermatology and Venereology, EADV) 회의에서 발표했다고 15일 밝혔다. 애브비 마렉 혼차레코(Marek Honczarenko) 박사는 "20여 년의 휴미라 임상 경험을 바탕으로 애브비는 중증도~중증 판상 건선 환자 치료제로 리산키주맙을 승인받아 최근 피부과 제품 포트폴리오를 확장했다"며 "이번 유럽피부과학회 회의에서 발표된 새로운 데이터를 통해 건선과 같은 심각한 피부 질환 뿐만 아니라 아토피피부염, 화농한선염과 같은 충족되지 않은 요구가 큰 질환에서의 신규 및 기존 치료 관련 지식이 발전할 것"이라고 말했다. 이번 학회에서는 LIMMitless 오픈라벨 연장 연구를 통해 새로운 장기 데이터 발표와 함 2019.10.15

한미약품, 대한개원내과의사회 추계학술대회서 공로상 수상

한미약품은 지난 13일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 제22회 대한개원내과의사회 추계학술대회에서 지속적인 산학연 협력과 발전을 위해 노력한 공헌을 인정받아 공로상을 수상했다고 15일 밝혔다. 한미약품은 순환기와 내분비 등 내과 질환 치료 전반에 사용할 수 있는 혁신적이고 차별화된 의약품을 지속적으로 개발해 의료진의 치료 옵션을 확대하는 한편 환자의 삶의 질 향상에 기여해 왔다. 대한개원내과의사회 김종웅 회장은 "어려운 의료 환경 속에서도 의료계 발전을 위해 헌신적 노력을 해 준 한미약품에 감사드린다"며 "앞으로도 국내 의료발전과 국민건강증진을 위한 건강한 의료 생태계 구축에 보다 많은 기여를 해주길 부탁드린다"고 말했다. 한미약품 대표이사 우종수 사장은 "글로벌 혁신신약 개발을 위한 한미약품의 R&D 열정은 아모잘탄패밀리, 로수젯 등 한미의 우수한 제품을 신뢰해 주신 선생님들의 성원과 관심에서 시작됐다"며 "탄탄한 의학적 근거를 갖춘 차별화된 제품을 지속적으로 개발하고 나아가 글로벌 2019.10.15

동구바이오제약, 동물용 진단시약 벤처 바이오노트에 30억 투자

동구바이오제약은 동물용 진단시약 개발업체로 주목 받고 있는 바이오노트에 30억원 투자를 진행했다고 15일 밝혔다. 동구바이오제약은 미래성장산업 발굴을 위해 신한금융투자와 한국투자증권 등이 참여해 바이오노트에 178억원 규모의 투자를 진행하게 되는 브릭-오비트 신기술사업투자 조합 설립에 출자했다. 바이오노트는 2003년 설립된 동물용 진단시약 개발업체로 각종 면역 분석, 백신 개발과 함께 반려동물 및 산업동물(가금류, 돼지, 소 등)용 질환 진단 시약/키트를 개발, 생산하는 전문업체다. 독보적 기술력을 바탕으로 국내는 물론 글로벌 시장에서 두각을 나타내고 있는 바이오노트는 동물 진단시약에서 동물 질환 토털솔루션 제공으로 사업 영역을 확대하고 있으며 안정적 재무구조와 급격한 성장세를 바탕으로 IPO도 준비하고 있다. 최근 5년간 국내 동물의약품 시장규모는 7745억원에서 1조 1273억원으로 50% 급증했으며 전 세계 동물의약품 시장은 연평균 5% 이상 성장해 2024년에는 55조원 규 2019.10.15

세포유전자치료제, 美FDA IND 승인 받으려면 무엇을 미리 준비해야할까

"임상개발에서 잘 조율된 제조품질관리(Chemistry, Manufacturing and Control; CMC)를 갖추기 위해 언제나 고객사에 조언하는 것은 임상1상에서 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 준수가 면제되는 것을 잊으라는 것이다. 의약품 생산 공정에서 주요품질특성(CQA)은 무엇인지, 주요 공정 파라미터에는 어떤 것들이 있는지 먼저 잘 식별해 GMP 준수를 해놓으면 승인 절차 후 상용화를 빠르게 할 수 있다." 미국 바이오텍 컨설팅 기업인 A2Z 레그 솔루션(A2Z Reg Solutions) 최고경영자(CEO)인 용팬(Yong Fan) 박사가 14일 서울바이오허브에서 열린 바이오·의료 생태계 활성화 세미나에서 이같이 밝혔다. 이 세미나는 '세포유전자 치료 개발 기업의 임상1상 허가를 위한 제조 생산관리'를 주제로 진행됐다. 미국 식품의약국(FDA) 심사역을 거친 용팬 박사는 세포유전자 치료제에 대한 FDA의 최신 규제 동향을 소개했다. FDA의 '인간 세포와 조직 2019.10.15