美FDA, "높은 조기 사망률 우려"…BMS·얀센 CAR-T 치료제 자문위 소집 배경은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] BMS(Bristol Myers Squibb)와 존슨앤드존슨(J&) 제약사업부 얀센(Janssen)이 CAR-T 치료제의 다발골수종 적응증 승인 결정을 앞두고 '높은 조기 사망률'을 지적받아 미국에서 허가 관문을 통과할 수 있을지 여부에 촉각이 쏠리고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 15일(현지시간) 열리는 종양학 약물 자문위원회(ODAC) 회의에 앞서 BMS의 아베크마(Abecma, 성분명 이데카브타진 비클루셀)와 카빅티(Carvykti, 성분명 실타카브타진 오토루셀)에 대한 브리핑 보고서를 공개했다. 아베크마와 카빅티는 B세포성숙항원(BCMA)을 표적하는 CAR-T 치료제로 각각 지난해 2월과 6월 FDA에 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료제로 허가신청서(BLA)를 제출했다. FDA는 자문위에 각 임상시험에서의 '높은 조기 사망률'에 대한 논의를 요청했다. 메디게이트뉴스는 각 브리핑 문서를 통해 FDA가 구체적으로 어떤 부분에서 우려를 표했는지 2024.03.15

HPV 백신 가다실9 1회접종만으로도 효과 있을까…4분기 신규 다가백신 등 임상 시작한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD가 여러 인체유두종바이러스(HPV) 유형을 보호하도록 설계된 새로운 다가 HPV 백신 임상 개발에 나선다. 이와 별도로 가다실9(GARDASIL9) 1회 접종 요법의 효능과 안전성을 승인된 3회 접종 요법과 비교 평가하는 임상시험도 실시한다. MSD는 13~16일 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 유럽생식기감염·종양학회 HPV 학술대회(EUROGIN 2024 HPV Congress)에서 다가 HPV 백신 임상 개발 계획을 발표했다. 가다실9은 ▲만 9~45세 여성의 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암의 예방, HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)의 예방, HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 지속적 감염 및 전암성 병변 또는 이형성 병변의 예방과 ▲만 9~26세 남성의 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 2024.03.14

MSD, 합성 아미노산 이용한 새로운 항암 생물학적 제제 만든다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD가 합성 아미노산을 이용한 새로운 항암제를 개발하기 위해 바이오텍과 손을 잡았다. 펄 바이오(Pearl Bio)는 MSD와 비표준 아미노산으로 구성된 생물학적 제제를 개발하기 위한 라이선스, 협업 및 옵션 계약을 체결했다고 12일(현지시간) 밝혔다. 개발에 성공하면 펄 바이오는 MSD로부터 선급금과 옵션, 마일스톤을 합해 총 10억 달러를 받을 수 있다. 펄 바이오는 미국 예일대학교(Yale University) 패런 아이작스(Farren Isaacs), 스탠포드대학교(Stanford University) 마이클 주엣(Michael Jewett) 교수의 연구를 기반으로 설립된 바이오 기업이다. 아이작스 교수는 2013년 미국 하버드의대(Harvard Medical School) 조지 처치(George Church) 교수 등과 함께 유전체 수준에서 유전암호가 재작성된 생물(genomically recoded organisms, GRO)에 관한 논문을 2024.03.13

해외에서 잘나가는 'K-뷰티' 의료기기, 올해 KIMES에서 선보일 신제품은

한국이앤엑스-메디게이트뉴스 공동 KIMES 2024 미리보기 제39회 국제의료기기·병원설비전시회 ‘키메스 2024(KIMES 2024)’가 ‘더 나은 삶, 더 나은 미래’를 주제로 오는 3월 14일부터 17일까지 4일간 서울 삼성동 코엑스 전시장 1·3층 전관에서 열린다. 한국이앤엑스와 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동주최하고 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, KOTRA, 한국보건산업진흥원, 대한의사협회, 대한병원협회, 한국여자의사회, 대한간호협회, 한국의료기기유통협회, 대한의공협회 등이 후원한다. 이번 키메스 2024에는 국내외 1350여 개 제조사가 참가해 융복합 의료기기, 병원설비, 의료정보시스템, 헬스케어·재활기기, 의료 관련 용품 등 3만5000여 점을 전시 소개한다. 메디게이트뉴스는 의사들과 헬스케어 오피니언 리더들이 관심있어 할 제품을 품목별로 살펴본다. ①모바일앱에 로봇까지 접목한 '디지털 재활기기' 치료 접근성 높이고 동기부여에 도움 ②AI 2024.03.13

엔젠바이오, 분자진단 전문기업 제놀루션과 전략적 제휴 체결

엔젠바이오가 분자진단 전문기업인 제놀루션과 업무 협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 엔젠바이오 관계자는 "제놀루션 핵산추출 자동화 기술력과 엔젠바이오 NGS 정밀진단 기술력의 장점들을 활용해 NGS 검사 서비스를 더욱 신속하고 정확하게 제공하기 위해 이번 업무 협약을 체결했다"고 설명했다. 제놀루션은 RNA 전문 바이오 기업으로 자궁경부암, 인플루엔자 등의 바이러스성 질환부터 성매개 감염병, 장내세균 등 다양한 영역에 적용 가능한 핵산추출 자동화장비 솔루션을 보유하고 있다. 이번 업무 협업으로 엔젠바이오는 제놀루션과 함께 핵산 추출부터 라이브러리 제작, 데이터 분석 단계를 포함한 NGS 검사 전체 워크플로우를 자동화하기 위한 확장형 시스템을 출시하는데 협력할 예정이다. 공동 사업 개발 일환으로 ▲NGS 자동화 장비와 정밀진단 패널의 패키지 사업 협력 ▲양사의 해외 영업망을 활용한 공동 마케팅 ▲글로벌 유통 협력 등도 추진한다. NGS 정밀진단 검사를 위해서는 여러 수작업 등 상당히 복 2024.03.13

젠큐릭스, 자궁내막암 검사 평가 유예 신의료기술 선정

젠큐릭스가 자궁내막암 돌연변이 검사 키트가 평가 유예 신의료기술로 선정됐다고 13일 밝혔다. 이번 선정을 통해 의료기관에서 비급여 처방이 가능해졌다. 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트 (Droplex POLE Mutation Test)는 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를 디지털 PCR로 분석하여 돌연변이 유무를 판별할 수 있다. 기존 검사법에 비해 경제적으로 빠르게 진단이 가능한 것이 장점이다. 젠큐릭스의 드롭플렉스 테스트는 다양한 암종을 대상으로 하는 동반진단 검사 제품군으로, 환자의 특정 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 확인한다. 결과에 따라 표적항암제를 선택하거나 항암치료 방향을 결정하는데 사용된다. 국내에서는 EGFR 변이를 중심으로 시장이 형성됐으나 최근 자궁내막암 환자가 증가하면서 POLE 변이 검사 시장도 빠르게 성장하고 있다. 젠큐릭스 진단의약사업본부 최충열 상무는 "그동안 디지털 PCR로 자궁내막암을 진단할 수 있는 제품이 없었기에 POLE 돌연변이 검사는 시장 2024.03.13

쓰리빌리언, 미국의학유전학회 통해 신규 서비스 출시...글로벌 사업 확장 가속화

쓰리빌리언이 13~15일 캐나다 토론토에서 열리는 미국의학유전학회(ACMG 2024)에 참가해 신규 서비스를 소개한다고 13일 밝혔다. ACMG는 매년 연례 회의를 통해 글로벌 유전 진단 기준을 수립하고 가이드라인을 제시하는 글로벌 최대 규모의 의학유전학회이다. 쓰리빌리언은 ‘Boosted Exome’, ‘3B-INTERPRETER’, ‘Rapid analysis’ 총 3개의 신규 서비스를 ACMG 학회에서 소개한다. Boosted Exome은 기존의 WES(전장엑솜시퀀싱)이 커버하지 못하던 변이를 검사할 수 있도록 쓰리빌리언이 직접 설계한 칩을 사용한다. Boosted exome은 미토콘드리아 유전체 커버율을 기존 76%에서 99.8%까지 높이고, 엑솜 영역 외에 존재하는 주요 병원성 변이 영역을 추가하여 진단 효율을 높인 제품이다. 3B-INTERPRETER와 Rapid analysis는 환자의 유전체 데이터를 쓰리빌리언의 AI 유전변이 해석 시스템을 활용해 진단 할 수 있도록 2024.03.13

5월 미국 독점권 풀리는 아일리아, 리제네론이 제기한 5개 특허소송 향방은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 5월 블록버스터 안과 의약품 아일리아(Elyea, 성분명 애플리버셉트)의 미국 시장 독점권 만료를 앞두고 바이오시밀러 출시에 대한 기대감이 높아지고 있다. 이에 빠르게 시장에 진입하고자 하는 바이오시밀러 업체들 간의 개발 및 출시 경쟁은 물론, 경쟁제품의 시장 진입을 막고자 하는 리제네론과 바이오시밀러 업체 간의 분쟁이 치열하다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 황반변성 등 안과질환 치료제다. 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전이다. 리제네론이 미국과 유럽을 제외한 나머지 국가에서 판매하고 있고, 바이엘(Bayer)이 유럽 등 일부 지역에서 판매 중이다. 아일리아의 물질 특허는 미국에서 2023년 6월 만료됐고, 유럽에서 2025년 5월 만료될 예정이다. 미국의 경우 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 소아 적응증인 미숙아망막증 치료제로 허가 받으며 소아 독점권이 승인됨에 따라 시장 독점 2024.03.13

샤페론, 美 2024 AACR서 파필리시맙 포스터 발표한다

샤페론이 4월 5~10일 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 적응성 면역관문과 선천성 면역관문을 동시에 저해하는 나노바디 이중항체인 파필리시맙(Papiliximab)에 대한 연구 결과를 포스터 발표한다고 12일 밝혔다. 이번 연구결과를 통해 나노바디항체인 파필리시맙이 기존 PD-1 및 PD-L1 항체치료제에 저항성을 가지는 암에 대한 항암효과를 높이고, CD47 항체가 가지는 부작용을 나타내지 않는 안전한 항체치료제로 개발될 수 있다는 점을 강조할 예정이다. 샤페론은 파필리시맙이 종양미세환경에서 항암 면역기능을 억제하는 적응성 면역관문 리간드인 PD-L1과 선천성 면역관문 리간드인 CD47에 동시에 작용해 암세포의 면역회피 저해 및 항암효과에 대한 내용을 보고할 예정이다. 또한 높은 농도에서도 적혈구 용혈을 일으키지 않아, 기존의 CD47 항체가 가지는 부작용을 나타내지 않는 파필리시맙의 장점도 강조할 계획이다. 파필리시맙은 낙타류와 상어 등에서 발현되는 나노바디 2024.03.12

다임바이오 "2세대 PARP 항암제 임상1상 식약처 승인"

다임바이오는 11일 식품의약품안전처로부터 2세대 PARP 항암제(PARP-1 선택적 저해제) DM5167에 대한 1상 임상시험계획을 승인 받았다고 12일 밝혔다. DM5167은 1세대 PARP 항암제에 비해 혈액독성을 최소화할 수 있는 PARP-1 선택적 저해제로 유방암, 난소암, 전립선암, 췌장암 등의 고형암 치료제 후보물질이다. 뇌투과성이 우수해 뇌전이암 및 뇌암에 적용할 수 있을 것으로 기대된다. 1상은 서울대병원 등 3개 병원에서 약 30~40명의 삼중음성유방암, 난소암, 신장암, 췌장암, 두경부암 및 뇌전이암 등의 환자들에게 경구투여로 진행될 예정이다. 다임바이오 김정민 대표는 "임상약물에 대한 특별한 보완 없이 식약처의 공식 승인을 받게 된 것을 기쁘게 생각한다"며 "그동안 다양한 동물모델에서 우수한 항종양 효능 등이 입증된 만큼, 실제 환자 대상 임상 1상에서도 기존 약제에 비해 긍정적인 안전성과 효능이 기대된다"고 말했다. 2024.03.12