신약 개발 가속화하는 제약산업...후보군만 1000개 육박

국내 제약산업계가 신약개발에 적극 나서며, 1000개 가까운 신약후보군을 개발중이거나 개발할 예정인 것으로 나타났다. 23일 한국제약바이오협회가 최근 국내 제약기업 100개사를 대상으로 진행한 신약 파이프라인(후보물질)에 대한 설문조사에 따르면 국내 제약사가 개발중이거나 개발 예정인 신약은 1000개에 육박하는 953개로 나타났다. 현재 개발중인 신약(573개)과 향후 10년 내 개발할 계획이 있는 신약 파이프라인(380개)을 각각 합한 수치다. 이와 관련 사람을 대상으로 하는 임상시험에 진입한 후보군은 1상과 2, 3상 모두 합쳐 173개에 달하며 이 중에서도 임상의 마지막 단계인 임상 3상만 31개로 조사됐다. 유형별로는 바이오신약이 433개(45.4%)로 가장 많았고 합성의약품(396개,41.5%), 기타 신약(천연물신약·개량신약, 124개 13.0%) 순으로 나타났다. 이는 합성의약품은 물론 바이오의약품 개발이 확대되고 있는 세계적 흐름과 궤를 같이 하는 것으로 풀이된다. 이 2019.01.23

GC녹십자셀, 2018년 매출 279억 5000만원 전년대비 43%↑

GC녹십자셀은 '매출액 또는 손익구조 30%이상 변동' 공시를 통해 별도재무제표 기준 2018년 매출액이 전년대비 43% 증가한 279억5000만원을 달성했다고 23일 밝혔다. 영업이익은 지난해 같은 기간 대비 22% 증가한 39억원, 당기순이익은 2212% 증가한 166억원을 달성했다. 당기순이익의 경우 파트너 회사에 대한 투자지분 평가이익이 반영돼 금융수익이 급격히 늘어난 부분이 반영됐다. 이뮨셀-엘씨 매출은 전년대비 39% 증가한 264억8000만원을 기록했다. 회사 측은 간암의 재발위험률을 33% 감소시키는 내용의 장기추적관찰 논문발표 결과와 장기적인 약효를 증명하는 증거중심의학(EBM)이 자리잡는 등의 영향이 매출 호조를 이끌었다고 설명했다. 한편 지난해 4월 일본 세포치료제 선도기업 GC림포텍(Lymphotech Inc.)을 인수해 자회사 실적을 반영한 연결재무제표 기준 2018년 매출은 295억9000만원, 영업이익 37억9000만원, 당기순이익 168억6000만원을 기 2019.01.23

브릿지바이오, 차세대 항암신약 후보물질 도입

브릿지바이오는 22일 한국화학연구원 대전 본원에서 기술이전 계약 조인식을 갖고 차세대 항암신약 후보물질을 도입했다고 23일 밝혔다. 이번에 도입한 신규 후보물질은 차세대 표적항암제로 폐암을 비롯한 다양한 암종을 타깃으로 기초 효력을 살피는 초기연구단계를 거쳐 GLP 독성시험을 포함한 전임상 연구가 연내 진행될 전망이다. 계약금 및 선급실시료 10억 원을 포함해 총 300억 원 규모에 이르는 이번 기술이전 계약을 통해 브릿지바이오는 해당 후보물질에 대한 전세계 독점 실시권을 취득하게 됐다. 또한 초기 연구개발과정에서 후보물질의 원개발기관인 한국화학연구원 의약바이오연구본부를 비롯해 연세암병원 폐암센터 종양내과 조병철 교수 연구팀과의 긴밀한 협력을 이어가게 된다. 한국화학연구원 김성수 원장은 "의약바이오 연구분야 성과를 토대로 또 하나의 신약개발 성공사례를 창출할 수 있도록 기업 브릿지바이오와의 적극적인 협력을 이어나가겠다"며 "앞으로도 국민 건강과 밀접한 질병 치료제 개발 연구에 힘쓰겠 2019.01.23

한미약품, 릴리로부터 BTK 억제제 권리 반환 받아

한미약품이 23일 파트너사 릴리(Eli Lilly)가 라이선스 계약했던 BTK 억제제(LY3337641/HM71224)의 권리를 반환했다고 공시했다. 한미약품은 이 약물의 권리가 반환돼도 이미 수령한 계약금 5300만 달러는 돌려주지 않는다. 한미약품은 "작년 2월 릴리가 BTK 억제제의 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상 중간분석에서 목표하는 유효성을 입증하지 못할 가능성이 커지자 임상을 중단하고 다른 적응증 개발을 위한 추가 시험을 시작했다"며 "최근 릴리가 모든 임상 자료 및 BTK 억제제 시장을 포괄적으로 재검토한 후 이 약물의 권리를 반환하기로 결정했다"고 말했다. 한미약품은 BTK 억제제 권리 반환으로부터 90일 이내에 모든 임상 및 개발 관련 자료를 릴리로부터 이전받기로 했으며 이후 이 약물의 다른 적응증 개발 작업을 독자적으로 진행하는 방안을 검토할 계획이다. 2019.01.23

식약처, 1만5000명분 日수입 경피용건조비씨지백신 국가출하승인 완료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 23일 일본에서 수입하는 경피용비씨지백신 국가출하승인이 완료돼 조만간 영유아에게 접종이 가능하다고 밝혔습니다. 지난해 11월 첨부용제의 비소함량 초과로 경피용비씨지백신을 회수 조치한 이후 비씨지 백신의 공급이 중단되면서 식약처는 일본 내수용 제품의 일부(약 1만 5000명분)를 우선적으로 수입했다. 식약처는 "문제가 된 첨부용제의 비소함량은 이번 국가출하승인 시 추가로 검사해 기준에 적합함을 확인했다"면서 "이달 말 3만 명분이 추가로 수입돼 국가출하승인을 거쳐 3월 초에 출하될 것으로 예상돼 영유아에게 정상적으로 공급될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 현재 안정적으로 공급되고 있는 피내용비씨지백신은 전국 보건소와 지정의료기관을 통해 계속해서 접종받을 수 있다. 또한 식약처는 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 국민들의 불안감을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리기준을 개선할 계획이다. 주요 개선 내용으로는 ▲국가출하승인 시 2019.01.23

美FDA 데이터 혁신 전략, 시판후 안전성 감시 넘어 활용도↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 시판후 안전성 감시를 위해 수집하던 데이터의 활용도를 높이기 위한 방안을 마련에 나섰다. 22일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 약물감시체계인 센티넬 이니셔티브(Sentinel Initiative) 11주년을 맞아 시스템 강화를 위한 5개년 전략 및 로드맵을 발표했다. 센티넬 시스템은 2007년 미국 연방 식품 의약품 화장품법(FDAAA) 개정법 제 905조에 따라 서로 다른 데이터 소스에 대한 접근성을 강화하고, 여러 출처의 안전성 데이터를 연계 및 분석하는 시판후 안전성 감시 시스템을 구축하기 위해 론칭됐다. FDA는 2009년 풀 스케일(full-scale) 센티넬 시스템의 설계를 위한 인큐베이터인 미니 센티넬(Mini-Sentinel) 파일럿을 시작했고, 2016년 풀 스케일 시스템을 구현했다. 현재 센티넬은 의료 제품의 안전성을 사전에 모니터링하고, 리얼월드(real-world) 근거 과학을 발전시키는 플랫폼 역할을 2019.01.23

툴젠, 호주 Cartherics와 새로운 면역항암 치료제 개발 나서

툴젠이 21일(현지시간) 호주 멜버른에서 세포치료제 기업 Cartherics Pty Ltd와 항암 세포치료제 기능 강화를 위한 공동연구 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 양사의 공동연구는 Cartheics가 보유하고 있는 면역학 및 줄기세포 등 세포치료제 개발 기술과 툴젠의 유전자교정을 적용한 치료제 개발 기술을 바탕으로 항암(암세포 제거) 기능이 강화된 세포치료제(CAR-T 등)를 개발하는 것에 중점을 둔다. 건강한 사람의 면역시스템은 기억능력을 가진 T 세포가 암세포를 포함한 감염된 세포 또는 비정상적인 세포를 탐색하고 파괴한다. 이러한 기능이 약해져 있는 암환자로부터 면역 기능을 보완하거나 보충하여 암세포를 찾고 파괴하도록(Seek and destroy) 하는 면역항암 요법은 최근 큰 관심을 받고 있다. 면역항암 치료 분야에서도 큰 관심을 받고 있는CAR-T는 CAR(Chimeric Antigen Receptor)라고 하는 치료유전자를 환자의 T 세포에 넣는 방식으로 만들어 진 2019.01.22

마이지놈박스, 글로벌 유전자 공유 플랫폼 3.0 출시

마이지놈박스가 플랫폼 버전 2.0을 거쳐 버전을 3.0으로 업그레이드 했다고 22일 밝혔다. 2015년에 창립한 마이지놈박스는, IT와 BIO 기술을 융합해 DNA 공유경제 플랫폼 환경을 구축하고, 다수의 협력사들과 클라우드 기반으로 유전체 정보를 가진 일반인이 자신의 유전체 정보를 활용할 수 있는 서비스를 제공하고 있다. 이번 플랫폼 버전 3.0은 빅데이터 분석시스템을 도입하여 빠르고 대용량의 유전체 데이터 운용이 가능한 점이 가장 큰 핵심이다. 꾸준한 사용자 증가로 최근 100만명을 돌파한 마이지놈박스는, 단일 데이터 크기가 매우 큰 유전체 데이터의 특성 상 빅데이터 활용은 필수적이라 판단하여 이번 버전을 출시했다. 마이지놈박스의 플랫폼 개발본부 함인철 본부장은 “빅데이터 분석시스템 도입으로 늘어난 사용자의 데이터를 보다 안전하게 관리하고 원할하게 이용할 수 있는 환경을 제공하고, 유전체 분석 시장에서 필수적인 기술의 경쟁력을 확보했다"고 말했다 또한 마이지놈박스 개발진은 4.0 2019.01.22

암젠 필립 타가리 부회장 "인체유전학, 신약개발 성공률 높여줄 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 북대서양 섬나라인 아이슬란드는 수백만 년 동안 인간이 거주하지 않다, 9세기 북유럽인의 이주로 시작된 국가다. 국토 면적은 대한민국과 비슷하지만, 전체 인구는 34만 명 가량으로 5000만 명이 넘는 우리나라의 약 150분의 1에 불과하다. 그러나 지리적 고립으로 유전적 변이가 적고, 가족력에 대한 정보가 풍부하다는 특징이 있다. 1996년 아이슬란드의 유전학 연구 기업인 디코드 제네틱스(deCODE Genetics)는 이러한 특성을 반영해 전국민의 유전체 분석을 하겠다는 계획을 발표했다. 2012년 글로벌 제약회사인 암젠(Amgen)은 4억 1500만 달러에 디코드를 인수했다. 암젠은 왜 대규모 자금을 투입해 디코드 인수했고, 이를 통해 무엇을 얻을 수 있었을까. 암젠코리아는 19일 약 100여명의 국내외 의료 전문가 및 암젠 본사 R&D 담당자 등이 참석한 가운데 유전학을 바탕으로 한 신약개발 환자의 진단 및 치료에 대한 최신 지견을 공유하는 암젠 2019.01.22

동구바이오제약, 과학기술정보통신부 국책과제 참여

동구바이오제약이 과학기술정보통신부 국책과제인 바이오 의료기술개발사업에서 혈액 내 'microRNA'를 이용한 고프로락틴혈증 유전자 감별진단 개발 과제에 참여한다고 21일 밝혔다. 해당 과제는 동구바이오제약과 연세대학교 세브란스병원 내분비내과 이은직, 구철룡 교수팀이 협력형태로 진행한다. 고프로락틴혈증은 불임 및 2차성 생리 중단을 유발하는 주요 원인으로 알려져 있다. 고프로락틴혈증을 정확히 감별하는 방법으로는 뇌하수체 종양 조직검사가 있으나 해부학적 특성상 감별진단을 위한 목적으로는 시행이 불가능하다. 원인에 따른 1차 치료가 중요하다는 점을 고려할 때, 고프락틴혈증의 정확한 감별진단을 위한 유전학적 바이오마커의 발굴이 절실하다. 이번 과제는 고프로락틴혈증 감별진단을 위한 혈액 내 'microRNA'를 선별하고 임상적 유용성 및 관련 기전을 분석해 최종적으로 고프로락틴혈증 원인 질환에 따른 차별화된 1차 치료 적용을 위한 알고리즘 개발 및 임상 적용을 예정하고 있다. 이를 통해 뇌하 2019.01.21