삼진제약, 난치병 어린이 치료비 후원

삼진제약은 '사랑나눔 의사사진 공모전'을 통해 난치병 어린이를 후원했다고 27일 밝혔다. 삼진제약은 지난 13일 고대 구로병원에서 희귀난치성 질병인 레녹스 가스토 증후군을 앓고 있는 지훈이(가명·11) 가족에게 치료비를 전달했다. 지훈이는 선천적 레녹스 가스토 증후군으로 뇌병변 1급 판정을 받았다. 평소 발작이 심해 가족이 24시간 지훈이 곁을 지키며 어렵게 간병하고 있는 상황으로 의료진과 가족 모두 희망을 잃지 않고 치료에 최선을 다하고 있다. 삼진제약 사랑나눔 의사사진 공모전은 지난 2010년부터 시작돼 올해가 15회째다. 의사사진 공모전 사회공헌은 의료 현장의 다양한 모습을 공유하고 질병으로 고통 받는 어린이 환자들을 돕기 위해 시작됐다. 전국의 의사들이 의료현장 또는 일상에서 직접 촬영한 생생한 작품 사진을 온라인에 전시하고 응모와 우수작을 추천할 때마다 삼진제약이 기금을 적립해 난치병 어린이를 위해 기부한다. 후원 아동은 초록우산 어린이재단으로부터 난치성 질병으로 고생하는 2018.12.27

삼성제약, 리아백스주 전용 생산라인 신축

삼성제약이 차세대 췌장암 치료제 '리아백스주(코드명 GV1001)'의 전용 동결건조 생산라인 신축에 나섰다고 26일 밝혔다. 삼성제약은 생산라인이 본격 가동되는 2020년부터 연간 최소 2000만 바이알을 공급한다는 계획이다. 삼성제약에 따르면 21일 경기도 화성시 향남제약공단 내 삼성제약 본사에서 기공식을 개최하였으며, 이날 행사에는 삼성제약 김기호 대표이사를 비롯해 장병원 부회장, 전재갑 부사장 등 임원진이 참석했다. 신축하게 되는 제2공장은 현재 가동 중인 동결라인과 별도로, 향남공장 내 1만 6000㎡ 규모의 KGMP 및 CGMP기준 리아백스주 전용 동결건조 생산시설로 구축된다. 이번 제2공장 건설에는 약 200억원이 투입될 예정이며, 2019년 완공을 목표로 하고 있다. 리아백스주는 인간 텔로머라제*에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)로, 체내의 면역세포를 활성화시켜 암세포를 공격하는 기전의 신개념 면역항암제다. 현재 기존 화학치료제와 리아백스주 2018.12.26

건강기능식품으로 혈압·혈당 관리? 바른의료연구소, 일양약품 '당케어알파' 허위과대광고 시정요구

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일양약품이 6월 건강기능식품을 의약품인 것처럼 광고하다 바른의료연구소의 민원신청으로 식품의약품안전처로부터 시정조치를 받았다. 그러나 바른의료연구소는 최근 일양약품이 더욱 대대적으로 허위과대광고를 하고 있어 재차 민원을 제기했다고 26일 밝혔다. 연구소는 6월 일양약품이 판매하던 건강기능식품 '당케어알파'를 '혈당, 혈압, 혈행 딱 한 알로 잡는다!', '당관리·높은 혈압 고민하는 분들, 무료체험해보고 걱정을 끊어버리세요' 등으로 광고하고 있어 식약처에 민원을 제기했다. 식약처는 건강기능식품이 심의받은 내용대로 광고하고 있다는 이유로 위반사항을 확인하기 어렵다고 회신했다. 2회에 걸친 추가민원 끝에 식약처는 "일부 의약품 등으로 오인할 여지가 있는 부적절한 내용에 대해 시정조치 중이며, 주요 부적절한 내용은 '딱 한알로 잡는다' '혈당 수치 감소(또는30%)' 등 유사 표현이다"고 답했다. 6개월 뒤인 12월 초 연구소는 여러 의사들로부터 당뇨병 환자들이 2018.12.26

4차산업혁명시대, 리얼월드 데이터 어디까지 활용할 수 있을까

[기획] 2018년 미국 FDA 규제이슈 ① 소비자직접의뢰 유전자 검사: 미국에서는 DTC 유전자 검사 어떻게 관리하고 있을까 ② 유전자치료: "유전자치료 영역에서 어떻게 약물을 개발할지 시각을 바꿔야" ③ 리얼월드 근거: 4차산업혁명시대, 리얼월드 데이터 어디까지 활용할 수 있을까 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 연초 미국 상원에 2019 회계연도(FY) 예산계획서를 제출하며, 예산으로 시행할 주요 사업 2가지를 발표했다. 하나는 제네릭 의약품 개발을 촉진시켜 의약품비 지출을 줄이는 것이고, 나머지 하나는 의약품이나 의료기기 등 의료 제품에 대한 실시간 리얼월드(real-world) 감시 시스템을 구축하는 것이었다. 고틀립 국장은 "전자의료기록(EHR)을 활용해 새로 허가된 제품의 적응증을 확대할 수 있으며, 궁극적으로 후기 개발 단계를 리얼 월드에서 수행해 시판전 개발 프로세스를 더 효율적이게 만들 수 있다" 2018.12.26

린파자, BRCA 변이 진행성 난소암 재발 환자서도 효과입증

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 MSD가 20일(현지시간) BRCA 유전자 변이(gBRCAm) 진행성 난소암 재발 환자를 대상으로 한 3상 임상시험인 SOLO-3에서 린파자(Lynparza, 성분명 올라파닙)가 1차평가변수를 달성했다고 밝혔다. 린파자는 PARP 억제제이자 BRCA 유전자 변이와 같은 DNA 손상 복구(DNA Damage Repair, DDR) 작용 결함을 잠재적으로 이용해 선별적으로 암세포를 사멸시키는 표적치료제다. 다양한 종류의 DDR 결합 암종에서의 시험이 진행되고 있으며, 진행성 난소암 및 전이성 유방암을 대상으로 승인돼 사용되고 있다. SOLO-3은 린파자에 대한 4번째 3상 임상연구로, 이전에 최소 2개 라인의 백금 기반 항암화학요법을 받은 백금 감수성(platinum-sensitive) 재발 gBRCAm 난소암 환자 266명을 대상으로 진행됐다. 대상자들은 무작위로 2:1로 배정돼 린파자 300㎎ 1일 2회 또는 의사 2018.12.24

"유전자치료 영역에서 어떻게 약물을 개발할지 시각을 바꿔야"

[기획] 2018년 미국 FDA 규제이슈 ① 소비자직접의뢰 유전자 검사: 미국에서는 DTC 유전자 검사 어떻게 관리하고 있을까 ② 유전자치료 "유전자치료 영역에서 어떻게 약물을 개발할지 시각을 바꿔야" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 혈액암 유전자 치료제로 CAR-T 치료제인 노바티스의 킴리아와 길리어드의 예스카타를 승인한데 이어 특정 유전자 변이로 발생한 질환을 타깃으로 한 첫 유전자 치료제로 유전성 망막질환 치료제인 스파크 테리퓨틱스의 럭스터나를 허가했다. FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 유전자 치료제 관련 성명서를 발표해 "유전자 치료제는 향후 몇 년 안에 파괴적이고 다루기 힘든 많은 질환을 치료, 치유할 수 있는 주류가 될 것이고, FDA는 이러한 과학적 개방을 활용하기 위한 올바른 정책 프레임워크를 구축하는 데 초점을 맞추고 있다"고 밝혔다. [관련기사="몇년안에 유전자치료가 난치질환 치료의 주류될 것"] 미국 식품의약 2018.12.22

美정부 햄프 합법화…농업법 따라 규제약물법 적용대상서 제외

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 도널드 트럼프 대통령이 20일(현지시간) 농업개선법(Agriculture Improvement Act of 2018)에 서명하면서 연방법에 따라 미국에서 햄프(hemp)가 합법화됐다. 지금까지 미국에서 햄프를 해외에서 수입하는 것은 합법이지만, 미국 내에서 판매하거나 재배하는 것은 불법이었다. 하지만 새 농업법에따라 앞으로 햄프는 규제약물법(Controlled Substances Act) 적용 대상에서 제외된다. 미국 식품의약국(FDA) 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 대통령의 농업법 서명에 맞춰 대마(cannabis) 및 대마 유래 화합물을 함유한 제품에 대한 정부 기관 규제에 대한 성명서를 발표하고, 효율적인 규제 프레임워크를 추구하기 위해 노력할 것이라 밝혔다. 고틀립 국장은 "의회는 연방 식품 의약품 화장품법(Food, Drug, and Cosmetic Act)과 공중보건서비스법(Public Health Service Act 2018.12.21

GC녹십자지놈, 국내 최초 NGS 분야 2회 연속 CAP 인증 획득

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체 분석기업 GC녹십자지놈이 차세대 염기서열분석(NGS) 기술을 이용한 유전자검사 분야에서 미국병리학회(College of American Pathologists, CAP)인증을 갱신했다고 21일 밝혔다. GC녹십자지놈은 2017년 국내 최초로 산전 기형아 검사(Non-invasive prenatal test, NIPT)와 차세대 염기서열분석기(NGS)를 이용한 유전성 유방암 검사(BRCA1, BRCA2), 기타 유전성 암 검사와 유전성 희귀질환 검사인 DES(Diagnostic Exome Sequencing)등과 같은 차세대염기서열분석 분야에서 CAP 인증을 획득했다. CAP인증은 미국 임상병리검사 품질인증기관인 CAP에서 시행하는 것으로, 환자에게 임상검사를 제공하는 모든 과정에서 최고 수준의 품질 관리가 이루어지고 있는지 심사 및 평가하는 제도이다. 인증을 위해서는 검사의 정확도 테스트와 심사위원단의 철저한 현장점검을 통과해야 한다. CAP인증 2018.12.21

스펙트럼 '포지오티닙', FDA 혁신치료제 지정 못 받아

한미약품 파트너사 스펙트럼은 EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 BTD(혁신치료제 지정)를 FDA에 신청했으나 지정받지 못했다고 20일 밝혔다. 스펙트럼 조 터전 대표는 "현재 진행 중인 스펙트럼 2상(ZENITH20)을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속적으로 논의해 나갈 계획"이라며 "포지오티닙에 관한 우리의 개발 일정과 프로그램에는 변화가 없다"고 말했다. 스펙트럼 관계자는 "임상2상 결과를 토대로 곧바로 시판허가를 신청할 계획"이라며 "미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다. 이 연구를 위한 환자 등록은 내년 1분기에 완료하고 중간 결과는 내년 하반기 중 발표할 예정"이라고 전했다. 2018.12.20

툴젠, 美 세포치료제 개발기업에 전략적 투자 진행

툴젠은 미국 세포치료제 개발기업 'Ngene Therapeutics'의 전략적 파트너로서 지분투자를 진행했다고 20일 밝혔다. 툴젠은 지난 7월31일 미국 뉴욕에서 세계 최대 비영리 줄기세포 관련 연구기관인 뉴욕줄기세포재단(NYSCF) 연구소, 줄기세포치료제 기업 'nSAGE'와 줄기세포치료제 개발협력을 위한 상호양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 이번 투자는 뉴욕줄기세포재단, nSAGE, 툴젠 3자 상호협력에서 한발 더 나아가 상호간 전략적 파트너로서 줄기세포치료제 개발 시너지를 극대화하기 위한 전략적 행보다. 또한 'Ngene Therapeutics'를 통해 미국 시장에서 비즈니스 기회를 창출할 예정이다. 설립 예정인 'Ngene Therapeutics'는 ▲nSAGE가 1대 주주로 유전자교정 기술을 이용한 줄기세포 치료제를 개발 ▲뉴욕줄기세포재단 연구소는 줄기세포 자원 및 연구개발 네트워크 지원 ▲툴젠은 주요 주주로서 유전자교정 기술을 적용한 차세대 줄기세포 치료제 개발을 지 2018.12.20