대웅제약 '나보타', 눈꺼풀경련 적응증 획득

대웅제약은 20일 식품의약품안전처로부터 '나보타주 100단위'의 눈꺼풀경련에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 적응증 추가로 인해 나보타는 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름 및 눈꺼풀경련 등 총 4개의 적응증을 확보하게 됐다. 이번 승인은 본태성 눈꺼풀경련 진단을 받은 성인 230명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 본 임상 시험은 경련이 있는 안면 근육에 나보타 또는 보톡스를 1회 투여한 후 총 12주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중맹검 방법으로 진행됐다. 안면부위 경련 정도를 5단계로 분류한 스콧(Scott) 분류법을 사용해, 투여 전 대비 눈꺼풀경련 정도가 1단계 이상 개선된 환자의 비율을 조사했다. 그 결과 투여 4주 후 나보타 투여군의 96.15%, 보톡스 투여군의 96.12%가 눈꺼풀경련 개선 효과를 보였고 이는 보톡스 대비 나보타의 비열등성을 입증한 결과다. 또한 눈꺼풀경련 질환 특이적 기능성 측정 평가 2019.06.24

대웅제약 "우루사, 간기능개선 효과 있다"…바른의료연구소 주장 반박나서

우루사의 간기능 개선 효과에 의사단체가 의문을 제기하자 대웅제약이 임상시험에서 검증됐고, 논문 상에도 명백히 기재돼 있으며, TV광고는 연초 계획했던 마케팅 일정에 따라 진행된 것으로 민원 건과 광고 노출 종료 일자는 연관성이 없다며 대대적으로 반박했다. 바른의료연구소는 최근 우루사의 간기능 개선 효과는 임상시험에서 검증되지 않았으며, 감사원이 TV광고에서 간수치 개선 부분은 사용하지 못하도록 했다고 발표했다. 이에 대웅제약은 바른의료연구소의 주장을 조목조목 반박하는 보도자료를 21일 배포했다. 대웅제약은 "원본 논문에서 저자는 4주 시점 뿐만 아니라 8주 시점에도 ALT(Alanine aminotransferase) 변화율이 유의하게 감소했다고 밝혔다"면서 "4주 시점 뿐만 아니라 8주 시점에도 FAS군과 PPS군 모두에서 ALT 변화율이 유의함을 확인했다. 따라서, 우루소데옥시콜산이 ALT를 유의하게 감소시킨다고 결론지었다"고 반박했다. 대웅제약은 "2017년 임상 논문 게재본에 2019.06.24

英NHS, 킴리아 이어 비트락비·로즐리트렉도 신속 급여 적용 추진

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 영국이 종양 발생 부위와 무관하게 유전자 변이에 따라 종양을 표적하는 새로운 암 치료제를 신속하게 급여화하기 위한 준비에 돌입했다. 24일 관련업계에 따르면 NHS(National Health Service) 잉글랜드 시몬 스티븐스(Simon Stevens) 최고경영자(CEO)는 최근 종양 무결정(tumour-agnostic) 기반으로 개발된 획기적인(game-changing) 항암 신약을 대상으로 패스트 트랙(fast-track)을 도입하는 새로운 이니셔티브를 발표했다. 암을 조기에 발견해 최신 치료법을 제공하는 것은 NHS 10년 계획(NHS Long Term Plan)의 핵심 부분이다. 이번 이니셔티브의 목표는 종양 무결정 치료제도 CAR-T 치료제와 마찬가지로 빠르게 급여화하는 것이다. NHS 잉글랜드는 2018년 9월 노바티스(Novartis)와 CAR-T 치료제인 킴리아(Kymriah)에 대한 커머셜 딜(commercial deal)을 체결했 2019.06.24

중국, 의약품 규제 대대적으로 개편…제약시장 더이상 멀지 않다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국은 거대 제약시장이지만 접근이 어려워 글로벌 회사들의 신약 출시가 늦고, 국내 제약회사들의 진출도 제한적이었다. 그러나 최근 중국 정부가 대대적으로 의약품 규제를 개혁하면서 중국도 가시적으로 진출할 수 있는 시장이 됐다. 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 범부처신약개발사업단(KDDF)은 20일 '중국 규제 개혁과 임상개발의 실제'를 주제로 제14회 글로벌 임상개발 포럼을 열었다. 큐어랜케어 리서치 문한림 대표와 중국 최대 임상시험수탁기관(CRO)인 타이거메드(Tigermed)의 제시카 리우(Jessica Liu) 부사장이 연자로 나서 중국 신약 임상개발 사례와 규제 개혁 전후의 임상개발 동향을 소개했다. 리우 부사장은 주제발표에서 주요 규제 변화로 ▲중국에서 다지역 임상시험(Multi-Regional Clinical Trialsm, MRCT) 완료시 이 데이터로 직접 NDA(New Drug Application) 제출 가능 ▲해외 임상시험 데이터 2019.06.22

아미코젠, 인도시장 항생제 특수효소 공급 계약 체결로 시장 확대 본격화

효소전문기업 아미코젠의 제약용 특수효소가 중국에 이어 항생제 제2생산국인 인도시장 진출 확대에 나선다. 아미코젠은 지난 20일 중국 상해에서 열린 CPHI China 2019 에서 인도 효소전문기업 Iosynth Labs Pvt Ltd와 제약용 특수효소에 대한 독점 공급계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약 체결에 따라 아미코젠은 Iosynth사를 통해 인도 및 방글라데시 시장에 항생제 특수효소를 판매하게 된다. Iosynth는 인도 유수의 글로벌 제약 및 화학업계의 베테랑 그룹에 의해서 설립된 회사로 인도의 제약 바이오산업의 중심지인 방갈로르에 위치하고 있으며 제약, 농약 및 특수 화학 회사에 이르기까지 광범위한 생체 촉매 기반 기술 서비스 및 제품을 인도시장에 제공하고 있다. 아미코젠 박철 부사장은 "이러한 네트워크를 통해서 당사의 항생제 생산용 효소 판매에 큰 시너지가 기대된다"며 "당사의 제약용 특수효소는 원료의약 산업의 제조혁신을 견인한다. 기존 공법인 화학합성법 대비 2019.06.21

제8회 광동 암학술상, 김철호-최일주-전재관 수상

광동제약이 아주대학교병원 이비인후과 김철호 교수, 국립암센터 내과 최일주 교수와 국립암센터 암검진사업과 전재관 교수에게 '제8회 광동 암학술상'을 수여했다고 21일 밝혔다. 광동 암학술상 수상자는 2018년 한 해 동안 암 분야에서 탁월한 연구 실적을 바탕으로 SCI급 저널에 논문을 발표해 국내 암 연구 발전에 기여한 연구자 중 선정되며, 기초의학과 임상의학, 다수 논문 발표의 세 부문으로 나눠 수여된다. 제8회 시상식의 기초의학 부문 수상자인 아주대학교병원 이비인후과 김철호 교수는 세포생물학 전문 학술지 '오토퍼지(Autophagy, 2018년 2월, IF 11.100)'에 논문 'HSPA5 negatively regulates lysosomal activity through ubiquitination of MUL1 in head and neck cancer'를 게재해 연구성과를 인정받았다. 임상의학 부문을 수상한 국립암센터 내과 최일주 교수는 의학 학술지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 2019.06.21

한국의약품수출입협회, 'CPhI China' 한국관 운영

한국의약품수출입협회가 중국수출을 돕기 위해 지난 18일부터 중국 상해에서 열린 ‘CPhI China 2019’에서 한국관을 운영했다고 21일 밝혔다. 제약산업 관련 최고권위의 의약품전문 전시회인 CPhI China는 매년 2700여 업체가 참가하며 6만여명의 참관객이 방문해 원료의약품, 완제의약품, 의약외품, 의약품 관련 서비스 등이 전시된다. 이번 한국관에는 대원제약, 대화제약을 비롯한 20개 제약사들이 참가해 전세계 바이어들에게 제품을 홍보했다. 협회는 전시기간중에 중국의약보건품진출구상회(China Chamber of Commerce for Import & Export of Medicine & Health Products)와 회의를 개최해 한·중 양국간 의약품교류 활성화 방안 등의 논의했다. 오장석 회장은 "협회는 약사법 및 화장품법에 근거하여 설립된 보건복지부, 식품의약품안전처 산하기관으로, 한국의약품 수출진흥을 위해 매년 중국, 일본, 독일 등에서 개최되는 CPhI에 한국관을 2019.06.21

제약바이오협회·KOTRA, 제약산업 해외 진출 지원 MOU

한국제약바이오협회는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 제약바이오산업의 혁신성장 실현을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 21일 밝혔다. KOTRA는 국내외 기업 간 투자와 산업·기술 협력을 지원하는 정부투자기관이다. KOTRA는 글로벌 제약사와 바이오·헬스케어 사업 협력을 위한 글로벌 협력 컨퍼런스를 개최하고 최근에는 미국 필라델피아에서 열린 '바이오USA'에서 통합 한국관을 운영하는 등 제약바이오산업의 세계화를 지원하고 있다. 지난 20일 서울 양재동 KOTRA에서 체결한 이번 MOU는 제약바이오산업의 글로벌 진출과 외국인 투자기업 유치 및 지원을 목표로 이뤄졌다. 양측은 이번 협약을 통해 ▲글로벌 기업 연구개발(R&D) 센터 유치 사업 등 공동 협력 ▲글로벌 진출 프로젝트 관련 해외 거점공관 및 해외 파견 정부기관 공동 협력·지원 ▲국내외 정보 공유 및 공동 활용 ▲교육·연구·세미나·학술회의·전문가 강의 등 개최 협력 등을 수행하기로 했다. 특히 양측은 이번 MOU가 일회성 행 2019.06.21

GSK, 美 캘리포니아대학교와 유전체 연구 및 신약 개발 협력

21일 관련업계에 따르면 GSK는 향후 5년 간 미국 캘리포니아대학교와 협력해 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위 기술에 특화된 최첨단 실험실인 '유전체 연구소(Laboratory for Genomics Research, LGR)'를 설립할 계획이라고 최근 밝혔다. 이 연구소는 유전자 돌연변이가 어떻게 질병을 유발하는지 연구하고 크리스퍼를 이용한 새로운 기술을 개발하면서 신약 발굴을 가속화할 예정이다. 유전체 연구소(LGR)는 크리스퍼 기술의 최초 발명자 중 한 명이며 현재 하워드 휴스 의학 연구소(HHMI) 연구원인 캘리포니아대학교 버클리캠퍼스(UCB)의 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna) 교수와 크리스퍼 스크리닝 기술의 선구자이며 하워드 휴스 의학 연구소 연구원인 캘리포니아대학교 샌프란시스코캠퍼스(UCSF)의 조나단 와이즈만(Jonathan Weissman) 교수, 그리고 GSK의 최고과학책임자(Chief Scientific Officer) 및 R&D 사장인 할 바론 박 2019.06.21

바이오리더스, 자궁경부상피이형증 신약 임상 2b상 결과 국제 학술지에 게재

바이오리더스는 최근 식품의약품안전처로부터 임상 3상 IND 승인을 획득한 자궁경부상피이형증 신약 'BLS-H01'의 임상 2b상 결과가 국제 저명 학술지 플로스원(PLOS ONE)에 게재됐다고 21일 밝혔다. BLS-H01은 HPV(인유두종 바이러스) 감염에 의해 나타날 수 있는 자궁경부전암 3단계 중 첫 번째 단계인 자궁경부상피이형증(CIN1)을 치료할 수 있는 혁신신약이다. 바이오리더스의 신약 플랫폼 기술 중 하나인 휴마맥스(HumaMAX®)를 기반으로 면역강화 물질인 '폴리감마글루탐산'이 활용됐다. 플로스원은 "폴리감마글루탐산은 인유두종 바이러스(HPV)에 감염된 CIN1 환자들에게서 단기간 치료 효과를 보여준다"며 "폴리감마글루탐산은 고위험 인유두종 바이러스에 감염된 환자들이 경구 복용으로 이용할 수 있는 유망한 치료제다"고 밝혔다. 전세계 자궁경부상피이형증 환자수는 약 2300만명 이상으로 치료제 시장규모는 약 5조원에 달할 것으로 추산된다. 치료제가 없어 미국과 유럽, 아 2019.06.21