록소 종양무결정 항암제 비트락비 美FDA 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 특정 종양 유형이 아닌 암 유발 돌연변이를 표적으로 하는 항암제를 승인했다. 28일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 록소 온콜로지(Loxo Oncology)와 바이엘(Bayer)의 비트락비(Vitrakvi, 성분명 라로트렉티닙)를 신경 영양 수용체 티로신 키나아제(neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK) 유전자 융햡을 가진 성인 및 소아 고형암 환자에 대한 경구용 TRK 억제제로 승인했다. FDA가 종양 발생 위치가 아닌 바이오마커를 기반으로 암 치료를 승인한 것은, 지난해 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)를 MSI-H나 dMMR 바이오마커를 가진 고형암 적응증에 사용할 수 있도록 한 데 이어 두 번째다. [관련기사=바이오마커만으로 항암제 쓴다] FDA 국장인 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 박사는 "이번 승인은 인체 발생 부위가 아닌 종양 유전학에 근거해 암을 치 2018.11.28

삼성바이오로직스, 27일 서울행정법원에 행정소송 및 집행정지신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스는 증권선물위원회의 14일 의결에 따른 조치에 대해 행정소송 및 집행정지신청을 27일 서울행정법원에 제기했다고 28일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 "행정소송을 통해 회계처리의 정당성을 입증하고자 한다"며 "또한 투자자와 고객들의 혼란을 최소화하고 소송이 진행되는 동안 발생할 수 있는 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 증선위의 행정처분 중 재무제표 수정, CEO와 CFO해임권고, 감사인 지정에 대해 집행정지를 함께 신청했다"고 설명했다. 로직스 측은 "행정소송과 집행정지의 대상은 행정처분에 한정되기 때문에 검찰고발이나 거래소 상장폐지실질심사, 매매거래정지 등은 이번 소송 및 집행정지신청에서 제외됐다"며 "앞으로 진행될 행정소송 절차에 충실히 임할 뿐만 아니라 사업에도 더욱 매진함으로써 그 동안 회사를 믿고 투자해 준 투자자와 고객들의 기대에 더욱 부응하도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 2018.11.28

2018 미국혈액학회 수놓을 최신 CAR-T 데이터는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈액질환에 대한 세계 최대 규모 학회이자 최신 지견의 장인 미국혈액학회가 코앞으로 다가왔다. 이번 학회에서는 지난해 처음으로 출시되면서 세포치료제 분야의 획을 그었던 키메릭항원수용체(CAR)-T세포에 대한 새로운 데이터가 대거 발표될 것으로 예고되면서 업계의 기대를 모으고 있다. 27일 관련업계에 따르면 올해로 60회째를 맞는 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2018)에서는 CAR-T 치료제의 리얼월드(real-world) 경험과 2년 장기 치료 데이터, 한 번 치료하는데 수 억원이 드는 CAR-T의 비용효과성, 면역관문억제제 또는 저분자 의약품과의 병용요법, 2세대 CAR-T의 임상 결과 등이 논의된다. 킴리아·예스카타, 장기 데이터 및 비용효과성 연구결과 공개 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CAR-T 치료제로 승인받은 노바티스(Novartis) 킴리아(Kymriah, 성분명 tisagenlecleucel)는 CD19-지정 유전적으로 변 2018.11.28

동아ST, 국제학술대회서 '슈가논' 임상결과 발표

동아에스티는 지난 25일 말레이시아 쿠알라룸푸르에서 개최된 제10차 아시아당뇨병학회 학술대회에서 당뇨병치료제 슈가논의 '에버그린(EVERGREEN)' 임상시험 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 에버그린 임상시험은 DPP-4억제제인 슈가논(성분명 에보글립틴)의 '제2형 당뇨병 환자 초기치료에서의 유용성'을 확인하기 위해 당뇨약물 복용 경험이 없는 한국인 제2형 당뇨병환자를 대상으로 에보글립틴과 리나글립틴의 유효성과 안전성, 혈당변동폭 개선효과를 비교한 것이다. 학회에서의 결과 발표는 삼성서울병원 내분비내과 김규리 교수가 맡았다. 이번 임상시험은 당화혈색소(HbA1c)가 7.0%~10.0%이며, 시험 최소 8주 전부터 경구용 혈당강하제를 복용하지 않은 20세 이상의 제2형 당뇨병 환자들을 에보글립틴군과 리나글립틴군으로 나눠 12주간 약물을 복용 시킨 후 비교했다. 최종 207명의 환자가 참여했으며, 2016년 9월부터 2018년 5월까지 의료기관 19곳에서 진행됐다. 임상시험의 1차 유 2018.11.27

아반토코리아, '한국분석과학회 추계학술대회' 참가

아반토(Avantor)가 최근 거제 마리나리조트에서 개최된 '한국분석과학회 추계학술대회'의 메이저 스폰서로 참가했다고 27일 밝혔다. '한국분석과학회'는 다양한 산업분야에서 화학분석의 연구, 교육, 분석업무 담당자들의 모임으로 다양한 산업분야의 종사자들이 한 자리에 모여 지식과 경험을 나눌 수 있는 학회다. 올해 30주년을 맞이한 행사에서 다양한 논문 및 연구 발표를 통해 앞으로 분석과학이 나아가야 할 방안을 논의했다. 아반토코리아는 메이저 스폰서로서 자사 브랜드인 J.T.Baker, Rankem, BDH, Hichrom 및 새롭게 인수합병한 VWR제품을 고객들에게 선보였다. 아반토코리아 이상규 이사는 "이번 분석과학회 행사를 통해 다양한 분야의 고객이 원하는 수요에 맞추어 적절한 제품 정보를 제공했다"며 "새롭게 출시되는 Field Application Service(FAS)를 통해 Process Trouble Shooting, HPLC 분석법 및 DSP 공정 개발, 공정 디자인을 2018.11.27

블록체인 엠블리마, 다국적 제약사와의 제휴 기반 한국 진출 본격화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 디지털 헬스케어 블록체인 회사인 엠블리마 헬스 블록체인(Embleema Health Blockchain)이 다국적 제약회사와의 임상데이터 컨소시움을 완료하고 한국 진출을 본격화 한다고 27일 밝혔다. 엠블리마는 28일 첫번째 한국 밋업을 통해 대형 제약회사들과의 제휴 추진 현황 및 개발 로드맵 등을 설명하고, 엠블리마 프로젝트의 비전과 사업모델을 포괄적으로 소개할 예정이다. 또한 국내 의료·제약업계와의 파트너쉽 유치에 대한 계획도 발표한다. 엠블리마는 환자의 건강 정보 데이터를 환자 권익 단체, 생명 과학 회사, 헬스 케어 서비스 사업자들에게 공유해 개발 중인 신약의 효과와 안전성을 확인할 수 있게 하는 탈중앙화된 블록체인 네트워크다. 환자가 자신의 디지털 건강 데이터를 후기 임상 연구용으로 실시간 공유하게 함으로써 환자의 참여를 높이고, 임상결과 데이터의 질을 높일 수 있다. 현재 제약회사들이 개발 중인 신약의 효과 검증을 위해 수집하는 데이터는 질이 2018.11.27

아이코스 가장 먼저 사용한 日 "이중사용자 72%지만 상호작용 몰라"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "궐련형 전자담배(가열담배)가 일반 담배보다 위험성이 적다는 것을 증명한 자료는 없습니다. 일부 담배회사의 지원을 받은 연구에 따르면 궐련형 전자담배의 유해물질 수치가 일반담배보다 훨씬 적다고 결론을 내는 경우도 있었으나, 현재로써는 가열담배의 화학물질이 인간에게 덜 위험하다는 것을 증명하는 자료가 없습니다. 궐련형 전자담배가 유해성이 적다는 것을 입증하려면 더 많은 독립적인 연구가 필요합니다."(일본 국립보건의료연구과학원 나오키 쿠누기타 박사) 23일 콘래드서울호텔에서 열린 '담배 없는 미래세대를 위한 담배규제 정책포럼'에서는 신종담배 및 담배성분 규제전략에 대한 논의가 진행됐다. 이 세션에서 일본 국립보건의료과학원(National Institute of Public Health) 생활환경연구부 나오키 쿠누기타(Naoki Kunugita) 박사는 '담배성분 및 배출물 분석에 대한 최신 지견' 주제발표를 통해 일본에서의 신종담배 사용 경험과 궐련형 전자 2018.11.26

HIV, 3제에서 2제치료로…바이러스수치 높은 환자도 2제로 충분

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 HIV 표준치료로 3제요법이 사용되고 있지만, 2가지 약물 만으로도 표준치료와 동일한 치료효과를 볼 수 있는 것으로 나타났다. GSK는 22일 한국프레스센터에서 '2제요법, HIV 치료의 새 시대를 열다'라는 주제로 티비케이(돌루테그라비르)와 라미부딘(3TC)의 2제 요법 런칭을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이번 행사에서는 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)의 글로벌 메디컬 책임자인 프랑수와 클라벨(Francois Clavel) 박사와 GSK 의학부 안혜원 본부장(감염내과 분과전문의)이 각각 '3제에서 2제로의 HIV 치료 변화의 의미'와 '티비케이와 라미부딘의 2제요법 임상연구인 GEMINI 연구결과'에 대해 발표했다. 클라벨 박사는 2제 요법이 가능하게 된 배경으로 우수한 효능과 강력한 내성 프로파일을 갖춘 돌루테그라비르의 등장을 꼽았다. 그는 "돌루테그라비르 자체가 굉장히 단단하게 HIV를 잡아주고 있다고 보면 된다. 돌루테그라비 2018.11.23

셀트리온 램시마, 국내 의약품 최초 글로벌 연간 처방액 1조 돌파

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어에서 판매 중인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마(성분명 인플릭시맙)'가 국내 단일 의약품 가운데 최초로 글로벌 시장에서 연간 처방액 1조원을 돌파했다. 의약품 시장 조사기관인 IQVIA(아이큐비아)에 따르면 램시마는 최근 1년 동안 전 세계에서 1조 3000억원 이상 처방된 것으로 확인됐다. 이에 따라 램시마는 '유럽에서 오리지널의 시장 점유율을 넘어선 최초의 항체 바이오시밀러'라는 타이틀과 함께 '글로벌 시장에서 연간 처방액 1조원을 돌파한 국내 첫 의약품'이라는 수식어를 추가하게 됐다. 또한 램시마는 올 2분기까지 글로벌 시장에서 약 2조 6000억원의 누적 처방액을 기록해, 현 추세가 이어질 경우 연말에는 3조원을 돌파할 것으로 전망된다. 글로벌 시장에서 성공 가도를 달리고 있는 램시마가 사업 초기부터 판매 순항을 기록한 것은 아니었다. 바이오시밀러에 대한 개념 자체가 부재하던 시기에는 램시마에 대한 의약품으로서의 효능과 안 2018.11.22

"DTC 유전자검사가 공짜"…美네뷸라지노믹스 새로운 시장 열었다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국의 유전체 스타트업이 소비자직접의뢰(direct-to-consumer, DTC) 유전자 검사 무료 시대를 선언했다. 핵심은 데이터 소유권을 유전자 검사 회사가 아닌 소비자 개인에게 귀속되도록 했다는 점이다. 21일 관련업계에 따르면 네뷸라 지노믹스(Nebula Genomics)가 최근 무료로 게놈 데이터를 시퀀싱할 수 있는 서비스를 출시했다. 네뷸라는 유전체의학의 세계적 석학인 미국 하버드의대 조지 처치(George Church) 교수가 공동 설립한 스타트업으로, 올해 초 블록체인(Blockchain) 기술로 개인이 DNA 정보를 사고파는 시대를 예고해 화제를 모았다. [관련기사=블록체인과 유전체 분석 기업의 만남] 네뷸라 측은 "너무 오랫동안 DTC DNA 시퀀싱 제공 회사들이 사람들에게 유전자 검사 비용을 청구해왔다. 이들 회사는 뒤에서 데이터를 판매해 더 많은 돈을 벌어왔다"며 "우리는 유전체 정보가 공유되는 방식을 바꿀 것이다. 네뷸라 지노믹 2018.11.22