식약처, '인보사케이주' 관련 중간조사 결과 발표

식품의약품안전처는 '인보사케이주'의 수거·검사 결과 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다. 식약처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고 이후 제품 제조용 세포주 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR)를 실시, 2액 세포는 신장세포임을 확인했으며 이는 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 동일하다. 이에 따라 식약처는 해당 제품의 제조·판매를 중지토록 했다. 한편 식약처가 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토하여 아래와 같이 종합적으로 판단한 결과 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었으며 이러한 결과는 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회(4.9)를 통해서도 확인됐다. ◇사실관계 파악 및 추가조사 계획 이에 2019.04.15

GC녹십자 '헤파빅-진', 유럽간학회 국제학술대회 최우수 발표 선정

GC녹십자는 10~14일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회(EASL) 국제학술대회(The International Liver Congress, ILC 2019)에서 B형 간염 면역글로불린 ‘GC1102(헤파빅-진)’의 만성 B형 간염 치료에 대한 전임상 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 유럽간학회 국제학술대회는 간 의학 분야의 세계적 권위를 가진 국제행사로, 소화기학과 외과학, 세포생물학 등 광범위한 분야의 전세계 의학 전문가들이 모여 최신 연구자료를 공유한다. GC녹십자는 이번 학술대회에서 발표한 '헤파빅-진'의 유효성을 확인한 전임상 결과가 최우수 발표(Best of ILC 2019) 중 하나로 선정되는 영예를 안았다고 설명했다. '헤파빅-진'은 면역글로불린 제제로, 혈액(혈장)에서 분리해 만든 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술이 적용돼있어 항체 순도가 더 높고 바이러스 중화 능력도 뛰어난 것이 특징이다. 특히 최근 '헤파빅-진'의 임상 2상이 개시되며 상용화 2019.04.15

코오롱생명과학, 인보사케이주 신장유래세포 사용 확인

국내에서 만든 인보사에도 형질전환세포를 만들 때 신장유래세포가 사용된 것으로 나타났다. 코오롱생명과학은 인보사케이주의 STR(Short Tandem Repeat)시험 결과 형질전환세포(TC) 성분으로 신장유래세포가 사용됐음이 확인됐다고 15일 밝혔다. 이번 STR 시험은 인보사케이주의 2액인 형질전환세포가 개발과정 중에 바뀌지 않았음을 확인하는 시험이었다. 그 결과 인보사케이주의 형질전환세포 성분이 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기까지 239유래세포가 계속 사용돼 온 것으로 확인됐다. 코오롱생명과학 측은 "이 시험결과를 한국 식품의약품안전처에 전달했고, 향후에도 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해, 빠른 시일 내 환자분들의 불안을 해소시키도록 노력하겠다"고 밝혔다. 2019.04.15

R&D에 1000억 이상 투자한 국내 제약사들 올해 계획은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 국내 제약·바이오사 중 6곳이 연구개발(R&D)에 1000억 원 이상 투자한 것으로 나타났다. 메디게이트뉴스가 12일 전자공시시스템 내 국내 상위 제약·바이오 기업(매출기준)의 사업보고서를 분석한 결과 이같이 확인됐다. R&D에 가장 많이 투자한 곳은 셀트리온으로 지출 금액이 3000억 원에 가까웠고, ▲한미약품 ▲GC녹십자 ▲대웅제약 ▲종근당 ▲유한양행 순으로 지출액이 높았다. 이들 기업들은 글로벌 시장 공략을 목표로 매출 대비 적게는 7%에서 많게는 30%까지 R&D에 쏟아부었고, 상당수 파이프라인이 임상 단계에서 성과를 보이고 있었다. 본지는 사업보고서를 바탕으로 2019년 주요 파이프라인 전략과 계획을 살펴봤다. 셀트리온, 매출의 30% 투자…심근증 치료제 국내외 임상개시 예정 지난해 국내 제약·바이오사 중 연구개발(R&D)에 가장 많은 비용을 투자한 기업은 셀트리온(Celltrion)이다. 셀트리온이 R&D에 쏟아부은 금액은 2887억 2019.04.13

美FDA, 리얼월드근거 활용 시범 프로젝트 확대한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 리얼월드근거(real-world evidence, RWE)를 이용한 시범사업을 확대한다. FDA와 미국 브리검여성병원(Brigham and Women’s Hospital)은 10일(현지시간) 현재 진행 중인 4상 임상시험 7건의 결과를 예측하기 위해 RWE를 사용하는 시범사업 RCT DUPLICATE을 확대한다고 밝혔다. RCT DUPLICATE는 리얼월드데이터(real-world data, RWD)로 임상적 유효성에 대한 질문에 답할 수 있는지 알아내기 위한 프로젝트로, 청구 데이터베이스를 사용한다. FDA 약물평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)가 자금을 지원하고 FDA 의료정책국(Office of Medical Policy)이 주도하고 있다. 연구팀은 "이 연구 결과는 규제 당국이 RCT를 RWD 연구로 대체할 수 있는지 결정하는데 자신감을 갖게 하는 토대가 될 2019.04.13

대웅제약 나보타, 보톡스 대비 임상결과 국제학술지 게재

대웅제약은 5일 나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국명 JEUVEAU)의 유럽 및 캐나다 3상 임상결과가 국제학술지 ‘에스테틱 서저리 저널(Aesthetic Surgery Journal)’에 게재됐다고 12일 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제로, 2월 미간주름 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌줄중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식품의약품안전처 승인을 받았다. 이번에 게재된 연구는 유럽 및 캐나다에서 시행한 3상 임상(EVB-003)으로, 나보타와 엘러간의 보톡스를 직접 비교한 비열등 임상이다. 미간주름 척도인 GLS(Glabellar Line Scale, 0=주름없음, 1=경증, 2=중등증, 3=중증) 2~3단계인 18세 이상의 540명을 대상으로 나보타와 보톡스를 동일 용량으로 1회 투여하고, 일정시점 이후 연구자가 피험자의 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로 2019.04.12

건약 "임신중절의 합법화와 함께 미프진 빨리 도입해야"

건강사회를 위한 약사회가 12일 성명서를 발표하고 "낙태죄의 헌법불합치로 헌법재판소가 여성의 임신·출산 및 몸에 대한 결정권 행사를 인정한 점을 격하게 환영한다"면서 "임신중절의 합법화와 함께 미프진의 빠른 도입을 바란다"고 밝혔다. 헌재는 11일 낙태를 처벌하도록 한 형법 규정에 대하여 66년 만에 헌법불합치로 결정을 내렸다. 헌재는 "임신 22주 내외에 도달하기 전이면서 동시에 임신유지와 출산 여부에 관한 자기결정권을 행사하기 충분한 시간이 보장되는 시기까지의 낙태에 대해서는 국가가 이를 허용할 수 있다"고 판단했다. 건약은 "이를 환영하지만 낙태죄의 헌법불합치는 아직 임신중절을 원하는 여성들에게 불완전한 조치다. 안전한 임신중절을 위해 국회의 대체입법이 하루속히 제정돼야 하며, 정부는 임신중절에 관한 서비스를 제도화하기 위한 행정시스템을 조속히 마련해야 한다. 그리고 제약회사는 여성의 임신중절에 대한 선택권을 확대시키기 위해 국내에 미페프리스톤 성분의 의약품을 허가받기 위한 검 2019.04.12

테라젠이텍스, 바이오니아와 유전체 분야 제휴 협약

테라젠이텍스 바이오연구소는 바이오니아와 유전체 분석 분야 공동 연구개발 및 사업에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양 사는 차세대염기서열분석(NGS) 분야의 기술 고도화 관련 연구 및 용역사업 등에 대해 전략적으로 제휴하게 된다. 또한 유무형의 연구 역량과 자산을 공유하고 시설, 장비 등에 대한 상호 활용 지원 및 정보 교류 등도 추진할 계획이다. 테라젠이텍스는 유전체 분석 분야에서 업계 최고 수준의 연구 시설과 인력, 기술을 갖추고 있으며, 바이오니아는 글로벌 대기업과 경쟁할 수 있는 각종 장비와 진단키트 개발 등 유전자 분야 핵심 기술을 보유하고 있어, 이번 협약으로 양 사의 시너지 효과가 기대된다. 이와 관련 황태순 테라젠이텍스 대표는 “이번 협약으로 연구개발 분야뿐 아니라 사업적인 면에서도 높은 성과도 기대된다. 양 사의 장점을 서로 잘 활용할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 설명했다. 박한오 바이오니아 대표는 “테라젠이텍스의 유전체 분 2019.04.12

휴온스글로벌, 리즈톡스 식약처 국내 품목허가 취득

휴온스글로벌이 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명 휴톡스주)’의 내수용 변경 허가를 취득했다고 12일 밝혔다. 리즈톡스는 국산 보툴리눔 톡신으로는 4번째로 식약처 품목 허가를 받았다. 개별의약품 인정을 위한 국가출하승인 절차도 빠르게 진행해 올 상반기에 국내에 정식으로 출시될 예정이다. 리즈톡스는 2016년 ‘휴톡스주(수출명)’라는 이름으로 수출 허가를 획득해 동남아, 중동, 중남미 등에 수출되며 유효성을 세계 시장에서 인정 받아온 만큼, 국내 시장에서도 좋은 평가를 받을 것으로 기대하고 있다. 휴온스글로벌은 원활한 국내 공급 물량 확보와 해외 수출 대응을 위해 건설한 미국과 유럽 GMP 수준의 제2공장 가동 준비도 막바지에 이르렀다고 밝혔다. 기존 1공장(100만 바이알) 대비 생산력이 5배 이상 확대된 제2공장(500만 바이알)은 현재 밸리데이션을 모두 완료했으며, 연내 식약처로부터 KGMP 승인을 받아 내년부터 본격 생산에 돌입할 예정이다. 휴온스글로벌 김완섭 2019.04.12

북미 대마산업, 규모의 경쟁 넘어 비즈니스 모델도 다양화

지난해 11월 의료용 대마를 허용하는 '마약류 관리에 관한 법률 일부 개정법률안'이 국회 본회의에서 통과되고, 올해 3월 대마성분 의약품의 구입 절차를 주요 내용으로 하는 시행령 및 시행규칙이 개정·공포됐다. 그러나 해외에서 의약품으로 허가받은 대마성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입하는데 한정되며, 한국희귀·필수의약품센터를 방문 수령해야 한다. 또한 식품과 대마오일, 대마추출물 등은 허용되지 않는다. 그러나 우리나라보다 이르게 의료용 대마 사용을 허용한 북미 지역에서는 카나비스(Cannabis) 또는 마리화나(Marijuana)라 불리는 대마 비즈니스가 이미 합법적인 산업으로 빠르게 성장하고 있다. 미국 콜로라도주는 2000년 의료용 마리화나를 허용한데 이어 2012년에는 21세 이상 성인에 대한 기호용 마리화나 사용까지 개방했다. 이후 콜로라도주의 마리화나 생산량과 소비량은 매년 큰폭으로 증가하고 있다. 메디게이트뉴스는 콜로라도 현지 방문 취재를 통해 합법적인 대마 산업의 현황과 2019.04.12