큐리언트 텔라세벡, 미국 FDA 신속심사대상 지정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 큐리언트는 현재 임상 2a상을 진행 중인 다제내성결핵치료제 텔라세벡(telacebec, Q203)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사대상(Fast Track Designation)에 지정되었다고 19일 밝혔다. 신속심사대상으로 지정될 경우 FDA와 개발 및 허가 프로세스에 대해 상시 논의를 할 수 있는 자격을 얻고, 연속심사(Rolling Review)를 통해 허가 자료를 단계적로 제출할 수 있어 FDA의 피드백을 받으며 개발 진행 및 심사를 받게 된다. 일반적으로 신약승인 신청을 하면 FDA의 입장을 확인하지 못한 상황에서 모든 자료를 구비해 한번에 제출하고 FDA의 결정을 받는다. 회사 관계자는 "큐리언트는 향후 텔라세벡의 가속허가권(Accelerated Approval)을 획득해, 임상 2상 완료를 통한 NDA승인을 추진하게 된다"고 설명했다. 텔라세벡은 올해 7월 미국 및 남아프리카공화국에서 임상 2a상 허가를 받아 남아공 환자를 대상으로 2018.11.19

태극권 효과가 한방 효과로 둔갑…기공요법 치매예방 근거없어

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대한한의사협회가 13일 '치매 예방과 치료, 한의약의 역할과 가능성'을 주제로 개최된 국회토론회에서 한방치매치료를 치매국가책임제에 반드시 포함시켜야 한다고 했다. 또한 한방 기공요법 등 일부 치료법은 임상 연구 데이터가 있으며, 해외 연구 논문 등에서 효과를 인정받고 있어 보험에 적용되는 것이 타당하다고 주장했다. 하지만 정말 한의계 주장대로 한방치매치료 효과가 검증된 것일까. 바른의료연구소는 19일 이를 정면으로 반박하는 보도자료를 발표했다. 한방 기공요법의 치매예방 효과는 전혀 입증된 바 없으며, 따라서 이를 치매국가책임제에 포함시켜 달라 요구하는 것은 의료인으로서 최소한의 양심과 도덕성을 포기한 것과 다를바 없다는 것이다. 연구소는 "이전에 발표한 보도자료에서 지자체 한방치매사업은 한방치료의 치매예방 및 치료에 대한 효과와 안전성 입증에 실패하고 혈세만 낭비한 사업이며, 한의약이 치매에 효과적이라는 한의협의 주장이 허구임을 밝혔다"면서 "이번 국회 2018.11.19

브릿지바이오, 특발성 폐섬유증 신약후보 美FDA에 IND 신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 브릿지바이오는 특발성 폐섬유증 신약 후보물질인 'BBT-877'의 미국 임상 1상 진입을 위해 현지시각으로 16일, 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. BBT-877은 섬유증을 비롯해 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 '오토택신(Autotaxin)'의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 신약후보 물질이다. 지난 해 5월 브릿지바이오가 레고켐 바이오사이언스로부터 BBT-877에 대한 전세계 독점실시권을 확보해 본격적인 개발 과정에 돌입했으며, 최적화된 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력을 확인, 빠르게 임상 1상을 진입할 수 있게 됐다. IND 제출 후 30일 간 FDA의 심사를 거쳐 추가자료 보완 등의 조치가 없으면, 곧바로 미국 현지에서 임상에 착수할 수 있게 된다. BBT-877의 IND 제출을 위 2018.11.19

셀트리온헬스케어, 램시마·트룩시마 처방시 비용절감 연구발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)는 13일(현지시간) 스페인 바로셀로나에서 개최된 국제약물경제성평가 및 성과연구학회(ISPOR Europe 2018)에서 바이오시밀러 도입에 따른 유럽 건강보험 재정 절감 효과에 대한 연구 결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 연자로 나선 셀트리온헬스케어 전략운영본부 김호웅 본부장은 '생물학적제제 치료에 있어 의료 접근성 향상을 위한 바이오시밀러의 역할(Roles of Biosimilars on Patient Access to Biologic Treatments)'을 주제로 발표했다. 이 발표에서는 영국 국가보건서비스(NHS)의 재정 절감 사례와 의약품시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 바이오시밀러 처방에 따른 재정 영향 분석 자료 등이 소개됐다. 김 본부장은 유럽에서 바이오시밀러 처방으로 절감된 재정은 더 많은 환자들의 의료 혜택으로 이어지고 있다고 설명했다. 7월 NHS에서 발표한 자료에 따르면 2018.11.19

美하버드의대, 사상 최대 규모 기부금 '2000억원' 받아

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국의 한 자선재단이 하버드의대(Harvard Medical School)에 사상 최대 규모인 2000억원이 넘는 기부금을 쾌척했다. 하버드의대는 이 기부금을 정밀의료와 인공지능, 병원과 연구기관 간 파트너십, 스타트업 기업 지원 등에 활용할 계획을 밝혔다. 17일 관련업계에 따르면 하버드의대는 최근 블라바트닉가족재단(Blavatnik Family Foundation)으로부터 정밀의료 연구를 가속화하고 인공지능 도구를 개발할 수 있도록 2억 달러(약 2250억 원)를 기부받았다. 이는 하버드의대 역사상 가장 큰 규모의 기부금이다. 블라바트닉가족재단은 전 세계 첨단 생명과학 혁신에 대산 자선활동, 특히 블라바트닉젊은과학자상(Blavatnik Awards for Young Scientists)으로 유명한 자선단체다. 이번 지원은 과학적 발견을 신속하게 유망한 치료법으로 옮기기 위한 장벽을 제거하기 위해 이뤄졌다. 하버드의대는 기부금을 ▲테라퓨틱 이니셔티브( 2018.11.17

베링거, 후성유전학 항암제 개발나서…성공시 총 3억달러 지급

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 후성유전학(epigenetic) 항암제 개발에 나선다. 베링거인겔하임은 15일(현지시간) 미국 나스닥 상장사인 에피자임(Epizyme)과 후성유전학 표적 2개를 직접 억제하는 신규 저분자치료제 연구 개발 및 상업화를 위한 전략적 제휴를 체결했다고 밝혔다. 이 계약으로 에피자임은 베링거로부터 2019년 1500만 달러 규모의 선급금과 연구 자금 500만 달러를 받고, 향후 개발 마일스톤에 따라 총 2억 8000만 달러를 추가로 받을 수 있다. 암의 절반 이상이 후성적 변형의 기능적 오류에서 비롯되는 것으로 알려져 있으며, 후성유전성 조절장애는 유전자 조절의 특정 구성 요소가 변경되는 것과 관련 있다. 이는 치료제 혜택이 가장 큰 환자를 확인하는데 사용할 수 있다. 두 회사가 계약한 신약의 표적은 나선효소(helicase)와 히스톤아세틸전달효소(histone acetyltransferase, HAT) 2018.11.17

요즈마그룹코리아, 아산병원 스핀오프 웰마커바이오에 60억 투자

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 벤처 캐피탈 요즈마그룹의 한국법인 요즈마그룹 코리아가 웰마커바이오에 60억원 투자를 결정하고 15일 투자 계약식을 개최했다. 이번 투자는 요즈마그룹 코리아가 그동안 투자한 바이오 기업 중 가장 큰 규모다. 특히 이번 투자계약식에는 이갈 에를리히 요즈마그룹 회장이 직접 참석했다. 웰마커바이오는 항암치료제 개발기업으로 이번에 조달된 투자금을 현재 개발 중인 항암제 신약의 전임상 및 임상시험과 추가 파이프라인 개발에 투입할 예정이다. 웰마커바이오는 2016년 12월 서울아산병원에서 처음 스핀오프(spin-off) 프로젝트로 설립됐다. 치료반응 예측 바이오마커(Predictive biomarker)를 기반으로 한 표적항암제 5종을 현재 개발 중이며, 5종의 항암제 모두 혁신신약(First-in class)으로 개발 중이다. 얼비툭스(Erbitux) 저항성 대장암 환자를 타깃으로 한 표적 항암제와 폐암 면역항체 항암제를 현재 중점적으로 개발하고 있으며, 2018.11.16

대웅제약-UNIST, 인공지능 이용한 신약개발 공동연구 MOU

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약이 UNIST와 인공지능 신약개발 및 바이오메디컬 분야 공동연구에 돌입한다고 밝혔다. 대웅제약은 16일 UNIST 대회의실에서 '대웅제약과 UNIST 간 산학협력에 관한 협약'을 체결했다. 이번 협약은 대웅제약의 신약 개발 역량과 UNIST의 인공지능 플랫폼 기술의 강점을 결합한 공동연구 활성화를 위해 마련됐다. UNIST는 2016년 3월 경영공학부를 신설하고 '데이터 사이언스(Data Science)' 분야 연구와 교육 역량을 확충해왔다. 이번 MOU에 따라 대웅제약은 신약 개발 관련 데이터 가공과 신약 후보 물질의 실험 분석을 진행하고, UNIST에서는 신약 개발을 위한 데이터 분석 알고리즘과 인공지능 기술을 개발하게 된다. 이외에도 양사는 연구 시설 공동 활용, 연구 인력, 기술 및 정보교류를 통해 유기적으로 연계한다는 계획이다. 전승호 대웅제약 사장은 "이번 공동연구는 공익을 목적으로 하는 헬스케어 사업으로, 빅데이터를 기반한 연구와 신 2018.11.16

JW중외제약, 통풍신약 URC102 임상 2b상 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 'URC102'에 대한 임상 2b상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다. URC102는 요산이 체내에서 배출되지 않고 몸속에 축적되는 '배출저하형' 통풍에 유효한 신약후보물질로 임상 2a상에서 총 140명의 환자들을 대상으로 높은 안전성과 혈중 요산수치 감소효과를 보였다. JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 중앙대병원, 세브란스병원, 한양대병원 등 국내 10개 대형병원에서 총 167명의 통풍 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하고 적정 용량을 탐색할 방침이다. JW중외제약 관계자는 "전체 통풍 환자 중 배출저하형 통풍 환자가 90%를 차지하고 있지만 요산배출을 촉진하는 기존 약물은 안전성에 우려가 있어 활발히 처방되지 않는 것이 현실이다"며 "효과적인 치료제에 대한 의료 미충족 수요가 높은 질환인 만큼 후기임상과 동시에 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색할 방침이다"고 말했다. 2018.11.16

세엘진, 혈액암 및 고형암 표적 NK세포치료제 파이프라인 확대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세엘진(Celgene)이 미국 항암제 개발 스타트업 드래곤플라이(Dragonfly Therapeutics)와 전략적 협업을 확대하고, NK세포 결합 면역항암제 프로그램 수를 2배로 늘렸다. 드래곤플라이는 14일(현지시간) 세엘진과 혁신적인 면역치료제 발굴과 개발, 상업화를 위한 새로운 계약을 체결했다고 발표했다. 세엘진은 2017년 드래곤플라이와 라이센스 계약을 체결하고, 급성 골수성 백혈병과 다발 골수종 등 혈액암을 표적으로 하는 4개 신약후보 물질을 도입했다. 이번 계약으로 고형암 표적을 포함해 4개 후보물질을 추가로 도입, 총 8개 파이프라인을 확보하게 됐다. 2017년 계약에서 세엘진은 선금으로 3300만 달러를 지급했고, 이번 계약에서는 5000만 달러 선금과 향후 발생할 마일스톤과 로열티 등을 지급할 예정이다. 드래곤플라이는 암 연구 분야의 선구자인 메사추세츠공과대학(MIT) 타일러 잭스(Tyler Jacks) 교수와 영화감독 겸 사업가인 빌 2018.11.16