테라젠이텍스, 경구용 루게릭 치료 신약 개발한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스가 J2H바이오텍과 공동 개발한 루게릭병(근위축성측색경화증) 치료제 '라디컷주(Radicut Inj, 성분명 에다라본)'의 경구 투여 가능 유도체 후보물질 TEJ-1704에 관한 전임상 및 임상 연구를 시작할 예정이라고 13일 밝혔다. 같은날 테라젠이텍스는 J2H로부터 관련 기술과 글로벌 판권 일체를 이전 받는 계약식을 가졌다. 테라젠이텍스는 이번에 확보한 신약후보물질을 대상으로 현재 진행 중인 전임상시험을 내년 중으로 완료하고, 식품의약품안전처에 1상 임상시험 계획 승인을 신청할 계획이다. 테라젠이텍스는 라디컷주가 이미 안전성과 유효성을 확인한 제품이며, 개발된 경구용 치료제의 동물실험에서 주사제의 최고 80% 수준까지 체내 흡수율을 향상시켜 개발 성공을 기대하고 있다. 라디컷주의 경구 투여 제제 개발이 성공하면 루게릭병 환자들이 정맥주사를 맞기 위해 정기적으로 병원을 방문하지 않아도 되며, 약제의 체내 농도 조절을 위한 휴약기도 가질 필요 2018.11.13

젬백스, 췌장암 치료제 리아백스주 임상3상 환자 등록 완료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 젬백스앤카엘은 12일 계열사 삼성제약이 진행 중인 '리아백스주(코드명 GV1001)'의 췌장암 3상 임상시험의 환자 모집이 완료됐다고 13일 밝혔다. 리아백스주는 2014년 식품의약품안전처로부터 췌장암 치료제로, 3상 임상시험을 조건으로 허가 받은 국내개발 21호 신약이다. 이후 2015년 11월부터 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 세브란스병원을 포함한 전국 16개 병원에서 기존 화학치료제와의 병용 투여 시의 안전성과 유효성을 추가로 입증하기 위한 3상 임상시험을 진행하고 있다. 리아백스주는 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)로, 체내의 면역세포를 활성화시켜 암세포를 공격하는 기전의 신개념 면역항암제다. 기존 화학치료제와 병용 투여 시 바이오마커인 이오탁신(eotaxin)이 높은 췌장암 환자에서 생존기간을 연장시켜 주는 것으로 알려져 있다. 이번 임상시험은 기존의 췌장암 치료제인 항 2018.11.13

오메가-3 약물 바세파, 주요심혈관사건 발생률 25% 줄여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아마린(Amarin)의 바세파(Vascepa, 성분명 아이코사펜트 에칠)가 주요심혈관사건(MACE) 발생률을 25%까지 줄인다는 대규모 연구결과가 나왔다. 바세파는 EPA로 알려져 있는 오메가-3로 구성된 단일분자 처방의약품이다. 12일 관련업계에 따르면 미국 브리검여성병원(Brigham and Women's Hospital) 디팍 바트(Deepak L. Bhatt) 교수는 최근 미국 시카고에서 열린 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2018) 에서 바세파의 심혈관 아웃컴을 평가한 REDUCE-IT 결과를 발표했다. 연구결과는 국제학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 동시 게재됐다. LDL-C를 잘 관리하더라도 많은 환자들에서는 여전히 심혈관 질환 위험이 높게 나타나지만, 현재 이러한 잔류 위험을 치료할 수 있는 승인된 치료법은 없다. REDUCE-IT은 스타틴 치료 후에도 심혈관 위험이 높은 8179명을 대상으로 진행된 글로벌 임상연구다. 바세파 2018.11.13

신테카바이오, 2019 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 공식 초청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체 데이터 기반 AI 신약 개발 플랫폼 벤처 신테카바이오가 내년 1월 7일부터 미국 샌프란시스코에서 열리는 제37회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 공식 초청을 받았다고 12일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 1983년부터 매년 전 세계 제약, 바이오 기업과 투자자를 초청해 개최하는 헬스케어 투자 심포지엄이며, 약 40여 개국의 약 1500개 기업이 참여한다. 신테카바이오 김태순 경영총괄 사장은 "국내 유명 제약 바이오 회사만 참여하는 컨퍼런스라 알고 있었는데 초대장을 받아 뜻밖이었다"면서 "최근 다국적제약회사와 구글, 아마존과 같은 IT회사가 유전체 및 AI 신약개발 벤처회사에 천문학적인 투자와 긴밀한 협업을 이미 시작됐고, 신테카바이오가 이 행사에 초대받았다는 것은 유전체 빅데이터 분석 및 AI 신약개발 기술력이 글로벌 경쟁력이 있다는 것을 반영하는 것 같다"고 말했다. 신테카바이오 관계자는 "이번 컨퍼런스는 글로벌 제약사 및 AI 기반 신약개 2018.11.12

LG화학, 면역항암제 개발 나선다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] LG화학이 미국 큐 바이오파마(CUE Biopharma)의 전임상 및 후보물질발굴 단계의 면역항암제 신약 과제 3개를 공동개발 한다고 12일 밝혔다. 큐 바이오파마는 면역치료 분야 신약 개발을 위한 혁신 플랫폼 기술을 바탕으로 암, 자가면역 및 만성감염질환 치료제 개발에 연구 역량을 집중하고 있는 미국 나스닥 상장회사이다. 이번 파트너십에 따라 양사는 아시아권(LG화학)과 비 아시아권(큐 바이오파마)으로 지역을 나눠 공동개발 및 상업화를 진행하고, LG화학은 아시아지역 권리를 독점으로 확보한다. LG화학은 지분투자, 계약금, 개발 및 상업화 성취도에 따른 단계별 마일스톤 등 최대 약 4억 달러를 큐 바이오파마에 지급하며, 상업화 이후에는 아시아지역 매출에 따른 단계별 로열티도 지급하기로 했다. 또한 LG화학은 이번 계약 후 2년 내 전세계 상업화 권리를 바탕으로한 파트너사의 신약 과제 1개를 추가로 도입할 수 있는 옵션(약 5억 달러 규모) 권한도 확보 2018.11.12

美FDA, 동정적사용프로그램 강화로 말기환자 신약 접근성↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 말기 환자의 신약 접근성을 높이기 위해 조직을 신설하고 사용자 편의성을 향상시킬 새로운 방안을 발표했다. FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 8일(현지시간) FDA의 동정적사용프로그램(Expanded Access Program) 강화에 대한 입장문을 발표했다. 동정적사용프로그램은 암과 같은 심각한 질환 또는 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자에게 적절한 치료 대안이 없을 때, 임상시험에 참여하지 않아도 시판 승인 전의 신약을 시도할 수 있도록 하는 제도다. 고틀립 국장은 "지난 5년간 FDA는 동정적사용프로그램을 통해 의약품과 생물학적 제제, 의료기기 전반에 걸쳐 9000건이 넘는 신청을 승인했다. 이는 전체 신청 유형을 통틀어 약 99%에 달한다"고 설명했다. 그는 "FDA는 이 프로그램이 의사와 환자에게 빠르고 효과적으로 작동하도록 보장하고 있다. 개별 환자의 응급 요청은 대개 전화로 즉시 허용되고, 2018.11.12

셀트리온 3분기 매출 2311억 0.4%↓, 영업익 736억 44%↓

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 9일 2018년 3분기 연결기준 영업실적을 공시했다. 셀트리온의 2018년 3분기 연결 누적 매출액은 7395억원으로 전년 동기 대비 9.6% 증가했고, 누적 영업이익은 2947억원으로 16.6% 감소했다. 셀트리온의 3분기 매출액은 2311억원으로 전년 동기 대비 0.4% 감소했으며, 영업이익은 736억원으로 전년 동기 대비 44% 감소했다. 셀트리온은 "유럽에서 인플릭시맙 시장 점유율 1위를 차지하고 있는 항체 바이오시밀러 램시마의 독점적 지위를 지속하고, 후속 제품인 항암제 바이오시밀러 트룩시마의 빠른 시장 점유율 확대 및 처방 데이터 확보를 통해 장기 경쟁 우위를 확보하기 위한 공급단가 조정 및 1공장 증설 준비로 인한 일시적 가동률 하락으로 영업이익이 감소했다"고 밝혔다. 또한 셀트리온은 회계불확실성을 해소하고 회계투명성을 제고하고자, 9월 19일 발표된 금융당국의 '제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'을 고려해 과 2018.11.09

제약바이오협 "미국의 압력에 굴복한 약가정책의 전면수정을 요구한다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 보건복지부와 건강보험심사평가원은 7일 '국내 보건의료기여 신약 약가우대제도 개정안'을 발표했다. 이에 대해 한국제약바이오협회가 "한국 제약산업을 한·미 FTA의 희생양으로 삼은 정부의 비상식적 행정에 개탄을 금할 수 없다"며 강력하게 비판하고 나섰다. 협회는 "우리 제약산업계는 한·미 FTA 개정협상에 따른 이번 개정안이 사실상 미국측의 요구에 굴복한 개악임을 분명히 밝힌다"며 "특히 정부가 자국 제약기업의 연구개발 의지를 말살하는 방향으로 궤도를 수정했다는 점에서 심대한 유감과 함께 우려를 표한다"고 9일 발표했다. 협회는 "이 제도 자체는 기본적으로 국내 보건의료에 기여한 신약을 우대해주기 위해 마련됐던 것이다. 신약에 대한 약가우대를 통해 국내 R&D 투자 확대, 일자리 창출, 국민보건향상 등을 꾀하기 위함이었다"면서 "그러나 이번 개정안은 이를 담보하는 연구개발, 국내 임상 수행 등의 관련 조항이 전면 삭제됨으로 인해 당초 취지가 무색해진 것이다 2018.11.09

한미약품 포지오티닙, 연내 美FDA 혁신치료제 지정 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품 혁신 항암신약 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제 연내 지정을 위한 절차가 시작됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 8일(현지시각) 발표한 3분기 실적발표 자료에서 미국 FDA에 포지오티닙 혁신치료제 지정 신청을 했으며, 올해 내 지정될 것으로 기대된다고 밝혔다. FDA의 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여한다. 한미약품은 2015년 미국 제약기업 스펙트럼에 포지오티닙을 라이선스 아웃했다. 현재 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적 치료제 및 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상 2상, 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상이 진행되고 있다. 2018.11.09

식약처 "경피용 BCG백신 접종받고 1개월 지난 아이들 안전"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 회수 중인 경피용 BCG 백신 관련 검출된 비소로 인한 위험성은 거의 없으며, 이미 접종을 받고 1개월 이상 지난 아이들은 안전하다고 9일 밝혔다. 식약처는 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 품질 기준을 초과하는 비소가 검출돼 회수하고 있다. 회수 대상은 '경피용건조비씨지백신(일본균주)'이다. [관련기사=식약처, 경피용건조비씨지백신 회수…기준 초과 비소 검출] 일본 후생성 발표에 따르면, 회수 대상인 경피용비씨지백신에서는 비소가 검출되지 않았으나 첨부용제에서 대한민국약전 및 일본약전에서 정하고 있는 첨부용제의 비소기준(0.1ppm 이하)을 초과해 최대 '0.26ppm' 검출돼 품질기준을 벗어났다. 식약처는 "회수 대상인 경피용비씨지백신의 검출된 비소 최고량인 0.26ppm(0.039㎍)은 국제가이드라인에서 제시하는 주사제의 매일 허용 노출량(1.5㎍, 체중 5㎏기준)의 1/38에 해당되는 양이 2018.11.09