스탠다임, 바이오유럽서 인공지능 기반 물질 최적화 서비스 공개

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인공지능(AI) 기반의 신약 개발 기업 스탠다임이 5~7일 덴마크 코펜하겐에서 개최되는 '제24회 국제 파트너링 컨퍼런스 바이오 유럽(Bio Europe 2018)'에서 새로운 인공지능 기반 선도 물질 최적화(AI-based lead optimization) 서비스인 Standigm BEST(BEtter STructure) 를 런칭한다고 5일 밝혔다. 바이오 유럽은 제약분야에서 유럽 최대 규모를 자랑하는 국제 파트너링 컨퍼런스로, 매년 100여 개 나라의 2000여 개 회사들이 참가한다. 참가 기업들 사이의 일 대 일 미팅의 장이 열리는 파트너링 이벤트가 특징이며, 전세계 바이어들과 투자자들이 참석하는 제약 및 생명공학 기업 등의 비즈니스 협업의 장이다. 스탠다임의 김진한 대표는 "지난해, 바이오 유럽에서 스탠다임 익스팬더(Standigm Expander) 서비스를 런칭했을 때, 반응이 좋았을 뿐만 아니라, 글로벌 제약회사들과의 1:1 미팅이 실제 계약 2018.11.05

유한양행 폐암치료제 레이저티닙, 얀센과 함께 개발한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행은 5일 얀센 바이오텍과 비소세포폐암 치료를 위한 임상단계 신약인 레이저티닙(Lazertinib)의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다고 발표했다. 유한양행은 이번 계약으로 계약금 5000만 달러를 받고, 개발 및 상업화까지 단계별 마일스톤 기술료로 최대 미화 12억 500만 달러, 상업화에 따른 매출 규모에 따라 두 자릿수의 경상기술료를 지급받는다. 이에 대한 대가로 얀센은 한국을 제외한 전세계에서 레이저티닙에 대한 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 가지며, 국내에서 개발 및 상업화 권리는 유한양행이 유지한다. 양사는 레이저티닙의 단일요법과 병용요법에 대한 글로벌 임상시험을 공동으로 진행한다. 해당 임상시험은 2019년에 시작할 계획이다. 레이저티닙은 선택적이며 비가역적이고 뇌조직을 투과하는 경구용3세대 EGFR TK(상피세포성장인자수용체 타이로신 인산화 효소) 억제제로, EGFR TK 변이성 비소세포폐암에 대해 효능이 강력하고 1 2018.11.05

3분기 바이오시밀러 실적, 기대감만 남긴 다국적사들

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 주요 다국적 제약사의 2018년 3분기 실적발표가 완료됐다. 바이오시밀러 분야에서는 여전히 국내 바이오기업들의 매출이 앞서갔고, 본격적으로 경쟁에 가세한 다국적 제약사들은 기대감만 남긴채 3분기 실적을 마무리했다. 이번 실적발표에서는 처음으로 바이오시밀러와 경쟁에 맞닥뜨린 허셉틴(Herceptin, 트라스투주맙)의 매출 감소가 가장 눈에 띄었다. 로슈는 실적발표에서 허셉틴의 3분기 유럽 매출액은 4억 1900만 스위스 프랑(약 4700억 원)으로 전년 동기대비 21% 감소했다고 밝혔다. 현재 허셉틴 바이오시밀러로는 셀트리온의 허쥬마(Herzuma), 삼성바이오에피스의 온트루잔트(Ontruzant), 암젠의 칸진티(Kanjinti) 등이 유럽에서 승인 받아 판매되고 있다. [관련기사=허셉틴, 바이오시밀러 경쟁에 3분기 유럽 매출 21% 감소] 셀트리온헬스케어 발표자료에 따르면 허쥬마는 6월 네덜란드에 런칭된 뒤 주요 입찰 경쟁에서 승리하며 출시 한 달 만 2018.11.05

애브비, "휴미라 유럽가격 10%에서 최대 80%까지 할인"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)가 유럽에서 바이오시밀러(biosimilar)와 경쟁을 시작하면서 최대 80%까지 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 가격을 할인한다고 공식적으로 밝혔다. 애브비 리차드 곤잘레스(Richard A. Gonzalez) 최고경영자(CEO)는 2일(현지시간) 2018년 3분기 실적발표에서 휴미라의 가격을 낮으면 10%에서 국가입찰이 이뤄지는 북유럽 국가에서는 80%까지 할인한다고 발표했다. 앞서 글로벌 자산운용기업 번스틴(Bernstein)의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 애브비가 휴미라의 가격을 80%나 할인하면서 시장 지배력을 유지하려 한다고 밝혀 제약업계에서 화제가 됐다. [관련기사=애브비, 휴미라 가격 80% 낮춰 유럽시장 바이오시밀러 방어] 이 분석에서 갤 애널리스트는 낮은 제조 비용으로 여전히 애브비가 수익을 얻을 수 있다는 점, 몇년 뒤(애브비와 특허분쟁에 합의한 기업은 2023년부터 출시 가능) 미국에서 출시 2018.11.03

산도스 릭사톤 미국시장 포기…트룩시마 승인시 한동안 독점 예상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온 트룩시마(Truxima)의 연내 미국 승인이 기대되고 있는 가운데, 후발주자인 산도스가 미국 허가 신청을 포기했다. 트룩시마가 승인 받으면 당분간 경쟁사 없이 미국 시장을 독점할 수 있을 것으로 전망된다. 노바티스 산도스(Sandoz)는 2일(현지시간) 미국에서 리툭산/맙테라(Rituxan/MabThera, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 릭사톤(Rixathon)에 대한 미국 허가절차를 진행하지 않기로 결정했다고 밝혔다. 릭사톤은 유럽의약품청(EMA)로부터 품목허가 신청을 받아 현재 유럽에서 판매 중이다. 미국에서는 2017년 9월 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 제출했지만, 올해 5월 최종 보완요구 공문(CRL, Complete Response Letter)을 받으면서, 승인을 받기 위해서는 추가 자료 제출이 필요한 상황이었다. 산도스 바이오파마슈티컬 글로벌 총괄 스테판 헨드릭스(Stefan Hendriks)는 "미국에 2018.11.03

셀트리온헬스케어, 유럽 3위 시장 프랑스서 허쥬마 입찰수주 성공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 판매 중인 유방암·위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'가 프랑스 주요 입찰에서 수주에 성공했다고 2일 밝혔다. 8월 프랑스에 런칭된 허쥬마는 출시 3개월 만에 주요 병원연합체 입찰 기관 두 곳에서 낙찰에 성공했다. 해당 두 기관의 수주 물량은 프랑스 내 트라스투주맙 시장의 약 40%에 해당하며 허쥬마는 경쟁 바이오시밀러 제품들을 제치고 프랑스 시장을 선점하게 됐다. 프랑스 내 트라스투주맙 시장 규모는 연간 약 3500억원으로 유럽에서는 이탈리아와 독일에 이어 세 번째로 큰 주요 시장이다. 또한 프랑스는 과거 주변 유럽 국가들에 비해 바이오시밀러 처방에 보수적이었으나, 최근 들어 정부 주도의 바이오시밀러 우호 정책이 확대되면서 바이오시밀러의 유럽 시장 성공 여부를 가늠해 볼 수 있는 주요 국가로 부상하고 있다. 실제 유럽 내 의료관계자들은 허쥬마가 유럽의약품청(EMA)으로부터 첫 번째로 허가 받은 퍼스트무버 2018.11.02

기대높은 헬스케어 블록체인, 적용까지 10년은 더 기다려야

[메디게이트뉴스] 블록체인(blockchain) 기술을 활용한 차세대 보안 솔루션이 사회적으로 각광받으면서, 헬스케어 분야에서도 블록체인 기술 도입을 통해 혁신을 꿈꾸는 사례가 속속 나오고 있다. 아직 기대감만 있을뿐 블록체인 기술을 적용한 사례가 없는 가운데, 헬스케어에 블록체인을 적용하기까지 10년은 더 기다려야 한다는 주장이 나왔다. 분당서울대병원 가정의학과 정세영 교수는 1일 여의도 콘래드호텔에서 열린 2018 KoNECT-MFDS 국제 컨퍼런스에서 '헬스케어 블록체인'을 주제로 발표했다. 정 교수는 클라우드 기반 병원정보시스템, 집단기반 건강관리(PHM), 블록체인 기반 의료정보 공유 등에 대한 병원 프로젝트를 진행하고 있으며, 헬스케어 인공지능(AI)과 블록체인, 개인건강기록(PHR)에 대한 정부 프로젝트에도 참여하고 있다. 이번 발표에서는 헬스케어 분야에서 현재 진행되고 있는 블록체인 프로젝트를 소개하고, 성공적으로 적용하기 위한 전제조건은 무엇인지 조명했다. 블록체인은 2018.11.02

애브비, 휴미라 가격 80% 낮춰 유럽시장 바이오시밀러 방어

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계 매출액 1위 의약품 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)에 대한 주요 특허가 10월 유럽에서 만료되면서 암젠과 삼성바이오에피스, 산도스, 마일란 4개 업체가 바이오시밀러(biosimilar)를 출시했다. 이 가운데 오리지널사인 애브비(AbbVie)가 유럽 텐더(tender) 시장에서 오리지널 의약품인 휴미라의 가격을 80%나 할인하면서 시장 지배력을 유지하고 있다는 외신보도가 나왔다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 31일(현지시간) 글로벌 자산운용기업 번스틴(Bernstein)의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트에 따르면 정부 입찰에서 애브비가 80% 할인을 통해 유럽에서 시장 지배력을 유지했다고 보도했다. 피어스 파마 보도에서 갤 애널리스트는 낮은 제조 비용으로 여전히 애브비가 수익을 얻을 수 있다는 점, 몇년 뒤(애브비와 특허분쟁에 합의한 기업은 2023년부터 출시 가능) 미국에서 출시됐을 때 시장을 보호할 2018.11.02

美FDA, 약물대사 관련 유전자 변이 DTC 검사 첫 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 약물 대사와 관련 있는 유전자 변이를 검사하는 소비자직접의뢰(DTC) 유전자 검사가 미국에서 처음으로 승인받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 31일(현지시간) 미국 유전자 분석 기업인 23앤드미(23andMe)의 '약물유전학 개인유전체서비스(Personal Genome Service Pharmacogenetic Reports)' DTC 판매를 허용한다고 밝혔다. 이번 FDA 승인 결정은 타액 샘플에서 유전자 변이를 정확하게 확인 할 수 있는지와 같은 정확성과 재현 가능한 결과를 제공할 수 있는지 등에 대한 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 23앤드미의 약물유전학 개인유전체서비스는 자가 수집한 타액 샘플에서 DNA를 분석해 특정 의약품에 대한 환자의 대사 능력과 관련된 유전자 변이를 가지고 있는지 정보를 제공하는 검사다. 이번에 FDA로부터 허가받은 것은 여러 유전자에 대한 33개 변이다. 단 이 검사는 검출된 변이와 다른 특정 약물에 대한 연관성이나, 환자가 2018.11.01

바이넥스, 바이오시밀러 중국 즈언제약에 기술이전 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이넥스는 중국 충칭 즈언 제약회사(重庆植恩药业有限公司, Chongqing Zein pharmaceutical)와 항체 바이오시밀러의 중국 기술이전계약을 10월 31일 체결했다고 1일 발표했다. 이번 계약으로 바이넥스는 개발중인 바이오시밀러의 중국 내 임상 및 상용화 권리를 즈언제약에게 제공한다. 즈언제약은 반환의무가 없는 계약금 및 임상 단계별 기술료를 지불하고, 상용화 이후에는 업계 두 자리수 요율의 러닝 로열티도 지급한다. 양사는 총 계약금액 등의 구체적인 조건은 경영상 비밀유지에 따라 비공개라고 설명했다. 즈언제약은 중국 내 개발, 임상비용을 부담해 자체 임상센터 병원에서 제품의 임상시험을 진행하고, 중국 내 상용화를 추진할 계획이며, 바이넥스도 공정개발 및 임상·상업용 제품생산으로 제품의 성공적인 상용화를 위한 지원사격에 적극 나설 것이다. 바이넥스는 "이번 항체바이오시밀러 중국 기술이전계약은 중국 시장 진출을 위한 첫 걸음이며, 중국 내 바이 2018.11.01