셀트리온·셀트리온헬스케어, 각 1000억원 규모 자사주 매입 결정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 주가안정 및 주주가치 제고를 위해 1일 이사회를 개최해 자사주 매입을 결정했다고 밝혔다. 셀트리온의 취득 예정 주식은 978억 7500만 원 규모, 총 45만 주이며, 셀트리온헬스케어의 취득 예정 주식은 987억 3500만 원 규모, 총 155만 주다. 각 사는 2018년 11월 2일부터 2019년 2월 1일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득할 예정이다. 경영진은 최근 주식 시장 약세 및 주가 하락에 따라, 기업 가치가 지나치게 저평가됐다고 판단해 자사주 매입을 결정했다. 셀트리온 관계자는 "연내 자사주 매입과 함께 약 495억 원 규모의 우리 사주 매입도 동시 진행할 예정이다"면서 "회사의 본질적 가치 및 성장성에 대한 확신은 변함없으며, 앞으로도 기업가치 보존 및 주주가치 제고를 위한 책임 경영을 지속해 나가겠다"고 말했다. 2018.11.01

프로스테믹스, 중증 아토피치료제 임상 1상 목표로 개발 시작

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 프로스테믹스가 중증 난치성 아토피피부염 치료제 임상 1상 완료를 목표로 연구∙개발을 시작한다고 1일 밝혔다. 프로스테믹스는 보건복지부가 주관하는 '보건의료기술연구개발사업-줄기세포 재생의료 분야'에 최종 선정돼 향후 5년간 연구비 지원을 받는다. 선정된 과제는 '면역조절 기능강화 유도만능줄기세포 분화 중간엽줄기세포 유래 소포체 실용화 기술 개발'로 연구자 주도 임상시험으로 진행된다. 주관 및 세부연구기관은 서울아산병원 소아청소년과와 줄기세포센터이며, 프로스테믹스는 위탁연구기관으로 참여해 엑소좀의 규격 및 생산 공정 개발을 담당한다. 엑소좀은 인체에도 존재하는 천연 물질로, 세포간 신호를 전달하는 역할을 한다. 엑소좀의 함량과 농도는 줄기세포 배양기술에 따라 결정되며 줄기세포배양액의 생산, 분리, 정제 기술이 중요하다. 프로스테믹스는 줄기세포 배양액을 세계 최초로 미국화장품협회에 원료로 등재하며 상용화한 업체로, 줄기세포 배양액 대량생산 특허와 제조시설을 2018.11.01

호주생명보험업계 "불리한 유전자검사 결과 공개안해도 가입가능"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 호주에서 불리한 유전자 검사 결과를 공개하지 않아도 50만 호주달러(약 4억원)까지 생명보험에 가입할 수 있도록 유예하는 방안이 발표됐다. 호주 자산운용협회(Financial Services Council)는 30일(현지시간) 2019년 7월 1일부터 보험 신청의 일부로 유전자 검사 결과를 사용하는 것을 중단하는 모라토리엄(moratorium)을 시작한다고 밝혔다. 이번 모라토리엄은 2024년 6월 30일까지 시행되며, 2022년 다른 보험 계약자에 미치는 영향을 검토할 예정이다. 보험 커버 한도는 사망과 장애에 대한 일시금 50만 호주달러, 외상에 대해 20만 호주달러, 소득 보호를 위한 월 4000호주달러다. FSC 샐리 로앤(Sally Loane) 회장은 "이번 모라토리엄은 사람들이 생명보험 가입을 하지 못할 것이라는 두려움 없이 유전자 연구에 참여하거나 개인적으로 검사를 받을 수 있도록 하는 것을 의미한다"고 설명했다. 로앤 회장은 "호주는 영국 2018.11.01

美FDA, 인보카나 주요심혈관사건 위험 감소 효과 인정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 얀센(Janssen)의 SGLT-2 억제제 인보카나(Invokana, 성분명 카나글리플로진)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 인정받았다. 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센은 지난달 30일(현지시간) 심혈관 질환을 앓고 있는 제2형 당뇨병 환자에서 인보카나가 심장마비와 뇌졸중, 심혈관 원인에 의한 사망을 포함한 주요심혈관계사건(MACE) 위험을 감소시킨다는 적응증을 FDA가 승인했다고 밝혔다. 이번 적응증 추가 승인은 심혈관 위험이 있는 제2형 당뇨병 환자 1만 명 이상을 대상으로 진행된 CANVAS (CANagliflozin cardioVascular Assessment Study) 연구를 근거로 이뤄졌다. 이 연구에는 이미 심혈관 질환이 있는 환자(65%) 또는 심혈관 질환 위험 요인을 2개 이상 가지고 있는 환자(35%)가 참여했다. 연구결과 전반적으로 인보카나 치료는 위약 대비 심장마비와 뇌졸중, 심 2018.11.01

한미약품 AML치료제 HM43239 美FDA 희귀의약품 지정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품은 차세대 급성 골수성 백혈병 치료 신약 후보물질(HM43239)이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 31일 밝혔다. HM43239는 급성 골수성 백혈병(AML)을 유발하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 신약 후보물질로, 미국 FDA로부터 임상 1상 허가를 받은 상태이며 곧 미국 MD앤더슨 암센터에서 임상 1상을 시작할 예정이다. FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. 한미약품의 신약 후보물질이 희귀의약품으로 지정된건 이번이 세번째다. 지난 2월 선천성 고인슐 2018.10.31

로슈vs노바티스 차세대 노인황반변성 치료제 시장 누가 선점할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 습성 노인 황반변성(wAMD) 치료제로 처방할 수 있는 의약품은 루센티스(Lucentis, 성분명 라니비주맙)와 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트)가 유일하다. 이러한 가운데 로슈와 노바티스가 차세대 황반변성 치료제에 대한 긍정적인 임상 결과를 나란히 발표하면서 향후 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 전망된다. 로슈(Roche)는 29일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국안과학회 연례학술대회(AAO 2018)에서 신생혈관 노인 황반변성 치료 후보물질인 파리시맙(faricima, 개발명 RG7716)의 2상 임상 STAIRWAY 연구 결과를 발표했다. 이 연구에서 파리시맙은 루센티스보다 주사 횟수는 ⅓ 이하로 줄이면서 지속적인 시력 결과(outcome)는 루센티스와 동등했다. 파리시맙은 앙기오포이에틴(angiopoietin)-2와 혈관내피성장인자(VEGF)-A에 동시에 결합하고 중화시키는 첫 이중특이 항체로 유리체내 주사하도록 설계됐다. 신생 2018.10.31

동아ST, 3분기 매출액 1408억, 영업이익 82억원

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 올해 3분기 매출액이 1408억원으로 전년 동기 대비 2.1% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 30일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 48.6% 줄어든 82억원을 기록했다. 회사 측은 "ETC부문 매출이 추석에 따른 영업일수 감소로 전녀대비 하락했으나 슈가논, 주블리아 등 주력제품 중심의 매출 성장이 고무적이다"면서 "해외부문 매출은 전년 그로트로핀 입찰 지연으로 매출이 하반기에 집중돼 전년대비 그로트로핀은 감소했으나, 박카스 매출이 큰 폭으로 상승해 전년대비 증가했다"고 밝혔다. 당뇨병 치료제 슈가논 매출은 전년 동기 대비 60.5% 즈악한 29억원, 손발톱무좀 치료제 주블리아는 91.8% 증가한 38억원이었다. 영업이익은 R&D 비용이 179억원에서 191억원으로 7.1% 증가한 것과, 일회성·일시적인 원가 상승의 기저효과로 감소했다. 3분기 주요 성과로는 ▲일본 바이오기업 타카라바이오에서 항암바이러스 치료제 도입, 국내 판권 확보를 통해 2018.10.30

GC녹십자, 3분기 매출 3523억원…누적 매출 1조원 육박

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자는 연결재무제표 기준 올해 3분기 매출액이 3523억원으로 전년 같은 기간보다 1.1% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 30일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 33.3% 줄어든 280억원을 기록했다. GC녹십자 개별 기준 수치를 보면 매출 규모는 0.8% 감소했지만 외형이 축소됐다. 회사 측은 "이는 국내 사업 매출이 4.8% 줄어든 영향이 컸다. 주력 품목인 독감백신의 내수 판매실적이 경쟁 심화 속에서도 준수한 성적을 냈지만, 외부 도입 백신 상품 판매가 공급 지연이나 경쟁품 등장으로 저조했던 탓이다"면서 "반면 해외 부문은 혈액제제의 중국, 브라질 수출 물량 증가와 수두백신 수출국 확대에 힘입어 전년 동기 대비 21.2%의 성장률을 기록했다"고 설명했다. 또한 "매출보다 수익성 변동 폭이 더 컸던 이유는 글로벌 시장 진출을 위한 투자비와 연구개발비용이 증가한 데다 CI 변경과 독감백신 출시 10주년을 계기로 광고선전비 집행이 늘어났기 때문이다 2018.10.30

아시아 최대 국제 임상시험 컨퍼런스 열린다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아시아 최대의 임상시험 국제 행사인 '2018 KoNECT-MFDS 국제 컨퍼런스(2018 KoNECT-MFDS International Conference)'가 31일 오전 9시 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린다. 한국임상시험산업본부(KoNECT)와 식품의약품안전처(MFDS)가 공동으로 주최하고 보건복지부가 후원하는 이번 행사에는 국내외 임상시험 관련 160개 이상 유관기관의 900여명의 임상시험 관계자들이 참석한다. 이번 행사의 주제는 'Embracing Change and Beyond in Clinical Trial Development'로, 임상개발부터 임상시험의 미래 등 글로벌 임상시험 분야의 최신 이슈와 동향에 대한 다양한 논의의 장이 3일간 펼쳐질 전망이다. 행사는 첫째 날 보건복지부 김주영 보건산업진흥과장의 '한국의 바이오-헬스 혁신 플랜' 기조강연을 시작으로 ▲세계 각국의 규제변화 ▲ICH-E17 가이드라인 ▲위기관리모니터링 ▲성공적인 2018.10.30

한미 '오라스커버리' 적용된 전이성 유방암 신약 개발된다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 주사제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리(ORASCOVERY)'가 적용된 신약이 추가 개발된다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 유방암 및 지방육종 치료 주사제인 할라벤(성분명 에리불린)을 경구용으로 전환한 신약 후보물질(Eribulin ORA)의 임상 승인(IND)을 받고, 2019년 상반기 내 임상 1상을 시작한다고 30일 밝혔다. 할라벤은 일본 제약기업 에자이(Esai)가 정맥 주사용으로 개발한 항암제로, 작년 한해 전세계에서 3억 6000만 달러(약 4000억 원) 매출을 기록하며 빠르게 성장하고 있다. 아테넥스는 새로운 합성기술을 통해 에리불린 ORA의 원료를 개발했으며, 전임상에서 우수한 약물 흡수력을 확인했다. 아테넥스측은 "이번 개발은 오라스커버리의 적용 가능성을 확대하고, 나아가 아테넥스가 항암제 개발 메이저 제약사로 거듭나는 계기가 될 것이다"고 말했다. 아테넥스 최고의 2018.10.30