셀트리온 '허쥬마', 브라질 판매허가 승인

셀트리온(Celltrion)은 20일(현지시간) 브라질 국가위생감시국(ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)으로부터 유방암∙위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(Herzuma, 개발명 CT-P6, 성분명 트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 브라질 국가위생감시국은 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 150mg, 440mg 용량 모두 판매 허가를 승인했다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 '허셉틴'으로 브라질에서 연간 약 3000억원 수준의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다. 셀트리온은 허쥬마의 브라질 진출을 위해 계열사인 셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)와 대외 비즈니스 상황을 고려해 전략적으로 론칭 시점을 결정한다는 방침이다. 셀트리온은 약 5200억원 규모의 중남미 전체 허셉틴 바이오시밀러 시장 2019.05.22

알테오젠, 글로벌 제약사와 'ALT-B4' 관련 비 독점 라이센스 옵션계약 체결

알테오젠은 정맥주사용 항체 및 단백질 의약품을 사용이 간편한 피하주사용 의약품으로 변환할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 재조합단백질의 본격적인 기술이전 진행을 위해 글로벌 제약사와 라이센스 옵션계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약에 의하면 옵션제공의 대가로 100만 달러(약 12억원)를 받도록 돼 있고 옵션기간 중 제품 개발을 촉진하기 위해 수백만불 규모의 추가자금 제공도 검토 중인 것으로 알려졌다. 이번 계약에 따라 옵션기간 중 알테오젠은 글로벌 제약사에게 ALT-B4 시제품을 제공하고 글로벌 제약사는 실사(Due Diligence) 기간 동안 자사 제품에의 적용 여부를 확인한 후 이미 합의된 계약 조건(Term Sheet)을 근간으로 본 라이센싱 계약을 체결하기로 했다. 알테오젠 관계자는 "알테오젠의 인간 히알루로니다제 기술은 지난해 및 올해 연이어 특허를 출원한 이후에 기술이전에 대한 많은 글로벌 제약사의 문의가 들어오고 있고 그 중 세계 10대 제약사중의 하나인 2019.05.22

한국제약바이오협회 "바이오헬스산업 차세대 선도산업으로 육성 환영"

한국제약바이오협회는 22일 논평을 통해 "문재인 대통령이 바이오헬스산업을 차세대 선도산업으로 육성하겠다고 발표한데 대해 진심으로 환영한다"고 밝혔다. 협회는 "산업계는 그간 글로벌 혁신신약 개발을 위한 국가차원의 연구개발 투자 확대, 산업 진흥차원의 세제 지원, 오픈 이노베이션과 인공지능 기반의 신약개발 생태계 구축 등을 지속적으로 요청해 왔다"면서 "특히 인공지능을 활용한 신약개발 플랫폼 구축과 관련해 이미 협회는 한국보건산업진흥원과 함께 지난 3월 AI 신약개발지원센터를 설립, 인공지능을 활용한 신속한 신약 개발을 위해 관련지식과 정보를 공유하고, 교육을 지원하는 구심점 역할을 수행해 왔다"고 밝혔다. 협회는 "이번 '바이오헬스 혁신 전략'이 국민의 건강한 삶과 생명을 지키는 공익적 가치를 강화함과 동시에 대한민국의 지속가능한 경제성장을 도모하는 단단한 토양이 될 것으로 확신한다"고 밝혔다. 협회는 "국내 제약·바이오기업들은 규모의 한계에도 불구하고 공격적인 연구개발 투자를 통해 2019.05.22

한국바이오협회, 정부의 바이오헬스산업 혁신전략 환영

한국바이오협회는 22일 성명서를 통해 "22일 정부가 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략'을 진심으로 환영한다"고 밝혔다. 협회는 "지난달 29일 수석보좌관 회의에서 바이오헬스케어분야를 시스템반도체에 이어 미래차 육성과 함께 3대 중점 육성 산업분야로 천명한 지 채 한 달도 안 된 시점에 이처럼 발 빠르게 바이오헬스케어산업을 국가 기간산업으로 육성하는 데 주력하고자 하는 정부의 노력을 크게 환영한다"고 밝혔다. 협회는 "바이오기술은 헬스케어 뿐만 아니라 경제 및 사회 영역에까지 활발한 변화를 주는 등 4차 산업혁명의 중심에 있다. 차세대 DNA염기서열분석기술로 막대한 양의 바이오 빅데이터가 축적되고 있고 인공지능과 IT가 접목해 신약개발은 물론 의료서비스 등으로도 그 적용분야가 확대되고 있다"고 밝혔다. 협회는 "이러한 바이오기술의 성장 가능성 때문에 거의 모든 나라들이 공격적으로 바이오헬스산업을 국가 핵심 산업으로 육성하고 있어 자칫 주도권을 빼앗길 수 있다. 우리나라가 일부 바이오헬 2019.05.22

정부, 바이오빅데이터·R&D 4조원 투자…100만명 규모 국가 바이오 빅데이터 구축

정부가 혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 연구개발(R&D)에 2025년까지 연간 4조원 이상 투자한다. 환자 맞춤형 신약과 신의료기술 연구개발에 활용할 최대 100만 명 규모의 '국가 바이오 빅데이터'도 구축할 예정이다. 정부는 22일 충북 오송에서 관계부처 장관 등이 참석한 가운데 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표하고, 이를 통해 세계시장 점유율 3배 확대, 수출 500억 달러 달성, 일자리 30만 개 창출을 추진할 계획이라고 밝혔다. 바이오헬스를 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야로 중점 육성해 세계시장 선도기업 창출 및 산업생태계를 조성한다는 방침이다. 이를 달성하기 위해 정부는 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 추진한다. ① 기술개발 단계: 바이오헬스 기술혁신 생태계 조성 정부는 전 세계 바이오헬스 시장이 표적항암제 등 개인 맞춤형 치료기술 중심으로 발전해 가고 있으며 이러한 의료기술 혁신의 핵 2019.05.22

의약품 경제성평가, "불확실성 가치는 사후평가로…외부전문가 검토로 투명성 확보 필요"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 의약품 경제성 평가 제도를 개선하는 방안으로 사후평가로 고가신약의 불확실성에 대응하고, 경제성평가 기준의 재검토가 필요하며 의사결정 과정에 대한 투명성이 더욱 높아져야 한다는 주장이 나왔다. 국회 이명서 보건복지위원장(자유한국당)과 국회입법조사처, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 21일 국회도서관 소회의실에서 '의약품 경제성 평가 제도개선' 정책세미나를 개최했다. 이화여자대학교 융합보건학과 안정훈 교수는 '환자 접근성 향상과 제약산업 활성화를 위한 의약품 경제성 평가제도 개선 방안' 주제발표에서 현 제도의 한계점을 짚고 그 대안을 소개했다. 안 교수가 첫 번째로 지적한 문제점은 불확실성이다. 안 교수는 "경제성평가는 태생적으로 불확실성을 포함할 수 밖에 없고, 이를 확률적 민감도분석 등으로표시하기에 과학적인 방법으로 인정된다"면서 "우리나라는 전통적으로 신약등재시 불확실성의 해결은 경제적 이익을 얻는 제약사의 책임으로 간주돼왔다. 그러나 해결할 수 2019.05.22

대웅 R&D위원회, 글로벌 연구개발 성과기대

대웅제약은 전승호 사장이 5월 중순 열린 대웅 R&D 위원회에서 연구본부 박준석센터장으로부터 하반기 예정된 주요 해외학회의 구두 및 포스터 성과발표에 대해 보고받고 지속적인 노력을 당부했다고 21일 밝혔다. 대웅 R&D 위원회는 대웅제약의 신약개발 방향성, 향후 계획을 포함한 연구 전반에 대한 체계적 관리를위해 진행중인 의결체로 지난 2010년부터 대표이사를 비롯한 대웅제약의 연구개발을 담당하는 센터장, 개발본부장이 주축이 돼 매월 1회 진행된다. 나보타의 연구개발 또한 R&D위원회가 거둔 대표적인 성과다. 대웅 R&D위원회에서 논의중인 대웅제약 신약과제 중 가장 먼저 성과가 가시화 될 품목은 Best-In-Class인 항궤양제 DWP14012와 안구건조증 치료제 HL036이다. DWP14012는 '가역적 억제' 기전을 갖는 위산펌프길항제로 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs) 차세대 약물로 기대 받고 있다. 2 2019.05.21

스카이랩스, 사노피 초청 스타트업 전시회 '비바 테크놀로지' 참가

스카이랩스는 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)로부터 2회 연속 초청을 받아 유럽 최대 스타트업 박람회 '비바 테크놀로지 2019(Viva Technology 2019)'에 참가했다고 21일 밝혔다. 스카이랩스는 한국 최초로 사노피에 초청을 받았으며, 여러 초청기업 중 2회 연속 초청된 기업 역시 스카이랩스가 유일하다. 이번 전시회는 16~18일 프랑스 파리에서 개최됐으며 스카이랩스는 ‘임상시험에서 신뢰할 수 있는 환자 데이터를 연속적으로 얻는 방법에 대한 솔루션’에 대해 발표했다. 비바 테크놀로지는 프랑스 글로벌 기업과 전 세계 스타트업간의 협업 기회를 제공하는 전시회다. 구글과 마이크로소프트 등 글로벌 IT 기업을 비롯해 9000여개 스타트업이 참가하며 125개국10만여명의 참관객이 방문하는 초대형 IT 행사다. 스카이랩스는 40대 이상 인구 4명 중 1명이 앓고 있는 만성질환인 심방세동을 사물인터넷(IoT) 기술을 활용해 일상생활에서 진단할 수 있는 반지형 심방세동 탐지 2019.05.21

신테카바이오, 셀리드와 개인 맞춤형 면역세포치료제 공동 연구개발 추진

세포기반 면역치료백신 개발 전문기업 셀리드는 유전체 빅데이터 기반 AI 신약개발 기업 신테카바이오와 차세대 항암면역세포치료백신 공동연구개발을 위한 양해각서를 체결했다고 21일 밝혔다. 셀리드에서 생산하고 있는 항암면역세포치료백신 CeliVax는 환자 자신의 세포를 사용하여 제조하는 개인 맞춤형 면역치료백신으로 암항원 유전자 및 면역증강제를 항원제시세포에 도입하고 다시 환자에게 주사하는 셀리드의 기반기술이다. 여기에 완전 개인맞춤형 항암치료백신으로 환자 개인의 암세포의 유전정보를 분석하여 항원성이 매우 강한 신생항원, neoantigen을 탑재한 BVAC-Neo를 개발 중이다. 신생항원은 암세포에서만 특이적으로 나타나는 항원 펩타이드로 주조직적합복합체(MHC) 단백질을 통해 항원제시세포의 표면에 제시되어 T세포 수용체와 결합해 면역반응을 유도할 수 있다. 정상세포에 발현하지 않는 암세포만 표적으로 하여 안정성이 확보되고 개개인의 유전자 변이에 맞춰 제작되므로 정밀치료가 가능하다. 암환 2019.05.21

저소득층, 독신 여성일수록 골다공증 치료 못받아

대한골대사학회가 학술위원회의 '한국 여성의 골다공증 치료 실태에 미치는 영향 요인(Factors affecting willingness to get assessed and treated for osteoporosis)' 논문을 골다공증 국제 학술지인 Osteoporosis International 2019년 4월 호 온라인판에 게재했다고 20일 밝혔다. 우리나라 전국 50~70대 여성 1000명을 대상으로 골다공증 검사 및 치료 실태를 연구한 이 논문은 중년 이상 여성의 사회경제적 요인, 건강상태(골다공증 위험요인 노출), 골다공증 정보에 대한 이해 정도(한국형 Facts on Osteoporosis Quiz) 등과 치료 현황을 분석했다. 연구결과에 따르면 독신 생활자, 연령이 젊을수록, 골다공증에 대한 이해가 부족할수록 골다공증 검사를 받지 않았고 젊은 연령층과 저소득층에서 골다공증 치료가 지속적으로 이뤄지지 않은 것으로 나타났다. 논문의 주저자인 이대목동병원 정형외과 노영학 교수 2019.05.20