5년 암 생존율 20년간 41.2%에서 70.7%로 증가

[메디게이트뉴스 박도영 기자]지난 20년간 암의 5년 상대 생존율이 크게 증가해 70%대에 이르는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 보건복지부 및 국립암센터로부터 제출받은 '암등록통계사업' 및 '암 생존현황, 5년 상대 생존율 추이'자료에 따르면, 5년 암 상대 생존율이 1993~1995년 발생자는 41.2%, 1996~2000년 발생자 44.0%, 2001~2005년 발생자 54.0%, 2011~2015년 발생자 70.7%로 집계됐다고 22일 밝혔다. 5년 상대 생존율이 가장 높은 암종은 2011~2015년 발생자 기준 유방암으로 92.3%이며, 자궁체부암 87.8%, 자궁경부암 79.9%, 대장암 76.3%, 후두암 75.5%, 위암 75.4% 순으로 나타났다. 반면 5년 상대 생존율이 가장 낮은 암종은 췌장암으로 10.8%, 그 다음은 폐암 26.7%, 담낭 및 기타담도암 29.1%, 간암 33.6%, 식도암 36.0% 등 순이었다. 남 의원은 2018.10.22

프레제니우스카비, 애브비와 휴미라 특허분쟁 합의

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)가 오리지널사와 특허 분쟁에 합의하면서 휴미라(Humira,성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 경쟁에 본격적으로 뛰어든다. 애브비(AbbVie)는 18일(현지시간) 프레제니우스 카비와 라이센싱 계약을 체결, 특정 국가에서 특정날짜로부터 휴미라와 관련된 애브비의 지적 재산권에 대한 비독점적 라이센스를 부여한다고 밝혔다. 프레제니우스 카비는 2017년 독일 머크(Merck KGaA)로부터 휴미라 바이오시밀러 후보물질인 MSB11022를 인수했다. 지난해 12월 유럽의약품청(EMA)에 3상 임상인 AURIELPsoriasis 연구를 근거로 판매 승인 신청을 완료했고, 현재 승인을 대기 중이다. 이번 계약으로 프레제니우스 카비는 애브비에 로열티를 지불하는 대신 유럽에서는 EMA 승인을 받는대로 출시할 수 있고, 미국에서는 2023년 9월 30일부터 출시 가능하다. 현재 휴미라 바이오시밀러로 유럽에서 승인받은 제품은 총 2018.10.21

툴젠, 샤르코마리투스병 치료제 연구성과 유럽학회서 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 툴젠이 샤르코마리투스병 1A형(Charcot-Marie-Tooth disease type 1A; CMT1A) 치료제 연구 성과를 유럽유전자세포치료학회(European Society of Gene and Cell Therapy, ESGCT)에서 발표했다고 19일 밝혔다. 샤르코마리투스병(CMT)은 현재까지 알려진 유전성 질환 중에서 가장 빈도가 높은 희귀질환이지만 치료제가 전무한 난치성 신경질환으로 손발기형, 근위축, 감각소실 및 보행장애 등의 증상을 보인다. 현재까지 규명된 CMT의 원인 유전자는 약 90여종이다. 그러나 전체 CMT 환자의 약 50%는 PMP22 유전자의 중복 돌연변이에 기인하는 CMT1A 환자로, 한국에만 약 9000여명, 전세계에 약 140만명의 환자가 있는 것으로 추산된다. 툴젠의 CMT1A 프로그램은 PMP22 유전자가 발현되는 데 중요한 기능을 하는 조절부위를 자르는 CRISPR 유전자가위로 구성되는 유전자 치료제다. CMT1 2018.10.19

ABC 점수, 비판막성 심방세동 뇌졸중 평가 새지표로 떠오를까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 위험을 예측하는 평가도구로 CHA2DS2-VASc 점수가 전 세계적으로 가장 보편적으로 활용되고 있다. 2010년 유럽심장학회 가이드라인에 처음 포함된 이후 대부분 국가에서 사용되고 있으며, 대한부정맥학회 2018 심방세동 치료 가이드라인에서도 CHA2DS2-VASc 점수 체계를 이용하는 것을 권장(Class I, Level of evidence A)하고 있다. CHA2DS2-VASc 점수는 과거에 사용되던 CHADS2를 보완해 좀 더 세밀하게 뇌졸중 위험요인을 고려하도록 만들어졌다. 그러나 학계에서는 이 점수에 포함된 성별 요인에 대해서는 아직 논란이 있으며, 아시아인에 적용하기에는 한계가 있다는 지적도 있다. 이러한 가운데 바이오마커를 활용한 새로운 비판막성 심방세동 환자 뇌졸중 위험 평가 지표 'ABC 점수(ABC Score)'에 대한 논문이 2016년 란셋(Lancet)과 유럽심장저널(European Heart J 2018.10.19

노바티스, 2조원에 항암제 개발사 엔도사이트 인수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 스위스 제약사 노바티스(Novartis)가 미국 기반 항암제 개발사인 엔도사이트(Endocyte)를 2조 원에 인수한다. 노바티스는 18일(현지시간) 엔도사이트 보통주의 모든 발행 주식을 주당 24달러에 인수하는 합병 계약을 체결했다고 발표했다. 이는 17일 엔도사이트 장 마감가인 주당 15.56달러에 54% 프리미엄을 더한 금액으로, 엔도사이트의 총 지분 가치는 약 21억 달러(약 2조 3835억 원)다. 이번 인수로 노바티스는 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 방사성 리간드(radioligand, RLT) 치료제인 177Lu-PSMA-617를 포트폴리오에 추가하게 됐다. 177Lu-PSMA-617은 PSMA-617이라는 물질에 루테시움(lutetium) 방사성동위원소를 부착한 것으로, 전립선특이세포막항원(PSMA)을 표적으로 하는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료 후보물질이다. 현재 글로벌 3상 임상시험인 VISION 연구가 2018.10.18

허셉틴, 바이오시밀러 경쟁에 3분기 유럽 매출 21% 감소

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러(biosimilar)와의 경쟁으로 오리지널 품목인 로슈(Roche) 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)의 3분기 유럽 매출이 20% 이상 감소한 것으로 나타났다. 맙테라/리툭산(MabThera/Rituxan, 성분명 리툭시맙)의 3분기 유럽 매출도 절반 수준으로 줄었다. 로슈는 17일(현지시간) 2018년 3분기 실적 공시를 통해 허셉틴의 3분기 유럽 매출액은 4억 1900만 스위스 프랑(약 4700억 원)으로 전년 동기대비 21% 줄었다고 밝혔다. 리툭산 3분기 유럽 매출액은 2억 600만 스위스 프랑(약 2300억 원)으로 49% 감소했다. 올해 1분기부터 3분기까지 총 9개월 간 리툭산의 유럽 총 매출은 7억 3100만 스위스 프랑으로, 전년 동기 대비 48% 떨어졌고, 허셉틴은 14억 9500만 스위스프랑으로 10% 감소했다. 비록 유럽에서 매출 감소폭은 컸지만, 미국에서 면역학 및 종양학 분야의 성장과 피하주사(SC) 2018.10.17

램시마 경쟁으로 레미케이드 3분기 미국 매출 18.2% 감소

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온(Celltrion) 램시마(Remsima, CT-P13)와의 경쟁으로 오리지널 의약품인 존슨앤드존슨(J&J) 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙)의 3분기 미국 매출이 20% 가까이 감소한 것으로 나타났다. J&J는 16일(현지시간) 실적공시를 통해 3분기 레미케이드의 미국 매출이 9억 8700만 달러(약 1조 1108억 원)로 전년 동기 대비 18.2% 감소했다고 밝혔다. 지난해 3분기 레미케이드의 미국 매출은 12억 600만 달러였다. 올해 3분기 누적 레미케이드 미국 매출은 28억 2100만 달러로 전년 동기 34억 5200만 달러보다 18.3% 줄었다. J&J IR 책임자인 크리스 델로피스(Chris DelOrefice) 부회장은 어닝 컨퍼런스 콜(Earnings Conference Call)에서 "바이오시밀러와의 경쟁으로 레미케이드 매출이 지속해서 감소했지만, 여전히 인플릭시맙 시장에서 93% 시장점유율을 유지하고 있다"고 2018.10.17

삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 유럽 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스(Samsumg Bioepis)가 17일(현지시간) 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 임랄디(Imraldi, 프로젝트명 SB5)를 유럽에 출시했다. 휴미라는 미국 애브비(AbbVie)가 개발한 자가면역질환(Anti TNF-α) 치료제로, 2017년 기준 글로벌 매출액은 약 20조 원(184억 2700만 달러)이다. 최근 인간에 필요한 기능을 가진 효소와 항체 생성법을 밝혀내 휴미라 개발에 기여한 미국 미주리대 조지 스미스(George P. Smith) 교수 등 3명이 노벨화학상을 공동 수상하며 업계의 큰 주목을 받았다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽에서 임랄디의 최종 판매 허가를 받았으며, 이번 출시는 올해 4월 애브비와 특허 분쟁을 종료하기로 합의하고 맺은 라이센스 계약의 결과로 이뤄졌다. 임랄디의 적응증은 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등이며, 17일부터 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 2018.10.17

영진약품, 기술이전 신약 KL1333 영국 임상 1상 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 영진약품은 KL1333 기술이전 수출 계약을 체결한 뉴로바이브 파마슈티컬 AB가 영국의 규제당국인 MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)로부터 건강한 자원자와 환자를 대상으로 계획한 KL1333의 1상 임상시험계획(CTA, Clinical Trial Application)을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이 연구의 일차적인 목적은 건강한 자원자와 유전적 미토콘드리아 질환을 지닌 환자에게 KL1333의 약물동력학(PK)과 안전성, 내약성을 조사하는 것이다. 이 연구는 영국에서 실시될 예정이며, 2018년 4분기 시작할 계획하고 있다. 이 연구에는 한국에서 수행해 올 상반기 완료한 임상 1상 단회투여 상승용량 시험(SAD study)으로 검증한 건강한 자원자들의 일회 복용 평가와 식품 섭취의 영향 평가까지 포함하고 있다. 또한 건강한 자원자들과 유전적 미토콘드리아 질환의 환자들을 대상으로 한 2018.10.17

세계 첫 이종 췌도·각막 이식 시행된다…이르면 2019년 초 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국에서 세계 최초로 국제 기준을 준수하는 이종이식 임상시험이 실시된다. 이전에도 해외에서 이종이식을 실험한 사례는 있었지만, 전임상 연구를 통해 얻은 결과와 과학을 바탕으로 의료윤리, 실험윤리 등에 대한 국제기준을 준수하는 이종이식 임상시험은 이번이 처음이다. 서울대학교 의과대학 바이오이종장기개발사업단 박정규 단장(서울의대 교수)은 17일 이종이식 임상시험 국제전문가 심의회 결과 발표 기자회견에서 "이종이식 임상시험 국제전문가 심의회를 개최한 결과를 바탕으로 임상시험계획을 수정·보완하고, 국민 건강을 보호할 법적·제도적 기반을 마련해 최대한 빠른 시일 내 이종 췌도 및 각막 이식 임상시험을 실시할 예정이다"고 밝혔다. 사업단에서는 이르면 2019년 1월 임상시험 실시를 예상하고 있다. 박 단장은 "첫 번째 임상시험은 안전성 위주를 보기 때문에 환자는 췌도이식과 각막이식 각각 2명 정도로 제한적으로 할 계획이다"면서 "안전성이 확보가 되면 그 다음에는 2018.10.17